R-LATE % 15 + % 5 DERİ SPREYİ, ÇÖZELTİ, 6.5 ML
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
R Late %15 + %5 ne için kullanılır?
KT 1R-LATE, lidokain ve prilokain etkin maddelerini içeren bir kombinasyondur.
R-LATE, yetişkin erkeklerde yaşam boyu prematüre ejakülasyon (erken boşalma) tedavisinde endikedir. Ejakülasyon öncesinde süreyi uzatmak için penis başı duyarlılığını azaltarak etki göstermektedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Sizin veya eşinizin lidokain, prilokain veya R-LATE'in içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjisi varsa bu ilacı kullanmayınız.
- Sizin veya eşinizin benzer yapıdaki diğer lokal anesteziklere (amid tipi lokal anestezikler) duyarlılık ve alerji geçmişi varsa bu ilacı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer size veya eşinize kırmızı kan hücrelerini etkileyebilecek genetik bozukluk veya diğer koşullar (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği, anemi veya methemoglobinemi) ile ilgili bir tanı konulmuşsa kullanmadan önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. (Methemoglobin hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir durumdur.
Normalde kanda bir miktar hemoglobin methemoglobin denilen bir formda az miktarda bulunmaktadır. Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın vücuda oksijen taşıması güçleşir.)
- Eğer sizin veya eşinizin ilaç duyarlılığı geçmişi varsa, özellikle ilacın duyarlılığa sebep olacağından emin değilseniz, R-LATE'i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Eğer ağır karaciğer hastalığınız varsa kullanmadan önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Eğer R-LATE ya da diğer herhangi bir ilaç kullanımı sırasında olağandışı veya hoş olmayan bir alerjik durumla karşılaştıysanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
- R-LATE'in kullanımı sırasında, özellikle ilk açılırken, kulak, göz, burun ve ağıza kazara temasını engellemek için yüzden uzak tutulmalıdır. Özellikle göze temasından kaçınılmalıdır. Tahrişe neden olabilir. Yanlışlıkla sizin veya eşinizin gözü ile temas ederse gözünüzü derhal ılık su veya sodyum klorür çözeltisi (ya da salin çözeltisi) ile yıkayınız ve gözünüzü his kaybı geçene dek koruyunuz. Hissizlik geçene kadar normal koruyucu reflekslerin (göz kırpma ve gözde yabancı madde hassasiyeti gibi) olmayacağının farkında olunmalıdır.
- R-LATE'in sizin veya eşinizin ağzı, burnu ve boğazı gibi diğer mukoza membranı ile teması söz konusu olabilir. Bu durum kısa bir süre için hafif bir his kaybına sebebiyet verebilir. Bu nedenle temas olan bölgelerde acı hissiyatı azalacağından hissizlik geçene kadar yaralanma olmaması için özellikle dikkat edilmelidir.
- İlişki sırasında, R-LATE'in az bir miktarı örneğin vajina veya anüse (makat) temas edebilir. Bu nedenle her iki eşde de kısa bir süreliğine hafif bir hissizlik olabilir. Özellikle cinsel aktivite esnasında kendinize zarar vermemek için dikkatli olunmalıdır.
- R-LATE'in hasar görmüş kulak zarı ile temasından kaçınılmalıdır.
Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da kapalı pansuman durumunda uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, R-LATE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
R-LATE'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkarsa ve devam ederse doktorunuz ile görüşünüz. Bu reaksiyonlar genellikle kısa sürelidir ve zamanla etkileri azalır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Erkek hastalarda R-LATE kullanımıyla ortaya çıkan yan etkiler
Yaygın yan etkiler:
- Ereksiyon (sertleşme) oluşmaması veya sürmemesi
- Peniste ve çevresinde his azalması
- Peniste ve çevresinde yanma hissi
- Uygulanan bölgede solukluk, kızarıklık ve şişlik (ödem).
