PROGOR 300 MG KONTROLLU SALIMLI MIKROPELLET KAPSÜL
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Progor 300 mg ne için kullanılır?
KT 1PROGOR, kalsiyum kanal blokörleri adı verilen ilaç grubuna dahildir.
PROGOR mikropellet kapsül:
- Anjina pektorisin (sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığı) tedavisi ve önlenmesi
- Hafif ve orta derecede yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Diltiazem veya PROGOR' da bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa,
- Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: döküntü, yutma veya nefes alma problemleri, dudaklarınızda, yüzünüzde, boğazınızda veya dilinizde şişme
- Hamile iseniz veya çocuk doğurma potansiyeli olan yaşta iseniz ve doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
- Kan basıncınız ciddi derecede düşükse,
- Kalp atım hızınızda ciddi derecede yavaşlık varsa (bradikardi),
- Pace-maker gerekmeyen (kalp atımını düzenleyen cihaz) kalp ritminde çarpıntı veya bayılmaya sebep olan bozukluğunuz (hasta sinüs sendromu) varsa,
- Düşük kan akımı ile birlikte kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kalp yetmezliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalık olan konjestif kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kalp pili ile tedavisi gerekebilen bir durum olan pacemaker gerekmeyen ikinci veya üçüncü derecede kalp bloğunuz varsa,
- Kalp kapakçığının açılmasında daralmanız varsa,
- Kalp sorunlarının sebep olduğu şok (kardiyojenik şok) gibi bir durum varsa,
- Bazı kalp hastalıklarının tedavisi için ivabradin içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
- Dantrolen adı verilen bir kas gevşetici size uygulanıyorsa.
- Yüksek kolesterol seviyelerinin tedavisinde kullanılan lomitapid içeren bir ilacı zaten kullanıyorsanız (Bakınız: “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
- Hepatit C virüsü enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan asunaprevir içeren bir ilacı zaten kullanıyorsanız (Bakınız: “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer, aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
- Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
- Böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Bradikardi (normalden daha yavaş kalp atışınız) varsa
- Depresyon,
- Genel anestezi gerektiren bir cerrahi operasyon geçirecekseniz,
- Mide ve bağırsaklarınızla ilgili problemleriniz varsa,
- Sol ventrikül fonksiyonunuz azalmışsa. Bu, kalbin vücuda ne kadar iyi kan pompaladığını etkileyen bir durumdur.
- Yavaş kalp atımı, birinci derecede kalp bloğu, kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik (uzamış PR aralığı) dahil kalp problemleriniz varsa,
- Önceki EKG testlerinde olağandışı durumlar görüldüyse,
- Kalp yetmezliği, yeni nefes darlığı, yavaş nefes alma veya düşük kan basıncı geçmişiniz varsa. Bu tür durumları olan hastalarda böbrek hasarı vakaları bildirildiği için, doktorunuzun böbrek fonksiyonlarınızı izlemesi gerekebilir.
- Anjina veya önceki bölümde açıklananlar dışında kalbinizle ilgili başka bir sorununuz varsa
- Akut porfiri denilen nadir görülen kalıtsal bir kan pigment hastalığınız varsa,
- İlacı kullanmaya başladıktan sonra ortaya çıkan ve devam eden cilt problemleriniz varsa,
- Diyabet hastası iseniz (Diltiazem kapsüller glukoz dayanıklılığınızı bozabildiğinden diyabet tedavinizde ayarlama yapılması gerekebilir.).
Aşağıdaki durumlarda PROGOR almaya başlarken doktorunuz sizi daha yakından kontrol edecektir:
- 65 yaşın üzerindeyseniz
- Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa
- Diyabet hastalığınız varsa
- Astım geçirdiyseniz
- Herhangi bir beta blokör ilaç alıyorsanız
Anestezi gerektiren bir ameliyat geçirecekseniz veya bağırsak tıkanıklığı geliştirme riskiniz olduğunu biliyorsanız (örneğin şiddetli kabızlıktan muzdaripseniz), doktorunuza PROGOR aldığınızı bildiriniz.
PROGOR kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanıldığından, doktorunuz tedaviniz sırasında kalp durumunuzu izlemek için ek testler yapabilir (EKG dahil).
Dışkılarınızda kapsül kalıntılarını fark edebilirsiniz ancak bu endişelenecek bir şey değildir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi PROGOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
- Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROGOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
- Alerjik reaksiyonunuz var. Belirtiler arasında döküntü, yutma veya nefes alma sorunları, dudaklarınızın, yüzünüzün, boğazınızın veya dilinizin şişmesi sayılabilir.
