PROGYNEX 100 MG YUMUSAK KAPSUL, 30 ADET

Oral yol: Özellikle progesteron eksikliği bozuklukları: Premenstruel sendrom, Disovülasyon ve anovülasyon nedeniyle adet düzensizlikleri, İyi huylu mastopatiler, Premenopoz, Menopoz için replasman tedavisi (östrojen tedavisine ek olarak) Vajinal yol: Yumurtalık yetmezliği sırasında veya ovaryen kadınlarda (oosit vericisi) tam eksiklik durumunda progesteron desteği, İn vitro fertilizasyon (IVF) siklusları sırasında luteal faz desteği, Luteal fazın kendiliğinden veya uyarılmış sikluslar sırasında, subfertilite veya primer veya sekonder kısırlık durumunda, özellikle disovülasyon takviyesi, Düşük tehdidi ya da hamileliğin 12. haftasına kadar luteal yetmezlik nedeniyle tekrarlanan düşük tehdidinin önlenmesi durumunda Diğer tüm progesteron endikasyonlarında, vajinal yol şu durumda oral yol için bir alternatiftir: Progesterondan kaynaklanan yan etkiler (oral emilimden sonra uyku hali).

Progesteron, araşit yağı (fıstık yağı), lesitin (soya) ve formüldeki yardımcı maddelere alerjisi olanlarda Trombofilebit, tromboembolik hastalıklar, serebral apopleksi veya geçmişinde bunları geçirmiş olanlarda Ağır karaciğer yetmezliği veya hastalığında Bilinen veya şüphelenilen meme veya genital organ karsinomlarında Nedeni belli olmayan vajinal kanamalarda Ölü embriyo abortusu Porfiria’de kontrendikedir.

Uyarılar Postmenopozal semptomların tedavisinde, HRT (hormon replasman tedavisi) sadece yaşam kalitesini olumsuz etkileyen semptomlar için başlatılmalıdır. Her durumda, risklerin ve faydaları yılda en az bir kez dikkatle değerlendirilmeli ve HRT tedavisi faydası risklerine ağır bastığı sürece devam ettirilmelidir. Erken menopoz tedavisinde HRT ile ilgili risklere ilişkin bulgular sınırlıdır. Genç kadınlarda risk düzeyinin düşük olmasından dolayı, bu kadınlar için yarar ve risk dengesi yaşlı kadınlardan daha iyi olabilir. 100 mg Yumuşak Kapsül’ün doğrulanmış gebelikte, erken doğum tedavisinde ya da kontraseptif olarak kullanımı uygun değildir. 100 mg Yumuşak Kapsül, vajinal olarak sadece gebeliğin ilk üç ayında kullanılmalıdır. Gebeliğin ilk trimesterinden sonra reçetelenmesi, gravidik kolestazı ortaya çıkabilir. Tedavi, ölü embriyo abortusu teşhis edildiğinde kesilmelidir. Önlemler Muayene/takip muayenesi HRT’yi başlatmadan ya da yeniden başlamadan önce eksiksiz kişisel ve ailesel tıbbi geçmiş alınmalıdır. Fiziksel (pelvik ve meme muayenesi dahil) muayene, bu ve buna bağlı kontrendikasyonlar ve uyarılar tarafından yönlendirilmelidir. Tedavi sırasında, periyodik kontrollerin, her bir kadın için uyarlanmış ve aralıkta olması önerilir. Kadın memelerinde ne gibi değişikliklerin olduğunu doktoruna veya hemşiresine bildirilmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Uygun görüntüleme araçları da dahil olmak üzere araştırmalar, örn. mamografi gibi bireyin klinik ihtiyaçlarına göre değiştirilmiş halen kabul gören tarama uygulamaları ile uyumlu olarak gerçekleştirilmelidir. Kontrol gerektiren durumlar Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa, daha önce gerçekleşmişse ve/veya gebelik veya önceki hormon tedavisi sırasında şiddetlendiyse, hastanın yakından takip edilmesi gerekir. 