RAFAMIN 600 MG IV ENJEKSİYONLUK LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON,1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Rafamin 600 mg ne için kullanılır?
KT 1RAFAMİN'in etkin maddesi rifampin, anti-infektif adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
İltihaba (enfeksiyon) neden olan bakterileri öldürerek etki göstermektedir.
RAFAMİN I.V., ağızdan ilaç kullanılamadığı durumlarda aşağıdaki bakteri enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır:
- Tüberküloz (verem) - diğer ilaçlarla birlikte,
- Lepra (cüzzam) - diğer ilaçlarla birlikte,
- Bruselloz (Malta humması veya Akdeniz humması) - diğer ilaçlarla birlikte,
- Lejyoner Hastalığı (zatürrenin bir türü) - diğer ilaçlarla birlikte,
- Diğer ciddi bakteri enfeksiyonları.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Rifampine veya RAFAMİN içerisindeki herhangi bir yardımcı maddeye alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa kullanmayınız. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: Döküntü, yutkunma veya nefes almada zorluk, dudakların, yüzün, boğazın veya dilin şişmesidir.
- Sarılık durumu (derinizin veya gözlerinizin sararması ) varsa,
- HIV (İnsan İmmun Yetmezlik Virüsü) tedavisi için sakinavir veya ritonavir kullanıyorsanız (aşağıda 'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı' bölümüne bakınız),
- RAFAMİN, lurasidonun (şizofreni ve bipolar bozukluk tedavisi için kullanılır) kan düzeylerini düşürebileceğinden, lurasidon kullanıyorsanız, RAFAMİN'i kullanmayınız.
Sarılık durumu olan hastalarda kullanılması önerilmemesine rağmen, RAFAMİN'in terapötik faydası olası risklere karşı değerlendirilmelidir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse RAFAMİN'i kullanmayınız. Sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, RAFAMİN almadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer probleminiz varsa (tüm tüberküloz hastalarında tedavi öncesinde karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır).
- Herhangi bir böbrek probleminiz varsa ve günde 600 mg'dan fazla rifampin kullanıyorsanız.
- Şeker hastalığınız (diyabet) varsa. Bu ilacı kullanırken kan şekerinizi kontrol altında tutmakta zorlanabilirsiniz.
- Kollarınızda veya bacaklarınızda, uyuşukluk veya güçsüzlük hissediyorsanız (periferal nöropati).
- Kilonuz düşükse veya yetersiz besleniyorsanız.
- Porfiri adı verilen nadir bir kan probleminiz (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) varsa.
- Kanama probleminiz veya kolayca morarma eğiliminiz varsa
- Akciğer iltihabı öykünüz varsa (interstisyel akciğer hastalığı/pnömonit)
- Tüberküloz semptomlarınız geri dönüyor veya kötüleşiyorsa (bkz. Bölüm 4)
- Tedaviniz sırasında döküntü geliştirirseniz veya herhangi bir küçük kan damarlarında kan pıhtıları (trombotik mikroanjiyopati) semptomu yaşarsanız (bkz. Bölüm 4).
- Kontakt lens kullanıyorsanız. RAFAMİN kullanımı yumuşak kontakt lenslerde kalıcı boyama yapabilir.
- RAFAMİN'i kullanacak kişi 18 yaşından küçükse.
- 65 yaş veya üzerindeyseniz.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, RAFAMİN almadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşun.
Akciğer iltihabı Bu ilacı kullanırken, yeni veya ani kötüleşen nefes darlığı, muhtemelen kuru öksürük veya antibiyotik tedavisine yanıt vermeyen ateş ile birlikte gelişirse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bunlar akciğer iltihabının (interstisyel akciğer hastalığı/pnömonit) belirtileri olabilir ve akciğerlerde sıvı toplanması nedeniyle ciddi solunum sorunlarına yol açabilir ve normal nefes almayı engelleyerek yaşamı tehdit eden durumlara yol açabilir.