- Kırmızı veya yumrulu bir deri döküntünüz, göz kapaklarınız, yüzünüz, dudaklarınız, boğazınız veya diliniz şişmiş, yutma güçlüğünüz var.
- Astımınız kötüleşir.
- Nefes almada güçlük çekiyorsanız, hırıltılı nefes alıyorsanız, göğüste sıkışma varsa (bronkospazm denir).
- Dudakların, gözlerin, ağzın, burnun ve cinsel organların etrafındaki deride kabarcıklanma veya soyulma, grip benzeri semptomlar ve ateş ortaya çıkar. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir hastalık olabilir.
- Cilt katmanlarının soyularak vücutta geniş açıkta kalan derin alanlar bırakabileceği şiddetli kabarcıklı bir döküntü yaşarsınız.
- Genel olarak kendinizi iyi hissetmeyebilir, ateşiniz, titremeniz ve kas ağrılarınız olabilir. Bu Toksik Epidermal Nekroliz adı verilen bir hastalık olabilir.
- Pembe/kırmızı halkalı ve ortası soluk, kaşıntılı, pullu veya sıvıyla dolu deri döküntüsü veya cilt lezyonlarınız var. Döküntüler özellikle avuç içi veya ayak tabanlarında ortaya çıkabilir. Bunlar eritema multiforme adı verilen ilaca karşı ciddi bir alerjinin belirtileri olabilir.
- Vücudun savunma sisteminin normal dokuya saldırarak eklemlerde şişme, yorgunluk ve döküntü gibi semptomlara neden olduğu bir durum ("lupus benzeri sendrom" olarak adlandırılır).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROGOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir' Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz; acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:
- Hepatit (karaciğer iltihabı). Semptomlar cildin ve göz beyazlarının sararmasını içerir. Gerçekleşen birkaç vakada, hasta Slozem almayı bıraktıktan sonra hepatit tamamen düzeldi.
- Kalp atışında değişikliklere neden olan sino-atriyal blok, atriyo-ventriküler blok veya konjestif kalp yetmezliği gibi kalp rahatsızlıkları. Bu, baş dönmesine, halsizliğe, nefes darlığına, kafa karışıklığına neden olabilir ve egzersizi zorlaştırabilir.
- Kontrol edilemeyen titremeye ve normal hareket etmede zorluğa neden olan ilaca bağlı Parkinsonizm.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- Şişkinliğe neden olabilen su tutulumu (bu yan etki kullanılan doza bağlıdır ve yaşlı hastalarda daha sık görülme eğilimindedir.)
Yaygın:
- Baş ağrısı, sersemlik,
- Baş dönmesi
- Kalp ritminde bozulma, çarpıntı,
- Kızarma,
- Sıcak basması
- İştah kaybı
- Kabızlık, hazımsızlık, mide ağrısı,
- Hasta hissetme,
- Deride kırmızılık,
- Genel olarak iyi hissetmeme, huzursuzluk veya yorgunluk,
- Bulantı, halsizlik.
Yaygın olmayan:
- Sinirlilik,
- Uyumada güçlük,
- Yavaş kalp atımı,
- Düşük kan basıncına bağlı olarak ayağa kalkarken bayılma hissi, halsizlik, konfüzyon
- Hasta olma,
- İshal,
- Kusma
- Karaciğer enzimlerinde (kan testlerinde görülebilir) artış – tipik olarak tedavinin başlangıcında
Seyrek:
- Ağız kuruluğu,
- Soluk ve kırmızı düzensiz kabarık lekelerle birlikte deri döküntüsü.
Bilinmiyor:
- Trombosit adı verilen kan hücrelerinin sayısında azalma (kan testlerinde görülebilir), bu durum kanamaya veya kolay morarma eğilimine neden olabilir
- Ruhsal durumda değişiklikler (depresyon dahil),
- Deri veya gözlerin sararmasına neden olan karaciğer iltihabı (hepatit),
- Kalp yetmezliği,
- Damar iltihabı,
- Diş etlerinin genişlemesi,
- Işığa duyarlılık,
- Terleme,
- Erkeklerde memelerin büyümesi (Jinekomasti),
- Titreme, geveleyerek konuşma, huzursuzluk,
- Boyun, omuz ve vücutta kas spazmı,
- Kaygı, ekstrapiramidal sendrom.
