PROQUAD 0.5 ML ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ İÇEREN ENJEKTÖR , 1 ADET

Kullanımı sırasında rapor edilen en yaygın advers olaylar şunlardı: enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (ağrı/hassasiyet/acı, kızarıklık, şişlik veya morluk dahil); ≥39,4°C rektal eşdeğeri ateş; irritabilite; döküntü (kızamık benzeri döküntü, su çiçeği benzeri döküntü ve enjeksiyon bölgesinde döküntü dahil); üst solunum yolu enfeksiyonu, kusma ve diyare. b) Advers reaksiyonların özeti tek bir dozundan sonra aşağıdaki advers reaksiyonlar araştırmacı tarafından aşıya bağlı olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda birçok advers olay kaydedilmiştir ve bunlar (‡) sembolüyle belirtilmektedir. Ayrıca, pazarlama sonrası kullanımı sırasında ve/veya MSD tarafından üretilen kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı, MSD tarafından üretilen kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısının monovalent bileşen aşıları veya Canlı Su çiçeği Aşısının (Oka/Merck) klinik çalışmalarında ve pazarlama sonrası kullanımında başka advers reaksiyonlar da bildirilmiştir. Eldeki verilere dayanarak tahmin edilemediğinde bu advers etkilerin sıklığı “bilinmiyor” olarak sınıflandırılır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Kulak enfeksiyonu, gastroenterit, orta kulak iltihabı, farenjit, viral enfeksiyon, viral döküntü. Seyrek: Selülit, solunum yolu enfeksiyonu, deri enfeksiyonu, bademcik iltihabı, su çiçeği+‡, viral konjunktivit. Bilinmiyor: Aseptik menenjit*, ensefalit*, epididim iltihabı, herpes zoster*, enfeksiyon, kızamık, orşit, parotit. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lökositoz, lenfadenopati. Bilinmiyor: Lenfadenit, trombositopeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık. Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyon, anaflaktik reaksiyon, anjiyoödem, yüz ödemi ve periferik ödem) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah azalması. Seyrek: Dehidratasyon. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: İrritabilite. Yaygın olmayan: Ağlama, uyku bozukluğu. Seyrek: Apati, aşırı duygusal bağlılık, huzursuzluk. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Ateşli nöbet*, uyku hali. Seyrek: Ataksi, nöbet, baş ağrısı, hiperkinezi, aşırı uyuma, letarji, tremor. Bilinmiyor: Bell palsi, serebrovasküler travma, baş dönmesi, ensefalopati*, Guillain-Barré sendromu, kızamık inklüzyon cisimciği ensefaliti, oküler palsiler, parestezi, polinöropati, subakut sklerozan panensefalit*, bayılma, transvers miyelit. Göz hastalıkları Seyrek: Konjuktivit, gözde akıntı, blefarit, göz tahrişi, gözlerde şişlik, oküler hiperemi, artan gözyaşı, oküler rahatsızlık. Bilinmiyor: Göz kapağı ödemi, optik nörit, retinit, retrobulbar nörit. Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Kulak ağrısı. Bilinmiyor: Sensörinöral sağırlık. Vasküler hastalıkları Seyrek: Sıcak basması, solukluk. Bilinmiyor: Ekstravazasyon. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinum hastalıkları Yaygın olmayan: Öksürük, solunum yolu konjesyonu, rinore. Seyrek: Sinüs hastalığı, hapşırık, hırıltılı solunum. Bilinmiyor: Bronkospazm, bronşit, pnömonit, pnömoni, rinit, sinüzit, orofaringeal ağrı. Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: İshal, kusma. Seyrek: Üst abdominal ağrı, bulantı, stomatit. Bilinmiyor: Karın ağrısı, hematokezi (kahverengi dışkı). Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kızamık benzeri döküntü‡, döküntü, su çiçeği benzeri döküntü‡. Yaygın olmayan: Dermatit (kontakt ve atopik dermatit dahil), kızamıkçık benzeri döküntü‡, ürtiker, eritem. Seyrek: Soğuk terleme, eksfolyatif dermatit, ilaca bağlı kabartı, Henoch-Schönlein purpura, papüler döküntü, kaşıntı, deride renk değişikliği, deri lezyonu, zoster benzeri döküntü. Bilinmiyor: Eritema multiforme, pannikülit, purpura, deride sertleşme, Stevens-Johnson sendromu. Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku hastalıkları Seyrek: Kol ağrısı, kas-iskelet tutukluğu. Bilinmiyor: Artrit, artralji*, kas-iskelet ağrısı, miyalji, şişlik. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ateş ‡, enjeksiyon bölgesinde eritem‡ veya ağrı/hassasiyet/acı‡. Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ekimoz (morluk) veya şişlik‡, enjeksiyon bölgesinde döküntü‡. Yaygın olmayan: Asteni/yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde hemoraji, enjeksiyon bölgesinde sertleşme, enjeksiyon bölgesinde kitle, kırıklık. Seyrek: Gribal hastalık, enjeksiyon bölgesinde pul pul dökülme, enjeksiyon bölgesinde renk değişikliği, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, enjeksiyon bölgesinde skar, hipertermi, ağrı. Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesi şikayetleri (ağrı, ödem, ürtiker, hematom, sertleşme, kitle, su kabarcıkları), enflamasyon, papillit. Araştırmalar Seyrek: Kilo kaybı. Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Seyrek: Kontüzyon. Sosyal koşullar Seyrek: Günlük yaşam aktivitelerinde bozulma. + Canlı Su çiçeği Aşısının (Oka/Merck) pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşı suşundan kaynaklanan su çiçeği gözlenmiştir. ‡ Klinik çalışmalarda talep edilen advers olaylar. *. c) Seçilmiş advers reaksiyonlar hakkında açıklama Aseptik menenjit Kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşılamasından sonra aseptik menenjit olguları bildirilmiştir. Diğer kabakulak aşı suşları ile aseptik menenjit arasında nedensel bir ilişki gösterilmişse de, Jeryl Lynn kabakulak aşısı ile aseptik menenjit arasında bağlantıyı gösteren hiçbir kanıt yoktur. Varisella ile ilişkili komplikasyonlar İmmünolojik yönden sağlam ve immün yetmezliği olan bireylerde, aşı suşundan kaynaklı varisella ile ilişkili herpes zoster ile aseptik menenjit ve ensefalit gibi yaygın hastalıkların dahil olduğu komplikasyonlar bildirilmiştir. Ateşli nöbetler ile aşılanan çocuklarda ateşli nöbetler bildirilmiştir. Ateş ve kızamık benzeri döküntünün ortaya çıktığı zamana ilişkin klinik çalışma verileriyle uyumlu olarak, 12-60 aylık çocuklarda yürütülen bir pazarlama sonrası gözlem çalışması, MSD tarafından üretilen kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı ve Canlı Su çiçeği Aşısının (Oka/Merck) eş zamanlı uygulanmasına (N=31.298) kıyasla ilk dozundan (N=31.298) sonra 5-12 günlük zaman diliminde ateşli nöbet riskinde yaklaşık iki kat artışı (sırasıyla 1000 çocukta 0,32 ve 0,7) göstermiştir. Bu veriler MSD tarafından üretilen kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı ve Canlı Su çiçeği Aşısının (Oka/Merck) ayrı uygulanmasına kıyasla, ile aşılanan her 2.600 çocukta ilave 1 ateşli nöbet vakası görüldüğünü ortaya koymaktadır. Bu veriler A.B.D. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından desteklenen bir pazarlama sonrası gözlem çalışmasıyla doğrulanmıştır. Aşılamadan sonraki 30 günlük zaman diliminde ateşli nöbetlerin riskinde artış gözlenmemiştir. Ensefalit ve ensefalopati Kazara kızamık içeren aşıyla aşılanan şiddetli immün yetmezliği olan kişilerde, kızamığın eşlik ettiği vücut ensefaliti, pnömonit ve fatal sonucu dissemine kızamık aşısı virüs enfeksiyonu, dissemine kızamıkçık ve kabakulak aşısı virüs enfeksiyonu rapor edilmiştir. SSPE (Subakut Sklerozan Panensefalit) Kızamık aşısının SSPE’ye yol açtığına dair hiçbir kanıt yoktur. Yabanıl tip kızamık ile enfeksiyon öyküsü olmayan ancak kızamık aşısı alan çocuklarda SSPE bildirimleri olmuştur. Bu vakalardan bazıları yaşamın ilk yılında varlığı fark edilmeyen kızamıktan veya kızamık aşılamasından kaynaklanmış olabilir. A.B.D. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) tarafından yürütülen geriye dönük bir vaka-kontrollü çalışmanın sonuçları, kızamık aşısının genel etkisinin kızamığı ve içerdiği SSPE riskini önleyerek SSPE’ye karşı koruma olduğunu göstermektedir. Artralji ve/veya artrit ve/veya artralji (genellikle geçici ve nadiren kronik) ve polinörit yabanıl tip kızamıkçık enfeksiyonunun özellikleridir ve sıklığı ve şiddeti yaş ve cinsiyete bağlı olarak değişir. En sık erişkin kadınlarda ve en az püberte dönemine girmemiş çocuklarda görülür. Çocuklar aşılandıktan sonra, eklemlerdeki reaksiyonlar genellikle yaygın değildir (%0 3) ve kısa sürelidir. Kadınlarda artrit ve artralji insidans oranları çocuklardaki oranlardan genellikle daha yüksektir (%12 20) ve reaksiyonlar daha belirgin ve daha uzun süreli olma eğilimi gösterir. Semptomlar birkaç ay veya nadiren yıllar boyu devam edebilir. Adolesan kızlarda reaksiyonlar orta insidansta görülmektedir (çocuklarla erişkin kadınlar arası bir değerde). Daha yaşlı kadınlarda bile (35 45 yaş arası) bu reaksiyonlar genellikle iyi tolere edilir ve nadiren normal aktiviteleri engeller. Kronik artrit Kronik artrit yabanıl tip kızamıkçık enfeksiyonuyla ilişkilendirilmiş ve vücut dokularından izole edilen persistan virüs ve/veya viral antijenle bağıntılı olmuştur. Aşılanan kişilerde kronik eklem semptomları nadiren gelişmiştir. Klinik çalışmalarda herpes zoster vakaları Bir klinik çalışmada, bir dozuyla aşılanan ve 1 yıl takip edilen 12-23 aylık 2.108 sağlıklı çocukta 2 herpes zoster vakasında belirgin özellikler yoktu ve hiçbir sekel bildirilmedi. Canlı Su çiçeği Aşısı (Oka/Merck) ile aşılanan ve aşılamadan sonra 14 yıl izlenen çocuklarda aktif takip verileri, aşı öncesi çağda daha önce yabanıl tip su çiçeğine maruz kalmış çocuklara kıyasla herpes zoster sıklığında hiçbir artış olmadığını göstermiştir. Gerçekte bu takip verileri su çiçeği aşısıyla aşılanan çocuklarda herpes zoster riskinin daha düşük olabileceğini ortaya koymaktadır. Ancak şu anda, su çiçeği aşılamasının herpes zoster insidansı üzerinde uzun vadedeki etkisi bilinmemektedir. Halihazırda uzun vadedeki verileri mevcut değildir. Bulaşma Pazarlama sonrası takibine göre, su çiçeği aşı virüsünün (Oka/Merck suşu) ile aşılanan ve su çiçeği benzeri döküntü gelişen veya gelişmeyen kişilerin temas ettiği kişilere nadiren bulaşma olasılığı mevcuttur. Diğer özel popülasyonlar Bağışıklığı bozulmuş bireyler Bağışıklığı bozulmuş bireylerde pazarlama sonrası dönemde nekrotizan retinit rapor edilmiştir.

PROQUAD her 0,5 mL'lik dozunda 16 mg sorbitol içerir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından aşılanacak kişinin bazı şekerlere karşı intoleransı (hassasiyeti) olduğu söylenmişse aşılanacak kişi aşılanmadan önce doktoruyla temasa geçmelidir.

PROQUAD her 0,5 mL'lik dozunda 23 mg' dan az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

PROQUAD her 0,5 mL'lik dozunda 39 mg' dan az potasyum ihtiva eder, yani aslında “potasyum içermez”.

