PUREGON 300 IU/0.36 MLENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇERENKARTUŞ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Puregon 300 IU/0,36 mL ne için kullanılır?
KT 1PUREGON enjeksiyonluk çözelti; folikül stimülan hormon (FSH) olarak bilinen bir hormon olan follitropin beta içerir.
Follitropin beta (FSH), Çin hamster over (CHO) hücresinden genetik mühendisliği yoluyla üretilmektedir, sulu çözeltideki konsantrasyonu 833 IU/mL'dir.
FSH, insanların doğurganlığında ve üremesinde önemli rol oynayan gonadotropinler grubuna dahildir. FSH kadınlarda, yumurtalıklarındaki (overler) foliküllerin büyümesi ve gelişmesi için gereklidir. Foliküller, yumurta hücrelerini taşıyan küçük, yuvarlak keselerdir.
FSH erkeklerde, sperm üretimi için gereklidir.
PUREGON, aşağıdaki durumların herhangi birinde, kısırlık tedavisi amacıyla kullanılır:
- Kadınlar
- PUREGON, yumurtlama olayının (ovülasyon) gerçekleşmediği kadınlarda, klomifen sitrat tedavisine yanıt alınamadığı durumlarda ovülasyonun sağlanması amacıyla kullanılabilir.
- PUREGON, in vitro fertilizasyon (İVF) ve diğer yöntemler dahil yardımcı üreme tekniklerinin uygulandığı kadınlarda, çok sayıda folikül gelişmesini sağlamak amacıyla kullanılabilir.
Erkekler
- PUREGON, düşük hormon seviyeleri nedeniyle kısır olan erkeklerde, sperm üretimini sağlamak amacıyla kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer follitropin beta'ya veya PUREGON'un içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Yardımcı maddeler).
- Eğer yumurtalık, meme, rahim, testis veya beyin (hipofiz bezi veya hipotalamus) tümörünüz varsa.
- Eğer nedeni bilinmeyen, şiddetli veya düzensiz vaginal kanamalarınız varsa.
- Eğer yumurtalıklarınız birincil (primer) yumurtalık yetersizliği olarak bilinen bir durum nedeniyle çalışmıyorsa.
- Eğer yumurtalık kistleriniz varsa veya yumurtalıklarınız polikistik over sendromu (PKOS) dışındaki bir nedenle büyümüşse.
- Eğer üreme organlarınızda, normal bir hamileliğe olanak vermeyen şekil bozuklukları (malformasyonlar) varsa.
- Eğer rahminizde, normal bir hamileliğe olanak vermeyen fibroid tümör(ler) varsa
- Eğer bir erkekseniz ve birincil (primer) testiküler (erbezi) yetersizliği adı verilen bir durum nedeniyle kısır iseniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızPUREGON kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- Neomisin ve/veya streptomisin adlı belirli antibiyotiklere karşı daha önce alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Kontrol altında olmayan hipofiz bezi veya hipotalamus sorunlarınız varsa
- Tiroid beziniz az çalışıyorsa (hipotiroidizm)
- Böbreküstü bezleriniz düzgün çalışmıyorsa (adrenokortikal yetersizlik)
- Kanınızdaki prolaktin düzeyleri yüksekse (hiperprolaktinemi)
- Başka herhangi bir tıbbi durum varsa (örneğin diyabet, kalp hastalığı veya başka herhangi uzun süreli bir hastalık).