- Kabartı ve diğer ciddi deri reaksiyonları- dairesel, ciddi deri kabartıları (toksik epidermal nekroliz), kızarma, ateş, içi su dolu kabarcık veya yara ile birlikte deri kabartılarının ciddi durumu (Steven Jonnson's sendrom), derinin inflamasyonu ve soyulması (eksfoliyatif dermatit), el ve kol derisinde düzensiz kırmızı lekeler (eritema multiform), deride çıban benzeri inflamasyon (eritematöz püstül)
- Cildin güneş ışığına karşı hassasiyetinde artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bunun nedeni küçük miktarların anne sütüne geçebilmesidir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerPROGOR' un içeriğinde yaklaşık 31,87 mg sükroz stearat bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse PROGOR' u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAnjina pektorisin önlenmesinde ve uzun dönem tedavisinde endikedir. Akut anjina ataklarında endike değildir. Hafif ve orta derecede arteriyel hipertansiyonda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarDiltiazeme veya listelenen yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı hastalarda, Ventriküler pace-maker kullanılmayan hasta sinüs sendromu vakalarında, Ventriküler pacemaker kullanılmayan ikinci ya da üçüncü derece AV blok bulunan hastalarda, Ciddi bradikardide (40 bpm altında), Akut miyokard infarktüsü Pulmoner konjesyon ile birlikte sol ventrikül yetmezliği bulunan hastalarda Dantrolen infüzyonu ile birlikte kullanımında, İntravenöz formları kardiyojenik şokta, ventriküler taşikardi bulunan hastalarda, WPW sendromu veya kısa PR sendromu gibi ek ileti yolunun neden olduğu atriyal fibrilasyon veya atriyum flateri bulunan hastalarda diltiazem uygulanmamalıdır. İvabradin ile kombinasyon Lomitapid ile eş zamanlı kullanımda Asunaprevir ile eş zamanlı kullanım Laktasyon Ciddi hipotansiyonda (sistolik kan basıncı 90 mmHg altında olan hastalarda), Gebelikte, çocuk doğurma potansiyeli olanlarda, Konjestif kalp yetmezliğinde, Ciddi aortik stenozda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyak iletim: Azalmış sol ventriküler fonksiyonu, bradikardi (şiddetlenme riski), uzamış PR aralığı veya elektrokardiogramda birinci derece AV bloğu saptanmış (şiddetlenme ve seyrek olarak tam blok riski) hastalarda yakın izleme gereklidir. Diltiazem, AV nodal iletiyi ve AV düğümde refrakter periyodu uzatır. Bu etki nadiren sinüs ritminde ikinci ya da üçüncü derece AV blok ile sonuçlanabilir. Diltiazemin kardiyak iletimi etkilediği bilinen ilaçlar ile eş zamanlı uygulaması, aditif etkiler ile sonuçlanabilir. Konjestif kalp yetmezliği: Diltiazemin izole hayvan doku preparatlarında negatif inotropik etkisi bulunmakla beraber, ventriküler fonksiyonu normal olan insanlarda ve miyokardın risk altında olduğu hastalarda (örn. şiddetli KKY, akut Mİ ve hipertrofik kardiyomiyopati gibi) kardiyak indekste bir azalma ve buna uygun olarak kontraktilite (dp/dt) üzerinde negatif etkiler görülmemiştir. Ventriküler fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda diltiazem tek başına veya diğer betablokörlerle birlikte kullanımı ile ilgili deneyimler sınırlı olduğundan bu tür hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hipotansiyon: Kan basıncında diltiazeme bağlı olarak ortaya çıkan düşüşler, bazen semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Akut karaciğer hasarı: Nadir durumlarda o uygulamasından sonra alkalen fosfataz, LDH, SGOT ve SGPT gibi enzimlerde anlamlı yükselmeler ve akut karaciğer hasarı ile uyumlu diğer bazı olaylar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilacın kesilmesiyle geri dönüşlü olmuştur. Renal veya hepatik yetmezlik: Renal veya hepatik yetmezliği olan hastalarda ve yaşlılarda diltiazemin plazma konsantrasyonlarının arttığı gözlenebilir. Kontrendikasyonlar ve önlemler dikkatle izlenmeli, tedavinin başından itibaren özellikle kalp atışları takip edilmelidir. Özellikle sol ventrikül fonksiyonu azalmış, şiddetli bradikardi veya şiddetli hipotansiyonu olan mevcut kardiyak hastalığı olan hastalarda azalmış renal perfüzyona sekonder akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonunun dikkatle