R-X 1 G/ML SÜSPANSİYON, 240 ML

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır. Baryum sülfat ya da ürünün içerdiği yardımcı maddelere karşı duyarlılık olduğu durumlarda Gastrointestinal kanalda bilinen ya da şüphelenilen fistül, perforasyon ya da obstrüksiyon olması Gastrointestinal hemoraji Megakolon ya da toksik megakolon Gastrointestinal iskemi Şiddetli konstipasyon Gastrointestinal boşalma süresinde bozukluk Nekrotizan enterokolit Bağırsak tıkanması Gastrointestinal cerrahiden hemen önce ya da sonra Gastrointestinal kanalda yara veya kimyasal yanık varsa.

Hekim gözetiminde uygulanmalıdır. Şişe açılmadan önce 30 saniye kuvvetlice çalkalanmalıdır. Aspirasyon olasılığı nedeni ile infantlarda dikkatli kullanılmalıdır. Baryumun eliminasyonu uzun zaman aldığı için tetkiki takip eden günlerdeki diğer batın incelemelerinin (üriner sistem veya tomodansitometrik) sağlıklı yapılmasını engelleyebilir. Obstrüksiyona predispozisyon oluşturan pylorik stenozis ve lezyonları olan kişilerde kullanımında dikkatli olunmalıdır. Rektum ve/veya prostat radyoterapisi esnasında ve radyoterapiyi takip eden 4 hafta içinde kullanılmamalıdır. Hipersensitivite (aşırı du yarlılık) Kişide bronşiyal astım, atopi öyküsü, saman nezlesi, egzema, ailede alerji geçmişi varsa veya önceden herhangi bir kontrast maddeye karşı reaksiyon gelişimi olmuşsa özel dikkat gerekmektedir. belirtildiği üzere, baryum sülfat içeren formülasyonların uygulanmasının ölüm dahil ciddi advers reaksiyonlara neden olduğu raporlanmıştır. Bu yan tesirler genellikle uygulama tekniği, altta yatan patolojik durum ve/veya hastanın aşırı duyarlılığı ile ilişkilidir. Anaflaktik ve alerjik reaksiyonlar, glukagonun kullanıldığı çift kontrast denemeleri sırasında rapor edilmiştir. Hızlı tanı, değerlendirme ve teşhis, tedavinin etkin bir şekilde uygulanması açısından büyük önem taşımaktadır. Görüntüleme tesislerinde aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tanı ve tedavisi konusunda iyi eğitilmiş personeller bulunmalıdır. Radyoopak madde olarak kullanılan baryum sülfat preparatları, etkinlik ve tadının iyileştirilmesi için çeşitli katkı maddeleri içermektedir. Baryum sülfat kullanımı sonrasında oluşan alerjik reaksiyonlar raporlanmıştır. Baryum sülfat süspansiyonunun bebek ve küçük çocukların ciltlerine dökülmesinin ardından ciltte tahriş, kızarıklık, iltihap ve ürtiker (kurdeşen) oluşumu rapor edilmiştir. Perforasyon (delinme) gastrointestinal kanalın alt bölümlerinde ciddi stenozu olan hastalarda, bilinen gastrointestinal fistül ve karsinom gibi perforasyon riskini artırabilecek koşul ve hastalıkların varlığında, inflamatuar bağırsak hastalığı, divertiküliti, divertikülozisi ve amebiazisi olan hastalarda baryum sülfat süspansiyonun uygulanmasındaki risk ve faydalar dikkatli şekilde ele alınmalıdır. Özellikle yeni doğanlara, yaşlılara, rektosigmoidal daralma, iltihaplı bağırsak hastalığıve/veya rektal neoplazmı olan ya da radyasyon tedavisi alan hastalara lavman ucunun yerleştirilmesi ve retansiyon balonu kullanılması esnasında dikkatli olunmalıdır. Güçlü lavman ucu, ucun çok derine sokulması, balonunun fazla şişirilmesi rektumda yırtılma ya da perforasyona neden olabilir. Lavman ucunun yerleştirilmesi yalnızca kalifiye sağlık personeli tarafından dijital inceleme sonrasında yapılmalıdır. Balon retansiyon uçları kullanıldığında, fazla veya asimetrik dolum ucun yer değiştirmesine neden olabileceğinden, balonun fazla şişmesini önlemek için dikkatli olunmalıdır. Bu tarz yer değiştirme rektal perforasyon ya da baryum sülfat granülomlara neden olabilir. Balonun şişirilmesi kalifiye bir sağlık personeli tarafından floroskopi kontrolünde yapılmalıdır. Yerleştirilmiş lavman ucu gereksiz yere hareket ettirilmemelidir. Kolostomi hastalarına baryum sülfat süspansiyonu uygulanması için özel olarak tasarlanmış bir lavman ucu gereklidir. Enteroklizis kateterinin entübasyonu kalifiye bir tıp personeli tarafından yapılmalıdır. Aşırı sıvı yüklenmesi Baryum sülfat süspansiyonlarının su absorpsiyonuna bağlı olarak aşırı sıvı yüklenmesine