100 mg Yumuşak Kapsül ile tedavi sırasında aşağıdaki durumlar tekrarlayabilir veya şiddetlenebilir, bu durumların dikkate alınması gerekir: Leyomiyom (düz kas tümörü, uterin miyom) veya endometriozis, Tromboembolik bozukluklar için risk faktörleri (aşağıya bakınız), Östrojen bağımlı tümörler için risk faktörleri, örn. meme kanseri için 1. derece kalıtım, Hipertansiyon, Karaciğer rahatsızlıkları (örn. karaciğer adenomu), Damarla ilişkili olan ya da olmayan diabetes mellitus, Kolelityazis (safra kesesi taşı), Migren veya (şiddetli) baş ağrısı, Sistemik lupus eritematozus, Endometriyal hiperplazinin geçmişi (aşağıya bakınız), Epilepsi, Astım, Otoskleroz (iç kulak sertleşmesi), Sıvı tutulumu (örneğin kalp hastalığı, böbrek hastalığı) Depresyon, Fotosensitivite. Tedavinin acil geri çekilme nedenleri Bir kontrendikasyon bulunduğunda ve aşağıdaki hallerde tedavi durdurulmalıdır: Sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma Kan basıncında belirgin artış Migren tipi baş ağrısının yeni ortaya çıkması Ani veya aşamalı, kısmen veya tamamen görme kaybı Proptozis veya diplopi Papilödem Retinal vasküler lezyonlar Endometriyal hiperplazi ve karsinom Uterusu zarar görmemiş olan kadınlarda, uzun süre tek başına östrojen uygulandığında endometriyal hiperplazi ve karsinom riski artmıştır. Östrojen kullanan kullanıcılar arasında endometriyal kanser riskinde bildirilen artış tedavi süresine ve östrojen dozuna bağlı olarak, kullanıcı olmayanlara kıyasla 2 ila 12 kat daha fazla değişmektedir. Tedavi durdurulduktan sonra risk en az 10 yıl daha devam edebilir. Ayda/28 günlük döngüde en az 12 gün süreyle progesteron eklenmesi veya histerektomi yapılmamış kadınlarda yapılan sürekli kombine östrojen-progesteron tedavisinin devamı, tek başına östrojen HRT ile ilişkili risk artışını önler. Tedavinin ilk aylarında ani kanama ve lekelenme meydana gelebilir. Ani kanama devam ederse, 25 günlük siklus için düşük dozda düşünülebilir Tedaviden bir süre sonra ani kanama veya lekelenme ortaya çıkarsa veya tedaviden sonra da devam ederse sebep araştırılmalıdır. Endometriyal maligniteyi dışlamak için endometriyal biyopsisi gerekebilir. Meme kanseri Genel kanıtlar, kombine östrojen-progestojen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT kullanan kadınlarda HRT alım süresine bağlı olarak meme kanseri riskinde bir artış göstermektedir. Kombine östrojen-progestagen tedavisi Randomize plasebo kontrollü çalışma (Kadın Sağlığı Girişimi çalışması (WHI) ve epidemiyolojik çalışmalar HRT için kombine östrojen-progestojen kullanan kadınlarda meme kanseri riskinin artması konusunda tutarlıdır. Bu durum yaklaşık 3 yıl sonra ortaya çıkmaktadır. Yüksek risk, kullanımdan birkaç yıl sonra belirginleşir, ancak tedavi kesildikten sonra birkaç (en fazla beş) yıl içerisinde başlangıcına döner. HRT, özellikle de östrojen-progestojen kombine tedavisi, mamografi görüntülerinin yoğunluğunu arttırır; meme kanserinin radyolojik tespitini olumsuz olarak etkiler. Yumurtalık kanseri Yumurtalık kanseri meme kanserinden çok daha nadirdir. Büyük bir meta analizden elde edilen epidomiyolojik veriler, yalnızca östrojen ya da kombine