PROLENSA 0.9 MG/ML GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 5 ML

Tüm topikal NSAİİ’ler, topikal kortikosteroidler gibi iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geciktirebilir. NSAİİ’ler ve topikal steroidlerin eşzamanlı kullanımı, iyileşme problemi potansiyelini artırabilir. Çapraz duyarlılık Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer NSAİİ’lere çapraz duyarlılık potansiyeli bulunmaktadır. Bu nedenle, bu tıbbi ürünlere önceden aşırı duyarlılık göstermiş olan kişilerin tedavisinde kullanmaktan kaçınmak gerekir. Duyarlı kişiler Duyarlı hastalarda, bromfenak dahil topikal NSAİİ’lerin devamlı kullanımı epitel hasarı, korneada incelme, kornea erozyonu, kornea ülserasyonu veya kornea perforasyonu ile sonuçlanabilir. Bu olaylar görüşü tehdit eder nitelikte olabilir. Korneada epitel hasar bulgusuna sahip hastalar derhal topikal NSAİİ kullanmayı bırakmalı ve kornea sağlığı açısından yakından izlenmelidir. Bu nedenle, risk altındaki hastalarda oftalmik kortikosteroidlerin NSAİİ’ler ile eşzamanlı kullanımı korneal advers olay riskinin artmasına neden olabilir. Pazarlama sonrası deneyim Topikal NSAİİ’ler ile pazarlama sonrası deneyim komplike göz ameliyatları, kornea denervasyonu, kornea epitel defektleri, diyabet, kuru göz sendromu gibi oküler yüzey hastalıkları, romatoid artrit veya kısa bir zaman periyodu içinde tekrarlanan göz ameliyatların söz konusu olduğu hastalarda görme yeteneğine etki edebilecek kornea ile alakalı advers olay riskinin artabileceğini göstermektedir. Topikal NSAİİ’ler bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Oftalmik NSAİİ’lerin oküler cerrahi ile bağlantılı olarak oküler dokularda daha fazla kanamaya (hifema dahil) neden olabileceğine dair bildirimler alınmıştır. Kanamaya yatkınlığı bilinen ya da kanama süresini uzatabilecek ilaçlar kullanan hastalarda dikkatle kullanılması gerekir. Seyrek vakada, ile tedavinin kesilmesini takiben, katarakt cerrahisine bağlı inflamatuar yanıtta alevlenme (örneğin makula ödemi şeklinde) olabildiği gözlenmiştir. Oküler enfeksiyon Akut oküler enfeksiyon, topikal antiinflamatuvar tıbbi ürünlerin kullanımıyla maskelenebilir. Kontakt lens kullanımı Genel olarak, katarakt cerrahisini izleyen post-operatif dönemde kontakt lens kullanımı önerilmemektedir. Bu nedenle, hastalara, tedavisi sırasında kontakt lenslerini kullanmamaları önerilmelidir. Yardımcı maddeler Benzalkonyum klorür Bu tıbbi ürün, 0,05 mg/mL’e eşdeğer olan her bir damlasında 0,00185 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür, yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce kontakt lenslerini çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalıdır. Mevcut sınırlı veriye göre çocuklardaki advers olay profilinde erişkinlere nazaran farklılık bulunmamaktadır. Genel olarak, yine de, çocuklarda göz, verilen bir uyarıcıya erişkinlerdeki göze nazaran daha güçlü reaksiyon gösterir. Benzalkonyum klorürün göz iritasyonuna, kuru göz semptomlarına neden olduğu rapor edilmiştir ve gözyaşı filmini ve korneal yüzeyi etkileyebilmektedir. Kuru göz hastalarında ve korneanın zayıf olabileceği hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar uzun dönem kullanımda izlenmelidir.

PROLENSA benzalkonyum klorür içerir.

Bu tıbbi ürün, 0,05 mg/mL'e eşdeğer olan her bir damlasında 0,00185 mg benzalkonyum klorür içerir.

Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız.

Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

Tüm topikal NSAİİ’ler, topikal kortikosteroidler gibi iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geciktirebilir. NSAİİ’ler ve topikal steroidlerin eşzamanlı kullanımı, iyileşme problemi potansiyelini artırabilir. Çapraz duyarlılık Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer NSAİİ’lere çapraz duyarlılık potansiyeli bulunmaktadır. Bu nedenle, bu tıbbi ürünlere önceden aşırı duyarlılık göstermiş olan kişilerin tedavisinde kullanmaktan kaçınmak gerekir. Duyarlı kişiler Duyarlı hastalarda, bromfenak dahil topikal NSAİİ’lerin devamlı kullanımı epitel hasarı, korneada incelme, kornea erozyonu, kornea ülserasyonu veya kornea perforasyonu ile sonuçlanabilir. Bu olaylar görüşü tehdit eder nitelikte olabilir. Korneada epitel hasar bulgusuna sahip hastalar derhal topikal NSAİİ kullanmayı bırakmalı ve kornea sağlığı açısından yakından izlenmelidir. Bu nedenle, risk altındaki hastalarda oftalmik kortikosteroidlerin NSAİİ’ler ile eşzamanlı kullanımı korneal advers olay riskinin artmasına neden olabilir. Pazarlama sonrası deneyim Topikal NSAİİ’ler ile pazarlama sonrası deneyim komplike göz ameliyatları, kornea denervasyonu, kornea epitel defektleri, diyabet, kuru göz sendromu gibi oküler yüzey hastalıkları, romatoid artrit veya kısa bir zaman periyodu içinde tekrarlanan göz ameliyatların söz konusu olduğu hastalarda görme yeteneğine etki edebilecek kornea ile alakalı advers olay riskinin artabileceğini göstermektedir. Topikal NSAİİ’ler bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Oftalmik NSAİİ’lerin oküler cerrahi ile bağlantılı olarak oküler dokularda daha fazla kanamaya (hifema dahil) neden olabileceğine dair bildirimler alınmıştır. Kanamaya yatkınlığı bilinen ya da kanama süresini uzatabilecek ilaçlar kullanan hastalarda dikkatle kullanılması gerekir. Seyrek vakada, ile tedavinin kesilmesini takiben, katarakt cerrahisine bağlı inflamatuar yanıtta alevlenme (örneğin makula ödemi şeklinde) olabildiği gözlenmiştir. Oküler enfeksiyon Akut oküler enfeksiyon, topikal antiinflamatuvar tıbbi ürünlerin kullanımıyla maskelenebilir. Kontakt lens kullanımı Genel olarak, katarakt cerrahisini izleyen post-operatif dönemde kontakt lens kullanımı önerilmemektedir. Bu nedenle, hastalara, tedavisi sırasında kontakt lenslerini kullanmamaları önerilmelidir. Yardımcı maddeler Benzalkonyum klorür Bu tıbbi ürün, 0,05 mg/mL’e eşdeğer olan her bir damlasında 0,00185 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür, yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce kontakt lenslerini çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalıdır. Mevcut sınırlı veriye göre çocuklardaki advers olay profilinde erişkinlere nazaran farklılık bulunmamaktadır. Genel olarak, yine de, çocuklarda göz, verilen bir uyarıcıya erişkinlerdeki göze nazaran daha güçlü reaksiyon gösterir. Benzalkonyum klorürün göz iritasyonuna, kuru göz semptomlarına neden olduğu rapor edilmiştir ve gözyaşı filmini ve korneal yüzeyi etkileyebilmektedir. Kuru göz hastalarında ve korneanın zayıf olabileceği hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar uzun dönem kullanımda izlenmelidir.

Birleştirilmiş çalışmalarda en yaygın veya en önemli reaksiyonlar gözde anormal his (%0,5), kornea erozyonu (hafif veya orta) (%0,4), gözde kaşıntı (%0,4), göz ağrısı (%0,3) ve göz kızarıklığı (%0,3) olmuştur. Kornea ile ilgili advers reaksiyonlar sadece Japon popülasyonda gözlenmiştir. Advers reaksiyonlar nadiren ilacın bırakılmasına yol açmış, bir çalışmada toplam 8 (%0,8) hasta advers reaksiyon sebebiyle tedaviyi vaktinden önce bırakmıştır. Bu hastalar hafif kornea erozyonu olan 3 (%0,3) hasta, göz kapağı ödemi olan 2 (%0,2) hasta ve gözde anormal his, kornea ödemi ve gözde kaşıntı advers etkilerini gösteren birer (%0,1) hastadan oluşmaktadır. Aşağıdaki advers reaksiyonlar şu düzene göre sınıflandırılmıştır: Her bir sıklık gruplandırması içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasında göre sunulmaktadır. Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme keskinliğinde azalma, hemorajik retinopati, kornea epitel defekti** kornea erozyonu (hafif veya orta), kornea epiteli bozukluğu, kornea ödemi, retinal eksüda, göz ağrısı, göz kapağında kanama, bulanık görme, fotofobi, göz kapağı ödemi, göz akıntısı, göz kaşıntısı, göz iritasyonu, göz kızarıklığı, konjonktival hiperemi, gözde anormal his, gözde rahatsızlık hissi. Seyrek: Kornea perforasyonu*, kornea ülseri*, ciddi kornea erozyonu*, skleromalazi*, kornea infiltratları*, kornea bozukluğu*, korneada skar*. Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Burun kanaması, öksürük, nazal sinüs drenajı. Seyrek: Astım*. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yüzde şişme. *20 milyondan fazla hastayı içeren pazarlama sonrası deneyimden elde edilen ciddi raporlar **Günde dört doz ile gözlenmiştir. Kornea epiteli hasarına dair kanıtı olan hastalara hemen kullanmayı bırakmaları söylenmelidir ve bu hastaların kornea sağlığı bakımından yakından izlemesi gerekir.