PROTAMİN ICN 5000 IU/5ML IV KULLANIM İÇİN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Protamin Icn 5000 IU/5 mL ne için kullanılır?
KT 1- PROTAMİN ICN damar içine uygulanan bir çözeltidir ve hemostatikler/antihemorajikler olarak bilinen kanamayı durduran ilaç grubuna dahildir.
- PROTAMİN ICN, aşağıdaki durumlarda heparin uygulanmasından sonra görülen ciddi kanama vakalarında, kanamaya neden olan heparini etkisiz hale getirmek için kullanılır:
- Heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinle tedavi esnasında doz aşımı veya kanamanın tedavisinde
- Acil ameliyat öncesi heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinlerin kanın pıhtılaşmasını önleme ve geciktirme etkilerinin ortadan kaldırılmasında
- Arter ve kalp cerrahisi veya diyaliz işlemlerinde vücut dışındaki dolaşım esnasında uygulanmış olan heparinin etkisizleştirilmesinde.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızProtamin hidroklorür veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa PROTAMİN ICN kullanılmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızPROTAMİN ICN kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da sizinle ilgilenen sağlık personeliyle konuşunuz.
- Protamin hidroklorür uygulaması ani alerjik (anafilaktik) reaksiyonlara ve/veya solunum yollarında darlığa (bronkospazm), kalp damar sistemine bağlı şok ve kalp durması gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bunların sekellerine neden olabilir. Bu nedenle, PROTAMİN ICN uygulaması sırasında mutlaka kalp damar sisteminin yakından takip edilmesi gerekir. Ayrıca, acil şok tedavisi olanakları (tesis, personel, cihazlar ve tıbbi ekipman) hazır bulundurulmalıdır. Çok hızlı protamin uygulaması şiddetli tansiyon düşüklüğüne neden olabilir.
- Daha önce PROTAMİN ICN ile ya da protamin içeren insülin ile tedavi edilmiş olan hastalar, balık proteini alerjisi olduğu bilinen hastalar ve bir vazektomi (erkek üreme kanallarının kısırlaştırma amacıyla bağlanması ameliyatı) uygulanması olan hastalarda ani alerji reaksiyonu gelişme riski daha yüksektir. Özellikle duyarlı olan bu hastalarda bu tür reaksiyonları önlemek için PROTAMİN ICN yavaş olarak ve serum fizyolojik içinde damla infüzyonu şeklinde uygulanmalıdır. Eğer protamin hidroklorüre karşı bir alerjik reaksiyon olasılığı varsa PROTAMİN ICN ile tedaviden önce uygun bir standart alerjik test dozu uygulanmalıdır.
- Ayrıca, protamin hidroklorürün uygulanması kalp damar sistemine ait sorunlara neden olabilir. Klinik ve deneysel gözlemler, protamin kullanımının, akciğer atardamar basıncında bir artışa, büyük ve küçük kan basıncında, kalp kasının oksijen tüketiminde, kalp atım hızında ve sistemik damar direncinde bir düşüşe neden olabileceğini göstermiştir.
- Protamin hidroklorür, özellikle yüksek dozlarda pıhtılaşmayı önleyici etki de gösterebilir ve doz aşımı kanamayı artırmaya yol açabilir. Bu nedenle, heparin etkisi nötralize edildiğinde, daha fazla protamin uygulanmaz. Heparin nötralizasyonu trombin zamanı ölçümüyle izlenebilir. Tekrarlanan protamin dozlarını içeren uzun süreli protokoller uygulanan hastalarda pıhtılaşma parametrelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir. Bir geri tepme reaksiyonu olan kanama, ameliyattan sonra 18 saat içinde uygulanan yüksek protamin dozlarına cevap olarak ortaya çıkabilir.
- Çökelti oluşabileceğinden, PROTAMİN ICN sefazolin ile eşzamanlı olarak aynı yoldan uygulanmamalıdır.
