QALYVİZ 0.25 MCG YUMUŞAK KAPSÜL, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Qalyviz 0,25 mcg ne için kullanılır?
KÜB 4.1 · EndikasyonPostmenopozal osteoporoz, Kronik böbrek yetmezliği olan, özellikle hemodiyaliz yapılan hastalardaki renal osteodistrofi, Orta ile ağır kronik böbrek yetmezliği (pre-diyaliz) bulunan hastalarda sekonder hiperparatiroidi, Postoperatif hipoparatiroidi, İdiyopatik hipoparatiroidi, Psödohipoparatiroidi, D vitaminine bağımlı raşitizm, D vitaminine dirençli, hipofosfatemik raşitizm.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Kalsitriole, QALYVİZ'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı ya da diğer D vitamini analoğu olan ilaçlara (kemik hastalıklarının tedavisinde kullanılan alfakalsidol ve kolekalsiferol gibi) karşı alerjiniz varsa,
- Kanınızda kalsiyum düzeyi yüksekse (hiperkalsemi),
- Vücudunuzda fazladan kalsiyum depolanması varsa (metastatik kalsifikasyon),
- Vücudunuzda D vitamininin fazla olması nedeniyle kendinizi iyi hissetmiyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Hareketsizseniz, örneğin bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz, bu durumda kanınızda kalsiyum seviyesinin artması (hiperkalsemi) riski yükselir.
- Böbrek fonksiyonlarınız azalmışsa (böbrek yetmezliği), çünkü bu durumda vücudun ihtiyaç duymadığı bölgelerinde kalsiyum birikme riski artar (ektopik kalsifikasyon).
- D vitaminine dirençli hipofosfatemi ile birlikte raşitizm (kemik oluşum bozukluğu) yaşıyorsanız ve fosfat içeren ilaçlarla tedavi görüyorsanız.
- Halihazırda ergokalsiferol (D vitamini) ile tedavi görüyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
- Böbrek rahatsızlığınız yoksa, doktorunuz bu ilaçla tedavi sırasında dehidrasyonu (vücuttan aşırı sıvı kaybı) önlemek için bol su içmenizi önerecektir.
- Menopoz dönemindeyseniz ve bu ilaç size osteoporoz tedavisi için reçete edildiyse, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınızı ve kanınızdaki kalsiyum seviyelerini dikkatle takip edecektir. Kanınızdaki kalsiyum ve fosfat seviyelerinin kontrolü Bu ilaçla tedavi ile kandaki kalsiyum ve fosfat seviyelerinin artması arasında yakın bir ilişki vardır. Bu nedenle:
- QALYVİZ ile tedavi sırasında, doktorunuzun kalsiyum ve fosfat seviyelerinin artmasını önlemek için önerdiği diyete uyunuz (bkz. “QALYVİZ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması”).
- Tedavi öncesinde ve tedavi sırasında, doktorunuz kalsiyum ve kreatinin (böbrek fonksiyonlarını değerlendiren bir protein) seviyelerini kontrol etmek için kan testi yapmanızı isteyecektir. Bu değerler çok yüksekse, doktorunuz tedaviyi derhal durdurmanızı söyleyecektir ve kalsiyum seviyeleri normale dönene kadar tedaviyi askıya alacaktır (bkz. Bölüm 4).
- Doktorunuz kanınızdaki fosfat seviyelerini kontrol edecektir.
- Doktorunuz, kanınızdaki kalsiyum ve fosfat seviyelerinin artışına dair olası belirtiler konusunda sizi bilgilendirecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, QALYVİZ'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer şu durumlardan herhangi biriyle karşılaşırsanız:
- Kandaki kalsiyum veya kreatinin seviyelerinin yükselmesi durumunda, tedavi derhal durdurulacak ve kandaki kalsiyum seviyeleri normale dönene kadar tedavi edilmeyecektir.
- Kanda anormal kalsiyum ve fosfor seviyeleri varsa, tedavi durdurulacaktır.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Kandaki kalsiyum seviyesinin artması (hiperkalsemi), bu da kalsiyum zehirlenmesine yol açabilir.
