RAPALIX 10 MG TABLET, 30 ADET

! Ramipril, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Ramipril’e, diğer ACE inhibitörlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık gösteren hastalar. Anjiyoödem geçmişi olan hastalar. Renal arterin hemodinamik etkili stenozu, bilateral renal arter stenozu veya tek bir böbrekte arter darlığı olan hastalar. Hipotansif ya da hemodinamik olarak instabil durumda olan hastalar. Hamilelik. Kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler ve ACE inhibitörlerinin birlikte kullanımı ciddi anafilaktoid reaksiyonlara yol açabileceği için, bu tür kullanımlardan kaçınılmalıdır. Bu tür ekstrakorporeal tedaviler, bazı yüksek-akım diyaliz ya da hemofiltrasyon membranları (örn. poliakrilonitril) ve düşük dansiteli lipoprotein aferezi ile dekstran sülfatın birlikte kullanımını içerir.

Bir antihipertansif olduğu için, birçok advers etkisi, adrenerjik kontr-regülasyon ya da organ hipoperfüzyonuyla sonuçlanan kan basıncı düşürücü etkisine göre ikincil etkilerdir. Diğer birçok etkisi (örn. elektrolit denge üzerindeki etkiler, bazı anafilaktoid reaksiyonlar ya da mukus membranlarının inflamatuvar reaksiyonları), ACE inhibisyonu ya da bu ilaç sınıfının diğer farmakolojik etkilerinden kaynaklanır. Advers etkiler MedDRA sistemine göre sıralandırılmışlardır. Kardiyak Angina pektoris hastalıklar veya miyokard infarktüsü dahil olmak üzere miyokard iskemisi, taşikardi, aritmi, palpitasyonlar, periferik ödem Kan ve lenf Eozinofili Lökosit Kemik iliği sistemi hücresi yetersizliği, hastalıkları sayısında pansitopeni, azalma hemolitik (nötropeni anemi veya agranulositoz dahil), eritrosit sayısında azalma, hemoglobinde azalma, trombosit sayısında Sinir Baş ağrısı, baş Vertigo, Tremor, denge İskemik inme sistemi dönmesi parestezi, bozukluğu ve geçici hastalıkları disgezia (tat iskemik atak ‘ bozukluklar), dahil olmak agezia (tat alma üzere serebral duyusu kaybı) iskemi, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların bozulması), yanma hissi, parozmi (koku bozuklukları) Göz Görme Konjunktivit hastalıkları bulanıklığı dahil görme bozuklukları Kulak ve İşitme labirent bozukluğu, hastalıkları tinnitus Solunum Produktif Burun sistemi, olmayan gıcık tıkanıklığı, toraks ve yapan öksürük, |astımın mediasten bronşit, sinuzit, şiddetlenmesi hastalıkları dispne dahil olmak üzere bronkospazm Gastrointes Gastrointestinal Fatal pankreatit Glossit Aftöz stomatit tinal enflamasyon (ACE (oral hastalıklar (gastrointestinal inhibitörleri ile kavitedeki kanaldaki fatal sonuç enflamatuvar veren olgular reaksiyonlar) reaksiyonlar), i çok istisnai sindirim olarak bozuklukları, bildirilmiştir), abdominal pankreas rahatsızlık, enzimlerinde dispepsi, diyare, artış, ince bulantı, kusma, bağırsakta anjiyoödem, gastrit dahil üst abdominal ağrı, konstipasyon, ağız kuruluğu : Böbrek ve Akut böbrek üriner yetersizliği sistem dahıl olmak hastalıkları üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar çıkışında artış, önceden mevcut olan proteinürinin : kötüleşmesi, kan üre artışı, kan kreatininde artış Deri ve Özellikle Fatal Eksfolyatif Foto Toksik subkutan makülopapüler sonuçlanabilen |dermatit, sensitivite epidermal doku raş anjiyoödem urtiker, reaksiyonu, |nekroliz, hastalıkları (çok istisnai onikoliz Stevensolarak, Johnson anjiyoödemden sendromu, kaynaklanan eritema hava yolu multiforme, tıkanıklığı pemfigus, fatal sonuç psoriasisin verebilmektedir) şiddetlenmesi, pruritus, pemfigoid ya hiperhidrozis da likenoid (terleme) ekzantem veya enantem, alopesi Kas-iskelet Kas spazmları Artralji sistemi ve (kas krampları), bağ doku miyalji hastalıkları Metabolizma Kan potasyum Anoreksi, iştah Kan sodyum ve düzeyinde artış azalması düzeyinde beslenme düşüş hastalıkları Vasküler Hipotansiyon, Cilt kızarması Vasküler Raynaud hastalıklar ortostatik kan stenoz, fenomeni, basıncı düşüşü hipoperfüzyon (ortostatik (perfüzyon regülasyon bozukluklarının bozukluğu), alevlenmesi), senkop vaskülit Genel Göğüs ağrısı, Pireksi (ateş) Asteni bozukluklar bitkinlik (zayıflık) ve (yorgunluk), uygulama yerindeki hastalıklar İmmun Anafilaktik ya : sistem da anafilaktoid hastalıkları reaksiyonlar ! inhibisyonunda insect venoma karşı ciddi anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar artmaktadır), antinükleer antikor artışı Hepatobiliyer Karaciğer Kolestatik Akut karaciğer hastalıklar enzimi ve/veya sarılık, yetersizliği, konjuge hepatoselüler kolestatik veya bilirubin artışı zarar hepatosellüler hasar (çok nadir fatal sonuçlanabilir.) Üreme Geçici erektil Jinekomasti sistemi ve impotans, libido meme azalması, hastalıkları Psikiyatrik Depresif duygu Konfüzyonel Dikkat : hastalıklar durum, durum bozuklukları anksiyete, sinirlilik, somnolans dahil olmak üzere uyku bozuklukları (sersemlik, uyku hali).

Anjiyoödem Baş, Boyun ve Ekstremiteler: Bir ACE inhibitörü ile yapılan tedavi sırasında anjiyoödem oluşumu ilaç uygulamasının hemen kesilmesini gerektirir. ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, larenks ya da gırtlak anjiyoödemi bildirilmiştir. Ölüm riski olan anjiyonörotik ödemin acil tedavisi, EKG ve kan basıncı izlenmesi eşliğinde acil epinefrin uygulamasını (subkutan ya da yavaş intravenöz enjeksiyon) içerir. Hastanın, hastaneye yatırılarak en az 12-24 saat gözlenmesi ve ancak semptomların tam olarak giderilmesi halinde hastaneden çıkarılması tavsiye edilir. Anjiyoödem İntestinal: ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalar karın ağrısıyla (bulantı veya kusmanın eşlik ettiği veya etmediği) başvurmuştur; bazı vakalarda yüz anjiyoödemi de görülmüştür. İntestinal anjiyoödem semptomları ACE inhibitörü kesildikten sonra düzelmiştir. Ramipril’in çocuklarda, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve diyaliz hastalarında (kreatinin klerensi 20 ml/dk’dan düşük olanlar, vücut yüzey alanı başına 1.73 m”) kullanımı ile ilgili yeterli deneyim kazanılamamıştır. ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir. Hiper-stimule renin anjiyotensin sistemli hastalar: Hiper-stimule renin-anjiyotensin sistemli hastaların tedavisinde, özel tedbirler alınmalıdır. Özellikle bir ACE inhibitörü ya da birlikte bir diüretiğin ilk kez verildiği ya da ilk kez doz artışı yapıldığı zaman, bu tür hastalar, ACE inhibisyonuna bağlı böbrek fonksiyon bozukluğu ve kan basıncında akut belirgin düşme riski altındadırlar. Başlangıç dozları ya da başlangıç doz artırımlarında, kan basıncında daha fazla akut düşüş olmayacağı anlaşılana kadar, sıkı kan basıncı takibi yapılmalıdır. Renin anjiyotensin sisteminin belirgin aktivasyonu beklenmelidir, örneğin: Şiddetli ve özellikle malign hipertansiyonlu hastalarda. Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Özellikle ağır ya da diğer antihipertansif potansiyeli olan maddelerle tedavi ediliyorsa. Eğer kalp yetmezliği şiddetliyse, tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. * Hemodinamikle ilişkili sol ventrikül içeri ya da dışarı akımında engel olan hastalarda (örn. aort ya da mitral kapakçık stenozu). Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Hemodinamikle ilişkili renal arter stenozu olan hastalarda. Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Diüretik tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Aşağıda, ‘Böbrek fonksiyonunun izlenmesi’ başlığı altında bulunan açıklamalara bakınız. © Önceden diuretik tedavisi görmüş hastalarda. Diüretik kullanımın kesilmesinin ya da dozun düşürülmesinin mümkün olmadığı durumlarda, tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. * Sıvı ya da tuz kaybı olan ya da olabilecek hastalarda (yetersiz sıvı ya da tuz alımı sonucunda, ya da tuz ve sıvı açığının kapatılmasının yetersiz olduğu durumların örn. ishal, kusma ya da aşırı terleme sonucunda). Genellikle, su kaybı, hipovolemi ya da tuz kaybının, tedaviye başlamadan önce düzeltilmesi tavsiye edilir (bununla birlikte, kalp yetmezliği olan hastalarda, bu tür düzeltici işlemler aşırı hacim yüklemesi riskine karşı dikkatlice tartılmalıdır). Bu koşullar klinik olarak yerinde olduğu zaman, tedavisi ancak eğer aynı zamanda kan basıncındaki aşırı düşüşü ve böbrek fonksiyon bozukluğunu önlemek üzere uygun adımlar atıldıysa başlatılmalı ya da sürdürülmelidir. Bkz. ‘Karaciğer hastalığı olan hastalar’. Karaciğer hastalığı olan hastalar: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedavisine verilen cevap artmış ya da azalmış olabilir. Ayrıca, ödemle ve/veya karında su birikimi ile birlikte şiddetli karaciğer sirozu olan hastalarda, renin anjiyotensin sistemi önemli bir biçimde aktive olabilir; bu yüzden, bu hastaların tedavisinde özel tedbirler alınmalıdır. Kan basıncındaki belirgin düşüşün özel risk oluşturduğu hastalar: Kan basıncındaki istenmeyen belirgin düşüşün özel risk oluşturacağı hastalarda (örn. Hemodinamikle ilişkili koroner damarların ya da beyni besleyen kan damarlarının stenozu olan hastalar), tedavinin başlangıç evresi tıbbi kontrol gerektirir. Yaşlılar: Bazı yaşlı hastalar özel olarak ACE inhibitorlerine karşı hassas olabilirler. Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonunun izlenmesi: Özellikle ACE inhibitörü ile tedavinin ilk haftalarında, böbrek fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. Aşağıdaki sorunlara sahip hastalarda özel olarak izleme gereklidir; * Kalp yetmezliği. * Hemodinamikle ilişkili unilateral renal arter stenozu olan hastalar da dahil olmak üzere, renovasküler hastalığı olan hastalar. İlk gruptaki hastalarda, serum kreatinindeki küçük bir artış bile böbrek fonksiyonun unilateral kaybının belirtisi olabilir. 5 * Böbrek fonksiyon bozukluğu + Böbrek nakli Elektrolit izlemesi Serum potasyumunun düzenli olarak takip edilmesi tavsiye edilmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum potasyum düzeyinin daha sık takip edilmesi gerekir. Hematolojik izleme Olası bir lökopeninin tespitine olanak tanımak için beyaz kan hücre sayımının takibi tavsiye edilmektedir. Tedavinin başlangıç evresinde ve böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte kolajen hastalığı olanlarda (örn. lupus eritematoz ya da skleroderma) ya da kan sayımında değişikliklere yol açabilecek diğer ilaçlarla tedavi edilenlerde daha sık takip önerilmektedir.. Laktoz intoleransı Bu ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetersizliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum Her bir 10 mg Tablet 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (5.00 mg sodyum stearil fumarat ve 5.20 mg kroskarmeloz sodyum) içermektedir. Herhangi olumsuz bir etki gözlenmez.