östrojenprogestojen içeren HRT alan kadınlarda kullanımdan sonraki 5 yıl içinde belirgin hale gelen ve bıraktıktan sonra zamanla azalan hafif bir risk artışı olduğunu göstermektedir. WHI çalışması dahil diğer bazı çalışmalar, kombine HRT’lerin kullanımının benzer ya da biraz daha küçük risk ile ilişki olabileceğini göstermektedir. Venöz tromboembolizm HRT, 1.3-3 kat artan venöz tromboemboli (VTE) gelişme riski yani derin ven trombozu veya pulmoner emboli ile ilişkilidir. Böyle bir olayın ortaya çıkışı, daha çok HRT’den sonraki ilk yıldır. Bilinen trombofilik durumları olan hastalarda venöz tromboemboli (VTE) riski artar ve HRT de bu riski arttırabilir. Bu nedenle HRT bu hastalarda kontrendikedir. VTE için genel olarak kabul gören risk faktörleri arasında östrojen kullanımı, yaşlılık, büyük cerrahi girişimler, uzun süreli immobilizasyon (hareket yeteneğini kaybetme), obezite (BKİ> 30 kg/m 2), gebelik/gebelik sonrası dönem, sistemik lupus eritematozus (SLE) ve kanser. VTE'de varisin olası rolü konusunda fikir birliği yoktur. Tüm postoperatif hastalarda olduğu gibi cerrahi işlemi takiben VTE'yi önlemek için profilaktik önlemler alınması gerektiği düşünülmelidir. Eğer uzun süreli immobilizasyon varsa, isteğe bağlı cerrahiyi takiben 4-6 hafta önce HRT'nin geçici olarak durdurulması önerilir. Kadın hasta tamamen mobilize oluncaya kadar tedavi tekrar başlatılmamalıdır. VTE kişisel geçmişi olmayan, ancak genç yaşta tromboz öyküsü olan birinci derece akrabası olan kadınlarda, tarama sınırlamaları ile ilgili dikkatli danışmanlığın ardından önerilebilir (sadece trombofilik kusurların bir kısmı tarama ile tespit edilmiştir). Eğer trombofilik bozukluk aile üyelerinde tromboz ile ayrılan veya ' olarak tanımlanmışsa (örn., antitrombin, protein S veya protein C eksiklikleri veya kusurların bir kombinasyonu) HRT kontrendikedir. Halihazırda kronik antikoagülan tedavisi alan kadınlarda HRT kullanımının fayda-risk durumu dikkatlice değerlendirilmelidir. Eğer VTE, tedaviye başladıktan sonra gelişirse, ilaç kesilmelidir. Hastalar potansiyel bir tromboembolik semptom (örneğin, bir bacağın ağrılı şişmesi, göğüste ani ağrı, dispne) farkettiklerinde derhal doktorlarıyla iletişime geçmelidirler. Koroner arter hastalıkları (KAH) Kombine östrojen-progestojen veya sadece östrojen içeren HRT alan mevcut koroner arter hastalığı (KAH) olan ya da olmayan kadınlarda miyokard enfarktüsüne karşı randomize kontrollü koruma çalışmalarından bulgular elde edilmiştir. Kombine östrojen-progestojen tedavisi Kombine östrojen + progestojen HRT kullanımı sırasında relatif KAH riski biraz artar. Temel olarak mutlak KAH riski kuvvetle yaşa bağlıdır, östrojen + progestojen kullanımına bağlı ek KAH vakalarının sayısı, menopoza yakın sağlıklı kadınlarda çok düşüktür ancak daha ileri yaşlarla birlikte yükselişe geçecektir. İskemik inme Kombine östrojen-progestojen ve sadece östrojen tedavisi, iskemik inme riskini 1,5 kat arttırır. Relatif risk, yaş ya da menopozdan bu yana geçen zamanla değişmez. Bununla birlikte, inmenin temel riski şiddetle yaşa bağlıdır, HRT kullanan kadınlarda inme genel riski yaşla birlikte artacaktır. Diğer durumlar HRT kullanımı bilişsel işlevleri geliştirmez. 