Yaygın
- Baş ağrısı (sefalji)
- Bulantı
- Karın ağrısı
- İdrar yolu enfeksiyonları
- Deri döküntüleri
- Yaygın olmayan
- İştah azalması
- Kusma
- Kanda kreatinin seviyesinin artması
- Bilinmiyor
- Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
- Kurdeşen
- Sık su içme ihtiyacı (polidipsi)
- Sıvı kaybı (dehidrasyon)
- Kilo kaybı
- İlgisizlik (apati)
- Kas güçsüzlüğü
- Duyusal bozukluklar
- Kabızlık (konstipasyon)
- Mide ağrısı
- Kaşıntı
- Ciltte kızarıklıklar (eritem)
- Büyüme geriliği
- Sık idrara çıkma (poliüri)
- Ateş
- Susuzluk
- Ciltte, deri altındaki dokularda ve daha nadir olarak tendonlarda, eklemler çevresindeki dokularda ve kaslarda kalsiyum tuzlarının birikmesi (kalsinozis)
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz QALYVİZ'i yalnızca size sağlayacağı yararlar fetüse yönelik potansiyel riskten daha ağır basıyorsa reçete edecektir.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız QALYVİZ kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken QALYVİZ kullanabilirsiniz. Bununla birlikte, doktorunuz sizden ve bebeğinizden kan örneği alarak istenmeyen etkilerin ortaya çıkıp çıkmadığını kontrol edecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerQALYVİZ her bir yumuşak kapsül başına 14 mg sorbitol içerir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonPostmenopozal osteoporoz, Kronik böbrek yetmezliği olan, özellikle hemodiyaliz yapılan hastalardaki renal osteodistrofi, Orta ile ağır kronik böbrek yetmezliği (pre-diyaliz) bulunan hastalarda sekonder hiperparatiroidi, Postoperatif hipoparatiroidi, İdiyopatik hipoparatiroidi, Psödohipoparatiroidi, D vitaminine bağımlı raşitizm, D vitaminine dirençli, hipofosfatemik raşitizm.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKalsitriole (veya aynı sınıftan ilaçlara) veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, Hiperkalsemi ile seyreden tüm hastalıklarda ve metastatik kalsifikasyonda, Vitamin D toksisitesi bulgusu varlığında kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKalsitriol tedavisi ile hiperkalsemi oluşumu arasında yakın bir ilişki vardır. Diyetteki değişikliklerin sonucunda (örn., süt ürünlerinin fazla tüketilmesi) veya kalsiyum preparatlarının kontrolsüz kullanımı ile kalsiyum alımında ortaya çıkan ani bir artış hiperkalsemiye neden olabilir. Hastalara ve ailelerine, verilen diyete kesin olarak uyulması gerektiği tavsiye edilmeli ve hiperkalsemi semptomlarını nasıl tanıyacakları kendilerine öğretilmelidir. Serum kalsiyum düzeyleri normalin (9-11 mg/100 mL veya 2250-2750 mikromol/L) 1 mg/100 mL (250 mikromol/L) üzerine yükseldiğinde ya da serum kreatinini 120 mikromol/L’nin üzerine yükseldiğinde normokalsemi sağlanana kadar ile tedavi derhal durdurulmalıdır. Hareketsiz hastalar, örneğin operasyon geçirmiş olan hastalarda, hiperkalsemi riski özellikle yüksektir. Kalsitriol serumdaki inorganik fosfat düzeylerini artırır. Bu durum hipofosfatemisi olan hastalarda istenilen bir durumken, ektopik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu vakalarda, uygun fosfat bağlayıcı ilaçların oral uygulanması ve fosfat açısından fakir bir diyet uygulamasıyla plazma fosfat konsantrasyonu normal düzeyde (2-5 mg/100 mL veya 0,65-1,62 mmol/L) tutulmalıdır. Serum kalsiyumu x fosfat (Ca x P) ürününün 70 mg2/dL2’yi geçmesine izin verilmemelidir. D vitaminine dirençli raşitizmi (ailesel hipofosfatemi) olan ve ile tedavi edilen hastalar oral fosfat tedavilerine devam etmelidirler. Buna karşılık fosfatın bağırsak emilimini uyarabileceği hesaba katılmalıdır; çünkü bu etki fosfat takviyesi ihtiyacını değiştirebilir. Kalsitriol mevcut olan en aktif D vitamini