Su çiçeği, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşılarını içeren aşılar veya, neomisinin de dahil olduğu yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Kan diskrazileri, lösemi, herhangi bir tip lenfoma veya hematopoetik ve lenfatik sistemi etkileyen diğer malign neoplazmlar. Mevcut immün supresif tedavide kontrendikedir (yüksek kortikosteroid dozları dahil). topikal veya düşük doz parenteral kortikosteroidler alan kişilerde kontrendike değildir (örn. astım profilaksisi veya replasman tedavisi şeklinde). Şiddetli humoral veya hücresel (primer veya edinsel) immün yetmezlik: örneğin, şiddetli kombine immün yetmezlik, agamaglobülinemi ve AIDS veya semptomatik HIV enfeksiyonu ya da 12 aylıktan küçük çocuklarda yaşa spesifik CD4+ T-lenfosit yüzdesi: CD4+ <%25, 12-35 aylık çocuklar: CD4+ < %20; 36-59 aylık çocuklar: CD4+ < %15. Kızamık içeren aşıyla bilmeden aşılanan, bağışıklığı ciddi şekilde bozulmuş kişilerde, kızamık inklüzyon cisimciği ensefaliti, pnömoni ve yayılmış kızamık aşı virüsü enfeksiyonunun direkt sonucu olarak ölüm bildirilmiştir. Ailede konjenital veya kalıtsal immün yetmezlik öyküsü (aşı uygulanması muhtemel kişinin immün yeterliliği gösterilmedikçe kontrendikedir). Aktif, tedavi edilmeyen tüberküloz. Tüberküloz tedavisi altında olan çocuklar canlı kızamık virüs aşısıyla bağışıklandıklarında hastalık alevlenmesi yaşamamıştır. Bugüne kadar, tedavi edilmeyen tüberkülozu olan çocuklarda kızamık virüs aşılarının etkisine dair hiçbir çalışma bildirilmemiştir. 38,5°C’den yüksek ateşle seyreden herhangi bir hastalık sırasında aşılama ertelenmelidir. Gebelikte kontrendikedir. Aşılamadan sonra 1 ay süreyle gebe kalınmamalıdır.

Aşı uygulandıktan sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyon için uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır. Ayrıca, canlı kızamık aşısı ve canlı kabakulak aşısı civciv embriyo hücre kültüründe üretilir. Geçmişte yumurta yedikten sonra anaflaktik, anaflaktoid veya başka erken tipte reaksiyonlar (örn., kurdeşen, ağız ve boğazda şişme, solunum güçlüğü, hipotansiyon veya şok) yaşamış kişiler erken tip aşırı duyarlılık reaksiyonları için daha yüksek risk taşıyabilir. Bu tip kişilerde aşılama yapmadan önce potansiyel risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilmelidir. Ailesel veya kişisel öyküsünde konvulsiyon veya öyküsünde serebral travma olan kişilere uygularken çok dikkatli olunmalıdır. Hekim aşılamadan sonra vücut ısısında yükselme olasılığının farkında olmalıdır. Kızamık salgınları sırasında veya başka nedenlerle kızamık içeren bir aşıyla aşılanan 12 aylıktan küçük kişiler dolaşımlarında annelerinden gelen antikorların varlığı ve/veya bağışıklık sistemlerinin henüz olgunlaşmamış olması sebebiyle aşıya yanıt vermeyebilirler. Aşılanan kişiler aşılamasından sonra 6 hafta salisilat sınıfı ilaçları almaktan kaçınmalıdır çünkü yabanıl tip su çiçeği enfeksiyonu sırasında salisilatlar kullanıldıktan sonra Reye sendromu bildirilmiştir. aşılaması aşılanan kişilerin tümünde koruma sağlamayabilir. Bulaşma Duyarlı kişilerin büyük kısmında, aşılamadan 7-28 gün sonra burun veya boğaz salgıları yoluyla az miktarda canlı zayıflatılmış kızamıkçık virüs aşısının atıldığı saptanmıştır. Bu tip virüsün aşılanmış kişilerle temas eden duyarlı kişilere bulaştığını gösteren doğrulanmış kanıtlar yoktur. Buna bağlı olarak, teorik bir olasılık mevcut olmakla birlikte, yakın kişisel temas yoluyla bulaşma anlamlı bir risk kabul edilmez; ancak anne sütü yoluyla bebeklere kızamıkçık aşı virüsünün bulaştığı ve klinik hastalık bulgularına yol açmadığı