65 yaşından sonra kesintisiz kombine kullanan veya sadece östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan kadınlarda muhtemel demans riskinde artış olduğuna dair bazı kanıtlar vardır. Araşit yağı (fıstık yağı) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. lesitin (soya) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Ürtiker Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Uyuşukluk, baş dönmesi Çok seyrek: Depresyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Konstipasyon (kabızlık), kusma, ishal Seyrek: Mide bulantısı Hepatobilier hastalıklar Yaygın olmayan: Kolestatik sarılık Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Pirürit, akne Çok seyrek: Kloazma Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Bozulmuş periyotlar, amenore, ara kanama Yaygın olmayan: Mastodini İlacın alınmasından 1 ila 3 saat sonra somnolans veya geçici baş dönmesi meydana gelebilir. Yatma zamanı dozlaması ve dozun azaltılması bu etkileri azaltabilir. Östrojen ile birlikte kullanıldığında, aşağıdakiler geçerlidir. Meme kanseri riski 5 yıldan uzun süre kombine östrojen-progestagen tedavisi alan kadınlardameme kanseri tanısı alma riskinin 2 kata kadar arttığı bildirilmiştir. Yalnızca östrojen tedavisi kullananlarda herhangi bir artan risk, östrojen-progestagen kombinasyonları kullananlarda görülenden önemli ölçüde daha düşüktür. Risk seviyesi, kullanım süresine bağlıdır. En büyük randomize plasebo kontrollü çalışmanın (WHI çalışması) ve en büyük epidemiyolojik çalışmanın (MWS) sonuçları sunulmaktadır. Million kadın çalışması 5 yıllık kullanımdan sonratahmini ek meme kanseri riski Yaş aralığı (yıl) 5 yıllık bir süre boyunca HRT kullanmayan her 1000 kişi başına ek vakalar * 2 Risk oranı ve % 95 GA# 5 yılda 1000 HRT kullanıcısı başına ek vakalar (% 95 GA) Sadece östrojen HRT 50-65 9-12 1,2 1-2 (0-3) Kombine östrojen-progesteron 50-65 9-12 1,7 6 (5-7) #Genel risk oranı. Risk oranı sabit değildir ancak kullanım süresi arttıkça artacaktır. Not: Meme kanserinin arka plan insidansı AB ülkesine göre farklılık gösterdiğinden, ek meme kanseri vakalarının sayısı da orantılı olarak değişecektir. ABD WHI çalışmaları 5 yıllık kullanım sonrasında meme kanseri ek riski Yaş aralığı (yıl) 5 yıllık bir süre boyunca plasebo kolunda 1000 kadın başına insidans Risk oranı ve % 95 GA# 5 yılda 1000 HRT kullanıcısı başına ek vakalar (% 95 GA) CEE östrojen-sadece 50-79 21 0,8 (0,7-1) -4 (-6-0)*3 CEE + MPA östrojen & progestojen ‡ 50-79 17 1,2 (1-1,5) +4 (0-9) ‡ Analiz, çalışmadan önce HRT kullanmayan kadınlarla sınırlandırıldığında, tedavinin ilk 5 yılında belirgin bir risk artışı görülmedi: 5 yıldan sonra risk, kullanmayanlara göre daha yüksekti. 