PSENAC 20 MG/5 ML ORAL ÇÖZELTİ, 70 ML

PSENAC oral çözelti 5 mL doz başına 3 g sukroz içerir. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Dişlere zararlı olabilir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (sukroz, fruktoz, galaktoz, glukoz) karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ürünün tatlandırılmasında kullanılan nane aromasında küçük miktarda (doz başına 5 mg) etanol bulunmaktadır. Bu ilaç, her bir dozda 5 mg/5 mL (%0,1 w/v)'e eşdeğer 5 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki doz miktarı, 0,125 mL bira veya 0,05 mL şaraba eşdeğerdir.

Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır.

Bu ilaç her 5 mL'lik dozda 5 mg benzoik asit içerir. Benzoik asit yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir.

Etkin maddeye ya da listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir. Fluoksetinin irreversibl, seçici olmayan monoamin oksidaz inhibörü (MAOİ) (örn. İproniazid) ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Fluoksetinin kalp yetmezliğinde kullanılan metoprolol ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Pimozid: Hastalarda pimozid ile birlikte fluoksetin kullanımı kontrendikedir. Tiyoridazin: Tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır ya da kullanımı bırakıldıktan en az 5 hafta sonra kullanılmalıdır. Fluoksetinin geri dönüşümlü bir MAOİ (örn. Moklobemid) ile kombinasyonu önerilmemektedir. Fluoksetin ile tedavi, geri dönüşümlü bir MAOİ’nin kesilmesinden sonraki gün başlanabilir.

Pediyatrik popülasyon 18 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlar: Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) (sertralin, sitalopram, paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin gibi) ve diğer yeni antidepresanların (venlafaksin, mirtazapin) gerek yetişkin gerekse çocuklarda kullanımlarında, tedavinin özellikle ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişikliklerine neden olabilir. Plaseboyla karşılaştırmalı olarak antidepresanlarla tedavi olan çocuklar ve adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarda en yaygın olarak intiharla ilişkili davranışlar (intihara teşebbüs ve intihar düşüncesi) ve saldırgan tutum ve davranışlar (ağırlıklı olarak agresyon, karşı gelme ve öfke) gözlenmiştir. yalnızca orta ila şiddetli majör depresif atakların tedavisi için 8 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda ve adolesanlarda kullanılmalı ve diğer endikasyonlarda kullanılmamalıdır. Eğer klinik ihtiyaca dayanarak, tedavi kararı yine de alınmışsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. Bunun yanı sıra, çocuklar ve adolesanlardaki büyüme, cinsel olgunlaşma, bilişsel, duygusal ve davranışsal gelişime ait etkilerin dahil olduğu uzun süreli güvenlilikle ilişkili çok sınırlı kanıt bulunmaktadır. 19 haftalık klinik çalışmada fluoksetinle tedavi edilen çocuklar ve adolesanların kilo ve boy artışında azalma gözlenmiştir ancak bunun normal yetişkin boyuna ulaşmada Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez. bir etkisinin olduğu tespit edilmemiştir. Pubertedeki gecikme olasılığı göz ardı edilmemelidir. Fluoksetinle tedavi sırasında ve tedavi sonrasında büyüme ve pubertal gelişim (boy, kilo ve TANNER derecelendirmesi) izlenmelidir. Eğer her ikisinde de yavaşlama olursa, bir çocuk hastalıkları uzmanına danışılmalıdır. Pediyatrik çalışmalarda, mani ve hipomani yaygın olarak rapor edilmiştir. Bu nedenle, mani/hipomani oluşumu yönünden düzenli izleme tavsiye edilir. Manik faza giren hastalarda fluoksetin kullanımı sonlandırılmalıdır. Doktorların tedavinin riskleri ve