PROPOFOL GENTHON IV 1000 MG/100 MLENJEKSİYONLUK EMÜLSİYON İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Propofol anestezi eğitimi almış doktorlar tarafından (veya, uygulanabilen yerlerde, yoğun bakımdaki hastaların bakımı için eğitim almış doktorlar tarafından) uygulanmalıdır. Hastalar sürekli izlenmeli ve hastanın hava yolunun açık tutulması, yapay ventilasyon, oksijen sağlanması ve diğer resüsitasyon işlemleri için gerekli ekipman sürekli hazır bulundurulmalıdır. Propofol cerrahi veya diagnostik prosedürü uygulayan kişi tarafından verilmemelidir. Özellikle sağlık çalışanları tarafından yapılan propofol suistimali rapor edilmiştir. Diğer genel anesteziklerde olduğu gibi, hava yolu bakımı olmadan uygulanan propofol, ölümcül respiratuvar komplikasyonlar ile sonuçlanabilir. Propofol cerrahi ve diagnostik prosedürlerde bilinç sedasyonu için uygulandığında, hastalar, hipotansiyon, hava yolu obstrüksiyonu ve oksijen desaturasyonunun erken işaretleri konusunda sürekli izlenmelidir. Diğer sedatif ajanlarda olduğu gibi, propofol cerrahi prosedürler sırasında sedasyon için kullanıldığında, istemsiz hasta hareketleri gelişebilir. Hareketsizliğin gerekli olduğu prosedürler sırasında bu hareketler ameliyat edilen bölgeye zarar verebilir. Propofol kullanımından sonra, hastanın tamamen uyandığından emin olmak için, hastanın taburcu edilmesine kadar, uygun bir süre gereklidir. Propofolün kullanımı çok nadiren, artan kas tonusu ile birlikte, postoperatif bilinçsizlik döneminin gelişmesi ile ilişkilendirilebilir. Bundan önce uyanık bir dönem olabilir veya olmayabilir. Uyanma spontan olmasına rağmen, bilinçsiz bir hastaya uygun bir bakım uygulanmalıdır. 12 saatten sonra propofole bağlı bir bozukluk genelde tespit edilememektedir. Hastalara aşağıdakilerle ilgili bilgi verirken, propofolün etkileri, prosedürü, beraber uygulanan ilaçlar, yaş ve hastanın durumu dikkate alınmalıdır: Hastanın uygulamanın yapıldığı yerden refakatçi eşliğinde ayrılmasının tavsiye edilmesi, Araba kullanmak gibi, tehlikeli veya riskli işlere başlama zamanı, Sedatif etkili olabilen diğer ajanların kullanımı (örn: benzodiazepinler, opiatlar, alkol). Diğer intravenöz anestezik ajanlarda olduğu gibi, kalp, solunum, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda veya hipovolemik ya da halsiz hastalarda dikkatli olunmalıdır. Propofol klerensi kan akışına bağlı olduğundan dolayı, eş zamanlı verilen, kardiyak outputu azaltan ilaçlar, aynı zamanda propofol klerensini de azaltır. Propofolün vagolitik aktivitesi yoktur ve bradikardi (bazen şiddetli) ve ayrıca asistol raporları ile bağdaştırılmıştır. Özellikle vagal etkinin baskın durduğu veya propofolün bradikardi yapıcı diğer ajanlar ile birlikte kullanıldığı durumlarda, indüksiyon öncesinde veya anestezi idamesi sırasında intravenöz bir antikolinerjik ajan uygulanması düşünülmelidir. Diğer anestezik ve sedatif ajanlarda olduğu gibi, PROPOFOL uygulanmasından önce ve uygulandıktan sonra en az 8 saat boyunca hastalar alkol alınmaması konusunda bilgilendirilmelidir. Operatif prosedürler için bolus uygulanması sırasında, akut pulmoner yetmezliği veya respiratuvar depresyonu olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Örn. alkol, genel anestezikler, narkotik analjezikler gibi santral sinir sistemi depresanların eş zamanlı kullanılması bu ilaçların sedatif etkilerini kuvvetlendirir. PROPOFOL parenteral uygulanan santral deprese edici ilaçlar ile kombine edilirse, şiddetli solunum ve kardiyovasküler depresyon gelişebilir. PROPOFOL analjezik ajanı takiben uygulanması tavsiye edilir ve doz hastanın cevabına göre dikkatlice titre edilmelidir. Anestezi indüksiyonu sırasında, premedikasyon ajanlarının ve diğer ajanların dozuna ve kullanımına bağlı olarak hipotansiyon ve geçici apne görülebilir. Anestezinin idamesi sırasında bazen, hipotansiyon, intravenöz sıvıların uygulanması ve PROPOFOL uygulanma hızının azaltılmasını gerektirebilir. Propofol epileptik hastaya uygulandığında, konvülsiyon riski olabilir. Yağ metabolizması bozuklukları olan hastalarda ve lipid emülsiyonlarının dikkatli kullanılmasının gerektiği durumlarda dikkatli olunmalıdır. Eğer propofol yağ yüklemesi sendromu için belirli risk altında olduğu düşünülen hastalara uygulanırsa, kan lipid seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir. Eğer izleme sırasında yağın yetersiz bir şekilde vücuttan temizlendiği görülürse, propofol uygulaması uygun bir şekilde ayarlanılmalıdır. Eğer hastaya aynı zamanda farklı intravenöz lipid veriliyorsa, propofol formülasyonunun bir kısmı olarak infüze edilen lipid miktarını hesaba katarak, miktar azaltılmalıdır; 1.0 ml PROPOFOL 0.1 g yağ içermektedir. Elektrokonvülsif tedavi ile kullanılması tavsiye edilmemektedir. Diğer anesteziklerde olduğu gibi, uyanma periyodu esnasında, seksüel disinhibasyon oluşabilir. Bu hasta popülasyonu tam olarak araştırılmadığı için, propofol kullanımı yenidoğan bebeklerde tavsiye edilmemektedir. Farmakokinetik veriler, yenidoğanlardaki klerensin, çok büyük bireysel farklılıklarla, oldukça azalmış olduğunu göstermektedir. (’ ye bakınız). Daha büyük çocuklar için tavsiye edilen dozların uygulanması ile, şiddetli kardiyovasküler depresyon ile sonuçlanan, rölatif doz aşımı oluşabilir. Yoğun Bakım yönetimi ile ilgili tavsiyeler 16 yaşından daha küçük çocuklardaki (arka plan) sedasyon için propofolün etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir. Nedensel bir ilişki tespit edilmemesine rağmen, ehil olmayan kullanımlar sırasında 16 yaşından küçük çocukların (arka plan) sedasyonunda ciddi istenmeyen etkiler rapor edilmiştir (ölüm vakaları dahil). Bu istenmeyen etkiler arasında metabolik asidoz, hiperlipidemi, rabdomiyoliz ve/veya kardiyak yetmezlik vardır. Bu etkiler, yoğun bakım ünitelerindeki yetişkinlerin sedasyonu için önerilen dozdan daha fazla doz alan solunum yolu enfeksiyonu olan çocuklarda daha sık görülmüştür. Aşağıdakilerin kombinasyonu ile ilgili raporlar alınmıştır: Metabolik asidoz, rabdomiyoliz, hiperkalemi, hepatomegali, böbrek yetmezliği, hiperlipidemi, kardiyak aritmi, Brugada tipi EKG (yükselmiş ST-segmenti ve coved (cadır tipi) T-dalgası), ve (bazı vakalarda ölümle sonuçlanan) yetişkinlerde genellikle inotropik destekleyici tedaviye cevap vermeyen hızlı ilerleyen kardiyak yetmezlik. Bu durumların kombinasyonları Propofol infüzyon sendromu olarak adlandırılmıştır. Aşağıdakiler bu olayların gelişmesindeki en büyük risk faktörleri gibi gözükmektedir: dokulara azalmış oksijen sağlanması, ciddi nörolojik hasar ve/veya sepsis; aşağıdaki farmakolojik ajanlardan bir veya birden fazlasının yüksek dozları vazokonstriktörler, steroidler, inotroplar ve/veya propofol (genellikle 4 mg/kg/saat doz oranlarından daha yüksek dozları takiben). Doktorlar bu durumlar konusunda tetikte olmalı ve semptomların görüldüğü ilk anda dozu düşürmeyi veya alternatif bir sedatife geçmeyi düşünmelidir. Yoğun bakım ünitesinde kullanılan bütün sedatif ve terapötik ajanlar, propofol dahil, optimal oksijen temini ve hemodinamik parametreleri sürdürmek için, titre edilmelidir. Bu tedavi değişiklikleri sırasında kafa içi basıncı artmış olan hastalarda serebral perfüzyon basıncını desteklemek için uygun tedavi uygulanmalıdır. Tedaviyi yürüten doktorlara mümkünse 4 mg/kg/saat dozunu aşmamaları hatırlatılmalıdır. Diğer Önlemler PROPOFOL antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikroorganizmaların büyümesini destekler. Propofol aspire edilecekse, flakon açıldıktan hemen sonra aseptik bir şekilde steril bir şırıngaya veya infüzyon setine çekilmelidir. Uygulama gecikmeden başlanmalıdır. İnfüzyon süresi boyunca hem propofol hem de infüzyon ekipmanı için asepsis sürdürülmelidir. Devam eden propofol infüzyonuna herhangi bir infüzyon sıvısının ilavesi kanüle yakın yerden olmalıdır. Propofol mikrobiyolojik filtre üzerinden uygulanmamalıdır. Propofol ve propofol içeren herhangi bir enjektör bir hastada tek kullanımlıktır. Diğer yağ emülsiyonlarının yerleşmiş kılavuzları ile uygun olarak, tek bir propofol infüzyonu 12 saati geçmemelidir. Uygulamadan sonra veya 12 saat sonunda, hangisi daha önce ise, infüzyon seti ve propofol haznesi atılmalı ve uygun bir şekilde yenilenmelidir. Bu tıbbi ürün 100 ml’de 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

En yaygın rapor edilen advers ilaç reaksiyonları, hipotansiyon gibi, anestezik/sedatif bir ajanın farmakolojik olarak tahmin edilebilen yan etkileridir. Propofol uygulanan hastalarda gözlenen advers etkilerin doğası, şiddeti ve oluş sıklığı hastaların durumuna ve yapılan cerrahi veya terapötik prosedürlere bağlıdır. Advers İlaç Reaksiyonları Tablosu Sistem/Organ sınıfı Sıklık İstenmeyen Etki Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaksi -anjio ödemi, bronkospazm eritem ve hipotansiyon dahil olabilir Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Metabolik asidoz, hiperkalemi, hiperlipidemi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Öforik ruh hali, ilaç suistimali Yaygın: Uyanma periyodu süresince baş ağrısı Seyrek: Anestezi indüksiyonu, idame ve uyanma sırasında konvülsiyonlar ve opistotonus dahil epileptiform hareketler Çok seyrek: Postoperatif bilinç kaybı Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: İstemsiz hareketler Yaygın: Bradikardi Çok seyrek: Pulmoner Ödem Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Kardiyak aritmi, kardiyak yetmezlik, Yaygın: Hipotansiyon Vasküler hastalıklar Yaygın Tromboz ve flebit Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Anestezi indüksiyonu esnasında geçici apne Yaygın: Uyanma periyodu sırasında bulantı ve kusma Gastrointestinal hastalıklar Çok seyrek: Pankreatit Hepato-bilier hastalıkları Bilinmiyor: Hepatomegali Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Rabdomiyoliz, Çok seyrek: Uzun süreli uygulamasını takiben idrar renginde değişiklik Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Renal yetmezlik Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: Seksüel disinhibisyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: İndüksiyonda lokal ağrı Araştırmalar Bilinmiyor: Brugada-tipi EKG, Yaralanma, zehirlenme ve prosedüre bağlı komplikasyonlar Çok seyrek: Post-operatif ateş Şiddetli bradikardiler seyrektir. Asistole kadar ilerlemesi ile ilgili izole vakalar rapor edilmiştir. Bazen hipotansiyon intravenöz sıvıların uygulanmasını ve propofolün uygulanma hızının azaltılmasını gerektirebilir. Yoğun bakım ünitelerinde propofol sedasyon için 4 mg/kg/saatten fazla dozda verildiğinde, çok seyrek rabdomiyoliz ile ilgili raporlar alınmıştır. Önkoldaki geniş damarları ve antecubital fossa’yı kullanarak azaltılabilir PROPOFOL ile lokal ağrı ayrıca eşzamanlı lidokain enjeksiyonu ile azaltılabilir. “Propofol infüzyon sendromu” olarak rapor edilen bu olayların kombinasyonu, sık sık bu olayların gelişmesi için bir çok risk faktörüne sahip, şiddetli bir şekilde hasta olanlarda görülebilir. (daha detaylı bilgi için.’ e bakınız). Brugada-tipi EKG EKG’de yükselmiş ST-segmenti ve coved (çadır tipi) T-dalgası Yetişkinlerde hızlı ilerleyen kardiyak yetmezlik (bazı vakalarda ölüm ile sonuçlanan). Bu vakalarda kardiyak yetmezlik genelde inotropik destekleyici tedaviye cevap vermemiştir. İlaç suistimali, özellikle sağlık çalışanları tarafından.