metaboliti olduğu için, tedavisi sırasında başka bir D vitamini preparatı reçete edilmemelidir, aksi takdirde D hipervitaminozu gelişebilir. Eğer hasta ergokalsiferolden (D2 vitamini) kalsitriole geçirilmişse, kandaki ergokalsiferol düzeyinin başlangıç değerlerine dönmesi birkaç ay sürebilir. Böbrek fonksiyonları normal olan ve alan hastalar dehidrasyondan kaçınmalıdırlar. Yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda kronik hiperkalsemi, serum kreatinin düzeylerinde artış ile ilişkilendirilebilir. Postmenopozal osteoporozlu hastalarda, tedavisine başlamadan önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonu ve kalseminin dikkatli bir şekilde izlenmesi zorunludur. her bir yumuşak kapsül başına 14 mg sorbitol ihtiva eder. Sorbitol (veya fruktoz) içeren ürünlerin birlikte uygulanması ve sorbitolün (veya fruktozun) diyetle alımı ile oluşan aditif etki dikkate alınmalıdır. Oral kullanım amaçlı tıbbi ürünlerdeki sorbitol içeriği, eş zamanlı olarak uygulanan oral kullanım amaçlı diğer tıbbi ürünlerin biyoyararlanımını etkileyebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hiperkalsemi Yaygın olmayan: İştah azalması Bilinmiyor: Aşırı susama, dehidrasyon, kilo kaybı Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: İlgisizlik (apati) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Bilinmiyor: Kas güçsüzlüğü, duyusal bozukluklar Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, bulantı Yaygın olmayan: Kusma Bilinmiyor: Kabızlık, üst karın ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Deri döküntüsü Bilinmiyor: Eritem, kaşıntı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Büyüme geriliği Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonları Bilinmiyor: Aşırı idrara çıkma (poliüri) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Kalsinozis, ateş, susama Araştırmalar Yaygın olmayan: Kreatinin artışı Kalsitriol, D vitaminine benzer bir aktivite gösterdiğinden, hiperkalsemi sendromu veya kalsiyum intoksikasyonu (hiperkalseminin derecesine ve süresine bağlı olarak) gibi aşırı dozda D vitamini alındığında görülenlere benzer advers etkiler ortaya çıkabilir. İştah azalması, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı veya üst karın bölgesinde ağrı ve kabızlık gibi akut semptomlar zaman görülebilir. Kalsitriolün biyolojik yarı ömrü kısa olduğu için farmakokinetik araştırmalar, tedavi kesildikten sonraki birkaç gün içinde kalsiyum seviyelerinin normale döndüğünü göstermiştir. Bu durum, D3 vitamini içeren preparatlarla yapılan tedaviye göre daha hızlı gerçekleşmektedir. Kronik etkiler, kas güçsüzlüğü, kilo kaybı, duyusal bozukluklar, ateş, susama, aşırı susama, aşırı idrara çıkma, dehidrasyon, ilgisizlik (apati), büyüme geriliği ve idrar yolu enfeksiyonlarını içerebilir. Kalsitriolün akut veya kronik zehirlenme belirtileri için bakınız. Eş zamanlı hiperkalsemi ve hiperfosfatemide (>6 mg/100 mL veya >1,9 mmol/L) yumuşak doku kalsifikasyonu (kalsinozis) oluşabilir ve bu radyografik olarak görülebilir. Duyarlı kişilerde döküntü, eritem, kaşıntı ve ürtiker dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Laboratuvar anormallikleri Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda kronik hiperkalsemi, artan kan kreatinin seviyeleri ile ilişkilendirilebilir. Nötrofillerin anormal artışı ve lenfopeni vakaları da rapor edilmiştir. Pazarlama sonrası deneyim Kalsitriolün tüm endikasyonlarında, 15 yıllık klinik kullanımında bildirilen advers etki insidansı çok düşüktür ve hiperkalsemi de dahil olmak üzere her bir etkinin insidansı %0,001 veya daha düşüktür.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.