Karaciğer problemleri Daha önce rifampin içeren herhangi bir ilaç kullandıysanız ve karaciğer probleminiz varsa, RAFAMİN'in bir bileşeni olan rifampin kullanmamalısınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz. Rifampin alan hastalarda, tedavinin başlamasından sonraki birkaç gün ila birkaç ay içinde belirtilerin ortaya çıktığı karaciğer iltihabı rapor edilmiştir. Karaciğer problemi belirtileriniz varsa rifampin kullanmayı bırakınız ve bir doktora başvurunuz (bkz. Bölüm 4).
Ciddi cilt reaksiyonları RAFAMİN kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AJEP) adı verilenciddi cilt reaksiyonları rapor edilmiştir.
- SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı hedef noktalar veya genellikle gövdede merkezi kabarcıklar bulunan dairesel yamalar olarak görünebilir. Ayrıca ağızda, boğazda, burunda, cinsel organlarda ülser (yara) ve gözlerde ülser (kırmızı ve şişmiş gözler) meydana gelebilir. Bu ciddi deri döküntülerinden önce sıklıkla ateş ve/veya grip benzeri semptomlar görülür. Döküntüler derinin geniş çapta soyulmasına ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara (ön görülebilen istenmeyen etkilere) kadar ilerleyebilir veya ölümcül olabilir.
- DRESS başlangıçta grip benzeri belirtiler ve yüzde döküntü şeklinde ortaya çıkar, daha sonra yüksek vücut ısısı, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde artış, bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili), lenf düğümlerinde büyüme ile birlikte görülen yaygın bir döküntü ortaya çıkar.
- AJEP, tedavinin başlangıcında, ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve kabarcıklar içeren, kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü olarak ortaya çıkar. En yaygın yerleşim yeri: Çoğunlukla cilt kıvrımlarında, gövdede ve üst ekstremitelerde (vücudun belden yukarıda bulunan kısmında) bulunur.
Ciddi cilt reaksiyonlarının ortaya çıkması açısından en yüksek risk, duruma bağlı olarak tedavinin başlamasından sonraki 2 gün ila 2 ay arasındadır. Ciddi bir döküntü veya bu cilt belirtilerinden başka birini geliştirirseniz, RAFAMİN almayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz.
Kan testleri RAFAMİN size verilmeden önce doktorunuz size kan testi uygulayacaktır. Bu, doktorunuzun RAFAMİN kullanımı sırasında kan değerlerinizde değişiklik olup olmadığını takip etmesine yardımcı olacaktır. Karaciğerinizin çalışmasının takibi için düzenli olarak kan testi yapılması da gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi RAFAMİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden biri olursa, DERHAL doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz:
- Çok yaygın:
- Pireksi, titreme
- Yaygın:
Normalden daha kolay morarma/çürük oluşuyorsa veya derinizde üzerine bastırıldığında kaybolmayan koyu kırmızı lekelerden oluşan ağrılı döküntüler (purpura) varsa. Bu, kan pulcuklarınızdaki azalmadan kaynaklanabilir.
Paradoksal ilaç reaksiyonu - Tüberküloz semptomları geri dönebilir veya tedavi sırasındaki ilk iyileşmeden sonra yeni semptomlar ortaya çıkabilir. Tüberküloz tedavisine başladıktan sonra 2 hafta kadar erken ve 18 ay gibi geç bir sürede paradoksal reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Paradoksal reaksiyonlar tipik olarak ateş, şişmiş lenf düğümleri (lenfadenit), nefes darlığı ve öksürük ile ilişkilidir. Paradoksal ilaç reaksiyonu olan hastalarda ayrıca baş ağrısı, iştahta azalma ve kilo kaybı da görülebilir.
Baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma görülebilir.Kan bilirubini artışı, aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı görülebilir.
- Yaygın olmayan:
Normalden daha kolay ve daha sık şekilde enfeksiyona yakalanırsanız (hastalanırsanız).
Belirtiler arasında ateş, boğaz ağrısı veya ağız yaraları bulunur. Bunun sebebi beyaz kan hücrelerinin sayısının azalması olabilir.
