PROTİNUM 40 MG ENTERİK KAPLI TABLET
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 14 adet | 8699543040042 | 136,69 TL | ≈ 9,76 TL/adet |
| 28 adet | 8699543040059 | 218,02 TL | ≈ 7,79 TL/adet |
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Protinum 40 mg ne için kullanılır?
KT 1- PROTİNUM®'un etkin maddesi olan pantoprazol, "proton pompası inhibitörü" olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarak gösterir. Midenin ve bağırsakların asitle ilişki rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır.
PROTİNUM®;
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
- Gastroözofajial reflü hastalığında (GÖRH; mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması hastalığı),
Erişkinlerde:
- Helicobacter pylori (H. pylori) isimli bir bakterinin neden olduğu duodenal (oniki parmak bağırsağı) ve gastrik (mide) ülserlerde bu bakterinin yok edilmesi ve böylece bu ülserlerin tekrarını önlemek amacıyla, uygun iki antibiyotikle birlikte,
- Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
- Zollinger Ellison Sendromu (midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten pankreastaki tümörler) ve aşırı derecede mide asidi salgılanmasına yol açan diğer durumların tedavisinde kullanılmaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Pantoprazol etkin maddesine veya PROTİNUM®'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
- Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise, PROTİNUM® 'u kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa, doktorunuza bildiriniz. PROTİNUM® ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PROTİNUM® kullanımı kesilmelidir.
- Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azaltıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.
- Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerini pantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.
- Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun süreli kullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi artırabilir. Kemik erimeniz (osteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini artırabilmektedir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
- Üç aydan uzun süredir PROTİNUM® kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeyleri düşebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, konvülsiyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini gösterebilir. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyum veya kalsiyum düzeylerinde bir azalmaya yol açabilir. Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemek üzere düzenli kan testleri yapılmasına karar verebilir.
- Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.
- Mide asidini azaltan, PROTİNUM®'a benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonu geçirmişseniz,
- Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, PROTİNUM® ile tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz. Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyi unutmayınız.
- Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PROTİNUM® bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
- Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PROTİNUM® üst mide-bağırsak yolunda, normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonella ve Campylobacter veya C difficile) az da olsa artırabilir.
- Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyon önleyici) ilaçların (NSAİİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa, PROTİNUM® kullanımı, sürekli NSAİİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan (örn. 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır.
- Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksınız.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
- Beklenmeyen kilo kaybı,
- Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,
- Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür.
- Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir.
- Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma
- Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
- Göğüs ağrısı
- Mide ağrısı
- Ağır ve sürekli ishal durumlarında
PROTİNUM® ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle PROTİNUM® tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.
1 yıldan uzun süredir PROTİNUM® kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunları mutlaka söylemelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık % 1’inde gözlenmiştir. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Tablo 1. Klinik çalışmalar ve pazarlaması sonrası deneyimde pantoprazol kullanımı ile advers reaksiyonlar Sıklık Organ sistemi Yaygın olmayan Seyrek Çok Seyrek Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Agranülositoz Trombositopeni Lökopeni; Pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite (anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar dahil) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperlipidemi ve lipid artışı (trigliseridler, kolesterol); Kilo değişiklikleri Hiponatremi; Hipomagnezemi; Hipokalsemi; Hipokalemi Sıklık Organ sistemi Yaygın olmayan Seyrek Çok Seyrek Bilinmiyor Psikiyatrik hastalıklar Uyku bozuklukları Depresyon (ve daha kötüleşmesi) Dezoriyantasyon (ve daha kötüleşmesi) Halüsinasyon; Konfüzyon (özellikle predispoze hastalarda; daha önceden mevcut ise daha da kötüleşmesi) Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi; Baş ağrısı Tat alma bozuklukları Parestezi Göz hastalıkları Görme bozuklukları /bulanık görme Gastrointestinal hastalıklar Fundik bez polipleri (benign) Diyare; Bulantı/kusma; Abdominal gerginlik ve şişkinlik; Konstipasyon; Ağız kuruluğu; Abdominal ağrı ve rahatsızlık Mikroskobik kolit Hepatobiliyer hastalıklar Karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar, ɣ-GT) Bilirubin artışı Hepatoselüler hasar, sarılık, hepatoselüler yetmezlik Deri ve derialtı doku hastalıkları Kaşıntı/ ekzantem/ döküntü; Prurit Ürtiker; Anjiyoödem; Stevens-Johnson sendromu; Lyell sendromu; Eritema multiforme; Fotosensitivite Subakut kütanöz lupus eritematozus. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kalça, el bileği ve omurga kırığı Artralji; Miyalji Kas spazmı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları İnterstisyel nefrit (böbrek yetmezliğine doğru ilerleme olasılığı ile) Üreme sistemi ve meme hastalıkları Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü rahatsızlıklar Halsizlik, yorgunluk ve keyifsizlik Vücut sıcaklığında artış; Periferik ödem Hipomagnezemi ile ilişkili olarak hipokalsemi Elektrolit bozukluklarının bir sonucu olarak kas spazmı.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararı, bebeğe olan zararından fazla ise ilaç kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Protinum 40 mg muadilleri