izlenmesi tavsiye edilir. Diltiazem karaciğerde metabolize edilerek böbrekler ve safra yoluyla atılır. Bu nedenle böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda diltiazem dikkatle kullanılmalıdır. Dermatolojik olaylar: Dermatolojik olaylar geçici olabilir ve diltiazem kullanımına devam edilmesi durumunda dahi ortadan kalkabilir. Ancak eritema multiforme ve/veya eksfoliyatif dermatite kadar ilerleyen bazı dermatolojik reaksiyonlar bildirilmiştir. Dermatolojik reaksiyonların kalıcı olması durumunda ilaç uygulaması durdurulmalıdır. Akut porfirili hastalarda diltiazemin güvenli olmadığı düşünülmektedir. Genel anesteziden önce, anestezist devam eden diltiazem tedavisi hakkında bilgilendirilmelidir. Kardiyak kontraktilite, iletkenlik ve otomatisite depresyonunun yanı sıra anesteziklerle ilişkili vasküler dilatasyon, kalsiyum kanal blokörleri tarafından güçlendirilebilir. Diltiazem gibi kalsiyum kanal bloke edici ajanlar depresyon dahil ruhsal durum bozukluklarıyla ilişkilendirilebilir. İlgili semptomların erken tanınması, özellikle yatkın hastalarda önemlidir. Bu gibi durumlarda ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Diğer kalsiyum kanal antagonistleri gibi diltiazemin bağırsak hareketleri üzerine inhibitör etkisi vardır. Bu sebeple bağırsak tıkanıklığı gelişmesi riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Diltiazemin, kontrollü salınımlı formülasyonlarından tablet kalıntıları hastanın dışkısına geçebilir; ancak bu bulgunun klinik önemi yoktur. Kan glukoz değerlerinde artış olabileceği için gizli veya belirgin diyabeti olan hastaların dikkatle takip edilmesi gerekir. Diltiazem kullanımı, özellikle önceden bronşiyal hiper-reaktivitesi olan hastalarda astım alevlenmesi de dahil olmak üzere bronkospazmı indükleyebilir. Doz artışından sonra da vakalar bildirilmiştir. Hastalar diltiazem tedavisi sırasında solunum bozukluğu belirti ve semptomları açısından izlenmelidir. Sukraloz Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Trombositopeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Sinirlilik, uykusuzluk Bilinmiyor: Ruhsal durum değişiklikleri (depresyon dahil) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik Bilinmiyor: Ekstrapiramidal sendrom, İlaca bağlı Parkinsonizm Kardiyak hastalıklar Yaygın: Atrioventriküler blok (birinci, ikinci veya üçüncü derece olabilir; dal bloğu olabilir), palpitasyon Yaygın olmayan: Bradikardi Bilinmiyor: Sinoatriyal blok, sinüs arresti, konjestif kalp yetmezliği, kardiyak arrest Vasküler hastalıklar Yaygın: Kızarma Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon Bilinmiyor: Vaskülit (lökositoklastik vaskülit dahil) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal rahatsızlıklar Bilinmiyor: Bronkospazm (astım tetiklenmesi dahil) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon, dispepsi, gastrik ağrı, bulantı Yaygın olmayan: Kusma, diyare Seyrek: Ağız kuruluğu Bilinmiyor: Gingival hiperplazi Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Hepatik enzimlerde artış (AST, ALT, LDH, ALP artışı) Bilinmiyor: Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Eritem Seyrek: Ürtiker Bilinmiyor: Fotosensitivite (güneşe maruz kalan deri bölgelerinde likenoid keratoz dahil), anjionörotik ödem, döküntü, eritema multiforme (Steven Johnson’s sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil), terleme, eksfoliatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstül, ateşle birlikte veya ateş olmadan nadiren görülen deskuamatif eritem. Lupus benzeri sendrom. Güneşe maruz kalan bölgelerde hiperpigmentasyon da görülmüştür. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Periferal ödem Yaygın: Halsizlik Hepatik enzimlerde artış (AST, ALT, LDH, ALP artışı) tipik olarak tedavinin başlangıcında gözlenmiştir. Tedavinin kesilmesiyle düzelen izole klinik hepatit vakaları bildirilmiştir. Deri reaksiyonları genellikle hafiftir ve tedavinin kesilmesi ile düzelir. Literatürlere göre vazodilatasyonun etkileri, özellikle ayak bileği ödemi, doza bağlıdır ve yaşlılarda daha sık görülür.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.