PSORCUTAN BETA 50 MCG/G + 500 MCG/G JEL , 30 G

Endokrin sistem üzerine etkiler: Sistemik emilim nedeni ile topikal kortikosteroid tedavisi sırasında da, sistemik kortikosteroid tedavisi ile ilişkili adrenokortikal supresyon veya diabetes mellitusun metabolik kontrolü üzerine etki gibi advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Kortikosteroidlerin sistemik emilimini artırdığından kapalı pansuman uygulamasından kaçınılmalıdır. Kortikosteroidlerin sistemik emilimini artırdığından geniş hasarlı deri bölgelerine veya mukoz membranlara ya da deri kıvrım yerlerine uygulamadan kaçınılmalıdır. Kafa derisine uygulanan ve vücuda uygulanan merhem‘in yüksek dozlarının kombinasyonunu kullanan, yaygın kafa derisi ve yaygın vücut psoriasisi olan hastalarda Bu yapılan birelektronik çalışmada, 4 haftalık tedavi sonrasında 32 hastanın 2 5’i adenokortikotropik hormona (ACTH) kortizol yanıtında sınırda azalma göstermiştir. Kalsiyum metabolizması üzerine etkiler: Maksimum günlük doz (15 g) aşılırsa kalsipotriol içeriği nedeni ile hiperkalsemi oluşabilir. Tedavi kesildiğinde, serum kalsiyum düzeyi normale döner. Kalsipotriol ile ilgili önerilere uyulduğunda hiperkalsemi riski minimumdur. Vücut yüzey alanının %30’undan fazlasının tedavi edildiği durumlardan kaçınılmalıdır. Lokal advers reaksiyonlar: potent bir grup III steroid içermektedir ve diğer steroidler ile eşzamanlı olarak aynı uygulama bölgesinde kullanılmasından kaçınılmalıdır. Yüz derisi ve genitaller kortikosteroidlere çok hassastırlar. Bu tıbbi ürün, bu bölgelerde kullanılmamalıdır. yüze, ağza ve gözlere uygulamaması ve bu bölgelere kazara bulaştırmaması için hasta ürünün doğru kullanılması hakkında doğru bilgilendirilmelidir. bu bölgelere kazara bulaştırılmaması için her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Eşlik eden deri enfeksiyonları: Lezyonlar, sekonder enfeksiyona maruz kalırlarsa, antimikrobiyal tedavi ile tedavi edilmelidir. Bununla birlikte enfeksiyon kötüleşirse, kortikosteroidler ile tedavi durdurulmalıdır. Tedavinin bırakılması: Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, tedavi bırakıldığında jeneralize püstüler psoriasis veya yoksunluk etkilerinin ortaya çıkma riski olabilir. Bu nedenle tedavi sonrasındaki dönemde tıbbi gözetim sürdürülmelidir. Uzun süreli kullanım: Uzun süreli kullanım ile birlikte, kortikosteroide bağlı lokal ve sistemik advers reaksiyonlarda artış riski vardır. Kortikosteroidin uzun süreli kullanımına bağlı advers reaksiyonlar görüldüğünde tedavi bırakılmalıdır. Değerlendirilmemiş kullanım: guttate psoriasiste kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Eşzamanlı tedavi ve UV maruziyeti: Vücut psoriasis lezyonları için merhem, kafa derisi psoriasis lezyonları için kullanılan ile kombinasyon halinde kullanılmaktadır. Buna karşın, aynı tedavi bölgesine uygulanan diğer topikal anti-psoriatik ürünler, sistemik kullanılan diğer anti-psoriatik tıbbi ürünler ya da fototerapi ile kombinasyon halinde kullanılmasına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. tedavisi sırasında, doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmaları ya da maruziyeti sınırlamaları konusunda tavsiyelerde bulunmaları önerilmektedir. Topikal kalsipotriol UV radyasyonu ile birlikte ancak doktor ve hasta bu tedavinin potansiyel yararlarının potansiyel risklerine üstün olduğunu değerlendirdiğinde kullanılmalıdır. 