Protinum 40 mg ile aynı etken maddeyi (pantoprazol sodyum seskihidrat) içeren 15 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar, formlar ve ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: Gastroözofajial reflü hastalığının tedavisinde endikedir. Erişkinlerde: Helicobacter pylori (H. pylori) ile ilişkili duodenal ve gastrik ülserde bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun antibiyotiklerle kombine olarak, Peptik ülserde (duodenal ülser ve gastrik ülser), Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBileşimindeki etkin maddeye, dallanmış benzimidazollere veya listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKaraciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda kullanımı kesilmelidir. Kombine tedavi: Kombine tedavi sırasında ilgili ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır. Gastrik malignite: Pantoprazole semptomatik yanıt, gastrik malignite semptomlarını maskeleyebilir ve tanıyı geciktirebilir. Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da varlığında, malignite olasılığı dışlanmalıdır. Uygun tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır. HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanım: Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH’ya bağımlı olan HIV proteaz inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanması, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü önerilmez. B12 vitamini emilimi üzerindeki etki: Zollinger-Ellison sendromu ve uzun süreli tedavi gerektiren diğer patalojik hipersekresyon durumlarında pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, B12 vitamini vücut stokları azalmış veya emiliminin azalması yönünde risk faktörleri olan uzun süreli tedavi gören hastalarda ya da ilgili klinik semptomların gözlenmesi durumunda göz önünde bulundurulmalıdır. Uzun süreli tedavi: Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir. Kemik kırığı: Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan ağırlıklı olarak yaşlı hastalarda veya bilinen diğer risk faktörleri olan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar. Gözlemsel çalışmalar PPİ’lerinin toplam kırık riskini % 10-40 oranında artırabileceğini ortaya koymaktadır. Bu artışın bir kısmı diğer risk faktörleri ile ilgili olabilir. Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut tedavi kılavuzları doğrultusunda tedavi olmalı ve yeterli miktarda D vitamini ve kalsiyum almalıdır. Hipomagnezemi: PPİ'lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar yorgunluk, tetani, deliryum, baş dönmesi, konvülsiyon, ventriküler aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ'leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine en az 5 gün ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise PPİ tedavisinin kesilmesinden 14 gün sonra testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır. Non-steroidal Anti-inflamatuar İlaçlar (NSAİİ) ile birlikte kullanım: Seçici olmayan NSAİİ'lerin indüklediği gastroduodenal ülserin önlenmesi amacıyla kullanımı, sürekli NSAİİ tedavisine ihtiyaç duyan ve gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. Yüksek risk, yaşlılık (65 yaş üzeri), gastrik veya duodenal ülser hikayesi veya üst gastrointestinal kanama hikayesi gibi bireysel risk faktörlerine göre değerlendirilmelidir. Bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar: Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter veya C.difficile gibi bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir. Subakut kütanöz lupus eritematozus Proton pompası inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompası inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompası inhibitörleri ile de görülme riskini artırır. Laboratuvar testleri: Artmış Kromogranin A (CgA) düzeyi, nöroendokrin tümörlere yönelik incelemeleri etkileyebilir. Bundan kaçınmak için tedavisi, CgA ölçümlerinden en az 5 gün önce durdurulmalıdır. CgA ve gastrin düzeyleri ilk ölçümden sonra referans aralığa dönmemişse, proton pompası inhibitörü tedavisi kesildikten 14 gün sonra ölçümler tekrarlanmalıdır. Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık % 1’inde gözlenmiştir. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Tablo 1. Klinik çalışmalar ve pazarlaması sonrası deneyimde pantoprazol kullanımı ile advers reaksiyonlar Sıklık Organ sistemi Yaygın olmayan Seyrek Çok Seyrek Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Agranülositoz Trombositopeni Lökopeni; Pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite (anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar dahil) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperlipidemi ve lipid artışı (trigliseridler, kolesterol); Kilo değişiklikleri Hiponatremi; Hipomagnezemi; Hipokalsemi; Hipokalemi Sıklık Organ sistemi Yaygın olmayan Seyrek Çok Seyrek Bilinmiyor Psikiyatrik hastalıklar Uyku bozuklukları Depresyon (ve daha kötüleşmesi) Dezoriyantasyon (ve daha kötüleşmesi) Halüsinasyon; Konfüzyon (özellikle predispoze hastalarda; daha önceden mevcut ise daha da kötüleşmesi) Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi; Baş ağrısı Tat alma bozuklukları Parestezi Göz hastalıkları Görme bozuklukları /bulanık görme Gastrointestinal hastalıklar Fundik bez polipleri (benign) Diyare; Bulantı/kusma; Abdominal gerginlik ve şişkinlik; Konstipasyon; Ağız kuruluğu; Abdominal ağrı ve rahatsızlık Mikroskobik kolit Hepatobiliyer hastalıklar Karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar, ɣ-GT) Bilirubin artışı Hepatoselüler hasar, sarılık, hepatoselüler yetmezlik Deri ve derialtı doku hastalıkları Kaşıntı/ ekzantem/ döküntü; Prurit Ürtiker; Anjiyoödem; Stevens-Johnson sendromu; Lyell sendromu; Eritema multiforme; Fotosensitivite Subakut kütanöz lupus eritematozus. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kalça, el bileği ve omurga kırığı Artralji; Miyalji Kas spazmı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları İnterstisyel nefrit (böbrek yetmezliğine doğru ilerleme olasılığı ile) Üreme sistemi ve meme hastalıkları Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü rahatsızlıklar Halsizlik, yorgunluk ve keyifsizlik Vücut sıcaklığında artış; Periferik ödem Hipomagnezemi ile ilişkili olarak hipokalsemi Elektrolit bozukluklarının bir sonucu olarak kas spazmı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.