- Bilinmiyor:
Sizde alerjik reaksiyon oluşursa. Alerjik reaksiyon belirtileri: Döküntü, yutkunma veya nefes almada güçlük, hırıltılı solunum, dudaklarınızda, yüzünüzde, boğazınızda veya dilinizde şişme olabilir.
Ateşiniz çıkarsa, cildinizde veya gözlerinizin beyaz kısmında sarılık oluşursa, kendinizi yorgun hissederseniz, iştah kaybı (anoreksi), koyu renkli idrar, açık renkli dışkı, bulantı, kusma, kaşıntı, döküntü ya da üst karın ağrısı olursa. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
Özellikle diğer tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlarla beraber kullanıldığında ölümcül olaylar dahil ilaç kaynaklı karaciğer hasarı ortaya çıkabilir.
Eritema multiforme, çeşitli uyaranlarla (viral ve/veya bakteriyal enfeksiyöz hastalıklar, ilaçlar gibi) deri ve mukozalarda ani olarak gelişen ve tekrar etme eğilimi gösteren bir deri hastalığıdır.
Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri döküntüleri. Bunlar kırmızımsı hedef benzeri maküller veya genellikle gövde üzerinde merkezi kabarcıklar bulunan dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler şeklinde ortaya çıkabilir ve öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir (bkz. Bölüm 2).
Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılığı sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Birlikte İlaç Reaksiyonu) (bkz. Bölüm 2).
Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile birlikte kırmızı, pullu yaygın döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) (bkz. Bölüm 2).
Şiddetli kanamanız varsa (hemoraji) Doğum sonrası kanama, fetal (bebek) kan hücrelerinin maternal (anne) dolaşıma kaybıdır (fetalmaternal kanama).
Titreme, yorgunluk, normalden solgun cilt, nefes almada güçlük, hızlı kalp atımı veya idrar renginin koyulaşması olursa. Bu, ciddi bir kansızlık (anemi) belirtisi olabilir.
İdrarınızda kan ya da idrara çıkışta azalma veya artma olursa. Ayrıca özellikle bacak, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme görülebilir. Bunun sebebi ciddi böbrek problemi olabilir.
Kromatüri (idrarın anormal renklenmesi).
Ani ve ciddi baş ağrısı oluşursa. Bu, beyinde kanamanın göstergesi olabilir.
Öksürük veya ateşle birlikte görülebilen, nefes almada güçlük ve hırıltılı solunumun yeni veya ani kötüleşmesi. Bunlar akciğer iltihabının (interstisyel akciğer hastalığı/pnömonit) belirtileri olabilir.
Zihin karışıklığı, uykululuk hali, nemli ve soğuk cilt, nefes darlığı veya nefes almada zorluk, hızlı kalp atımı veya cilt rengi normalden daha soluk olursa. Bunlar şok belirtileri olabilir.
Burun, kulak, diş eti, boğaz, cilt veya midenizde kanama olursa. Belirtileri karnınızda hassasiyet veya şişme, cildinizde mor noktalar ve siyah veya katran benzeri dışkıdır.
Olağandışı düşünceler ve garip görüntülerle (halüsinasyonlar) ilgili zihinsel sorunlar Durmak bilmeyen şiddetli sulu ishal varsa, kendinizi halsiz hissediyorsunuz ve ateşiniz varsa:
- Bunun sebebi 'Psödomembranöz kolit' olabilir
- Titreme, ateş, baş ağrısı, baş dönmesi ve kemik ağrılarını içeren grip benzeri semptomlar Karaciğer iltihabı (hepatit) – ciltte ve gözlerin beyaz kısmının sararması, karaciğer enzimlerinin kan seviyesinde artış
- Kan kreatininde artış
Kan bilirubininde artış (hiperbilirubinemi). Bu durum karaciğer probleminden kaynaklı olabilir.