- İlk uygulama anında deride hafif yanma, kaşınma
Bunlar R-LATE'in hafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Baş ağrısı
- Boğazda bölgesel tahriş (solunursa)
- Cilt tahrişi
- Peniste ve çevresinde kızarıklık
- Cinsel ilişki esnasında boşalma problemi
- Normal olmayan orgazm
- Peniste ve çevresinde karıncalanma
- Penis ve çevresinde acı veya rahatsızlık
- Penis ve çevresinde kaşınma
- Ateşlenme
- Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (cilt döküntüsü, şişme, ateş, nefes alma zorluğu, baygınlık. Bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şoktur.) R-LATE'te de seyrek olarak görülebilir.
- Methemoglobinemi (derinin mavi-gri renge dönüşmesi)
- R-LATE yanlışlıkla göze temas ederse gözde tahriş görülebilir.
Bunlar R-LATE'in seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz R-LATE'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.
Kadın eşlerde R-LATE ile ortaya çıkan yan etkiler
Yaygın yan etkiler:
- Vajinada ve çevresinde yanma hissi
- Vajinada ve çevresinde his azalması
- Uygulanan bölgede solukluk, kızarıklık ve şişlik (ödem).
- İlk uygulama anında deride hafif yanma, kaşınma
Bunlar R-LATE'in hafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Baş ağrısı
- Boğazda bölgesel tahriş (solunursa)
- Vajinal pamukçuk (Candida) enfeksiyonu
- Anüs (makat) ve rektumda rahatsızlık
- Ağızda his kaybı
- İdrara çıkarken acı ve zorluk
- Vajinada acı
- Vulva ve vajinada rahatsızlık ve kaşınma
- Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (cilt döküntüsü, şişme, ateş, nefes alma zorluğu, baygınlık. Bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şoktur.) R-LATE'te de seyrek olarak görülebilir.
- Methemoglobinemi (derinin mavi-gri renge dönüşmesi)
- R-LATE yanlışlıkla göze temas ederse gözde tahriş görülebilir.
Bunlar R-LATE'in seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz R-LATE'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
R-LATE, kadınların kullanımı için değildir.
Doğmamış bebeğin R-LATE'e maruz kalmasını engellemek amacıyla, eşi hamile olan hastaların R-LATE kullanımında bir poliüretan erkek kondomu kullanılması önerilmez.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz R-LATE'i eşiniz kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
R-LATE anne sütüne çok az miktarda geçer, ancak bebek için bir risk oluşturmaz.
Eşiniz emziriyorken R-LATE kullanılabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerR-LATE'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon%15+%5 Deri Spreyi, Çözelti, yetişkin erkeklerde primer prematüre ejakülasyon (erken boşalma) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlar%15+%5 Deri Spreyi, Çözelti içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan hasta veya eşlerinde kontrendikedir. Amid grubu lokal anesteziklere bilinen duyarlılık geçmişi olan hasta veya eşlerinde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAnemi ile ilgili koşullar Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği ya da konjenital veya idiyopatik methemoglobinemisi olan hastalar gibi bazı hastalar ve eşleri, ilaçların oluşturduğu methemoglobinemiye daha yatkındır. %15+%5 Deri Spreyi, Çözelti’nin deriden emilimi ile prilokainin sistemik mevcudiyeti az olmasına rağmen, anemisi, konjenital veya edinilmiş methemoglobinemisi olan hastalarda ya da benzer koşulların oluşabileceği bilinen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Etkileşimler Sınıf III antiaritmik ilaçları (örneğin amiodaron) kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Aşırı duyarlılık Paraaminobenzoik asit türevlerine (prokain, tetrakain, benzokain gibi) alerjisi olan hastalarda prilokain ve/veya lidokaine çapraz duyarlılık görülmez. Ancak özellikle bu ajanların etiyolojisi belirsiz ise, tıbbi ürüne duyarlılık geçmişi olan hastalarda (ya da duyarlılık geçmişi olan eşlerde), %15+%5 Deri Spreyi, Çözelti dikkatli kullanılmalıdır. Özel