QUELEPT XR 400 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET

Şizofreni tedavisinde endikedir. bipolar bozukluk tedavisinde endikedir: − Bipolar bozuklukta orta ileri derece mani ataklarının tedavisinde − Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakların tedavisinde − Daha önce ketiapin tedavisine yanıt vermiş bipolar bozukluğu olan hastalarda manik veya depresif atakların rekürrenslerinin önlenmesinde Majör Depresif Bozukluğu (MDB) olan, antidepresan mono tedavisine yetersiz cevap veren hastalarda majör depresif nöbet tedavisinde, güçlendirme tedavisinde endikedir. Hekimler, tedaviye başlanmadan önce güvenlilik profiline dikkat etmelidir.

Demansa bağlı psikoz tedavisinde onaylı değildir. Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar, demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. birkaç endikasyona sahip olduğundan, hastaya konan teşhis ve uygulanan doz açısından güvenlilik profili göz önünde bulundurulmalıdır. MDB hastalarında ek tedavi olarak kullanımda uzun dönemli etkililik ve güvenlilik değerlendirilmemiştir; ancak erişkin hastalarda monoterapi olarak kullanımda uzun dönemli etkililik ve güvenlilik değerlendirilmiştir. Pediatrik popülasyon Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı veya ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakından izlenmesi gereklidir. 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez. Ketiapinin 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanımı, bu yaş grubunda kullanımı destekleyen veriler olmadığından önerilmez. Ketiapinle yürütülen klinik çalışmalar erişkinlerde tanımlanan, bilinen güvenlilik profiline ilave yan etkiler göstermiştir; bazı advers olayların (iştah artışı, serum prolaktin yükselmesi, kusma, rinit ve senkop) erişkinlere kıyasla çocuklar ve ergenlerde görülme sıklığı daha fazladır ya da çocuklar ve ergenler için farklı sonuçlar (ekstrapiramidal semptomlar ve iritabilite) ortaya çıkabilir. Örneğin daha önce erişkinlerde görülmeyen bir olay (kan basıncı artışı) tanımlanmıştır. Çocuklar ve ergenlerde tiroid fonksiyon testlerinde değişiklikler de gözlenmiştir. Ayrıca büyüme ve matürasyon üzerine ketiapin tedavisinin uzun süreli güvenlilik sonuçları 26 haftadan daha fazla çalışılmamıştır. İdrak ve davranış gelişimi için uzun süreli sonuçlar bilinmemektedir. Çocuk ve ergen hastalarla yürütülen plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ketiapin şizofreni, bipolar mani ve bipolar depresyon için tedavi edilen hastalarda plaseboyla karşılaştırıldığında ekstrapiramidal semptomların (EPS) insidansında artış ile ilişkilendirilmiştir İntihar/ intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme: Depresyon; intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intihar ile ilgili olaylar) riskinin artması ile ilişkilendirilmektedir. Bu risk anlamlı bir düzelme oluşana kadar devam eder. Düzelme tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha sonrasında olmayabileceğinden, düzelme görülene kadar hastalar yakından takip edilmelidir. İntihar riskinin iyileşmenin erken evrelerinde artabileceği genel bir klinik deneyimdir. Ayrıca, hekimler tedavi edilen hastalığın bilinen risk faktörleri nedeni ile ketiapin tedavisinin kesilmesinden sonra intihar ile ilintili olayların potansiyel riskini dikkate almalıdır. Ketiapin diğer psikiyatrik koşullarda reçete edildiğinde intihar ile ilintili olayların risk artışı ile de ilişkili olabilir. İlaveten, bu koşullar majör depresif ataklara eşlik edebilir. Buna bağlı olarak, diğer psikiyatrik bozukluklar için tedavi edilen hastalar gözlemlenen majör depresif ataklar için tedavi edildiklerinde aynı önlemlerin alınması gözetilmelidir. İntihar ile ilintili olay öyküsü olan, tedavi başlangıcından önce kayda değer oranda intihar düşüncesi sergileyen hastaların intihar düşüncesi veya intihar teşebbüsü açısından daha büyük bir risk altında oldukları bilinmektedir ve tedavi boyunca dikkatli izlem altında tutulmalıdır. Psikiyatrik bozukluğu olan erişkin hastalarda yürütülen plasebo kontrollü bir meta analiz 25 yaşından küçük hastalarda plasebo ile kıyaslandığında