Vücudun belirli hormonları yeteri miktarda üretemediği durumda ortaya çıkan bir hastalık (adrenal yetmezlik) Kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit) Küçük kan damarlarında kan pıhtıları (trombotik mikroanjiyopati) – Belirtiler arasında morarma artışı, kanama, ateş, aşırı halsizlik, baş ağrısı, baş dönmesi veya sersemlik sayılabilir.
Vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir beyaz kan hücresi (akyuvar) sayısının azalması (agranülositoz) Vücudunuzdaki küçük kan damarlarında yaygın olarak kan pıhtılarının oluştuğu bir durum (dissemine intravasküler koagülasyon) Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvarların) ömürlerini tamamlayamadan ölmeleri ile meydana gelen bir sağlık sorunu (hemolitik anemi) K vitaminine (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir vitamin) bağlı pıhtılaşma bozuklukları Porfiria adı verilen bir kan problemi (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) Doktorunuz kanınızda ve böbreklerinizin işlevinde değişiklikler bulabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:
- Yaygın:
- Bulantı veya kusma
- Bilinmiyor:
Yüzde, karında, kollar veya bacaklarda şişmeye neden olabilecek sıvı tutulumu (ödem).
Kaslarda güçsüzlük veya ağrı ya da kas reflekslerinde azalma.
Kemik ağrısı.
Özellikle hızlı bir şekilde ayağa kalktığınızda veya oturduğunuzda baş dönmesi, sersemlik ve baygınlık hissi (düşük kan basıncına bağlı olarak).
Parmaklar, ayak parmakları veya ayak bileklerinde şişlik.
Konsantrasyon güçlüğü, gergin hissetmek, asabilik veya ruhsal çöküntü (depresyon).
Çok yorgun ve güçsüz hissetmek veya uykusuzluk (insomnia).
Kısa süreli hafıza kaybı, kaygı (anksiyete), dikkat veya tepki eksikliği.
Kaslarda veya diğer dokularda harabiyet.
Kilo kaybı, gece terlemeleri ve ateş. Bunlar, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili) belirtisi olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri ciddileşir veya birkaç günden uzun sürerse, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
Yaygın:
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Yaygın olmayan:
- İshal
- Bilinmiyor:
Sindirim sisteminde (gastrointestinal) rahatsızlık hissi Midede rahatsızlık hissi Ciltte kızarma veya kaşıntı, kaşıntılı döküntü, kurdeşen (ürtiker), alerjiye bağlı olarak derinin iltihaplanmasıyla karakterize edilen bir deri rahatsızlığı (alerjik dermatit), ciltte kabarcıklar ve kaşıntılı kızarıklıklarla karakterize cilt hastalığı (pemfigoid) Adet görme (menstrüasyon) düzensizliği İştah kaybı (anoreksi) Nadiren; enjeksiyon yerinde ağrı, kızarma veya şişme.
Diğer yan etkiler:
Aşağıdakilerden herhangi biri ile ilgili endişeleriniz olursa doktorunuza söyleyiniz:
- Bilinmiyor:
Diş, idrar, ter, balgam, tükürük veya gözyaşınızda renk değişikliği (sarı, kahverengi, turuncu veya kırmızı renk) görürseniz. Bu oldukça sık gerçekleşir ve endişeye gerek yoktur. Ancak, renk kontakt lensleri kalıcı şekilde boyayabilir. Gözyaşındaki renk RAFAMİN kullanmayı bıraktıktan sonra bir süre devam edebilir.