Kadın iseniz:
- Over hiperstimülasyon sendromu (OHSS)
Her gün doğru PUREGON dozunu seçebilmek için doktorunuz tedavinizin etkilerini düzenli olarak kontrol edecektir. Yumurtalıklarınız düzenli olarak ultrasonla tetkik edilebilir. Doktorunuz kan hormon düzeylerinizi de kontrol edebilir. Çok yüksek bir FSH dozu yumurtalıkların aşırı uyarıldığı ender görülen ancak ciddi komplikasyonlara yol açabildiğinden bu, son derece önemlidir. Bu ciddi tıbbi durum yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (over hiperstimulasyon sendromu - OHSS) olarak bilinir. Nadir durumlarda şiddetli OHSS yaşamı tehdit edebilir. OHSS mide ve göğüs bölgelerinizde aniden sıvı birikimine neden olabilir ve kan pıhtılarının oluşmasına yol açabilir. Eğer karında ciddi şişlik, mide bölgesinde (karında) ağrı, kusacakmış gibi olmak (bulantı), kusma veya sıvı birikimine bağlı ani kilo artışı, ishal, idrar miktarında azalma veya solunum güçlüğü yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz.
Bölüm 4, Olası yan etkiler). →FSH tedavisine verdiğiniz yanıtın düzenli olarak izlenmesi, yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının önlenmesinde yardımcı olacaktır. Karın ağrılarınız varsa ve bu ağrılar son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıkmışsa hemen doktorunuza başvurunuz.
Çoğul gebelik veya doğum kusurları Rahminize sadece bir embriyo taşındıysa bile, gonadotropin preparatlarıyla tedavi sonrasında, çoğul gebeliklerin riski artmaktadır. Çoğul hamilelikler, doğum sürecinde hem annenin, hem de bebeklerinin sağlığını riske sokabilir. Dahası, çoğul gebelikler ve kısırlık tedavisi görmekte olan hastaların özellikleri (örneğin kadınların yaşı, erkeklerin sperm özellikleri, her iki ebeveynin genetik arkaplanı), doğum kusurlarının riskinde artışla ilişkili olabilir.
Gebelik komplikasyonları Rahim dışında gebelik (dış gebelik) oluşma riski biraz daha artar. Bu nedenle, rahim dışında gebelik olasılığını dışlamak için doktorunuzun erken dönemde ultrason incelemesi yapmalıdır.
Fertilite tedavisi gören kadınlarda düşük olasılığı biraz daha yüksektir.
Kan pıhtısı (Tromboz) PUREGON tedavisi (gebeliğin bizzat kendisi gibi) kan pıhtısı (tromboz) gelişme riskini arttırabilir. Tromboz bir kan damarında bir kan pıhtısının oluşmasıdır.
Kan pıhtıları aşağıdakiler gibi ciddi tıbbi durumlara neden olabilir:
- akciğerlerinizde tıkanıklık (akciğer embolisi)
- inme
- kalp krizi
- kan damarı sorunları (tromboflebit)
- kan akışının kesilmesi (derin ven trombozu); buna bağlı olarak kolunuzu veya bacağınızı kaybedebilirsiniz.
Tedaviye başlamadan önce bu konuyu, bilhassa aşağıdaki özellikleri taşıyorsanız, lütfen doktorunuzla konuşunuz:
- Tromboz yaşama olasılığınızın yüksek olduğunu zaten biliyorsanız
- Sizde veya yakın aile bireylerinizden herhangi birinde daha önce tromboz geliştiyse
- Aşırı derecede kiloluysanız
- Over torsiyonu
Over torsiyonu PUREGON dahil gonadotropinlerle tedaviden sonra ortaya çıkmıştır. Over torsiyonu bir yumurtalığın dönmesidir. Yumurtalık dönmesi sonucunda yumurtalığa giden kan akışı kesilebilir.
Bu ilacı kullanmadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:
- Daha önce yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu (OHSS) yaşadınızsa
- Gebe iseniz veya gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız
- Geçmişte mide (karın) ameliyatı geçirdiyseniz
- Daha önce yumurtalık dönmesi geçirdiyseniz
- Yumurtalıklarınızda şu anda kistler varsa veya geçmişte kistler olduysa.
Yumurtalık tümörleri ve üreme sisteminin diğer tümörleri İnfertilite tedavisi uygulanmış kadınlarda yumurtalık ve diğer üreme sistemi tümörlerine dair raporlar alınmıştır. Fertilite ilaçlarıyla tedavinin infertil kadınlarda bu tümörlerin riskini arttırıp arttırmadığı bilinmemektedir.