3 Yardımcı maddelere karşı advers reaksiyonlar: polioksipropilen-11-stearil eter yardımcı maddesinin içinde yardımcı madde olarak butil hidroksi toluen (E321) içermektedir. Butil hidroksi toluen, lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyon kaşıntıdır. Advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfına (SOC) göre listelenmiş olup, her bir advers reaksiyon en sık bildirilenden başlanarak listelenmektedir. Advers reaksiyonlar, her bir sıklık grubu içinde azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Deri enfeksiyonu*, folikülit Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Gözde irritasyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı Yaygın olmayan: Psoriasisin alevlenmesi, dermatit, eritem, döküntü**, akne, deride yanma hissi, deride iritasyon, deride kuruluk Seyrek: Deride stria’lar, derinin pul pul dökülmesi Bilinmiyor: Saç renginde değişiklikler*** Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Uygulama yerinde ağrı**** Seyrek: Yoksunluk etkisi * Bakteriyel, fungal ve viral deri enfeksiyonlarını da içeren deri enfeksiyonları bildirilmiştir. ** Eritematöz döküntü ve püstüler döküntü gibi çeşitli tiplerde döküntü reaksiyonları bildirilmiştir. ***Kafa derisi uygulama yerinde beyaz veya gri saçta hafif sarımsı renge doğru geçici renk değişimi bildirilmiştir. **** Uygulama yerinde ağrıya uygulama yerinde yanma dahil olmuştur. Aşağıda verilen advers reaksiyonlar sırasıyla kalsipotriol ve betametazonun farmakolojik sınıfı ile ilişkili olarak görülmektedir: Kalsipotriol: Advers reaksiyonlar uygulama yeri reaksiyonları, kaşıntı, deride iritasyon, yanma ve batma hissi, deride kuruluk, eritem, döküntü, dermatit, egzama, psoriasisin şiddetlenmesi, fotosensitivite ve çok seyrek olarak anjiyoödem ve yüz ödemi olgularını içeren hipersensitive reaksiyonlarını içerir. Topikal kullanım sonrasında hiperkalsemi veya hiperkalsiüreye neden olabilecek sistemik etkiler çok seyrek oluşabilir. Betametazon (dipropiyonat olarak): Topikal uygulama sonrasında özellikle uzun süreli uygulamalarda, aşağıdaki yan etkileri de içeren lokal reaksiyonlar oluşabilir: Deride atrofi, teleanjiektaziler, stria’lar, folikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, alerjik temas dermatiti, deride renk değişikliği ve kolloid milyum. Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, jeneralize püstüler psoriasis riski ortaya çıkabilir. Kortikosteroidlerin topikal kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar yetişkinlerde nadir olmasına karşılık ağır olabilir. Özellikle uzun süreli tedavi sonrasında adrenokortikal baskılama, katarakt, enfeksiyonlar, diabetes mellitusun metabolik kontrolü üzerine etki ve göz içi basıncında artış oluşabilir. Sistemik reaksiyonlar daha ziyade kapalı pansuman (plastik, deri kıvrımları), geniş alanlara ve uzun süreli uygulamalar sırasında oluşur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: 8 hafta boyunca ile tedavi edilen kafa derisi psoriasisi olan 12 ila 17 yaşlarındaki 109 ergende yeni advers olaylar ve yeni advers reaksiyonlar görülmemiştir. Bununla birlikte, çalışmaların boyutundan dolayı, yetişkinlere kıyasla ergenlerde güvenlilik profiline ilişkin sağlam sonuçlar çıkarılamamaktadır.