Kan testleri:
Kan testi yapıldığında karaciğer fonksiyonlarınızda değişiklik görülebilir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
RAFAMİN, doğum kontrol haplarının etkisini azaltabilir. RAFAMİN kullanımı sırasında farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gereklidir. RAFAMİN alırken prezervatif veya “spiral” gibi güvenilir bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa veya emin değilseniz doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşun.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RAFAMİN kullanımı sırasında emzirmemelisiniz. RAFAMİN anne sütüne geçmektedir.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşun.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerRAFAMİN her flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonI.V. Oral tedaviyi tolere edemeyen (örn. post-operatif veya koma halinde hastalar) veya gastrointestinal emilimi bozulmuş akut hastalarda endikedir. Tüberküloz: yeni, ilerlemiş, kronik ve ilaca-dirençli vakalar dahil olmak üzere, tüberkülozün tüm formlarının tedavisinde kullanılır. en az bir diğer antitüberküloz ilaçla (INH, pirazinamid, etambutol, vb) birlikte kullanılmalıdır. ayrıca Mycobacteria’nın birçok atipik suşuna karşı da etkilidir. Lepra: multibasiller veya pausibasiller lepranın tedavisinde en az bir diğer lepra ilacı ile birlikte kullanılmalıdır. Diğer enfeksiyonlar: bruselloz, Lejyoner Hastalığı ve ciddi stafilokok enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Dirençli organizmaların oluşmasına engel olmak için organizmanın duyarlı olduğu diğer bir antibakteriyel ilaç ile birlikte verilmelidir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarRifamisinlere veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. sakinavir/ritonavir kombinasyonları ile aynı anda kullanımı kontrendikedir. lurasidon ile eşzamanlı kullanımı, lurasidonun tek başına kullanımına kıyasla lurasidon maruziyetini belirgin şekilde azalttığı için birlikte kullanımları kontrendikedir. Sarılık olan hastalarda önerilmemesine rağmen, terapötik faydası olası risklere karşı değerlendirilmelidir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriRifampin solunum yolları uzmanı veya diğer uygun bir uzman doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği: 600 mg/gün’ü geçen dozlarda böbrek yetmezliği durumuna karşı dikkatli olunmalıdır. Laboratuvar testleri: Tüm tüberküloz hastalarında tedavi öncesinde karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Rifampin ile tüberküloz tedavisi uygulanacak erişkinlerde, başlangıçta hepatik enzimlerin, bilirubinin, serum kreatininin ölçülmesi, tam kan sayımı ve trombosit sayımının (ya da tahmininin) gerçekleştirilmesi gerekir. Komplikasyon oluşturan bir durum bilinmediği ya da klinik olarak böyle bir durumdan kuşkulanılmadığı sürece, çocuklarda başlangıç testleri gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Rifampin karaciğer yetmezliği olan hastalarda, sadece doktor kontrolü altında ve çok gerekliyse dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Bu hastalarda daha düşük rifampin dozları önerilmektedir ve karaciğer fonksiyonları dikkatle izlenmeli, özellikle serum ALT (SGPT) ve AST (SGOT) düzeyleri tedaviden önce, ilk iki hafta her hafta, daha sonraki altı hafta da iki haftada bir kontrol edilmelidir. Eğer hepatoselüler hasarın belirtileri ortaya çıkarsa, rifampin tedavisi kesilmelidir. Karaciğer fonksiyonunda klinik olarak önemli değişiklikler gerçekleşirse rifampin tedavisi durdurulmalıdır. Diğer tüberküloz tedavi yöntemleri ve farklı doz rejimleri düşünülmelidir. Acil olarak tüberküloz tedavisinde deneyimli bir uzmana danışılmalıdır. Karaciğer fonksiyonları normale döndükten sonra rifampin tedavisine tekrar başlanırsa, karaciğer fonksiyonları