neden olduğu raporlanmıştır. Çocuklar ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, Hirschsprung’s hastalığı olan çocuklarda olduğu gibi su entoksikasyonunda en duyarlı olan kişilerdir. Hirschsprung’s hastalığı olan çocuklarda kolonun tamamının doldurulmaması, sadece tanı için gerekli olacak miktarda sıvı kullanılması önerilmektedir. Hirschsprung’s hastalığı olanlara hazırlık lavmanının yapılmasından kaçınılmalıdır. İntravazasyon Baryum sülfat, kalın bağırsağın venöz drenajı içine intravaze olabilir ve baryum embolisi olarak dolaşıma girebilir. Bu komplikasyon nadiren ortaya çıkmakla birlikte sistemik ve pulmoner emboli, yaygın damar içi pıhtılaşma, septisemi ve uzun süreli şiddetli hipotansiyonu gibi potansiyel olarak ölümcül komplikasyonlara yol açabilir. Bu komplikasyonun görülme olasılığı, yaşla birlikte rektal duvarda incelme ve vajinal incelme olması nedeniyle yaşlı hastalarda ve kolorektal hastalığı olanlarda ortaya çıkması daha yüksektir. Bu durum rektal kataterin yanlışlıkla vajinal olarak yerleştirilmesi ile ilişkili bulunmuştur. Baryum lavmanı uygulanması sırasında ya da kısa bir süre sonra kollaps olması, prosedür uygulandıktan sonraki saatlerde hastanın aniden fenalaşması bu tanıyı düşündürmelidir. Tanı, basit radyografi ile teyit edilebilir, CT taraması da baryum sülfat yayılımını tespit etmek için faydalı olabilir. Bu komplikasyon rektal kataterin doğru yerleştirilmesi ve balon kataterin kullanımının azaltılması ile önlenebilir. Rektal kataterin vajinaya yanlış yerleştirilmesi intravazasyona yol açabilir: kataterin doğru yerleştirildiği, lavman uygulanmasından önce teyit edilmelidir. Kabızlık Hasta dehidrate (su kaybetmiş) ise, kabızlığa neden olan herhangi bir koşuldan muzdarip ise, kabızlığa neden olan başka bir tedavi görüyorsa ya da hastada kabızlık öyküsü varsa R-X dikkatli kullanılmalıdır. Bu durumda, X-ray uygulaması tamamlandıktan sonra hafif bir kitle oluşturan laksatif uygulanmalıdır. Baryum sülfatın oral ya da rektal olarak uygulanmasından sonra, ciddi kabızlık ve peklik riskini önlemek amacıyla sıvı alımının arttırılması tavsiye edilir. Diğer olası komplikasyonlar Baryum enema uygulaması sırasında vazovagal reaksiyonlar, senkop atakları, kalpte ritm bozukluğu ve diğer kardiyovasküler yan etkiler oluşabileceğinden lavman süresince dikkatli olunmalıdır. Tüm plastik/kauçuk aksesuarlar tek kullanımlık olmalı, tek kullanımlık cihazlar tekrar kullanılmamalı ve vücut boşluğunda uzun süre bırakılmamalıdır. Endişeli hastalarda herhangi bir teşhis ajanı uygulamasından sonra halsizlik, solukluk, kulak çınlaması, terleme ve bradikardi gelişebilir. Bu tür reaksiyonlar genellikle öngörülemez ve en iyi tedavi şekli hastanın 10 ila 30 dakika sırtüstü yatırılarak gözlem altında tutulmasıdır. Hastaların tanısal gastrointestinal sistem incelemesi için hazırlanması sırasında sıklıkla katartikler ve sıvı diyet uygulaması gerekir. Çeşitli preparatlar hastada su kaybına neden olabilir. Baryum sülfat süspansiyonu uygulaması ile gastrointestinal sistem incelenmesi yapılan hastalar prosedürü takiben rehidrate edilmelidir. Kolon motilitesi azalan hastalarda baryum sülfat enema uygulanmasından sonra tuzlu katartik uygulaması gerekli olabilir. Klinik olarak kontrendike olmadığı sürece kabızlık öyküsü olan hastalara rutin olarak tuzlu katartikler önerilmektedir. Barolitler genellikle asemptomatiktir, ancak karın ağrısı, apandisit, bağırsak tıkanıklığı veya perforasyon ile ilişkilendirilebilirler. Bozulmuş gastrointestinal motilite, kolon tıkanıklığı, elektrolit dengesizliği, dehidratasyonu veya düşük katı diyeti olan yaşlı hastalar risk altında olabilir. Bu riski azaltmak için, baryum sülfat uygulanması prosedürü sırasında ve takip eden günlerde yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Özellikle kabızlık durumunda laksatiflerin kullanımı düşünülmelidir. Çocuklar, yaşlılar ve zayıf bünyeli hastalar R-X’in çocuklara, yaşlılara veya bünyesi zayıf olanlara uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır. Önceden var olan kalp rahatsızlığına sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Baryum enema uygulanması sırasında bakteriyemi meydana gelebileceği için, protez kalp kapağı olan hastalar için i.v. antibiyotik uygulanması tavsiye edilir. Bu tıbbi ürün her 240 ml’lik dozunda 1,2 g sodyum ihtiva eder; bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Ayrıca bu tıbbi ürün her 240 ml’lik dozunda 0,750 g sodyum metil paraben ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