Diğer tıbbi durumlar Ayrıca bu ilacı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki durum sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:
- bir doktor size gebeliğin sizin için tehlikeli olacağını söylediyse.
Bir erkek iseniz:
- Kanlarında çok fazla FSH bulunan erkekler
Kandaki FSH düzeylerinin yükselmesi, testis hasarını işaret eder. PUREGON, bu gibi durumlarda genellikle etkili değildir. Tedavinizin etkilerini izlemek amacıyla doktorunuz sizden, tedaviye başladıktan 4–6 ay sonra bir meni analizi yaptırmanızı isteyebilir.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, PUREGON da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa PUREGON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüz, dudaklar, boğaz veya dilin, yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi, nefes darlığı, bilinç kaybı hissi gibi ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) belirtileri.
- Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin PUREGON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Kadınlardaki ciddi yan etkiler FSH tedavisinin bir komplikasyonu, yumurtalıkların aşırı uyarılmasıdır. Yumurtalıkların aşırı uyarılması, ciddi bir tıbbi sorun olabilen Over Hiperstimülasyon Sendromu (OHSS) adı verilen ciddi bir tıbbi duruma ilerleyebilir. Bu risk, folikül gelişiminin tedavi döneminde dikkatle izlenmesiyle azaltılabilir. Olgunlaşan folikül sayısını dikkatle izlemek için doktorunuz yumurtalıklarınızın ultrason görüntülemelerini yapacaktır. Ayrıca doktorunuz kan hormon düzeylerinizi de kontrol edebilir. Yumurtalıkların aşırı uyarılmasının ilk belirtileri, midede ağrı, bulantı hissi veya ishaldir. Daha ciddi durumlarda semptomlar yumurtalıkların büyümesi, karın ve/veya göğüste sıvı toplanması (bu durum sıvı birikimi nedeniyle ani kilo artışına neden olabilir) veya dolaşımda kan pıhtılarının oluşmasıyla sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 2 Uyarılar ve Önlemler). → Enjeksiyondan sonraki birkaç gün içerisinde bile meydana gelse, karında ağrı veya yumurtalıkların aşırı uyarılmasına dair diğer belirtilerden herhangi biri sizde gelişirse vakit kaybetmeden doktorunuzla görüşünüz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Kadın iseniz:
- Yaygın yan etkiler
- Baş ağrısı
- Enjeksiyon yeri reaksiyonları (Morluk, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntı gibi)
- Yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (Over hiperstimulasyon sendromu - OHSS)
- Pelvis ağrısı
- Karında ağrı ve/veya şişkinlik
- Yaygın olmayan yan etkiler
- Meme şikayetleri (hassasiyeti içeren)
- İshal, kabızlık veya karında rahatsızlık
- Rahim büyümesi
- Kusacakmış gibi olmak
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kızarıklık, ürtiker ve kaşıntı gibi)
- Yumurtalık kistleri veya yumurtalıkların büyümesi
- Yumurtalık torsiyonu (yumurtalıkların dönmesi)
- Vajinal kanama
- Seyrek yan etkiler
- Kan pıhtıları (Bu durum, yumurtalıklarınızın istenmeyen bir şekilde aşırı uyarılması olmaksızın da gelişebilir, aynı zamanda bkz. Bölüm 2 Uyarılar ve Önlemler Bilinmeyen yan etkiler
- Alerjik reaksiyonlar:
- Yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme, nefes darlığı
- Soluk cilt, zayıf ve hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi Rahmin dışındaki gebelik (dış gebelik), düşük ve çoğul hamilelikler de rapor edilmiştir. Bu yan etkilerin PUREGON kullanımı ile değil, Yardımcı Üreme Teknolojisi (YÜT) veya sonraki gebelikle ilişkili olduğu kabul edilmektedir.