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. eritrodermik, eksfoliyatif ve püstüler psoriasiste kontrendikedir. Kalsipotriol içeriği nedeniyle, kalsiyum metabolizması bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Kortikosteroid içeriği nedeniyle şu durumlarda kontrendikedir: Derinin viral (örn., herpes veya varicella) lezyonları, fungal veya bakteriyel deri enfeksiyonları, parazite bağlı enfeksiyonlar, tedavi alanında tüberküloz ile ilişkili klinik tablo, perioral dermatit, deride atrofi, striae atrophicae, derideki venlerin incelmesi, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ülserler ve yaralar.

Endokrin sistem üzerine etkiler: Sistemik emilim nedeni ile topikal kortikosteroid tedavisi sırasında da, sistemik kortikosteroid tedavisi ile ilişkili adrenokortikal supresyon veya diabetes mellitusun metabolik kontrolü üzerine etki gibi advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Kortikosteroidlerin sistemik emilimini artırdığından kapalı pansuman uygulamasından kaçınılmalıdır. Kortikosteroidlerin sistemik emilimini artırdığından geniş hasarlı deri bölgelerine veya mukoz membranlara ya da deri kıvrım yerlerine uygulamadan kaçınılmalıdır. Kafa derisine uygulanan ve vücuda uygulanan merhem‘in yüksek dozlarının kombinasyonunu kullanan, yaygın kafa derisi ve yaygın vücut psoriasisi olan hastalarda Bu yapılan birelektronik çalışmada, 4 haftalık tedavi sonrasında 32 hastanın 2 5’i adenokortikotropik hormona (ACTH) kortizol yanıtında sınırda azalma göstermiştir. Kalsiyum metabolizması üzerine etkiler: Maksimum günlük doz (15 g) aşılırsa kalsipotriol içeriği nedeni ile hiperkalsemi oluşabilir. Tedavi kesildiğinde, serum kalsiyum düzeyi normale döner. Kalsipotriol ile ilgili önerilere uyulduğunda hiperkalsemi riski minimumdur. Vücut yüzey alanının %30’undan fazlasının tedavi edildiği durumlardan kaçınılmalıdır. Lokal advers reaksiyonlar: potent bir grup III steroid içermektedir ve diğer steroidler ile eşzamanlı olarak aynı uygulama bölgesinde kullanılmasından kaçınılmalıdır. Yüz derisi ve genitaller kortikosteroidlere çok hassastırlar. Bu tıbbi ürün, bu bölgelerde kullanılmamalıdır. yüze, ağza ve gözlere uygulamaması ve bu bölgelere kazara bulaştırmaması için hasta ürünün doğru kullanılması hakkında doğru bilgilendirilmelidir. bu bölgelere kazara bulaştırılmaması için her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Eşlik eden deri enfeksiyonları: Lezyonlar, sekonder enfeksiyona maruz kalırlarsa, antimikrobiyal tedavi ile tedavi edilmelidir. Bununla birlikte enfeksiyon kötüleşirse, kortikosteroidler ile tedavi durdurulmalıdır. Tedavinin bırakılması: Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, tedavi bırakıldığında jeneralize püstüler psoriasis veya yoksunluk etkilerinin ortaya çıkma riski olabilir. Bu nedenle tedavi sonrasındaki dönemde tıbbi gözetim sürdürülmelidir. Uzun süreli kullanım: Uzun süreli kullanım ile birlikte, kortikosteroide bağlı lokal ve sistemik advers reaksiyonlarda artış riski vardır. Kortikosteroidin uzun süreli kullanımına bağlı advers reaksiyonlar görüldüğünde tedavi bırakılmalıdır. Değerlendirilmemiş kullanım: guttate psoriasiste kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Eşzamanlı tedavi ve UV maruziyeti: Vücut psoriasis lezyonları için merhem, kafa derisi psoriasis lezyonları için kullanılan ile kombinasyon halinde kullanılmaktadır. Buna karşın, aynı tedavi bölgesine uygulanan diğer topikal anti-psoriatik ürünler, sistemik kullanılan diğer anti-psoriatik tıbbi ürünler ya da fototerapi ile kombinasyon halinde kullanılmasına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. tedavisi sırasında, doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmaları ya da maruziyeti sınırlamaları konusunda tavsiyelerde bulunmaları önerilmektedir. Topikal kalsipotriol UV radyasyonu ile birlikte ancak doktor ve hasta bu tedavinin potansiyel yararlarının potansiyel risklerine üstün olduğunu değerlendirdiğinde kullanılmalıdır. 