kullanım önlemleri Gözde iritasyona yol açması nedeniyle gözle temasından kaçınılmalıdır. Ayrıca koruyucu reflekslerin kaybolması kornea iritasyonu ve olası abrazyon ile sonuçlanabilir. Konjüktival dokularda %15+%5 Deri Spreyi, Çözelti emilimi saptanmamıştır. %15+%5 Deri Spreyi, Çözelti göze temas ederse, derhal su veya sodyum klorür solüsyonu ile yıkanmalı ve duyum geri dönene kadar korunmalıdır. Hastaların veya eşlerinin, ağız, burun ve boğaz gibi mukoza membranı ya da kadın genital bölgesine veya anal bölgeye bulaşması ile %15+%5 Deri Spreyi, Çözelti emilimi olabilmektedir. Dolayısıyla, bu bölgelerde geçici olarak lokal hissizlik / anestezi ile sonuçlanma durumu söz konusudur. Bu hipoestezi, normal olan acı hissiyetini maskeleyebilir ve bu nedenle lokal yaralanma tehlikesi artabilmektedir. %15+%5 Deri Spreyi, Çözelti, hasar görmüş kulak zarına bulaşması durumunda, orta kulakta ototoksisiteye neden olmaktadır. %15+%5 Deri Spreyi, Çözelti poliüretan bazlı kadın ve erkek kondomlarıyla birlikte kullanıldığında kondomda bozulma meydana gelebilir. %15+%5 Deri Spreyi, Çözelti erkek kondomlarıyla birlikte kullanıldığı zaman yüksek oranda erektil disfonksiyon ve erkek genital bölgesinde hipoestezi görülmektedir. Eşlere aktarılması riski sebebiyle, bebek yapmayı düşünen hastalarda, ya %15+%5 Deri Spreyi, Çözelti kullanımından kaçınılmalı ya da ilişki öncesi sprey uygulamasından 5 dakika sonra mümkün olabildiği kadar penis başı yıkanmalıdır (penetrasyonu başarmak önemli ise). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar Şiddetli karaciğer rahatsızlığı olan hastalar, lokal anestezik maddeleri normal olarak metabolize edemediklerinden, lidokain ve prilokainin artan toksik plazma konsantrasyonları sebebiyle daha büyük risk altındadırlar. Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandıklarında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerErkek hastalarda bu ürünün kullanımıyla ilgili en çok raporlanan istenmeyen etkiler, genital hipoestezi (%4,5) ve erektil disfonksiyon (%4,4) gibi lokal etkilerdir. Bu istenmeyen etkiler sebebiyle hastaların sırasıyla %0,2 ve %0,5’i tedaviyi yarıda bırakmıştır. Kadın eşlerde bu ürünün kullanımıyla ilgili en çok raporlanan istenmeyen etkiler, vulvovajinal yanma hissiyatı (%3,9) ve genital hipoestezi (%1)’dir. Vulvovajinal rahatsızlık veya yanma hissiyatı, kadınların %0,3’ünün tedaviyi yarıda bırakmasına sebep olmuştur. İstenmeyen etkilerin listesi Erkek Hastalarda Görülen İstenmeyen Etkiler Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers Reaksiyonlar Psikiyatrik hastalıklar Yaygın değil Anormal orgazm Sinir sistemi hastalıkları Yaygın değil Baş ağrısı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın değil Boğaz iritasyonu (solunursa) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın değil Deri iritasyonu Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları Yaygın Erkek genital bölgesinde hipoestezi, erektil disfonksiyon, genital yanma hissi Yaygın değil Genital deri kızarıklığı, boşalma bozukluğu, erkek genital bölgesinde parestezi, penil acısı, penis problemi, genital kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın değil Ateş Kadın Partnerlerde Görülen İstenmeyen Etkiler Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers Reaksiyonlar Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın değil Vajinal kandidiyazis Sinir sistemi hastalıkları Yaygın değil Baş ağrısı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın değil Boğaz iritasyonu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın değil Anorektal rahatsızlık, oral parestezi Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın değil Disüri Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları Yaygın Vulvovajinal yanma hissi, hipoestezi Yaygın değil Vulvovajinal rahatsızlık, vajinal acı, vulvovajinal kaşıntı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.