her gün kontrol edilmelidir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, geriyatrik hastalarda, beslenme yetersizliği olan hastalarda ve muhtemelen 2 yaşın altındaki çocuklarda, izoniyazidin rifampinle birlikte kullanılacağı tedavi doz rejimlerinin başlanmasında özellikle dikkatli olunmalıdır. Hastada daha önceden karaciğer hastalığına işaret eden bulgu yoksa ve tedavi öncesinde karaciğer fonksiyonları normalse, ancak; ateş, kusma, sarılık veya hastanın genel durumunda diğer bozulmalar gerçekleştiğinde karaciğer fonksiyon testleri tekrarlanmalıdır. Tedavi sırasında hastalar en az ayda bir kere görülmeli ve advers reaksiyonlarla ilişkili semptomlar konusunda spesifik olarak sorgulanmalıdır. Tedavinin ilk zamanlarında bazı hastalarda hiperbilirubinemi görülebilir. Bu durum rifampin ve bilirubin arasındaki hepatik atılım rekabetinden kaynaklanır. Bilirubin ve/veya transaminaz miktarlarının bir miktar artmış olduğunu gösteren tek bir laboratuvar sonucu tedavinin kesilmesini gerektirmeyebilir. Testlerin tekrarlanması ve sonuçların hastanın durumunu dikkate alarak değerlendirilmesi daha uygun olur. Ölümcül vakalar da dahil olmak üzere ilaca bağlı karaciğer hasarı vakaları (özellikle diğer antitüberküloz ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında), rifampin ile tedavi edilen hastalarda tedavinin başlamasından birkaç gün ila birkaç ay sonra ortaya çıktığı rapor edilmiştir. Belirtiler ve semptomlar arasında; serum hepatik enzimlerinde yükselme, kolestatik sarılık, hepatit, hepatotoksisite, hepatoselüler hasar ve karışık karaciğer hasarı yer alır. Çoğu hasta rifampin tedavisinin kesilmesiyle iyileşmiştir; yine de karaciğer nakli gerektiren akut karaciğer yetmezliğinde ilerleme meydana gelebilir. Rifampinin neden olduğu karaciğer hasarının mekanizması net bir şekilde açıklanmamıştır, ancak veriler ya immüno-alerjik bir mekanizmaya ya da metabolik ürünlerin doğrudan toksisitesine işaret etmektedir. Hastalar, karaciğer hasarını düşündüren semptomların ortaya çıkması durumunda doktorlarıyla iletişime geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Bu tür hastalarda rifampin kesilmeli ve karaciğer fonksiyonu değerlendirilmelidir. Rifampin tedavisi sırasında karaciğer hasarı atağı geçiren ve karaciğer hasarının başka bir nedeni tespit edilemeyen hastalara rifampin tekrar verilmemelidir. İmmünolojik reaksiyonlar ve anafilaksi: Aralıklı tedaviyle (haftada 2 ila 3 defadan az) ortaya çıkan anafilaksi dahil olmak üzere immünolojik reaksiyon olasılığı nedeniyle hastalar yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonlar meydana gelebileceğinden hastalar tedaviye ara vermemeleri konusunda uyarılmalıdır. Diğer etkiler: Rifampin; adrenal hormonlar, tiroid hormonları ve D vitamini de dahil olmak üzere endojen substratların metabolizmasını arttırılabilecek enzim indüksiyonu özelliklerine sahiptir. İzole bildirilerde, porfirin alevlenmesi rifampin kullanımıyla ilişkilendirilmiştir. Rifampin kullanımıyla ölümcül vakalar da dahil olmak üzere, trombotik trombositopenik purpura (TTP) veya hemolitik üremik sendrom (HUS) olarak ortaya çıkan trombotik mikroanjiyopati (TMA) vakaları rapor edilmiştir. alan bir hastada TMA ile ilişkili laboratuvar veya klinik bulgular ortaya çıkarsa, tedavi kesilmeli ve trombosit seviyeleri, böbrek fonksiyonu, serum laktat dehidrojenaz (LDH) ve şistositler (eritrosit fragmentasyonu) için kan filmi dahil olmak üzere TMA için kapsamlı bir değerlendirme yapılmalıdır. ADAMTS13 aktivitesi ve anti-ADAMTS13 antikor tespiti tamamlanmalıdır. Düşük ADAMTS13 aktivitesi ile birlikte anti-ADAMTS13 antikoru yükselirse, ile tedaviye devam edilmemeli ve hastalar buna göre tedavi edilmelidir (plazma değişimi dikkate alınmalıdır). Tüberküloz tedavisi