yararlarını çocuk/adolesan ve/veya onların aileleri ile dikkatli bir şekilde tartışması çok önemlidir. Döküntü ve alerjik reaksiyonlar: Döküntü, anafilaktoid olaylar ve kimi zaman ciddi olabilen progresif sistemik olaylar (deri, böbrek, karaciğer ya da akciğerleri etkileyen) bildirilmiştir. Döküntü ya da diğer alerjik durumlar için başka bir etiyoloji belirlenemediğinde, tedavisi kesilmelidir. Epileptik nöbetler: Antidepresan ilaçların potansiyel risklerinden birisi de nöbetlerdir. Bu nedenle diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsi öyküsü bulunan hastalarda fluoksetin dikkatle kullanılmalıdır. Nöbet geçiren ya da nöbet sıklığında artış olan hastalarda tedavi kesilmelidir. Stabil olmayan nöbet bozukluğu/epilepsisi bulunan hastalarda fluoksetin kullanımından kaçınılmalı ve hastalığı kontrol altında olan epilepsi vakaları, fluoksetin kullanımı sırasında yakından izlenmelidir. Elektrokonvülzif tedavi (EKT): Fluoksetin kullanımı sırasında EKT uygulanan hastalarda nadiren de olsa nöbetlerde uzama bildirilmiştir. Bu nedenle dikkatli olunması önerilir. Mani:Mani/hipomani öyküsü bulunan hastalarda antidepresan kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, manik faza giren hastalarda fluoksetin tedavisi kesilmelidir. Karaciğer/Böbrek fonksiyonu: Fluoksetin büyük ölçüde karaciğer tarafından metabolize edilir ve böbrekler tarafından atılır. Belirgin karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda daha düşük doz (örn. Gün aşırı) önerilir. Hemodiyaliz gerektirecek derecede ağır böbrek yetersizliği (GFR (Glomerüler Filtrasyon Hızı) <10 mL/dak) olan ve 2 ay boyunca günde 20 mg fluoksetin verilen hastalardaki plazma fluoksetin ya da norfluoksetin düzeyleri, böbrek fonksiyonları normal olanlardan farklı bulunmamıştır. Tamoksifen: CYP2D6’nın potent inhibitörü olan fluoksetin, tamoksifen’in en önemli etkin metabolitlerinden biri olan endoksifen’in konsantrasyonlarında azalmaya yol açabilir. Bu nedenle fluoksetinin tamoksifen tedavisi sırasında kullanımından kaçınılmalıdır. Kardiyovasküler etkiler: Pazarlama sonrası dönemde QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes’i de içeren ventriküler aritmi vakaları bildirilmiştir. Fluoksetin, konjenital uzun QT sendromu olan, ailesinde QT uzaması öyküsü veya aritmilere yatkınlığa neden olabilecek başka klinik durumu olan (örn. Hipokalemi ve hipomagnezemi, bradikardi, akut miyokardiyal enfarktüs ya da kompanse edilemeyen kalp yetmezliği) veya artmış fluoksetin maruziyeti (ör. Hepatik yetmezlik) olan veya QT uzamasını ve/veya Torsades de Pointes’i indüklediği bilinen tıbbi ürünlerle birlikte kullanılan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğer stabil kardiyak hastalığı olan hastalar tedavi edilirse, tedaviye başlamadan önce EKG değerlendirmesi dikkate alınmalıdır. Eğer fluoksetin ile tedavi esnasında kardiyak aritmi belirtileri oluşursa, tedavi durdurulmalı ve EKG çekilmelidir. Kilo kaybı: Fluoksetin kullanan hastalarda kilo kaybı gözlense de, bu kayıp genellikle hastanın başlangıçtaki vücut ağırlığına göre değişir. Diyabet: Diyabetik hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü etkileyebilmektedir. Fluoksetin tedavisi sırasında hipoglisemi oluşabilir ya da fluoksetin tedavisinin kesilmesinden sonra hiperglisemi gelişebilir. Bu nedenle fluoksetin uygulanan diyabetli hastalarda insülin ve/veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir. İntihar/intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme: Depresyon doğası gereği intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskini artırır. Belirgin remisyona