QUFONS 500 MG 7 FILM KAPLI TABLET

A kut bakteriyal sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve kom plike olm ayan ü rin er enfeksiyonlarda alte rn atif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılm am alıdır. B una ilave olarak ü rin er enfeksiyonlarda antibiyogram la duyarlık kanıtlanm ası gerekm ektedir. İlaçlara dirençli bakteri gelişimini azaltmak ve levofloksasin ve diğer antibakteriyellerin etkinliğini sürdürebilmek için, levofloksasin sadece duyarlı ya da duyarlı olduğu düşünülen bakterilerin yol açtığı enfeksiyonlarda kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri elde olduğunda, antibakteriyel tedaviye başlamak ya da değişiklik yapmak için bu bilgiler göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tip veriler yoksa bölgesel epidemiyolojik veriler ve duyarlılık paternleri tedavinin ampirik seçiminde rol oynayabilir. erişkinlerde, aşağıda belirtilen duyarlı mikroorganizmalara bağlı hafif veya orta şiddetli enfeksiyonlarda endikedir: Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis’in neden olduğu akut bakteriyel sinüzitte, Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı); Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae; M oraxella catarrhalis'in neden olduğu kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde, Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı); Pseudomonas aeruginosa; Serratia marcescens; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Haemophilus influenzae; Streptococcus pneumoniae neden olduğu nozokomiyal pnömonide, Klinik açıdan gerekli ek tedaviler uygulanmalıdır. Enfeksiyonun Pseudomonas aeruginosa’ya bağlı olduğu saptandığında ya da şüphelenildiğinde anti-pseudomonal bir beta-laktam ile kombine tedavi önerilir. Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı); Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaç direnci gösteren suşlar dahil*); Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycoplasma pneumoniae neden olduğu toplumdan kazanılmış pnömonide. *Çoklu ilaç dirençli (MDR) suşlar aşağıdaki antibiyotiklerden iki ya da daha fazlasına dirençli olan suşlardır: penisilin (MİK >2mcg/ml), ikinci kuşak sefalosporinler (ör.:sefuroksim), makrolidler, tetrasiklin ve trimethoprim/sulfametoksazol. Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı); Enterococcus faecalis; Streptococcus pyogenes ya da Proteus mirabilis'in neden olduğu komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı); Streptococcus pyogenes'in neden olduğu komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (hafif ve orta şiddette), 1. Abse 2. Selülit 3. Fronkül 4. Empetigo 5. Pyoderma 6. Yara enfeksiyonları Enterococcus faecalis; Escherichia coli; Staphylococcus aureus'un (metisiline duyarlı) neden olduğu kronik bakteriyel prostatitte, Enterococcus faecalis; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Proteus mirabilis; Pseudomonas aeruginosa' nın neden olduğu komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonlarında (hafif ve orta şiddette), Escherichia coli neden olduğu akut pyelonefritte (hafif ve orta şiddette), Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Staphylococcus saprophyticus'un neden olduğu komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları (hafif ve orta şiddette), Bacillus anthracis'in neden olduğu inhalasyona bağlı antraksda (karşılaşma sonrası). Bacillus anthracis'in solunum yolu ile alınmasından sonra hastalığın ilerlemesini ya da başkalarına bulaşmasını önlemek için. Levofloksasin insanlarda inhalasyona bağlı antraks bulaşımı sonrasında korunma amacı ile denenmemiştir. Ancak, insanlarda elde edilen plazma konsantrasyonları etkinlik konusunda fikir vermektedir. Enfeksiyona yol açan organizmaların tespiti ve levofloksasine duyalılıklarının saptanması için tedaviden önce uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Levofloksasin tedavisi bu testlerin sonuçları bilinmeden başlanabilir; ancak, test sonuçları elde edildiğinde uygun tedavi seçilmelidir. Bu gruptan diğer ilaçlarla olduğu gibi Pseudomonas aeruginosa, levofloksasin tedavisi sırasında oldukça hızlı direnç geliştirebilir. Tedavi sırasında aralıklı olarak kültür alınması ve duyarlılık testlerinin gerçekleştirilmesi patojenlerin antibiyotiğe duyarlılıklarının sürdüğünü göstereceği gibi aynı zamanda bakteri direnci gelişimi olasılığı ile ilgili de bilgi sağlayacaktır.