2* Gelişmiş ülkelerdeki temel insidans oranlarından alınmıştır 3 *Meme kanseri riskinde artış göstermeyen, rahmi olmayan kadınlarda WHI çalışması Endometriyal kanser riski Rahmi olan menopoz sonrası kadınlar.HRT kullanmayan ve rahmi olan her 1000 kadında endometrium kanser riski yaklaşık 5’tir. Rahmi olan kadınlarda, endometriyal kanser riskini arttırdığından, sadece östrojen içeren HRT kullanımı önerilmez. Sadece östrojen kullanım süresine ve östrojen dozuna bağlı olarak, epidemiyoloji çalışmalarında endometriyal kanser riskindeki artış, 50 ila 65 yaş arasındaki her 1000 kadında teşhis edilen fazladan 5 ila 55 vaka arasında değişmektedir. Sadece östrojen tedavisine döngü başına en az 12 gün progesteron eklenmesi bu artan riski önleyebilir. Million Kadın Çalışmasında (MWS) beş yıllık kombine (sıralı veya sürekli) HRT kullanımı endometriyal kanser riskini artırmamıştır (RR 1 (0,8-1,2)). Yumurtalık kanseri Sadece östrojen ve kombine östrojen progestogen HRT'nin kullanımı, teşhis edilmiş yumurtalık kanseri riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilmiştir. 52 epidomiyolojik çalışmanın meta analizleri, hiç HRT kullanmamış kadınlarla karşılaştırıldığında HRT kullanan kadınlarda yumurtalık kanser riskinde artış olduğunu göstermiştir (RR 1,43, %95 GA 1,31-1,56). 5 yıl HRT alan 50-54 yaş arasındaki kadınlar için bu, 2000 kullanıcı başına yaklaşık 1 ekstra vaka ile sonuçlanır. HRT almayan 50-54 yaş arasındaki kadınlarda 2000 yılında yaklaşık 2 kadına 5 yıllık bir süre içinde yumurtalık kanseri teşhisi konulacaktır. Venöz tromboembolizm riski HRT, venöz tromboembolizm (VTE), yani derin ven trombozu veya pulmoner emboli geliştirme açısından 1,3-3 kat artmış rölatif risk ile ilişkilidir. Böyle bir olayın meydana gelmesi, HT kullanımının ilk yılında daha olasıdır. WHI çalışmalarının sonuçları sunulmaktadır: WHI Çalışmaları 5 yıllık kullanımda ek VTE riski Yaş aralığı (yıl) 5 yıl boyunca plasebo kolunda 1000 kadın başına insidans Risk oranı ve % 95 GA 1000 HRT kullanıcısı başına ek vakalar Sadece oral östrojen*4 50-59 7 1,2 (0,6-2,4) 1 (-3 10) Oral kombine östrojen-progesteron 50-59 4 2,3 (1,2-4,3) 5 4* Rahmi olmayan kadınlarda çalışma Koroner arter hastalığı riski 60 yaşın üzerindeki kombine östrojen progesteron HRT kullanıcılarında koroner arter hastalığı riski biraz artar. İskemik inme riski Yalnızca östrojen ve östrojen + progestagen tedavisinin kullanımı, rölatif iskemik inme riskinin 1,5 katına kadar artmasıyla ilişkilidir. HRT kullanımı sırasında hemorajik inme riski artmaz. Bu relatif risk yaşa veya kullanım süresine bağlı değildir, ancak temel risk yaşa bağlı olduğundan, HRT kullanan kadınlarda genel inme riski yaşla birlikte artacaktır. Kombine WHI çalışmaları * 5 yıl üzeri kullanımda ek iskemik inme riski*5 Yaş aralığı (yıl) 5 yıl boyunca plasebo kolunda 1000 kadın başına insidans Risk oranı ve % 95 GA 5 yılda 1000 HRT kullanıcısı başına ek vakalar 50-59 8 1,3 3 5 * iskemik ve hemorajik inme arasında fark tespit edilmedi. Östrojen / progestojen tedavisi ile bağlantılı olarak bildirilen diğer advers etkiler Raş, Ürtiker, Kloazma/melazma, Pireksi, İnsomnia, Alopesi, Bozulmuş menstrual periyotlar, Amenore, Meme ağrısı/mastodini, Sıvı retansiyonu/ödem, Kilo değişiklikleri, Libidoda değişiklikler, Depresyon Safra kesesi hastalığı, 65 yaş üzerinde muhtemel bunama Deri ve subkutan doku hastalıkları: eritema multiforme, eritema nodozum, vasküler purpura. Vajinal yol ile: Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Vajinal kanama, vajinal akıntı Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Pirürit.