Erkek iseniz:
- Yaygın yan etkiler
- Akne
- Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örn., sertleşme ve ağrı)
- Baş ağrısı
- Döküntü
- Memelerde biraz büyüme
- Testis kisti
- Bilinmeyen yan etkiler
- Alerjik reaksiyonlar:
- Yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme, nefes darlığı
- Soluk cilt, zayıf ve hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikHerhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, PUREGON kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeHerhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PUREGON süt üretimini etkileyebilir. PUREGON'un anne sütüne geçme olasılığı yoktur.
Emziriyorsanız PUREGON kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her enjeksiyonda 1 mmol'den daha az (23 mg) sodyum içerir; yani esasen “sodyumsuzdur”.
Bu tıbbi ürün 10 mg/mL benzil alkol içermektedir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız çünkü fazla miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilir ve bu durum yan etkilere (“metabolik asidoz” gibi) neden olabilir.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız çünkü fazla miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilir ve bu durum yan etkilere (“metabolik asidoz” gibi) neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkin Kadınlarda: aşağıdaki klinik durumların söz konusu olduğu kadın infertilitesinin tedavisinde endikedir: Klomifen sitrat tedavisine cevap vermeyen kadınlarda anovülasyon (polikistik over sendromu, PKOS, dahil olmak üzere) Tıbbi yardımcı üreme programlarında [(örn. in vitro fertilizasyon /embriyo transferi (İVF/ET), gamet intra-fallopian transfer (GİFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (İSSE)] çoklu foliküllerin gelişimini indüklemek amacıyla kontrollü hiperstimülasyon. Yetişkin Erkeklerde: Hipogonadotropik hipogonadizm nedenli spermatogenez eksikliği.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarErkekler ve kadınlar için listelenen herhangi bir yardımcı maddeye veya etkin maddeye karşı aşırı duyarlılık. Over, meme, uterus, testis, hipofiz ya da hipotalamus tümörleri. Primer gonadal yetmezlik Kadınlar için ek olarak Tanısı konmamış vajinal kanama. Polikistik over sendromuna (PCOS) bağlı olmaksızın gelişen over kistleri ya da büyümüş overler. Gebelikle bağdaşmayan üreme organlarının malformasyonları. Gebelikle bağdaşmayan rahimdeki fibroid tümörler.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİzlenebilirlik Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Antibiyotik aşırı duyarlılık reaksiyonları eser miktarda streptomisin ve/veya neomisin içerebilir. Bu antibiyotikler, aşırı duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Tedaviye başlamadan önce infertilite tedavisi Tedaviye başlamadan önce, çiftin infertilitesi uygun olarak değerlendirilmelidir. Hastalar özellikle hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi ve hipofiz veya hipotalamus tümörleri bakımından değerlendirilmeli ve uygun spesifik tedavi verilmelidir. Kadınlarda Over hiperstimülasyon sendromu (OHSS) OHSS komplike olmamış over büyümesinden farklı bir tıbbi durumdur. Hafif ve orta derecede OHSS’nun klinik bulgu ve semptomları karın ağrısı, bulantı, diyare, overlerde ve over kistlerinde hafif veya orta derecede büyümedir. Şiddetli OHSS yaşamı tehdit edici olabilir. Şiddetli OHSS’nun klinik bulgu ve semptomları büyük over kistleri, akut karın ağrısı, asites, plevral efüzyon, hidrotoraks, dispne, oligüri, hematolojik bozukluklar ve kilo artışıdır. Nadir olgularda, OHSS ile ilişkili olarak venöz ya da arteriyel