PROLFAT 50 MG/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Fiyat ve paketler

Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)

• Prolfat 50 mg/5 mL ne için kullanılır?

  KT 1
  • PROLFAT, her bir ampulde (5 mL), 50 mg (5000 IU) protamin sülfat içeren enjeksiyonluk bir çözeltidir ve antidotlar/antiheparin/protamin olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
  • PROLFAT, aşağıdaki durumlarda heparin uygulamasından sonra görülen ciddi kanama vakalarında, kanamaya neden olan heparini etkisiz hale getirmek için kullanılır:
  • Heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinle tedavi esnasında doz aşımı veya kanamanın tedavisinde,
  • Acil ameliyat öncesi heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinlerin kanın pıhtılaşmasını önleme veya geciktirme etkilerinin ortadan kaldırılmasında,
  • Arter ve kalp cerrahisi veya diyaliz işlemlerinde vücut dışındaki dolaşım esnasında uygulanmış olan heparinin etkisizleştirilmesinde.

  ▾ Daha fazlasını göster

• Hangi durumlarda kullanılmamalı?

  KT 2 · Kullanmayınız

  Eğer, protamin sülfat veya formülasyonda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa. (Kaşıntı ve/veya raş adı verilen deri üzerinde oluşan pembe veya kırmızımtrak küçük kabartılar aşırı duyarlılık reaksiyonlarının hafif belirtileridir; yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi ve yutkunmada veya nefes almada zorluk ise alerjinin daha ciddi belirtileridir).

  ▾ Daha fazlasını göster

• Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler

  KT 2 · Dikkatli kullanınız

  PROLFAT kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da sizinle ilgilenen sağlık personeliyle konuşunuz.

  • Protamin uygulaması ani alerjik (anafilaktik) reaksiyonlara ve/veya solunum yollarında darlığa (bronkospazm), kalp damar sistemine bağlı şok ve kalp durması gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bunların sekellerine (hastalık veya ameliyatın hastada bıraktığı bozukluk) neden olabilir. Bu nedenle, PROLFAT uygulaması sırasında mutlaka kalp damar sisteminin yakından takip edilmesi gerekir. Ayrıca, acil şok tedavisi olanakları (tesis, personel, cihazlar ve tıbbi ekipman) hazır bulundurulmalıdır. Çok hızlı protamin uygulaması şiddetli tansiyon düşüklüğüne neden olabilir.
  • Daha önce PROLFAT ile ya da protamin içeren insülin ile tedavi edilmiş olan hastalar, balık proteini alerjisi olduğu bilinen hastalar ve bir vazektomi (erkek üreme kanallarının kısırlaştırma amacıyla bağlanması ameliyatı) uygulanması olan hastalarda ani alerji reaksiyonu gelişme riski daha yüksektir. Özellikle duyarlı olan bu hastalarda bu tür reaksiyonları önlemek için PROLFAT yavaş olarak ve serum fizyolojik içinde damla infüzyonu (damar içine verilmesi işlemi) şeklinde uygulanmalıdır. Eğer protamine karşı bir alerjik reaksiyon olasılığı varsa PROLFAT ile tedaviden önce uygun bir standart alerjik test dozu uygulanmalıdır.
  • Ayrıca, protaminin uygulanması kalp damar sistemine ait sorunlara neden olabilir. Klinik ve deneysel gözlemler, protamin kullanımının, akciğer atardamar basıncında bir artışa, büyük ve küçük kan basıncında, kalp kasının oksijen tüketiminde, kalp atım hızında ve sistemik damar direncinde bir düşüşe neden olabileceğini göstermiştir.
  • Protamin, özellikle yüksek dozlarda pıhtılaşmayı önleyici etki de gösterebilir ve doz aşımı kanamayı artırmaya yol açabilir. Bu nedenle, heparin etkisi nötralize edildiğinde, daha fazla protamin uygulanmaz. Heparin nötralizasyonu trombin zamanı ölçümüyle izlenebilir. Tekrarlanan protamin dozlarını içeren uzun süreli protokoller uygulanan hastalarda pıhtılaşma parametrelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir. Bir geri tepme reaksiyonu olan kanama, ameliyattan sonra 18 saat içinde uygulanan yüksek protamin dozlarına cevap olarak ortaya çıkabilir.
  • Çökelti oluşabileceğinden, PROLFAT sefazolin ile eşzamanlı olarak aynı yoldan uygulanmamalıdır.
  • PROLFAT, oral pıhtılaşma önleyici ilaçların etkilerini tersine çevirmek için uygun değildir. Öncesinde heparine maruz kalmaksızın ortaya çıkan kanamalarda kullanılmamalıdır.

  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  ▾ Daha fazlasını göster

• Olası yan etkileri nelerdir?

  KT 4 · Olası yan etkiler

  Tüm ilaçlar gibi PROLFAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

  Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

  Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

  Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

  Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

  Aşağıdakilerden biri olursa, PROLFAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  Hayatı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları:

  • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların kaşınması ve şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri
  • Döküntü
  • Baygınlık
  • Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROLFAT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

  Yaygın

  • Ani gelişen alerjik reaksiyonlar (ör. ürtiker)
  • Kalp atımında yavaşlama (bradikardi), kan basıncında düşme (hipotansiyon), damarlarda genişleme (vazodilatasyon), yüz ve boyunda kızarma
  • Bronşlarda (soluk borusunun akciğerlere giden her iki kolundan biri) daralma, güçlükle nefes alıp verme
  • Bulantı, kusma
  • Sırt ağrısı
  • Halsizlik
  • Yorgunluk
  • Sıcaklık hissi
  • Seyrek
  • Anjiyoödem (yüz, dudaklar, göz kapakları ve derinin herhangi bir yerinde, kısa sürede kaşıntısız şişlikler oluşması), ani alerji gelişimine bağlı şok
  • Kalbin sağ karıncığı yetmezliği ile ilgili ve akciğer hipertansiyonundan kaynaklanan kalp yetmezliği, şiddetli tansiyon düşmesi
  • Akciğerlerde arteriyel hipertansiyon, akciğer ödemi
  • Kan basıncında ciddi düşme (ciddi hipotansiyon) ve ciddi yükselme (ciddi hipertansiyon)
  • Sarılık

  İntravenöz (damar içi) uygulama özellikle çok hızlı yapılırsa bulantı, kusma, sıcaklık hissi, yüz ve boyunda kızarma, kalp atım hızında yavaşlama, solunum güçlüğü, ciddi hipotansiyon (kan basıncında düşme) ve hipertansiyon (kan basıncında artma) görülebilir.

  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  ▾ Daha fazlasını göster

• Hamilelikte kullanılır mı?

  KT 2 · Hamilelik

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  PROLFAT'ı hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  ▾ Daha fazlasını göster

• Emzirirken kullanılır mı?

  KT 2 · Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Bebeğinizi emzirme döneminde PROLFAT'ı yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

  ▾ Daha fazlasını göster

Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.

Resmî belgeler

KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.

Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti

Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.