sırasında Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu (DRESS) sendromu gibi ölümcül vakalar da dahil olmak üzere ciddi, sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlemlenmiştir. Ateş, lenfadenopati veya biyolojik anormallikler (eozinofili, karaciğer anormallikleri dahil) gibi aşırı duyarlılığın erken belirtilerinin, döküntü belirgin olmasa bile mevcut olabileceğini unutmamak önemlidir. Bu tür belirti veya semptomlar mevcutsa hastaya derhal doktoruna başvurması önerilmelidir. Belirti ve semptomlar için alternatif bir etiyoloji belirlenemezse kesilmelidir. tedavisi altında tüberkülozun ilk iyileşmesinden sonra, semptomlar tekrar kötüleşebilir. Etkilenen hastalarda, mevcut tüberküloz lezyonlarının klinik veya radyolojik olarak kötüleştiği veya yeni lezyonların geliştiği tespit edilmiştir. Bu tür reaksiyonlar, tüberküloz tedavisinin başlamasından sonraki ilk birkaç hafta veya ay içinde gözlemlenmiştir. Kültürler genellikle negatiftir ve bu tür reaksiyonlar genellikle tedavinin başarısız olduğunu göstermez. Bu paradoksal reaksiyonun nedeni hala belirsizdir, ancak olası bir neden olarak abartılı bir bağışıklık reaksiyonundan şüphelenilmektedir. Paradoksal bir reaksiyondan şüpheleniliyorsa, gerekirse abartılı immün reaksiyonu baskılayacak semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Ayrıca planlanan tüberküloz kombinasyon tedavisine devam edilmesi önerilmektedir. Hastalara semptomlarının kötüleşmesi durumunda derhal tıbbi yardım almaları önerilmelidir. Ortaya çıkan semptomlar genellikle etkilenen dokulara özgüdür. Olası genel semptomlar arasında öksürük, ateş, yorgunluk, nefes darlığı, baş ağrısı, iştahta azalma, kilo kaybı veya halsizlik yer alır. Steven-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç reaksiyonu (DRESS) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AJEP) dahil olmak üzere, hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) rifampin tedavisiyle ilişkili olarak bilinmeyen sıklıkta rapor edilmiştir. Reçeteleme sırasında hastalara belirti ve semptomlar bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, derhal kesilmeli ve uygunsa alternatif bir tedavi düşünülmelidir. Bu reaksiyonların çoğu tedavinin başlamasından sonraki 2 gün ila 2 ay içinde meydana gelmiştir; başlama zamanı koşullara bağlı olarak değişebilir. I.V. yalnızca intravenöz infüzyon kullanım içindir ve intramusküler veya subkutan enjeksiyon şeklinde kullanılmamalıdır. Enjeksiyon sırasında ekstravazasyondan kaçınılmalıdır; infüzyonun ekstravasküler infiltrasyonu sonucu lokal iritasyon ve inflamasyon gözlemlenmiştir. Bunlar gerçekleşirse, infüzyon durdurulmalı ve başka bir bölgede yeniden başlatılmalıdır. Rifampin dişlerde, idrarda, terde, balgamda ve gözyaşında renk değişimi (sarı, turuncu, kırmızı, kahverengi) meydana getirilebilir ve hastalar bu konuda önceden uyarılmalıdır. Yumuşak kontakt lenslerde kalıcı özellikte boyanma meydana gelmiştir. Rifampin, ilacı metabolize eden enzimlerin ve taşıyıcıların iyi tanımlanmış ve güçlü bir indükleyicisidir ve bu nedenle eş zamanlı ilaç maruziyetini, güvenliğini ve etkinliğini azaltabilir veya artırabilir. Bu nedenle, rifampin tedavisine başlarken veya tedaviyi bırakırken olası ilaç etkileşimleri dikkate alınmalıdır. Rifampin, K vitaminine bağlı koagülopati ve şiddetli kanamaya neden olabilir. Özellikle kanama riski bulunan hastalarda koagülopati oluşumunun izlenmesi önerilir. Uygun olduğunda ilave K vitamini uygulaması düşünülmelidir (K vitamini eksikliği, hipoprotrombinemi). Tüberküloz tedavisi için rifampin alan hastalarda interstisyel akciğer hastalığı (İAH) veya pnömonit raporları mevcuttur. İAH/pnömonit potansiyel olarak ölümcül bir hastalıktır. Akut başlangıçlı ve/veya akciğer semptomlarında açıklanamayan kötüleşme (kuru öksürüğün eşlik