kadar bu risk devam eder. İyileşme, tedavinin ilk birkaç haftası ve sonrasında ortaya çıkmayabilir, o nedenle hasta iyileşinceye kadar yakından izlenmelidir. Klinik deneyimler depresyon tedavilerinin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceğini göstermektedir. reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da, intihar ile ilgili olayların risk artışı ile ilişkili olabilir. Bununla birlikte bu durumlar majör depresif bozukluk ile komorbid olabilir. Bu yüzden majör depresif bozukluk tedavisi alan hastalarda izlenen aynı önlemler diğer psikiyatrik bozukluklar için tedavi gören hastalarda da izlenmelidir. İntihar öyküsü olan hastalarda tedavi öncesi ve tedavi tamamlanana kadar intihar fikrini gerçekleştirme olasılığı, intihar düşüncesi ya da intihar girişimi riski anlamlı derecede daha fazladır ve bu hastalar tedavi süresince yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmaların meta analizinde, 25 yaşın altındaki hastalarda plaseboya göre antidepresan kullananlarda intihar davranışlarında artan bir risk oluşmuştur. Hastalar yakından izlenmeli ve özellikle risk altında olanlarda tedavinin başlangıcı ve takip eden doz değişikliklerinde ilaç tedavisine devam edilmelidir. Hastalar (ve hastaların bakımlarını yapanlar), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar niteliğinde davranış veya düşüncelerde ve davranışta olağandışı değişikliklerle ilgili olarak gözlem ihtiyacı konusunda uyarılmalı ve eğer bu belirtiler varsa derhal doktora başvurmalıdırlar. Akatizi/psikomotor bozukluk: Fluoksetin kullanımı kişisel huzursuzluk ya da sıkıntı ve sakin biçimde oturamama ya da ayakta duramama durumuna eşlik eden sıkça hareket etme ile karakterize akatizi gelişimi ile sonuçlanabilir. Bu durum büyük çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftasında görülür. Bu semptomları gösteren hastalarda dozun artırılması zararlı olabilir. SSRI tedavisi kesildiğinde görülen yoksunluk semptomları: Özellikle tedavide aniden ilaç kesilmesinde görülen yoksunluk semptomları yaygındır. Klinik çalışmalarda tedavi kesildiğinde fluoksetin ve plasebo hasta gruplarının yaklaşık %60’ında advers olaylar görülmüştür. Bu advers olayların fluoksetin grubunda %17’si ve plasebo grubunda ise %12’si ciddi yapıdadır. Yoksunluk semptomları görülme riski tedavi dozu ve süresi ve doz azaltma hızı gibi çeşitli faktörlere bağlı olabilir. Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon ya da anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısı en sık bildirilen olaylardır. Bazı hastalarda ciddi olsa da bu semptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir. Bunlar genellikle tedavi kesildikten sonra ilk birkaç gün içinde görülür. Semptomlar bazı bireylerde uzun sürmesine rağmen (2-3 ay ya da daha fazla) genellikle kendiliğinden iyileşir ve 2 hafta içinde ortadan kalkar. Bu nedenle tedavisi hastanın ihtiyacına göre en az bir iki haftalık sürede kademeli olarak azaltılmalıdır. Kanama: SSRI’ların kullanımı sırasında ekimoz ve purpura gibi kutanöz kanama bozuklukları bildirilmiştir. Fluoksetin tedavisi sırasında ekimoz seyrek olarak görülür. SSRI’lar veya serotonin/noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI)’lar postpartum hemoraji riskini artırabilir. Diğer hemorajik olaylar da (örn. Jinekolojik kanama, gastrointestinal kanama ve diğer kutanöz ya da muköz kanamalar) nadiren bildirilmiştir. SSRI’ların özellikle oral antikoagülanlarla birlikte kullanımı, trombosit fonksiyonlarını etkilediği bilinen ilaçlarla (örn. Klozapin, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların çoğu, aspirin ve Non Steroidal Antienflematuar İlaçlar (NSAİİ’ler)) veya kanama riskini artıran diğer ilaçlarla ve kanama bozukluğu öyküsü bulunan hastalarda kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekir…