tromboembolizm ortaya çıkabilir. OHSS ile ilişkili olarak, karaciğer biyopsisinde morfolojik değişikliklerin eşliğinde veya bu değişiklikler olmaksızın, karaciğer fonksiyonu testinde karaciğer fonksiyonunda bozulmaya işaret eden geçici anormallikler bildirilmiştir. OHSS insan Koriyonik Gonadotropini (hCG) uygulanmasından ve gebelikten (endojen hCG) kaynaklanabilir. Erken OHSS genellikle hCG uygulamasından sonraki 10 gün içinde ortaya çıkar ve gonadotropin stimülasyonuna karşı aşırı bir over yanıtı ile ilişkili olabilir. Geç OHSS, gebelikle ilişkili hormonal değişikliklerin sonucunda, hCG uygulamasından 10 günden daha uzun bir süre sonra ortaya çıkar. OHSS gelişme riski nedeniyle hastalar hCG uygulamasından sonra en az iki hafta izlenmelidir. Yüksek over yanıtı için bilinen risk faktörlerine sahip kadınlar tedavisinden sonra OHSS gelişimine özellikle yatkın olabilir. Over stimülasyonunun ilk siklusu uygulanan ve risk faktörlerinin yalnızca kısmen bilindiği kadınlarda OHSS’nin erken semptom ve bulgularının yakından gözlemlenmesi önerilir. Yardımcı Üreme Teknolojisi (YÜT) sırasında OHSS riskini azaltmak için güncel klinik uygulamayı takip ediniz. Önerilen dozu ve tedavi rejimine bağlı kalınması ve over yanıtının dikkatle izlenmesi OHSS riskini azaltmak açısından önemlidir. OHSS riskini izlemek için, tedaviden önce ve tedavi sırasında belli aralıklarla, folikül gelişiminin ultrasonografik değerlendirmeleri yapılmalıdır; serum östradiol düzeylerinin eş zamanlı tespiti yararlı olabilir. YÜT’de çapı 11 mm ve daha fazla olan 18 ya da daha fazla folikül nedeniyle, OHSS riski yüksektir. OHSS gelişirse, OHSS’nin standart ve uygun tedavisi uygulanmalı ve izlenmelidir. Çoğul gebelik dahil olmak üzere tüm gonadotropin tedavilerinde çoğul gebelik ve doğumlar bildirilmiştir. Özellikle yüksek sayıdaki çoğul gebelikler annede (gebelik ve doğum komplikasyonları) ve perinatal dönemde (düşük doğum oranı) istenmeyen sonuçlar açısından risk taşır. Ovülasyon indüksiyonu yapılan anovülatuvar kadınlarda, çoğul gebeliklerin riskini azaltmak amacıyla, folikül gelişiminin transvajinal ultrasonografiyle takip edilmesi siklusa devam edip edilmemesini belirlemeye yardımcı olabilir. Tedaviye başlamadan önce hastalar çoğul gebeliklerin potansiyel riskleri konusunda uyarılmalıdır. Yardımcı Üreme Teknolojisi (YÜT) prosedürleri uygulanan kadınlarda çoğul gebelik riski esas olarak transfer edilen embriyo sayısıyla ilişkilidir. Bir ovülasyon indüksiyon siklusunda kullanıldığında uygun FSH dozu ayarlamaları çoklu folikül gelişimini önleyecektir. Dış gebelik YÜT uygulanan infertil kadınlarda ektopik gebelik insidansı artmıştır. Bu nedenle gebeliğin intrauterin olduğunun erken ultrasonografiyle doğrulanması önemlidir. Spontan Abortus Yardımcı üreme teknikleri uygulanan kadınlarda gebelik kaybı oranları normal popülasyona göre daha yüksektir. Vasküler komplikasyonlar Hem OHSS ile ilişkili hem de ayrı olarak dahil gonadotropinlerle tedaviden sonra tromboembolik olaylar bildirilmiştir. Venöz veya arteryel damarlardan kaynaklanan intravasküler tromboz hayati organlara veya uzuvlara kan akışının azalmasına yol açabilir. Ailesel veya kişisel öykü, ciddi obezite veya trombofili gibi, tromboembolik olaylar için genel olarak bilinen risk faktörlerine sahip kadınlarda dahil gonadotropinler ile tedavi bu riski daha da artırabilir. Bu kadınlarda dahil gonadotropin uygulanmasının yararları riskler ile karşılaştırılmalıdır. Bununla birlikte, gebeliğin kendisinin de yüksek tromboz riski taşıdığı akılda bulundurulmalıdır. Konjenital Malformasyonlar