antidepresanlarla intihar davranışında risk artışı göstermiştir. Hastalar, özellikle tedavinin erken dönemlerinde ilaç tedavisi ile ilişkili olarak yüksek risk altında olanlar doz değişikliklerini takiben yakın gözetim altında tutulmalıdır. Hastalar (ve hasta bakıcılar) herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi ve beklenmeyen davranış değişikliklerinin izlenmesi gerektiği hususunda uyarılmalıdır ve eğer bu semptomlar mevcutsa derhal doktora başvurmalıdır. Bipolar bozuklukta majör depresif atakları olan hastalarla yapılan kısa süreli plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, ketiapin ile tedavi edilen genç yetişkin hastalarda (25 yaşından daha genç) plasebo ile tedavi edilenlerle kıyaslandığında intihar ile ilgili olaylar riskinde artış gözlenmiştir (sırasıyla %3 ve %0). MDB’li hastalarla yürütülen klinik çalışmalarda gözlenen intihar ile ilintili olayların insidansı genç erişkin hastalarda (25 yaşından daha genç) ketiapin için %2,1 ve plasebo için %1,3. Majör depresif bozukluğu olan hastaların ketiapin tedavisi için yapılan popülasyon bazlı geriye dönük bir çalışmada, diğer antidepresanlarla birlikte ketiapin kullanımı sırasında kendine zarar verme öyküsü olmayan 24 ila 64 yaşındaki hastalarda kendine zarar verme ve intihar riskinde artış görülmüştür. Metabolik risk Klinik çalışmalarda gözlenen kilo, kan şekeri (bakınız hiperglisemi) ve lipid değişiklikleri dahil metabolik profillerinde gözlenen kötüleşme riski değerlendirildiğinde, hastaların metabolik parametreleri tedavinin başlangıcında değerlendirilmeli ve tedavinin seyri sırasında bu parametrelerdeki değişiklikler düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu parametrelerdeki kötüleşmeler klinik açıdan uygun olduğu şekilde yönetilmelidir. Ekstrapiramidal semptomlar Erişkin hastalarda yürütülen plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, bipolar bozukluğa ve majör depresif bozukluğa eşlik eden majör depresif atakları tedavi edilen hastalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında ketiapin, ekstrapiramidal semptomların (EPS) insidansında artış ile ilişkilendirilmiştir. Ketiapin kullanımı, sübjektif olarak memnuniyetsiz olma veya tedirgin edici bir huzursuzluk hali ile oturma veya ayakta durma becerisinde yetersizliğe eşlik eden sık sık hareket etme ihtiyacı ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Bunun tedavinin ilk birkaç haftasında görülmesi olasıdır. Bu semptomların oluştuğu hastalarda doz artışı zararlı olabilir. Tardif diskinezi Tardif diskinezi belirtileri ve semptomları gelişirse, ketiapin dozunun azaltılması veya kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Tardif diskinezi semptomları kötüleşebilir ya da tedavi kesildikten sonra da artabilir. Somnolans ve baş dönmesi Ketiapin tedavisi sedasyon gibi somnolans ve ilgili semptomlarla ilişkilendirilmiştir. Bipolar depresyonu ve majör depresif bozukluğu olan hastaların tedavisi için yapılan klinik çalışmalarda, başlangıç genellikle tedavinin ilk 3 gününde oldu ve çoğunlukla hafif ila orta yoğunluktaydı. Şiddetli yoğunlukta somnolans deneyimleyen hastalar, somnolansın başlangıcından itibaren minimum 2 hafta veya semptomlar iyileşene kadar daha sık temasa gerek duyabilir ve tedavinin kesilmesinin değerlendirilmesi gerekebilir. Ortostatik hipotansiyon Ketiapin tedavisi genellikle başlangıç doz ayarlaması periyodunda başlayan somnolans gibi ortostatik hipotansiyon ve buna bağlı baş dönmesi ile ilişkilendirilmiştir. Bu bilhassa yaşlı hasta popülasyonunda kazara incinme (düşme) görülme sıklığını artırabilir. Bu yüzden hastalara tedavinin potansiyel etkilerine aşina olana dek egzersiz yaparken dikkat etmeleri önerilmelidir. Ketiapin; bilinen kardiyovasküler hastalığı, serebrovasküler hastalığı veya hipotansiyona zemin hazırlayan diğer koşulları bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ortostatik hipotansiyon görülürse dozun azaltılması ya da doz titrasyonunun daha kademeli yapılması, özellikle kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda düşünülmelidir. Uyku apnesi sendromu Ketiapin kullanan hastalarda