Fluoksetinle tedavi edilen hastalarda en sık rapor edilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, bulantı, insomnia, yorgunluk ve diyaredir. İstenmeyen etkilerin yoğunluğu ve sıklığı tedavi sürdürüldüğünde azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Aşağıda belirtilen sıklıklar yetişkinlerdeki (n=9297) klinik araştırmalardan ve spontan bildirimlerden elde edilmiştir. İstenmeyen etkiler, aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombositopeni, nötropeni, lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, serum hastalığı Endokrin hastalıkları Seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştah azalması Seyrek: Hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: İnsomnia Yaygın: Anksiyete, sinirlilik, huzursuzluk, gerginlik, anormal rüyalar, libido azalması, uyku bozuklukları Yaygın olmayan: Depersonalizasyon, keyifli hal, öforik hal, anormal düşünceler, anormal orgazm, bruksizm, intihar düşünce ve davranışları Seyrek: Hipomani, mani, halüsinasyonlar, ajitasyon, panik ataklar, konfüzyon, disfemi, agresyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Dikkat bozukluğu, sersemlik hali, tat almada bozukluk, uyuşukluk, uyku hali, tremor Yaygın olmayan: Diskinezi, ataksi, denge bozukluğu, miyoklonus, psikomotor hiperaktivite, hafıza bozukluğu Seyrek: Konvülziyon, akatizi, bukkoglossal sendrom, serotonin sendromu Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme Yaygın olmayan: Midriyazis Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın: Palpitasyonlar, elektrokardiyogramda uzamış QT (QTcF ≥450 milisaniye)8 Seyrek: Torsades de Pointes’i de içeren ventriküler aritmi Vasküler hastalıklar Yaygın: Yüzde kızarma Yaygın olmayan: Hipotansiyon Seyrek:Vaskülit, vazodilatasyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Esneme Yaygın olmayan Dispne, epistaksis Seyrek: Farenjit, pulmoner olaylar (çeşitli histopatoloji ve/veya fibrozisin enflamatuvar prosesleri)10 Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Diyare, bulantı Yaygın: Kusma, dispepsi, ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Disfaji, gastrointestinal kanama Seyrek: Özofagus ağrısı, pankreatit Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: İdiyosenkratik hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, ürtiker, pruritis, hiperhidroz Yaygın olmayan: Alopesi, berelenme eğiliminde artış, soğuk terleme Seyrek: Anjiyoödem, ekimoz, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpura, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell Sendromu) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji Yaygın olmayan: Kas seğirmesi Seyrek: Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Sık idrara çıkmak Yaygın olmayan: Disüri Seyrek: İdrar retansiyonu, miksiyon bozukluğu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Jinekolojik kanamalar, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu Yaygın olmayan: Cinsel işlev bozukluğu Seyrek: Galaktore, hiperprolaktinemi, priapizm Bilinmiyor: Postpartum hemoraji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Yorgunluk Yaygın: Çok gergin hissetme, üşüme Yaygın olmayan: Halsizlik, anormal hissetme, soğuk hissetme, sıcak hissetme Seyrek: Mukozal kanama Araştırmalar Yaygın: Kilo azalması Yaygın olmayan: Transaminaz artışı, Gamma-glutamiltransferaz artışı ----------------------------------------------------------------- 1 Anoreksiyi içerir. 