T endinit ve tendon rü p tü rü, periferal nöropati ve m erkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşüm süz ciddi advers reaksiyonlar dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon). Bu reaksiyonlar, başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır. Levofloksasin'in, çocuklarda, adolesanlarda (18 yaş altı), gebe kadınlarda ve emzirme döneminde güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. İmmatür sıçan ve köpeklerde levofloksasinin oral ve intravenöz uygulanması osteokondroz artışına yol açmıştır. İmmatür köpeklerin ağırlık kaldıran eklemlerinin histopatolojik incelemesi kartilajda kalıcı lezyonların olduğunu göstermiştir. Kinolon sınıfı, benzer ilaçlar da, çeşitli türlerden immatür hayvanların ağırlık taşıyan eklemlerinde benzer erozyonlara ve diğer artropati bulgularına yol açar. Bu bulguların levofloksasinin klinik kullanımı ile ilişkisi bilinmemektedir. Kinolon grubu (levofloksasin dahil) ilaçları kullanan hastalarda konvülziyon ve toksik psikozlar bildirilmiştir. Kinolonlar ayrıca, kafa içi basıncı artışına ve santral sinir sistemi uyarısına yol açarak; tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus, uykusuzluk, ve nadiren intihar düşüncesi ya da intihar girişimine neden olabilirler. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben ortaya çıkabilir. Eğer levofloksasin kullanan bir hastada bu reaksiyonlar ortaya çıkarsa tedavi kesilmeli ve uygun müdahalede bulunulmalıdır. Diğer kinolonlarla olduğu gibi, levofloksasin de, konvülziyonlara yol açan ya da beyin konvülziyon eşiğini düşüren bir SSS bozukluğu olan ya da olduğu düşünülen hastalarda ya da konvülziyonlara yol açan ya da beyin konvülziyon eşiğini düşüren diğer risk faktörlerinin bulunduğu durumlarda (bazı ilaçlarla tedavi, böbrek yetmezliği gibi) dikkatle kullanılmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Kinolon uygulanan (levofloksasin dahil) hastalarda, ciddi ve bazen ölüme yol açabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları ve/veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar sıklıkla ilk dozu takiben meydana gelir. Bu reaksiyonlara kardiyovasküler kollaps, hipotansiyon/şok, konvülziyon, bilinç kaybı, uyuşma, anjioödem (dilde, larinksde, boğazda ya da yüzde ödem/şişme dahil), solunum yolu tıkanması (bronkospazm, nefes alamama, akut solunum sıkıntısı dahil) dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğer ciddi deri reaksiyonları eşlik edebilir. Bir deri döküntüsü ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir diğer belirtisi ile karşılaşıldığında levofloksasin tedavisi hemen sonlandırılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların epinefrin ile acil tedavisi gerekir. Gerekli olursa oksijen, intravenöz sıvılar, antihistaminikler, kortikosteroidler ve solunum yolu kontrolü uygulanabilir. Kinolon uygulanan (levofloksasin dahil) hastalarda, nadir olarak ciddi ve bazen ölüme yol açabilen diğer reaksiyonlar bildirilmiştir, bunları duyarlılığa ya da bilinmeyen nedenlere bağlı olabilir. Bu reaksiyonlar şiddetli olabilir ve genellikle birden fazla doz uygulandıktan sonra ortaya çıkar. Klinik belirtileri aşağıdakilerden biri ya da birden fazlası olabilir: Ateş, döküntü ya da şiddetli dermatolojik reaksiyonlar (ör.: toksik epidermal nekroz, Stevens-Johnson sendromu) Vaskülit, artralji, myalji, serum hastalığı Alerjik pnömoni İnterstisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği Hepatit, sarılık, akut hepatik nekroz, akut karaciğer yetmezliği Anemi (hemolitik ve aplastik dahil), trombositopeni (trombotik trombositopenik purpura dahil), lökopeni, agranülositoz, pansitopeni ve/veya diğer hematolojik bozukluklar Bir deri döküntüsü, sarılık ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir diğer belirtisi ile karşılaşıldığında tedavi hemen sonlandırılmalı ve destekleyici önlemler alınmalıdır. Periferik nöropati Levofloksasin dahil kinolon grubu ilaçları kullanan hastalarda çok seyrek olarak küçük ve/veya büyük aksonları etkileyerek parestezi, hipoestezi, dizestezi ya da güçsüzlüğe yol açan duyusal ya da duyusal-motor aksonal polinöropati bildirilmiştir. Eğer hastada nöropati belirtileri (ağrı, yanma hissi, karıncalanma, uyuşma, ve/veya güçsüzlük ya da hafif dokunma, ağrı, ısı, pozisyon algılama ya da vibrasyon duyumu gibi duyularda farklılaşma) ortaya çıkarsa geri dönüşümsüz bir durumun ortaya çıkmasını engellemek amacı ile levofloksasin tedavisi sonlandırılmalıdır. Clostridium difficile ile bağlantılı ishal (CDAD) levofloksasin da dahil olmak üzere bütün geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı sırasında bildirilmiştir. Şiddeti hafif ishalden ölüme yol açabilen kolite kadar değişiklik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi kolonun normal florasını değiştirerek Clostridium difficile aşırı üremesine olanak sağlamaktadır. Clostridium difficile CDAD gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini salgılar. Clostridium difficile hipertoksin üreten suşları, bu enfeksiyonların antimikrobiyal tedaviye dirençli olmaları ve kolektomi gerektirebilmeleri nedeni ile morbidite ve mortalite artışına yol açar. Antibiyotik kullanımı sırasında ishal görülen tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. CDAD antibiyotik tedavisinden iki ay sonra bile ortaya çıkabildiği için dikkatli bir hastalık öyküsü alınmalıdır. CDAD şüphesi ya da teşhisi durumunda Clostridium difficile'e karşı kullanılanlar dışında tüm antibiyotikler kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit katkısı, protein desteği, Clostridium difficile karşı klinik olarak etkili olduğu bilinen bir antibiyotikle tedavi ve cerrahi müdahale düşünülmelidir. Tendon etkileri Kinolon tedavisi sırasında (levofloksasin dahil) omuz, el, aşil ya da diğer tendonlarda cerrahi tamir gerektiren ya da uzun süreli maluliyete yol açan rüptürler bildirilmiştir. Bu risk özellikle aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi olan hastalarda ve yaşlı hastalarda artabilir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde ya da tendon rüptüründe tedavi kesilmelidir. Hastalar tendinit ya da tendon rüptürü teşhisi olasılığı ortadan kalkana kadar dinlenmeli ve hareketten kaçınmalıdır. Tendon rüptürü kinolonlarla (levofloksasin dahil) tedavi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. G-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastaların kinolon grubu antibakteriyellerle tedavisi sırasında hemolitik reaksiyona eğilimli olmaları nedeniyle levofloksasin kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalar Böbrek yetmezliği olan hastalarda levofloksasin dikkatle uygulanmalıdır. Levofloksasinin eliminasyonu azalabileceğinden tedavi öncesi ve tedavi sırasında hasta yakından takip edilmeli ve gerekli laboratuvar testleri uygulanmalıdır. Levofloksasinin başlıca atılım yolu böbrek olduğundan böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 50 ml/dak) dozu, hastanın kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır. Fotosensitizasyon Bu grup ilaçları kullanmakta olan hastalarda orta ve ağır derecede fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Hastanın güneşe çok fazla maruz kalmasından kaçınılmalıdır. Levofloksasin kullanımına bağlı fotosensitizasyonun çok nadir görülmesine karşın (< %0.1) eğer fototoksisite görülürse tedavi sonlandırılmalıdır. K vitamini antagonistleri ile tedavi gören hastalarda K vitamini antagonisti (örneğin varfarin) ile birlikte levofloksasin kullanıldığında pıhtılaşma testlerinde ve kanamadaki artış nedeniyle bu hastaların koagülasyon testleri yakından izlenmelidir. Psikotik reaksiyonlar Levofloksasin dahil, florokinolonlar ile tedavi gören hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir.. Hastada bu reaksiyonlar gözlemlendiği takdirde levofloksasin tedavisi sonlandırılmalı ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik hastalarda veya psikiyatrik hastalık öyküsü olan hastalarda levofloksasin dikkatli kullanılmalıdır. Kan glukoz düzeyleri Diğer kinolonlarda olduğu gibi genellikle bir oral hipoglisemik ajan (örneğin: gliburid/glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören diyabetik hastalarda semptomatik hiper veya hipoglisemi dahil olmak üzere kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiştir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyinin dikkatle takibi önerilir. ile tadavi edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, tedavisi derhal sonlandırılmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Torsades de pointes Uzun QT sendromu/Torsades de pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanılan myasthenia gravisli hastalarda ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolon ile ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanmaktan kaçınmalıdır. 0,078 mg günbatımı sarısı içerir. Gün batımı sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. sodyum stearil fumarat içerir. Sodyum stearil fumarat alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Ayrıca her bir tablette 0,78 mg sodyum içerir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Aşırı mantar oluşumu ve diğer dirençli mikroorganizmaların hızla çoğalması K an ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Eozinofili, lökopeni Seyrek: Nötropeni, trombositopeni, Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmiyor: Hemolitik anemi, pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü Seyrek: Ürtiker, bronkospazm / dispne Çok seyrek: Anjiyoödem, hipotansiyon, anaflaktik/anafilaktik benzeri şok, ışığa duyarlılık, alerjik pnömonit, ateş Bilinmiyor: Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ve eritema eksudativum multiforme gibi şiddetli bullöz erupsiyonlar Muko-kutan, anafilaktik /-oid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra dahi meydana gelebilir. E ndokrin h astalıkları Çok seyrek: Hipoglisemi, özellikle diyabet hastalarında P sikiyatrik hastalıkları Çok seyrek: Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Başağrısı, sersemlik/baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk Seyrek: Parestezi, titreme, konfüzyon, konvülziyon Çok seyrek: Hipoestezi, görme, duyma, tat ve koku alma bozuklukları K ardiyak hastalıkları Seyrek: Taşikardi, hipotansiyon Çok seyrek: Şok (anafilaktik şok benzeri) Bilinmiyor: QT uzaması G astrointestinal hastalıkları Yaygın: Mide bulantısı, diyare Yaygın olmayan: Anoreksi, kusma, karın ağrısı, dispepsi Seyrek: Çok nadir durumlarda psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere enterokolit belirtisi olabilecek kanlı diyare. H epato-bilier h astalıkları Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış (örneğin: ALT/AST) Yaygın olmayan: Bilirubin artışı, serum kreatinin artışı Çok seyrek: Hepatit gibi karaciğer reaksiyonları; akut böbrek yetmezliği (örneğin: interstisyel nefrit) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Artralji, miyalji, tendinit dahil olmak üzere tendon bozuklukları (örneğin: Aşil tendonu), Çok seyrek: Myasthenia gravis‘in şiddetlenmesi, tendon rüptürü (örneğin: Aşil tendonu), özellikle M yastenia gravis hastalarında özel öneme sahip olabilecek kas zayıflığı. Bilinmiyor: Rabdomiyoliz Genel bozukluklar ve uygulam a bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Asteni Çok seyrek: Florokinolon uygulaması ile ilişkili olan diğer istenmeyen etkilerden bazıları şunlardır: Ekstrapiramidal semptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları Hipersensitivite vaskuliti Porfirili hastalarda porfiri nöbetleri.