RABELIS PLUS 20/10 MG KAPSUL, 30 ADET

Kapsül aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir: Domperidona, rabeprazol sodyuma, sübstitüe benzimidazollere (esomeprazol ve lansoprazol vb.) ya da formülasyondaki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) olan hastalarda, Oral ketokonazol, eritromisin ya da QTc aralığını uzatan flukonazol, vorikonazol, klaritromisin, amiodaron ve telitromisin gibi diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle eş zamanlı kullanımda (4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız), Gebe ve emziren hastalarda kontrendikedir. gastrointestinal hemoraji, mekanik obstrüksiyon veya perforasyon gibi gastrik motilite stimülasyonunun zararlı olabileceği durumlarda kullanılmamalıdır. 2.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Enfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni, lökositoz 8 Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Akut sistemik alerjik reaksiyonlar (örn. yüzde şişlik, hipotansiyon ve dispne)’ Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek Anoreksiya Bilinmiyor: Hiponatremi Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: İnsomnia Yaygın olmayan: Sinirlilik Seyrek: Depresyon Bilinmiyor: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozuklukları Vasküler hastalıkları Bilinmiyor: Periferal ödem Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürük, faranjit, rinit Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Diyare, kusma, mide bulantısı, karın ağrısı, konstipasyon, flatulans Yaygın olmayan: Dispepsi, ağız kuruluğu, geğirme Seyrek: Gastrit, stomatit, tat bozuklukları Hepato-bilier hastalıkları Seyrek: Hepatit, sarılık, hepatik ensefalopati” Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, eritem’ 9 Seyrek: Kaşıntı, terleme, büllöz reaksiyonlar! Çok seyrek: Eritem multiform, toksik epidermal nekrolizis (TEN), Stevens Johnson sendromu (SJS) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Spesifik olmayan ağrı, sırt ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji, bacak krampları, artralji Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu Seyrek: İnterstitial nefrit Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Asteni, influenza benzeri hastalık Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, titreme, pireksi Araştırmalar Yaygın olmayan: Hepatik enzimlerin artması” Seyrek: Kilo alımı 'Eritem, büllöz reaksiyonları ve hipersensitivite reaksiyonları tedavinin bırakılmasından sonra genellikle çözümlenmiştir. Hepatik ensefalopati ender olarak sirozlu olan hastalarda görüldüğü rapor edilmiştir. Ciddi hepatik bozukluğu olan hastalarda, ilk kez başlanacaksa hekimin dikkatli olması önerilir Domperidon Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok seyrek: Anafilaksi, anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, ürtiker ve anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlar. Endokrin hastalıkları Seyrek: Artan prolaktin seviyeleri, mastalji, galaktore, jinekomasti, amenore Yaygın olmayan: Menstrüel bozukluklar 10 Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Ödem Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, migren Yaygın olmayan: Uyuşukluk hali, sinirlilik hali, irritabilite, uykusuzluk Çok seyrek: Ekstrapiramidal advers reaksiyonlar, konvülsiyon Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Ağız kuruluğu Seyrek: Çok nadir görülen geçici intestinal krampları içeren gastrointestinal bozukluklar Çok seyrek: Diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Kaşıntı, isilik Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Dizüri Hipofiz bezi kan-beyin bariyerinin dışında olduğu için domperidon prolaktin seviyelerinde artışa yol açabilmektedir. Bu hiperprolaktinemi, nadir vakalarda galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokrinolojik reaksiyonlara neden olabilmektedir. Ekstrapiramidal yan etkiler ise yetişkinlerde seyrek, yenidoğanlarda ve bebeklerde çok seyrek olarak görülmektedir. Bu advers reaksiyonlar tedaviye son verildiği anda kendiliğinden ve tamamen kaybolmaktadır.

Tedavisine semptomatik yanıt alınması, gastrik ya da özafajiyal malignite yokluğunu göstermez. Bu nedenle ile tedaviye başlamadan önce, malignite ihtimali göz önüne alınmalıdır. Uzun süreli tedavi gören hastalar (özellikle 1 yıldan fazla tedavi edilenler) düzenli gözetim altında tutulmalıdır. Diğer proton pompası inhibitörleri veya benzimidazol türevleriyle çapraz-hipersensitivite riski göz ardı edilmemelidir. Pazarlama sonrasında kan diskrazisi (trombositopeni ve nötropeni) rapor edilmiştir. Alternatif etiyolojinin tanımlanamadığı olguların büyük çoğunluğunda, olaylar komplike olmayıp, rabeprazolün kesilmesi ile son bulmuştur. Atazanavirin ile birlikte uygulanması önerilmemektedir. Rabeprazol de dahil proton pompa inhibitörleriyle tedavi Salmonella, Campylobacter ve Clostridium difficile gibi gastrointestinal infeksiyon riskini arttırabilir. Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. içeriğindeki domperidon doza bağımlı olarak prolaktin düzeylerinde yükselmeye sebep olabilir. Yükselmiş prolaktin klinik belirti göstermeyebilir (kronik yükselmiş prolaktin düzeylerinin klinik sonuçları bilinmemektedir) veya galaktore, jinekomasti, amenore, impotens (doz azaltılması veya ilacın bırakılması ile geçici nitelikte) gibi durumlara neden olabilir. Kendisi veya ailesinde meme kanseri hikâyesi olan kişilerde ve monoaminoksidaz (MAO) inhibitörü kullanan hastalarda içeriğindeki domperidondan dolayı dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluklarında kullanımı Domperidon büyük oranda karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer bozukluğu olan hastalarda, kullanırken dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliği Şiddetli böbrek yetmezliği (serum kreatinin > 6 mg/100mL, yani > 0.6 mmol/L) bulunan hastalarda içeriğindeki domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7.4 saatten 20.8 saate çıkmıştır, ancak plazma ilaç düzeyi sağlıklı gönüllülerden daha düşüktür. Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan 3 hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre günde bir veya ikiye düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavi gören hastaların durumu düzenli olarak gözden geçirilmelidir. Çocuklarda kullanım çocuklarda kullanılması önerilmez; bu yaş grubunda kullanım için yeterli deneyim yoktur. Sodyum uyarısı; her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Laktoz uyarısı; Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların ’1 kullanmamaları gerekir. Mannitol uyarısı; 24 mg mannitol (E421) içermektedir, ancak dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir.