PROMETAX PATCH 5 TRANSDERMAL FLASTER, 30 ADET

Advers olayların sıklığı ve şiddeti genellikle artan dozlarla, özellikle de doz değişiklikleriyle birlikte artar. Eğer tedaviye üç günden daha uzun süre ara verilmiş ise, 5 transdermal flaster uygulamasıyla tedavi yeniden başlatılmalıdır. Yanlış ilaç kullanımı ve doz uygulama hataları sonucu doz aşımı: transdermal flaster ile yanlış ilaç kullanımı ve doz uygulama hataları ciddi advers reaksiyonlarla sonuçlanmıştır; bazı vakalarda hastaneye yatırılma gerekmiş ve nadiren ölüm gözlenmiştir. Yanlış ilaç kullanımı ve doz uygulama hatalarının çoğunluğu yenisini takarken eski flasterin çıkarılmaması ve aynı zamanda çok sayıda flasterin takılmasından kaynaklanmıştır. transdermal flaster için önemli uygulama talimatları belirtilmiştir. Gastrointestinal bozukluklar: Tedaviye başlarken ve/veya doz artırılırken bulantı, kusma ve ishal (diyare) gibi gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenebilir. Bu rahatsızlıklar doz azaltımına yanıt verebilirler. Diğer durumlarda, transdermal flasterlerin kullanımı kesilmiştir. Uzun süreli kusma ya da ishalden kaynaklanan dehidrasyon semptomları sergileyen hastalar, tablonun hızlı bir şekilde tespit edilip iv sıvılar ve doz azaltımı ya da ilacın kesilmesi yoluyla kontrol altına alınabilir. Dehidrasyon ciddi sonuçlara neden olabilir. Bu yan etkiler daha çok kadınlarda görülür. Kilo kaybı: Alzheimer hastalığı bulunan hastalar, rivastigmin dahil kolinesteraz inhibitörlerini aldıklarında kilo kaybı görülebilir. transdermal flasterleri ile uygulanan tedavi süresince hastanın kilosu takip edilmelidir. Rivastigmin bradikardiye neden olabilir, bu da özellikle risk faktörleri olan hastalarda torsade de pointes gelişimi açısından risk faktörü oluşturur. Kompanse olmayan kalp yetmezliği, yakın zamanda geçirilmiş miyokart enfarktüsü, hipokalemi veya hipomagnezemi eğilimi ya da QT uzaması ve/veya torsade de pointese neden olduğu bilinen tıbbi ürünleri eşzamanlı olarak kullananlar gibi torsade de pointes geliştirme açısından daha yüksek risk altında olan hastalarda dikkat önerilir. Artmış kolinerjik aktivite nedeniyle görülen diğer advers reaksiyonlar: Diğer kolinerjik maddelerde olduğu gibi, aşağıdaki şu hasta gruplarına transdermal flasterleri reçetelenirken dikkat edilmesi zorunludur. hasta sinüs sendromu veya kalp iletim bozuklukları (sino-atriyal blok, atriyoventriküler blok) bulunan hastalar. aktif gastrik veya duodenal ülser bulunan veya mide asidi salgısı artabileceğinden bu rahatsızlıklara yatkınlığı olan hastalar. kolinomimetiklerin bu hastalıkları tetikleyebilmesi veya şiddetlendirebilmesi nedeniyle idrar yolu tıkanıklığına ve nöbetlere yatkınlığı olan hastalar. astım veya obstrüktif akciğer hastalığı öyküsü bulunan hastalardır. Diğer kolinomimetikler gibi, rivastigmin de ekstrapiramidal semptomları şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve rivastigmin kapsüllerle tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak üzere Parkinson semptomlarında kötüleşme gözlenmiştir. Uygulama bölgesi reaksiyonları ve deri reaksiyonları: transdermal flaster ile deri uygulama bölgesi reaksiyonları meydana gelebilir ve bunlar genellikle hafif veya orta şiddettedir. Bu reaksiyonların kendileri duyarlılığı göstermez. Ancak, rivastigmin flaster kullanımı alerjik kontakt dermatite yol açabilir. Uygulama bölgesi reaksiyonları flaster boyutunu aşarsa, daha yoğun bir bölgesel reaksiyon kanıtı varsa (örn., artan eritem, ödem, papüller, veziküller) ve semptomlar flaster çıkarıldıktan sonra 48 saat içinde anlamlı olarak iyileşmiyorsa alerjik kontakt dermatitten şüphe edilmelidir. Bu durumlarda, tedavi bırakılmalıdır. transdermal flaster için alerjik kontakt dermatiti düşündüren uygulama bölgesi reaksiyonları gelişen ve halen rivastigmine ihtiyaç duyan hastalarda, tedavi sadece negatif alerji testinden sonra ve yakın tıbbi gözetim altında oral rivastigmine değiştirilmelidir. Rivastigmin flastere maruziyet ile rivastigmine duyarlı hale gelmiş bazı hastaların hiçbir rivastigmin formunu kullanamama olasılığı söz konusudur. Uygulama yolundan (oral, transdermal) bağımsız olarak rivastigmin uygulandığında alerjik dermatit (yaygın) yaşayan hastalara ilişkin izole pazarlama sonrası raporlar alınmıştır. Bu durumlarda tedavi bırakılmalıdır. Hastalar ve bakıcılarına uygun şekilde talimat verilmelidir. Diğer Uyarılar ve Önlemler Rivastigmin ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir ya da semptomları kötüleştirebilir. transdermal flaster kullandıktan sonra göz ile temastan kaçınılmalıdır. çıkarıldıktan sonra eller su ve sabun ile yıkanmalıdır. Göz ile temas durumunda ya da kullanıldıktan sonra gözlerde kızarıklık olur ise gözler hemen bol su ile yıkanmalıdır. Belirtiler geçmez ise doktora danışılmalıdır. Özel popülasyonlar: Vücut ağırlığı 50 kg’nin altındaki hastalarda daha fazla advers olay gözlenebilir ve advers olaylara bağlı olarak tedavinin kesilme olasılığı yüksektir. Bu hastalarda dikkatli titrasyon yapılmalı ve advers olaylar için takip edilerek (örn., aşırı bulantı veya kusma), bu tip advers olayların gelişmesi halinde doz azaltılmalıdır. Böbrek ve karaciğer bozukluğu: Klinik açıdan önem taşıyan ciddi böbrek veya karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda daha fazla sayıda advers olay gözlenebilir. Bu hastalarda, transdermal flaster için önerilen idame dozu için titrasyon yapılırken özellikle dikkatli olunmalıdır.

Bulantı ve kusma, aktif tedavi gören hastalarda en sık karşılaşılan advers olaylardır. Bununla birlikte, her iki advers olayın gözlenme oranları Rivastigmin kapsül ile karşılaştırıldığında 10 transdermal flaster grubunda daha düşük orandadır. En yaygın bildirilen advers ilaç reaksiyonları, özellikle titrasyon sırasında gelişen bulantı ve kusma gibi gastrointestinal olanlardır. ile tedavi edilmiş Alzheimer demansı olan hastalarda aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Aşağıda, 24 48 haftalık, çift kör, plasebo ve aktif kontrollü klinik çalışmada bütün transdermal flasterler (5 transdermal flaster (4.6 mg / 24 saat) ile daha yüksek doz transdermal flaster (17.4 mg / 24 saat)) dozları arasında tedavi edilen 1871 Alzheimer demansı hastasında gözlenen advers ilaç reaksiyonları; Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda yürütülen açık etiketli klinik çalışmada 24 haftalık periyotta bildirilen advers ilaç reaksiyonları ve pazarlama sonrası spontan bildirimlerden elde edilen ve rivastigmin kapsül ve oral solüsyon ile bildirilen ilave advers ilaç reaksiyonları (tıbbi üründen kaynaklandığı düşünülebilecek olan olaylar) gösterilmektedir. Advers reaksiyonlar, sıklık aralıklarına göre gruplanmıştır; aşağıdaki sıralama kullanılarak en sık gözlenen reaksiyon ilk sırada yazılmıştır: Alzheimer Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler Enfeksiyon ve enfestasyonlar Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksiya, iştah kaybı Dehidrasyon 1, iştah kaybı Yaygın olmayan: Dehidrasyon Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Anksiyete, depresyon, insomnia, deliryum, ajitasyon Anksiyete, depresyon, insomnia, ajitasyon, saldırganlık, görsel halüsinasyon, huzursuzluk, Parkinson hastalığının kötüleşmesi Yaygın olmayan: Saldırganlık Bilinmeyen: Huzursuzluk, halüsinasyonlar, kabus görme Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı, konfüzyon, senkop Tremor, sersemlik hali, somnolans, hipokinezi, bradikinezi, kas rijiditesi, diskinezi Yaygın olmayan: Serebrovasküler olay, senkop, somnolans, psikomotor hiperaktivite Distoni 2 Çok seyrek: Bilinmiyor: Ekstrapiramidal semptomlar, nöbet 3 Parkinson hastalığının kötüleşmesi, nöbetler ve titreme, somnolans Kardiyak hastalıkları Yaygın: Bradikardi Yaygın olmayan: Kardiyak aritmi Atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok (örn. bradikardi, supraventriküler ekstrasistol) Seyrek: Angina pektoris, miyokard infaktüsü Çok seyrek: Atriyoventriküler blok, atriyal fibrilasyon, taşikardi Bilinmeyen: Hasta sinüs sendromu Vasküler hastalıkları Yaygın: Hipertansiyon Seyrek: Hipertansiyon Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Bulantı Bulantı, kusma Yaygın: Diyare, dispepsi, abdominal ağrı, kusma Karın ağrısı, diyare, dispepsi, aşırı salya salgısı Yaygın olmayan: Gastrik ülser Seyrek: Düodenal ülserler Çok seyrek: Pankreatit, Bazı durumlarda özofagus rüptürü ile birlikte görülebilen şiddetli kusma gastrointestinal hemoraji (örn. hemorajik duodenit) Bazı durumlarda özofagus rüptürü ile birlikte görülebilen şiddetli kusma Hepato-bilier hastalıkları Bilinmeyen: Hepatit, Anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kızarıklık Artmış terleme Yaygın olmayan: Hiperhidrozis Seyrek: Kaşıntı, döküntü, eritem, ürtiker, blister, alerjik dermatit, veziküller Bilinmeyen: Alerjik dermatit (yaygın) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Üriner inkontinans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Düşme, uygulama bölgesi eritemi Yaygın: Uygulama yeri dermatiti, uygulama yeri irritasyonu, uygulama bölgesi reaksiyonları, Uygulama bölgesi iritasyonu, uygulama yeri kaşıntısı, uygulama yeri döküntüsü, uygulama yeri eritemi, uygulama yeri kaşıntısı, uygulama yeri ödemi; yorgunluk, asteni, Pireksi, kilo kaybı yorgunluk, asteni, yürüme bozukluğu Yaygın olmayan: Kontakt dermatit, halsizlik Seyrek: Düşme, uygulama yerinde aşırı duyarlılık Araştırmalar: Yaygın: Kilo kaybı Kilo kaybı 1 Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler 2 Alzheimer veya Parkinson demansı olan hastalarla rivastigmin kapsül veya oral solüsyon ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler 3 Pazarlama sonrası spontan bildirimlerden elde edilen istenmeyen etkiler 4 Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunların sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır. 5Japon hastalar ile yürütülen 24 haftalık kontrollü bir çalışmada uygulama yerinde eritem, uygulama yerinde ödem ve uygulama yerinde kaşıntı “çok yaygın” sıklıkla bildirilmiştir. Seçili advers reaksiyonların tanımı Yukarıda belirtilen plasebo kontrollü çalışmada 13.3 mg/24 saat dozundan daha yüksek dozlar kullanıldığında, 13.3 mg/24 saat dozu ya da plasebo ile karşılaştırıldığında uykusuzluk ve kalp yetmezliği daha sık gözlenerek bir doz-etki ilişkisini düşündürmüştür. Ancak bu olaylar, plasebo ile karşılaştırıldığında rivastigmin 13.3 mg/24 h transdermal flasterler ile daha yüksek sıklıkla ortaya çıkmamıştır Uygulama bölgesi reaksiyonları (Deri tahrişi): Çift kör, kontrollü klinik çalışmalarda uygulama yeri reaksiyonları çoğunlukla orta şiddette olmuştur. Çalışmadan ayrılmaya neden olan uygulama yeri reaksiyonlarının insidansı, transdermal flasterler kullanan hastalarda ≤%2.3 bulunmuştur. Çalışmadan ayrılmaya neden olan uygulama yeri reaksiyonlarının insidansı, Çin popülasyonunda %4.9 ve Japon popülasyonunda %8.4 ile Asyalı popülasyonunda daha yüksek olmuştur. 24 haftalık çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda deri reaksiyonları her vizitte bir deri iritasyon puanlama ölçeği kullanılarak ölçülmüştür. transdermal flasterler ile tedavi edilen hastalarda gözlendiğinde, deri iritasyonu çoğunlukla belirsiz ve hafif şiddette olmuştur. Bu çalışmalarda hastaların ≤ %2.2’si tarafından ve bir Japon çalışmasında transdermal flaster ile tedavi edilen hastaların ≤ %3.7’si tarafından şiddetli olarak puanlanmıştır. 48 haftalık aktif kontrollü klinik çalışmada, deri tahrişi vakaları hasta veya bakıcı tarafından bildirilen advers olaylar olarak alınmıştır. Rivastigmin 15 transdermal flaster grubu ve 10 grubuna yönelik çift kör dönemin ilk 24 haftası boyunca en yaygın olarak bildirilen deri tahrişi olayları uygulama yerinde görülen eritem (%5.7’ye karşı 4.6) ve uygulama yerinde görülen prurit (%3.6'ya karşı %2.8) olarak belirlenmiştir. Yüzdeler Rivastigmin 15 transdermal flaster ve 10 tedavi gruplarında zaman içinde (>24 hafta) azalmıştır: uygulama yerinde görülen eritem (%0.8’e karşı %1.6) ve uygulama yerinde görülen prurit (%0.4’e karşı %1.2). Uygulama yerinde görülen prurit nedeniyle toplam 48 haftalık çift kör tedavi fazı esnasında her iki tedavi kolunda hastaların %1.1’i tedaviyi bırakmıştır. Uygulama yeri reaksiyonlarının ağırlıklı olarak hafif ila orta şiddetli olduğu ve hastaların %2’sinden azında şiddetli olarak değerlendirildiği belirlenmiştir. Kullanılan veri toplama yöntemlerinin farklı olması nedeniyle her bir çalışmada bildirilen deri tahrişi olayları arasında doğrudan bir karşılaştırma yapılamamaktadır.