belgelenmiştir. Kızamık virüsünün daha da zayıflatılmış Enders Edmonston suşu veya kabakulak virüsünün Jeryl Lynn suşunun aşılanan kişilerden duyarlı kişilere bulaştığına dair hiçbir rapor yoktur. Pazarlama sonrası deneyim, dissemine hastalığın da dahil olduğu su çiçeği enfeksiyonuyla sonuçlanan su çiçeği aşı virüsünün (Oka / Merck suşu) bulaşmasının, yüksek riskli bireylerin yanı sıra, aşılanmış sağlıklı kişiler (su çiçeği benzeri bir kızarıklık geliştiren veya geliştirmeyen) ile onların temas ettiği sağlıklı kişiler arasında da nadiren meydana gelebileceğini göstermektedir.. Su çiçeğine duyarlı yüksek riskli kişiler şunlardır: bağışıklığı bozulmuş kişiler, belgelenmiş pozitif su çiçeği (varisella) öyküsü veya geçirilmiş enfeksiyona ait laboratuvar bulguları olmayan gebe kadınlar, belgelenmiş pozitif su çiçeği öyküsü veya geçirilmiş enfeksiyona ait laboratuvar bulguları olmayan kadınların yeni doğmuş bebekleri. Aşılanan kişiler aşılamadan sonra 6 haftaya kadar, su çiçeğine duyarlı yüksek riskli kişilerle yakın temastan mümkünse kaçınmalıdır. Su çiçeğine duyarlı yüksek riskli kişilerle temasın kaçınılmaz olduğu durumlarda, su çiçeği aşı virüsünün potansiyel bulaşma riski yabanıl tip su çiçeği virüsüne yakalanma ve bulaştırma riski ile karşılaştırılmalıdır. Trombositopeni Bu aşı trombositopeni veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilere subkutan yolla verilmelidir çünkü bu kişilere intramusküler uygulamadan sonra kanama meydana gelebilir. Klinik çalışmalarda, ile aşılanan kişilerde trombositopeni gelişimi veya kötüleşmesine ilişkin hiçbir vaka rapor edilmemiştir. Pazarlama sonrası deneyimde ile primer aşılama sonrasında trombositopeni vakaları bildirilmiştir. Ayrıca, kızamık aşısı, kızamık-kabakulak-kızamıkçık açısı ve su çiçeği aşısı ile primer aşılamadan veya tekrar aşılamadan sonra trombositopeni vakaları rapor edilmiştir. Canlı kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısıyla pazarlama sonrası deneyim güncel olarak trombositopenik kişilerde aşılamadan sonra daha şiddetli trombositopeni gelişebildiğini göstermektedir. Ayrıca, canlı kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısının ilk dozundan sonra trombositopeni yaşayan kişilerde tekrarlanan dozlarla trombositopeni gelişebilir. Serolojik durum ilave aşı dozlarının gerekip gerekmediğini belirlemek için değerlendirilebilir. Bu tip kişilerde ile aşılama yapmadan önce potansiyel risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilmelidir. Ateşli nöbetler Çocuklara dört bileşenli kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeği aşılarının ilk dozu uygulandıktan sonra 5-12 günlük zaman diliminde, kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeği aşılarının eş zamanlı uygulanmasına kıyasla ateşli nöbet riskinin arttığı gözlenmiştir. Diğer Seçilmiş immün yetmezlikleri olan hastalarda yararlar risklerden fazla ise aşılama düşünülebilir (semptomsuz HIV hastaları, İgG alt sınıf eksiklikleri, konjenital nötropeni, kronik granülomatöz hastalık ve komplement eksikliği hastalıkları). Bu aşılama için hiçbir kontrendikasyonu bulunmayan, bağışıklığı bozulmuş hastalar bağışıklığı güçlü hastalar kadar iyi yanıt vermeyebilir; dolayısıyla bu hastaların bazıları, uygun aşının uygulanmasına rağmen, temas olması durumunda kızamık, kabakulak, kızamıkçık veya su çiçeğine yakalanabilir. Bu hastalar kızamık, parotit, kızamıkçık ve su çiçeği bulguları yönünden dikkatle takip edilmelidir. Maruz kalım sonrası profilaksi Kızamık, kabakulak, kızamıkçık veya su çiçeğine maruz kalımdan sonra uygulanan ilişkin hiçbir klinik veri yoktur. Ancak, su çiçeği ve kızamık için maruz kalım sonrası profilaksi Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, New Jersey, ABD (bundan sonrasında MSD olarak bahsedilecektir), tarafından üretilen Canlı Su çiçeği Aşısı (Oka/Merck) ve kızamık içeren aşılarla gösterilmiştir. Laboratuvar testleriyle etkileşim için.5. Yardımcı maddeler: 0,5 mL'lik dozu 23 mg'dan daha az sodyum (sodyum fosfat, sodyum bikarbonat ve sodyum klorür) içerir yani aslında “sodyum içermez”. 0,5 mL'lik dozu 39 mg'dan daha az potasyum (potasyum fosfat ve potasyum klorür) içerir yani aslında “potasyum içermez”. 0,5 mL'lik dozu 16 mg sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastalar bu aşıyı kullanmamalıdır. Takip edilebilirlik Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Kullanımı sırasında rapor edilen en yaygın advers olaylar şunlardı: enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (ağrı/hassasiyet/acı, kızarıklık, şişlik veya morluk dahil); ≥39,4°C rektal eşdeğeri ateş; irritabilite; döküntü (kızamık benzeri döküntü, su çiçeği benzeri döküntü ve enjeksiyon bölgesinde döküntü dahil); üst solunum yolu enfeksiyonu, kusma ve diyare. b) Advers reaksiyonların özeti tek bir dozundan sonra aşağıdaki advers reaksiyonlar araştırmacı tarafından aşıya bağlı olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda birçok advers olay kaydedilmiştir ve bunlar (‡) sembolüyle belirtilmektedir. Ayrıca, pazarlama sonrası kullanımı sırasında ve/veya MSD tarafından üretilen kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı, MSD tarafından üretilen kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısının monovalent bileşen aşıları veya Canlı Su çiçeği Aşısının (Oka/Merck) klinik çalışmalarında ve pazarlama sonrası kullanımında başka advers reaksiyonlar da bildirilmiştir. Eldeki verilere dayanarak tahmin edilemediğinde bu advers etkilerin sıklığı “bilinmiyor” olarak sınıflandırılır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Kulak enfeksiyonu, gastroenterit, orta kulak iltihabı, farenjit, viral enfeksiyon, viral döküntü. Seyrek: Selülit, solunum yolu enfeksiyonu, deri enfeksiyonu, bademcik iltihabı, su çiçeği+‡, viral konjunktivit. Bilinmiyor: Aseptik menenjit*, ensefalit*, epididim iltihabı, herpes zoster*, enfeksiyon, kızamık, orşit, parotit. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lökositoz, lenfadenopati. Bilinmiyor: Lenfadenit, trombositopeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık. Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyon, anaflaktik reaksiyon, anjiyoödem, yüz ödemi ve periferik ödem) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah azalması. Seyrek: Dehidratasyon. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: İrritabilite. Yaygın olmayan: Ağlama, uyku bozukluğu. Seyrek: Apati, aşırı duygusal bağlılık, huzursuzluk. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Ateşli nöbet*, uyku hali. Seyrek: Ataksi, nöbet, baş ağrısı, hiperkinezi, aşırı uyuma, letarji, tremor. Bilinmiyor: Bell palsi, serebrovasküler travma, baş dönmesi, ensefalopati*, Guillain-Barré sendromu, kızamık inklüzyon cisimciği ensefaliti, oküler palsiler, parestezi, polinöropati, subakut sklerozan panensefalit*, bayılma, transvers miyelit. Göz hastalıkları Seyrek: Konjuktivit, gözde akıntı, blefarit, göz tahrişi, gözlerde şişlik, oküler hiperemi, artan gözyaşı, oküler rahatsızlık. Bilinmiyor: Göz kapağı ödemi, optik nörit, retinit, retrobulbar nörit. Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Kulak ağrısı. Bilinmiyor: Sensörinöral sağırlık. Vasküler hastalıkları Seyrek: Sıcak basması, solukluk. Bilinmiyor: Ekstravazasyon. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinum hastalıkları Yaygın olmayan: Öksürük, solunum yolu konjesyonu, rinore. Seyrek: Sinüs hastalığı, hapşırık, hırıltılı solunum. Bilinmiyor: Bronkospazm, bronşit, pnömonit, pnömoni, rinit, sinüzit, orofaringeal ağrı. Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: İshal, kusma. Seyrek: Üst abdominal ağrı, bulantı, stomatit. Bilinmiyor: Karın ağrısı, hematokezi (kahverengi dışkı). Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kızamık benzeri döküntü‡, döküntü, su çiçeği benzeri döküntü‡. Yaygın olmayan: Dermatit (kontakt ve atopik dermatit dahil), kızamıkçık benzeri döküntü‡, ürtiker, eritem. Seyrek: Soğuk terleme, eksfolyatif dermatit, ilaca bağlı kabartı, Henoch-Schönlein purpura, papüler döküntü, kaşıntı, deride renk değişikliği, deri lezyonu, zoster benzeri döküntü. Bilinmiyor: Eritema multiforme, pannikülit, purpura, deride sertleşme, Stevens-Johnson sendromu. Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku hastalıkları Seyrek: Kol ağrısı, kas-iskelet tutukluğu. Bilinmiyor: Artrit, artralji*, kas-iskelet ağrısı, miyalji, şişlik. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ateş ‡, enjeksiyon bölgesinde eritem‡ veya ağrı/hassasiyet/acı‡. Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ekimoz (morluk) veya şişlik‡, enjeksiyon bölgesinde döküntü‡. Yaygın olmayan: Asteni/yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde hemoraji, enjeksiyon bölgesinde sertleşme, enjeksiyon bölgesinde kitle, kırıklık. Seyrek: Gribal hastalık, enjeksiyon bölgesinde pul pul dökülme, enjeksiyon bölgesinde renk değişikliği, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, enjeksiyon bölgesinde skar, hipertermi, ağrı. Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesi şikayetleri (ağrı, ödem, ürtiker, hematom, sertleşme, kitle, su kabarcıkları), enflamasyon, papillit. Araştırmalar Seyrek: Kilo kaybı. Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Seyrek: Kontüzyon. Sosyal koşullar Seyrek: Günlük yaşam aktivitelerinde bozulma. + Canlı Su çiçeği Aşısının (Oka/Merck) pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşı suşundan kaynaklanan su çiçeği gözlenmiştir. ‡ Klinik çalışmalarda talep edilen advers olaylar. *. c) Seçilmiş advers reaksiyonlar hakkında açıklama Aseptik menenjit Kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşılamasından sonra aseptik menenjit olguları bildirilmiştir. Diğer kabakulak aşı suşları ile aseptik menenjit arasında nedensel bir ilişki gösterilmişse de, Jeryl Lynn kabakulak aşısı ile aseptik menenjit arasında bağlantıyı gösteren hiçbir kanıt yoktur. Varisella ile ilişkili komplikasyonlar İmmünolojik yönden sağlam ve immün yetmezliği olan bireylerde, aşı suşundan kaynaklı varisella ile ilişkili herpes zoster ile aseptik menenjit ve ensefalit gibi yaygın hastalıkların dahil olduğu komplikasyonlar bildirilmiştir. Ateşli nöbetler ile aşılanan çocuklarda ateşli nöbetler bildirilmiştir. Ateş ve kızamık benzeri döküntünün ortaya çıktığı zamana ilişkin klinik çalışma verileriyle uyumlu olarak, 12-60 aylık çocuklarda yürütülen bir pazarlama sonrası gözlem çalışması, MSD tarafından üretilen kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı ve Canlı Su çiçeği Aşısının (Oka/Merck) eş zamanlı uygulanmasına (N=31.298) kıyasla ilk dozundan (N=31.298) sonra 5-12 günlük zaman diliminde ateşli nöbet riskinde yaklaşık iki kat artışı (sırasıyla 1000 çocukta 0,32 ve 0,7) göstermiştir. Bu veriler MSD tarafından üretilen kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı ve Canlı Su çiçeği Aşısının (Oka/Merck) ayrı uygulanmasına kıyasla, ile aşılanan her 2.600 çocukta ilave 1 ateşli nöbet vakası görüldüğünü ortaya koymaktadır. Bu veriler A.B.D. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından desteklenen bir pazarlama sonrası gözlem çalışmasıyla doğrulanmıştır. Aşılamadan sonraki 30 günlük zaman diliminde ateşli nöbetlerin riskinde artış gözlenmemiştir. Ensefalit ve ensefalopati Kazara kızamık içeren aşıyla aşılanan şiddetli immün yetmezliği olan kişilerde, kızamığın eşlik ettiği vücut ensefaliti, pnömonit ve fatal sonucu dissemine kızamık aşısı virüs enfeksiyonu, dissemine kızamıkçık ve kabakulak aşısı virüs enfeksiyonu rapor edilmiştir. SSPE (Subakut Sklerozan Panensefalit) Kızamık aşısının SSPE’ye yol açtığına dair hiçbir kanıt yoktur. Yabanıl tip kızamık ile enfeksiyon öyküsü olmayan ancak kızamık aşısı alan çocuklarda SSPE bildirimleri olmuştur. Bu vakalardan bazıları yaşamın ilk yılında varlığı fark edilmeyen kızamıktan veya kızamık aşılamasından kaynaklanmış olabilir. A.B.D. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) tarafından yürütülen geriye dönük bir vaka-kontrollü çalışmanın sonuçları, kızamık aşısının genel etkisinin kızamığı ve içerdiği SSPE riskini önleyerek SSPE’ye karşı koruma olduğunu göstermektedir. Artralji ve/veya artrit ve/veya artralji (genellikle geçici ve nadiren kronik) ve polinörit yabanıl tip kızamıkçık enfeksiyonunun özellikleridir ve sıklığı ve şiddeti yaş ve cinsiyete bağlı olarak değişir. En sık erişkin kadınlarda ve en az püberte dönemine girmemiş çocuklarda görülür. Çocuklar aşılandıktan sonra, eklemlerdeki reaksiyonlar genellikle yaygın değildir (%0 3) ve kısa sürelidir. Kadınlarda artrit ve artralji insidans oranları çocuklardaki oranlardan genellikle daha yüksektir (%12 20) ve reaksiyonlar daha belirgin ve daha uzun süreli olma eğilimi gösterir. Semptomlar birkaç ay veya nadiren yıllar boyu devam edebilir. Adolesan kızlarda reaksiyonlar orta insidansta görülmektedir (çocuklarla erişkin kadınlar arası bir değerde). Daha yaşlı kadınlarda bile (35 45 yaş arası) bu reaksiyonlar genellikle iyi tolere edilir ve nadiren normal aktiviteleri engeller. Kronik artrit Kronik artrit yabanıl tip kızamıkçık enfeksiyonuyla ilişkilendirilmiş ve vücut dokularından izole edilen persistan virüs ve/veya viral antijenle bağıntılı olmuştur. Aşılanan kişilerde kronik eklem semptomları nadiren gelişmiştir. Klinik çalışmalarda herpes zoster vakaları Bir klinik çalışmada, bir dozuyla aşılanan ve 1 yıl takip edilen 12-23 aylık 2.108 sağlıklı çocukta 2 herpes zoster vakasında belirgin özellikler yoktu ve hiçbir sekel bildirilmedi. Canlı Su çiçeği Aşısı (Oka/Merck) ile aşılanan ve aşılamadan sonra 14 yıl izlenen çocuklarda aktif takip verileri, aşı öncesi çağda daha önce yabanıl tip su çiçeğine maruz kalmış çocuklara kıyasla herpes zoster sıklığında hiçbir artış olmadığını göstermiştir. Gerçekte bu takip verileri su çiçeği aşısıyla aşılanan çocuklarda herpes zoster riskinin daha düşük olabileceğini ortaya koymaktadır. Ancak şu anda, su çiçeği aşılamasının herpes zoster insidansı üzerinde uzun vadedeki etkisi bilinmemektedir. Halihazırda uzun vadedeki verileri mevcut değildir. Bulaşma Pazarlama sonrası takibine göre, su çiçeği aşı virüsünün (Oka/Merck suşu) ile aşılanan ve su çiçeği benzeri döküntü gelişen veya gelişmeyen kişilerin temas ettiği kişilere nadiren bulaşma olasılığı mevcuttur. Diğer özel popülasyonlar Bağışıklığı bozulmuş bireyler Bağışıklığı bozulmuş bireylerde pazarlama sonrası dönemde nekrotizan retinit rapor edilmiştir.