İmmün sistem hastalıkları ile birlikte seyreden ürtiker, eritem, döküntü gibi deri ve deri altı hastalıkları en sık bildirilen istenmeyen etkiler arasındadır. Bu durum baryum sülfat veya ürünün içeriğindeki yardımcı maddelere karşı gelişen alerjik reaksiyonu göstermektedir. Diyare, bulantı, karın ağrısı/distansiyon, kabızlık gibi gastrointestinal bozukluklar da en sık bildirilen istenmeyen etkilerdendir. Baryum sülfat preparatlarının kullanımı ile ortaya çıkan klinik açıdan önemli istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu istenmeyen etkilerin büyük kısmının sıklıkları bilinmemektedir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Bağırsak apsesi, karaciğer apsesi, periton enfeksiyonu ve pnömoni Bilinmiyor: Apandisit, bakteriyemi. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon ve anaflaktik şok Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem, yüzde şişme gibi cilt ve derialtı reaksiyonlarını içeren çeşitli belirti ve bulgularla kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları. Dispne, yutak ödemi ve boğazda gerginliği kapsayan solunum belirti ve bulguları ile ilişkili potansiyel aşırı duyarlılık rapor edilmiştir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Diyabetik hastalarda hiperglisemi vakaları bildirilmiştir. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Ajitasyon, konfüzyonel durum, sinirlilik. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, bilinç kaybı, senkop, hipotoni, dizartri (konuşma bozukluğu) vazovagal senkop, baş dönmesi, yanma hissi. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonla ilişkili göz şişmesi. Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Kulak çınlaması. Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Bradikardi, taşikardi, siyanoz Vasküler hastalıkları Bilinmiyor: Hipotansiyon, vazodilatasyon, solgunluk Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Bronkospazm, dispne, larenks ödemi, faringeal ödem ve ağrı, boğaz tahrişi, öksürük. Oral uygulandığında, aspirasyon pnömonisi ve aspirasyon. Gastrointestinal hastalıkları Gastrointestinal bulgu ve belirtiler yaygın olarak bildirilmektedir. Bilinmiyor: Kabızlık ve ciddi vakalarda gastrointestinal tıkanma, ishal, gastrointestinal inflamasyon, ülserasyon veya perforasyon, karın ağrısı ve şişkinlik, ülseratif kolit, bulantı, kusma, öğürme, midede şişkinlik dil şişmesi, tıkanma, abdominal kramplar. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Eritem, kontakt dermatit, ürtiker, artmış granülasyon dokusu, periorbital ödem, döküntü, kaşıntı, yüzde şişme. Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: Dizüri. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Halsizlik, ağrı, şişlik, asteni, yüksek ateş, yüzde ödem. Araştırmalar Bilinmiyor: Anormal Elektrokardiyogram Yaralanma ve zehirlenme Seyrek: Uygulama yoluna (oral veya rektal) bağlı olarak aşağıdaki komplikasyonlar bildirilmiştir: Mevcut ya da yeni gastrointestinal perforasyon sonrası e nfeksiyonlar (örn. peritonit). Adezyon ve granülomu kapsayan komplikasyonlar. Mevcut ya da prosedüre bağlı gastrointestinal travmayı takiben vakaların yaklaşık %50’sinde ölümcül olabilen, nadiren pulmoner, vena kava ve portal ven embolisini içeren venöz emboli oluşumu ile birlikte gelişen baryum sülfat intravazasyonu. Önceden var olan bağırsak hastalığı ya da diverkülit ile ilişkili baryum sülfat intravazasyonu. Çok seyrek: Baryum sülfat uygulaması ile ilişkili ölüm vakaları bildirilmiştir. Ölümlerin çoğu genellikle kabul görmüş radyolojik uygulamaya uyulmamasından kaynaklanan prosedüre bağlı komplikasyonlar ile ilişkilidir.