uyku apnesi sendromu rapor edilmiştir. Eş zamanlı olarak santral sinir sistemi depresanı kullanan hastalar ile uyku apnesi öyküsü olan ya da uyku apnesi riski taşıyan aşırı kilolu/ obez veya erkek hastalarda ketiapin kullanırken dikkatli olunmalıdır. Nöbetler Kontrollü klinik çalışmalarda nöbet insidansı bakımından ketiapin veya plasebo verilen hastalar arasında hiçbir fark görülmemiştir. Nöbet bozukluğu öyküsü olan hastalarda nöbet insidansı hakkında veri yoktur. Diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi nöbet geçirme hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilmektedir. Nöroleptik malign sendrom Nöroleptik malign sendromun, ketiapin dahil antipsikotik ilaç tedavisine eşlik edebildiği bilinmektedir. Klinik belirtilere hipertermi, mental durum değişikliği, kas rijiditesi, otonom instabilite ve kreatinin fosfokinaz düzeylerinin yükselmesi dahildir. Bu durumda ketiapin tedavisi durdurulmalı ve gereken tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Ciddi nötropeni ve agranülositoz Ketiapin ile yapılan klinik çalışmalarda ciddi nötropeni (<0,5x109/L) rapor edilmiştir. Ciddi nötropeni vakalarının birçoğu ketiapin ile tedaviye başlanmasından sonraki birkaç ay içinde gelişmiştir. Doz ile belirgin bir ilişki yoktur. Pazarlama sonrası deneyimde, bazı olgular ölümcüldü. Olası nötropeni risk faktörlerine önceden mevcut düşük lökosit sayımı (WBC) ve ilaçla indüklenen nötropeni öyküsü dahildir. Bununla birlikte, bazı vakalar önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalarda meydana gelmiştir. Nötrofil sayımı <1x109 /L olan hastalarda ketiapin kesilmelidir. Hastalar enfeksiyon belirti ve semptomları açısından değerlendirilmeli ve nötrofil sayımı takip edilmelidir (1,5x10 9/L’yi aşana kadar). Enfeksiyon ya da ateş ile başvuran hastalarda, özellikle bariz predispozan faktörlerin bulunmadığı durumlarda nötropeni düşünülmelidir ve bu hastaların yönetimi klinik olarak uygun şekilde yapılmalıdır. Hastalara, ketiapin tedavisi sırasında herhangi bir zamanda meydana gelebilecek, agranülositoz ya da enfeksiyon ile uyumlu belirtileri/ semptomları (örn. ateş, güçsüzlük, letarji ya da boğaz ağrısı) hemen bildirmeleri söylenmelidir…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Hemoglobinde azalma Yaygın: Lökopeni 1, 28, nötrofil sayısında azalma, eozinofilde artış Yaygın olmayan: Trombositopeni, anemi, platelet sayısında azalma, nötropeni 1 Seyrek: Agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipersensitivite (alerjik deri reaksiyonları da dahil) Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon 5 Endokrin hastalıkları Yaygın: Hiperprolaktinemi 15, total T4'de azalma, serbest T4'de azalma, total T3'te azalma, TSH'da artış Yaygın olmayan: Serbest T3'de azalma, hipotiroidism Çok seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Serum trigliserid düzeylerinde artış, total kolesterol (genellikle LDL kolesterol) düzeylerinde artış, HDL kolesterol düzeyinde azalma, kilo artışı Yaygın: İştah artışı, hiperglisemik düzeylere yükselmiş kan glukozu Yaygın olmayan: Hiponatremi 19, Diabetes Mellitus 1,5, önceden var olan diyabetin şiddetlenmesi Seyrek: Metabolik sendrom 29 Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Anormal rüyalar ve kabuslar, intihar düşüncesi ve intihara eğilimli davranışlar Seyrek: Uyurgezerlik ve uykuda konuşma ile uykuyla ilişkili yeme bozuklukları gibi ilişkili olaylar Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi, somnolans 2,16, baş ağrısı, ekstrapiramidal semptomlar, Yaygın: Disartri Yaygın olmayan: Nöbet 1, huzursuz bacak sendromu, tardif diskenezi 1,5, senkop Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme Kardiyak hastalıklar Yaygın: Taşikardi, çarpıntı Yaygın olmayan: QT uzaması, bradikardi 32 Vasküler hastalıklar Yaygın: Ortostatik hipotansiyon Seyrek: Venöz tromboembolizm 1 Bilinmiyor: İnme Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Yaygın olmayan: Rinit Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın: Kabızlık, dispepsi, kusma Yaygın olmayan: Disfaji 7 Seyrek: Pankreatit 1, intestinal obstrüksiyon/ ileus Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Serum alanin aminotransaminaz (ALT) düzeylerinde yükselme, Gamma-GT düzeylerinin yükselmesi 3 Yaygın olmayan: Serum aspartat aminotransferaz (AST) düzeylerinde yükselme Seyrek: Sarılık, hepatit Deri ve deri-altı dokusu hastalıkları Çok seyrek: Anjiyoödem 5, Stevens-Johnson sendromu Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç döküntüsü (DRESS) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: İdrar retensiyonu Gebelik pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları Bilinmiyor: Yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Seksüel aktivitede bozukluk Seyrek: Priapizm, galaktore, memede şişme, adet düzensizliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Yoksunluk (ilaç kesilme) semptomları Yaygın: Hafif asteni, periferik ödem, iritabilite, pireksi Seyrek: Nöroleptik malign sendrom 1, hipotermi Laboratuvar bulguları Seyrek: Kan kreatinin fosfokinaz seviyelerinde artış.4 Özellikle tedavinin ilk iki haftası somnolans gözlenir ve genellikle ketiapin uygulamasının kesilmesiyle etkisi geçer. Ketiapin uygulanan bazı hastalarda serum transaminaz (ALT, AST), veya gama-GT düzeylerinde asemptomatik yükselmeler (herhangi bir zamanda normalden >3X ULN’ye geçiş) gözlenmiştir. Bu yükselmeler genellikle devam eden ketiapin tedavisinde düzelmiştir. Alfa-1 adrenerjik blokör aktivitesine sahip diğer antipsikotikler gibi ketiapin de: özellikle başlangıçtaki doz titrasyon döneminde olmak üzere göz kararması, taşikardi ve bazı hastalarda senkop ve ortostatik hipotansiyona neden olabilmektedir. Bu advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı, ketiapin film tablet (çabuk salımlı tablet) formülasyonunun pazara verilme sonrası kullanım verileri temel alınarak hesaplanmıştır. En az bir kez açlık kan şekerinin ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) veya tokluk kan şekerinin ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/ L) ölçülmesi Plasebova karşı ketiapin ile disfaji sıklığındaki artış sadece bipolar depresyon için yapılan klinik çalışmalarda görülmüştür. Başlangıca göre %7‘den fazla kilo artışı baz alınır. Özellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Aşağıdaki yoksunluk semptomları sıklıkla tedavi kesilmesi semptomlarının değerlendirildiği akut plasebo kontrollü, monoterapi klinik çalışmalarda gözlenmiştir, bu semptomlar uykusuzluk, bulantı, baş ağrısı, ishal, kusma, baş dönmesi ve irritabilitedir. Bu reaksiyonların görülme sıklığı, tedavinin kesilmesinden 1 hafta sonra belirgin derecede düşmüştür. Trigliseridin en az bir defa ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/ L) (18 yaş ve üzeri hastalar) ya da ≥150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (18 yaş altındaki hastalar) olarak ölçülmesi Kolesterolün en az bir defa ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (18 yaş ve üzeri hastalar) ya da ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (18 yaş altındaki hastalar) olarak ölçülmesi. LDL kolesterolünde ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L)’lik artış çok yaygın olarak gözlenmektedir. Hastalarda görülen bu artışın ortalaması ≥41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L). Aşağıdaki metne bakınız. Plateletlerin en az bir defa ≤100x10 9 L olarak ölçülmesi Kan kreatinin fosfokinazın klinik çalışma advers olay raporlarının nöroleptik malign sendrom ile bağlantılı olmaması baz alınmıştır. Herhangi bir zamandaki prolaktin düzeyleri (18 yaş üzeri hastalarda): >20 mcg/L (>869,56 pmol/L) erkekler: >30 mcg/L (>1304,34 pmol/L) kadınlar. Düşüşlere neden olabilir. Herhangi bir zamanda HDL kolesterol: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) erkeklerde; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) kadınlarda. QTC değerinde ≥30 milisaniyelik artışla <450 milisaniyeden ≥450 milisaniyeye sapması olan hastaların insidansı. Ketiapin ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalarda, ortalama değişiklik ve klinik olarak anlamlı düzeye sapma gösteren hastaların insidansı ketiapin ile plasebo arasında benzerdir. En az bir defa >132 