YÜT sonrası konjenital malformasyonların insidansı, spontan gebelikler ile kıyaslandığında biraz daha yüksek olabilir. Bunun, ebeveyn özelliklerindeki (örn., annenin yaşı, sperm özellikleri) farklılıklara ve çoğul gebeliklere bağlı olduğu düşünülmektedir. Over Torsiyonu dahil gonadotropinlerle tedaviden sonra over torsiyonu (yumurtalık dönmesi) bildirilmiştir. Over torsiyonu OHSS, gebelik, önceki abdominal cerrahi, geçmişte over torsiyonu öyküsü, geçmişte veya güncel olarak mevcut over kisti ve polikistik overler gibi diğer risk faktörleriyle ilişkili olabilir. Azalmış kan akışından kaynaklanan over hasarı, erken teşhis ve torsiyonun hemen düzeltilmesiyle (detorsiyon) sınırlandırılabilir. Overdeki ve üreme sistemindeki diğer neoplazmalar İnfertilite tedavisi için çeşitli tedavi rejimleri uygulanan kadınlarda over ve diğer üreme sistemi organlarına ait hem iyi hem de kötü huylu neoplazm raporları mevcuttur. İnfertil kadınlarda gonadotropin tedavisinin bu tümörlerin riskini artırıp artırmadığı henüz belirlenmemiştir. Diğer Tıbbi Durumlar ile tedaviye başlamadan önce gebelik açısından kontrendikasyon oluşturan tıbbi durumlar değerlendirilmelidir. Erkeklerde Primer Testiküler Yetmezlik Erkeklerde yükselmiş endojen FSH düzeyleri primer testiküler yetmezliğin göstergesidir. Bu tür hastalar /hCG tedavisine cevap vermezler. Yardımcı maddeler: Benzil alkol: Bu tıbbi ürün 10 mg/mL benzil alkol içermektedir. Benzil alkol, anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkolün fazla miktarda alımı metabolik asidoza neden olabilir. hamile veya emziren kadınlara ve karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalara reçete edilirken özel önlemler alınmalıdır. Sodyum: pH seviyesinin ayarlanmasında yeteri miktarda sodyum hidroksit kullanılır. Bu tıbbi ürün her kartuşunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Anafilaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Abdominal distansiyon Abdominal ağrı Yaygın olmayan Abdominal rahatsızlık Kabızlık İshal Bulantı Üreme sistemi ve meme Yaygın OHSS Pelvik ağrı Hastalıkları Yaygın olmayan Meme şikayetleri 1 Metroraji Over kisti Over büyümesi Over torsiyonu Rahim büyümesi Vajinal hemoraji Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumları Yaygın Enjeksiyon yeri reaksiyonu 2 Yaygın olmayan Genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları 3 1. Hassasiyet, ağrı ve/veya engorjman ve meme başı ağrısını içeren meme şikayetleri 2. Morarma, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntıyı içeren lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları 3. Eritem, ürtiker, döküntü ve kaşıntıyı içeren jeneralize aşırı duyarlılık reaksiyonları. Ayrıca, ektopik gebelik, düşük ve çoğul gebelikler bildirilmiştir. Bunların YÜT veya sonraki gebelik ile ilişkili olduğu düşünülmektedir. Follitropin beta hCG tedavisi nadir olarak diğer gonadotrapinlerde olduğu gibi tromboembolizm ile ilişkilendirilmiştir. Erkeklerin tedavisi: <) ve Sistem Organ Sınıf Sıklık Advers reaksiyon Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Anafilaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Akne Döküntü Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın Epididimal kist Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar Yaygın Enjeksiyon yerinde reaksiyon 1. Tek bir rapor, sıklığı %1’in üzerine çıkardığından, sadece bir kere bildirilen advers reaksiyonlar “yaygın” başlığı altında listelenmiştir. 2. Enjeksiyon yerindeki lokal reaksiyonlar sertleşme ve ağrıyı içerir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.