3 Yardımcı maddelere karşı advers reaksiyonlar: polioksipropilen-11-stearil eter yardımcı maddesinin içinde yardımcı madde olarak butil hidroksi toluen (E321) içermektedir. Butil hidroksi toluen, lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyon kaşıntıdır. Advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfına (SOC) göre listelenmiş olup, her bir advers reaksiyon en sık bildirilenden başlanarak listelenmektedir. Advers reaksiyonlar, her bir sıklık grubu içinde azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Deri enfeksiyonu*, folikülit Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Gözde irritasyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı Yaygın olmayan: Psoriasisin alevlenmesi, dermatit, eritem, döküntü**, akne, deride yanma hissi, deride iritasyon, deride kuruluk Seyrek: Deride stria’lar, derinin pul pul dökülmesi Bilinmiyor: Saç renginde değişiklikler*** Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Uygulama yerinde ağrı**** Seyrek: Yoksunluk etkisi * Bakteriyel, fungal ve viral deri enfeksiyonlarını da içeren deri enfeksiyonları bildirilmiştir. ** Eritematöz döküntü ve püstüler döküntü gibi çeşitli tiplerde döküntü reaksiyonları bildirilmiştir. ***Kafa derisi uygulama yerinde beyaz veya gri saçta hafif sarımsı renge doğru geçici renk değişimi bildirilmiştir. **** Uygulama yerinde ağrıya uygulama yerinde yanma dahil olmuştur. Aşağıda verilen advers reaksiyonlar sırasıyla kalsipotriol ve betametazonun farmakolojik sınıfı ile ilişkili olarak görülmektedir: Kalsipotriol: Advers reaksiyonlar uygulama yeri reaksiyonları, kaşıntı, deride iritasyon, yanma ve batma hissi, deride kuruluk, eritem, döküntü, dermatit, egzama, psoriasisin şiddetlenmesi, fotosensitivite ve çok seyrek olarak anjiyoödem ve yüz ödemi olgularını içeren hipersensitive reaksiyonlarını içerir. Topikal kullanım sonrasında hiperkalsemi veya hiperkalsiüreye neden olabilecek sistemik etkiler çok seyrek oluşabilir. Betametazon (dipropiyonat olarak): Topikal uygulama sonrasında özellikle uzun süreli uygulamalarda, aşağıdaki yan etkileri de içeren lokal reaksiyonlar oluşabilir: Deride atrofi, teleanjiektaziler, stria’lar, folikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, alerjik temas dermatiti, deride renk değişikliği ve kolloid milyum. Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, jeneralize püstüler psoriasis riski ortaya çıkabilir. Kortikosteroidlerin topikal kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar yetişkinlerde nadir olmasına karşılık ağır olabilir. Özellikle uzun süreli tedavi sonrasında adrenokortikal baskılama, katarakt, enfeksiyonlar, diabetes mellitusun metabolik kontrolü üzerine etki ve göz içi basıncında artış oluşabilir. Sistemik reaksiyonlar daha ziyade kapalı pansuman (plastik, deri kıvrımları), geniş alanlara ve uzun süreli uygulamalar sırasında oluşur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: 8 hafta boyunca ile tedavi edilen kafa derisi psoriasisi olan 12 ila 17 yaşlarındaki 109 ergende yeni advers olaylar ve yeni advers reaksiyonlar görülmemiştir. Bununla birlikte, çalışmaların boyutundan dolayı, yetişkinlere kıyasla ergenlerde güvenlilik profiline ilişkin sağlam sonuçlar çıkarılamamaktadır.