2 Sabah erken uyanma, uykuya dalmada ve uykuyu sürdürmede güçlüğü içerir. 3 Libido kaybını içerir. 4 Kâbus görmeyi içerir. 5 Anorgazmiyi içerir. 6 İntiharı, intihara eğilimli depresyonu, kasıtlı olarak kendine zarar verme düşüncesini, intihar davranışını, intihar düşüncesini, intihar girişimini, sağlıksız düşünceleri içerir. Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir. 7 Hipersomni ve sedasyonu içerir. 8 Klinik çalışmalardaki EKG ölçümlerine göre 9 Sıcak basmasını içerir 10 Atelektaziyi, interstisyel akciğer hastalığını, pnömoniyi içerir. 11 En sık görülenler: diş eti kanaması, hematemez, hematokezi, rektal hemoraji, hemorajik diyare, melena ve gastrik ülserhemoraji 12 Eritem, soyulan döküntü, sıcak döküntüsü, döküntü, eritematoz döküntü, folliküler döküntü, jeneralize döküntü, maküler döküntü, maküler-papüler döküntü, morbilliform döküntü, papüler döküntü, pruritik döküntü, vesiküler döküntü, umblikal eritem döküntüyü içerir. 13 Pollakiüriyi içerir 14Serviks hemoraji, uterin disfonksiyonu, uterin kanaması, genital hemoraji, menometroraji, menoraji, metroraji, polimenore, postmenopozal hemoraji, uterin hemoraji, vajinal hemorajiyi içerir. 15Ejakülasyon başarısızlığı, ejakülasyon disfonksiyonu, prematür ejakülasyon, gecikmiş ejakülasyon, retrograd ejakülasyonu içerir. 16 Bazı durumlarda tedavinin kesilmesi sonrasında devam eden. 17 Bu olay SSRI/SNRI terapötik sınıfı için bildirilmiştir. 18 Asteniyi içerir. Seçili advers reaksiyonların tanımı İntihar düşüncesi ve intihar davranışı ya da klinik kötüleşme: İntihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları fluoksetinle tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra rapor edilmiştir. Kemik kırıkları: SSRI ve trisiklik antidepresanları kullanan daha çok 50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda kemik kırıklarında artma riski gösterilmiştir. Riske yol açan mekanizma bilinmemektedir. Fluoksetin tedavisi kesildiğinde görülen yoksunluk semptomları: Fluoksetinin kesilmesi genellikle yoksunluk semptomlarına neden olur. Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon ya da anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısı en yaygın bildirilen olaylardır. Bu semptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir ve kendiliğinden iyileşir, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. Bunun için tedavisinin sürdürülmesinin gerekmediği durumlarda doz kademeli olarak azaltılarak tedavi kesilmelidir. Pediyatrik popülasyon : Özellikle ya da farklı sıklıklarla bu popülasyonda advers reaksiyonlar gözlenmekte olup bunların ayrıntıları aşağıda verilmiştir. Bu olaylardaki sıklıklar pediyatrik klinik araştırmalar sırasındaki ilaç maruziyetine dayalıdır (n=610). Plaseboyla karşılaştırmalı olarak antidepresanlarla tedavi olan çocuklar ve adolesanlarda yapılan pediyatrik klinik çalışmalarda intiharla ilişkili davranışlar (intihara teşebbüs ve intihar düşüncesi), saldırgan tutum ve davranışlar (öfke, iritabilite, agresyon, ajitasyon, aktivasyon sendromu), mani ve hipomaniyi içeren manik reaksiyonlar (bu hastalarda öncesinde benzeri vakalar bildirilmemiştir) ve epistaksis yaygın olarak bildirilmiş ve daha sık gözlenmiştir. Klinik kullanım sonucu izole vakalarda büyüme geriliği de rapor edilmiştir (Ayrıca.1). Pediyatrik klinik çalışmalarda fluoksetin tedavisi alkalen fosfataz düzeylerindeki azalma ile ilişkili bulunmuştur. Pediyatrik klinik kullanım sonucu rapor edilen izole advers olaylar potansiyel olarak cinsel olgunlaşmada gecikme ya da cinsel işlev bozukluğunu işaret etmektedir.