ettiği dispne) ve ateşi olan tüm hastaların, İAH/pnömonit tanısını doğrulamak için dikkatli bir değerlendirmesi yapılmalıdır. İAH/pnömonit tanısı koyulursa, ciddi belirtiler (solunum yetmezliği ve akut solunum sıkıntısı sendromu) durumunda kalıcı olarak kesilmeli ve gerektiği şekilde uygun tedavi başlatılmalıdır. Yardımcı madde: her flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Bilinmiyor Psödomembranöz kolit, influenza Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Purpura ile birlikte veya purpura olmadan trombositopeni, genellikle aralıklı tedaviyle ilişkilidir, ancak purpura oluşur oluşmaz ilaç kesilirse geri dönüşümlüdür. Yaygın olmayan Lökopeni Bilinmiyor: Trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendromu içeren trombotik mikroanjiyopati, dissemine intravasküler koagülasyon, eozinofili, agranülositoz, hemolitik anemi, K vitaminine bağlı pıhtılaşma bozuklukları Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon Endokrin hastalıkları: Bilinmiyor: Adrenal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda adrenal yetmezlik gözlenmiştir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: İştah azalması Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor: Psikotik bozukluk Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Bilinmiyor: Purpura ortaya çıktıktan sonra rifampin uygulamasına devam edildiğinde veya yeniden başlandığında beyin kanaması ve ölümler rapor edilmiştir. Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Gözyaşı renk değişikliği Vasküler hastalıklar: Bilinmiyor: Şok, kızarma, vaskülit, kanama Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Bilinmiyor: Dispne, hırıltı, balgamın renginin değişmesi, interstisyel akciğer hastalığı (pnömonit dahil) Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Mide bulantısı, kusma Yaygın olmayan: Diyare Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlık, abdominal rahatsızlık, diş renginde değişiklik (kalıcı olabilir) Hepato-bilier hastalıkları: Bilinmiyor: İlaca bağlı karaciğer hasarı (özellikle diğer anti-tüberküloz ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında ölümcül vakalar dahil), hepatit, hiperbilirubinemi Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AJEP), cilt reaksiyonu, kaşıntı, kaşıntılı döküntü, ürtiker, alerjik dermatit, pemfigoid, terde renk değişikliği Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Kas zayıflığı, miyopati, kemik ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: Genellikle renal tübüler nekroz veya tübülointerstisyel nefrite bağlı akut böbrek hasarı, kromatüri Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar: Bilinmiyor: Doğum sonrası kanama, fetal-maternal kanama Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Bilinmiyor: Menstrüasyon bozukluğu Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıklar: Bilinmiyor: Porfiria Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın: Pireksi, titreme Yaygın: Paradoksal ilaç reaksiyonu (hastanın tedaviye uyumsuzluğu, ilaca direnci, antitüberküloz tedavinin yan etkileri, sekonder bakteriyel/mantar enfeksiyonları dışlandıktan sonra tanı koyulan paradoksal reaksiyon: Daha önce uygun anti-tüberküloz tedavisi ile iyileşme gösteren bir hastada tüberkülozun yeni semptomlarının, fiziksel ve radyolojik bulguların tekrarlaması veya ortaya çıkmasını ifade eder).* Bilinmiyor: Ödem Araştırmalar: Yaygın: Kan bilirubini artışı, aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı Bilinmiyor: Kan basıncında azalma, kan kreatininde artış, hepatik enzim artışı *Paradoksal ilaç reaksiyonu insidansı: Düşük sıklık %9,2 (Ekim 2007 ile Mart 2010 arasındaki veriler) ve yüksek sıklık %25 (2000 ile 2010 arasındaki veriler) olarak rapor edilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.