- PROTAMİN ICN, oral pıhtılaşmayı önleyici ilaçların etkilerini tersine çevirmek için uygun değildir. Öncesinde heparine maruz kalmaksızın ortaya çıkan kanamalarda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi PROTAMİN ICN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, PROTAMİN ICN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Hayatı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri,
- Döküntü
- Baygınlık
- Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi) Ayrıca metil-4-hidroksibenzoat ve propil-4-hidroksibenzoat geç reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir ve nadiren bronşlarda daralmaya yol açabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTAMİN ICN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Seyrek görülen yan etkiler:
- Anjiyoödem (yüz, dudaklar, göz kapakları ve derinin herhangi bir yerinde, kısa sürede kaşıntısız şişlikler oluşması), ani alerji gelişimine bağlı şok
- Kalbin sağ karıncığında yetmezlik ve akciğer hipertansiyonuna bağlı kalp yetmezliği, şiddetli tansiyon düşmesi,
- Akciğerlerde arteriyel hipertansiyon, akciğer ödemi
- Kan basıncında ciddi düşme (ciddi hipotansiyon) ve ciddi yükselme (ciddi hipertansiyon)
Yaygın görülen yan etkiler:
- Ani gelişen alerjik reaksiyonlar (ör. ürtiker)
- Kalp atımında yavaşlama (bradikardi), kan basıncında düşme (hipotansiyon), damarlarda genişleme (vazodilatasyon), yüz ve boyunda kızarma
- Bronşlarda daralma, nefes darlığı
- Bulantı, kusma
- Sırt ağrısı
- Halsizlik
- Yorgunluk
- Sıcaklık hissi
Damar içine uygulama özellikle çok hızlı yapılırsa bulantı, kusma, sıcaklık hissi, yüz ve boyunda kızarma, kalp atımında yavaşlama, nefes darlığı, ciddi hipotansiyon (kan basıncında düşme) ve hipertansiyon (kan basıncında artma) görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz PROTAMİN ICN'in kullanılıp kullanılamayacağına karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz PROTAMİN ICN'in kullanılıp kullanılamayacağına karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerPROTAMİN ICN'in içeriğinde yardımcı madde olarak bulunan metil-4-hidroksibenzoat, propil-4-hidroksibenzoat, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan solunum yollarında daralmaya (bronkospazm) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Protamin Icn 5000 IU/5 mL muadilleri
Protamin Icn 5000 IU/5 mL ile aynı etken maddeyi (protamin sülfat) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHeparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinle tedavi esnasında doz aşımı veya kanamanın tedavisinde Acil ameliyat öncesi heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinlerin antikoagülan etkilerini ortadan kaldırmak için Arter ve kalp cerrahisi veya diyaliz işlemlerinde ekstrakorporeal sirkülasyon esnasında uygulanmış olan heparini mötralize etmek için de kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarProtamin, metil-4-hidroksibenzoat ve propil-4-hidroksibenzoat veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi veya aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda PROTAMİN ICN 5000 IU/5ml kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriProtamin hidroklorür, metil-4-hidroksibenzoat ve propil-4-hidroksibenzoat geç reaksiyonlar dahil olmak üzere, bronkospazm, kardiyovasküler şok ve kardiyak arrest gibi anaflaktik/aşırı duyarlılık reaksiyon riski ile ilişkilidir. Dolayısıyla, PROTAMİN ICN 5000 IU/5ml uygulanırken kardiyovasküler sistemin yeteri derecede izlenmesi gerekmektedir. Ayrıca, şiddetli anaflaktik reaksiyonların acil tedavisi için olanaklar (iş gücü, tıbbi ürünler ve aletler) sağlanmalıdır. Çok hızlı protamin uygulaması şiddetli hipotansiyona neden olabilir. Daha önceden PROTAMİN ICN 5000 IU/5ml veya protamin içeren insülin tedavisi almış ve balık proteini alerjisi olanlar veya vazektomi geçirmiş hastalar anaflaktik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşır. Bu tür reaksiyonlardan kaçınmak için, duyarlı hastalarda PROTAMİN ICN 5000 IU/5ml yavaşça, tercihen tanımlandığı gibi serum fizyolojik içinde damla infüzyonu şeklinde uygulanmalıdır. Eğer protamin hidroklorüre bir alerjik reaksion olasılığı varsa, uygun bir temel anti-alerjik tedavinin test dozu PROTAMİN ICN 5000 IU/5ml’den önce uygulanmalıdır. Ayrıca, protamin hidroklorürün uygulanması kardiyovasküler komplikasyonlara neden olabilir. Klinik ve deneysel gözlemler, protamin ile heparin nötralizasyonunun pulmoner arter basıncında bir artışa ve sistolik ve diyastolik kan basıncında, miyokard oksijen tüketiminde, kalp debisinde, kalp atım hızında ve sistemik vasküler dirençte bir düşüşe neden olabileceğini göstermiştir. Protamin hidroklorür, özellikle yüksek dozlarda antikoagülan etki de gösterebilir ve doz aşımı kanamayı artırmaya yol açabilir.Bu nedenle, heparin etkisi nötralize edildiğinde, daha fazla protamin uygulanmaz. Heparin nötralizasyonu trombin zamanı ölçümüyle izlenebilir. Tekrarlanan protamin dozlarını içeren uzun süreli prosedür uygulanan hastalarda pıhtılaşma parametrelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir. Bir rebound kanama etkisi, ameliyattan sonraki 18 saate kadar daha fazla protamin dozlarına cevap olarak ortaya çıkabilir. Çökelti oluşabileceğinden, PROTAMİN ICN 5000 IU/5ml sefazolin ile eşzamanlı olarak aynı yoldan uygulanmamalıdır. Metil-4-hidroksibenzoat ve propil-4-hidroksibenzoat geç reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarını indükleyebilir ve nadiren bronkospazma yol açabilir. PROTAMİN ICN 5000 IU/5ml sodyum içerir,ancak her bir ampuldeki sodyum miktarı 1 mmol (23 mg)’den azdır. PROTAMİN ICN 5000 IU/5ml, oral antikoagülanların etkilerini tersine çevirmek için uygun değildir. Öncesinde heparine maruz kalmaksızın ortaya çıkan kanamalarda kullanılmamalıdır. Metil-4-hidroksibenzoat (E218) ve propil-4-hidroksibenzoat (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerVasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon, vazodilatasyon, yüz ve boyunda kızarma Seyrek: Ciddi hipotansiyon ve hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Bronkospazm, dispne Seyrek: Pulmoner arteriyel hipertansiyon, akciğer ödemi Gastrointestinal Hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma Seyrek: Sarılık Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Sıcaklık hissi, halsizlik, yorgunluk.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.