mmol/L‘den ≤132 mmol/L’ye geçiş. Ketiapin XR ketiapin tedavisi sırasında ya da tedavi kesildikten sonraki erken dönemde intihar düşüncesi ve intihar davranışları olguları bildirilmiştir..1 Açık etiketli ekstansiyon da dahil tüm çalışmalarda ketiapin kullanan hastaların %11’inde en az bir kez hemoglobin düzeyinde erkeklerde <13 g/dL (8,07 mmol/L), kadınlarda ˂12 g/dL (7,45 mmol/L)‘ye düşüş ortaya çıkmıştır. Bu hastalarda, herhangi bir zamanda hemoglobindeki ortalama en yüksek düşüş 1,50 g/dL'dir. Bu reaksiyonlar sıklıkla taşikardi, baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon ve/veya altta yatan kalp/solunum hastalığı zemininde meydana gelmiştir. Tüm çalışmalarda başlangıç sonrası herhangi bir zamanda normal başlangıç değerinden olasılıkla klinik olarak önemli değere geçiş. Total T4, serbest T4, total T3 ve serbest T3‘teki değişiklikler herhangi bir zamanda <0,8xLLN (pmol/L) ve TSH’deki değişiklik herhangi bir zamanda >5 mLU/L olarak tanımlanmıştır. Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) kusma sıklığında artış esas alınmıştır. Tedavi sırasındaki herhangi bir zamanda nötrofil sayısının başlangıç değeri ≥1,5x10 9/L'den <1,5x10 9/L’ye geçişe ve şiddetli nötropeni hastalarına (<0,5x109/L) ve tüm ketiapin klinik çalışmaları sırasında enfeksiyona dayanır. Tüm çalışmalarda başlangıç sonrası herhangi bir zamanda normal başlangıç değerinden olasılıkla klinik olarak önemli değere geçiş. Eozinofillerdeki değişiklikler herhangi bir zamanda ≥1xI0 9 hücre/L olarak tanımlanmıştır. Tüm çalışmalarda başlangıç sonrası herhangi bir zamanda normal başlangıç değerinden olasılıkla klinik olarak önemli değere geçiş, WBC‘lerdeki değişiklikler herhangi bir zamanda ≤3x10 9 hücre/L olarak tanımlanmıştır. Tüm klinik çalışmalarda ketiapin ile metabolik advers olay raporlarına dayalı. Klinik çalışmalarda bazı hastalarda ağırlık, kan glukoz ve lipitleri içeren metabolik faktörlerin birden fazlasında kötüleşme gözlenmiştir..6 Tedavinin başlangıcında veya sırasında meydana gelir ve hipertansiyon ve/veya baygınlık ile ilişkilendirilir. Sıklığı, bradikardi yan etkisine ve ketiapin ile yapılan klinik çalışmalardaki ilgili olaylara bağlıdır. Randomize olmayan, geriye dönük epidemiyolojik bir çalışmaya dayanmaktadır. QT uzaması, ventriküler aritmi, ani açıklanmamış ölüm, kardiyak arest ve torsades de pointes nöroleptiklerin kullanımı ile rapor edilen vakalardır ve sınıf etkileri oldukları düşünülmektedir. Ketiapin tedavisiyle ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere, şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar (SCAR) bildirilmiştir. Pediyatrik popülasyon Yukarıda erişkinlerde tanımlanan advers ilaç etkilerinin aynılarının çocuklar ve ergenlerde de görüleceği dikkate alınmalıdır. Aşağıdaki tabloda çocuklar ve ergenlerde (10-17 yaş aralığında olanlar) erişkinlere nazaran daha sık görülen veya erişkin popülasyonunda tanımlanmamış olan yan etkiler özetlenmiştir. Çocuklar ve ergenlerde ketiapin tedavisi ile ilişkilendirilen, erişkinlere nazaran daha sık görülen veya erişkin popülasyonunda tanımlanmamış Advers İlaç Etkileri : Endokrin hastalıkları Çok yaygın: Prolaktinde yükselme Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: İştah artışı Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Ekstrapiramidal semptomlar Yaygın: Senkop Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Kan basıncı artışı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Rinit Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Kusma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: İritabilite 1. Herhangi bir zamanda prolaktin seviyeleri (hastalar <18 yaş): >20 mcg/L (>869,56 pmol/L) erkekler; >26 mcg/L (>1130,428 pmol/L) kızlar. Hastaların %1’inden daha azında prolaktin düzeyi >100 mcg/L olmuştur. 2. Klinik olarak anlamlı olan eşiklerin üzerindeki gruplara göre (Milli Sağlık Enstitüsü (the National Institutes of Health) kriterlerinden uyarlanmıştır) ya da herhangi bir zamanda >20 mmHg sistolik veya >10 mmHg diastolik kan basıncı, çocuklar ve ergenlerde yürütülen iki akut (3-6 haftalık) plasebo kontrollü çalışmada. 3…