PROFENID 1 MG/ML PEDİATRİK SURUP, 150 ML

Ketoprofen; Ketoprofene ya da diğer NSAİİ’lere veya ürünün bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde, Gebelikliğin 6. ayının başından itibaren (gebeliğin 24. haftasından sonra), Ketoprofen ya da aspirin ve diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) gibi benzer etkililiğe sahip ilaçların kullanımından sonra bronkospazm, astım, rinit, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıktığı bildirilen kişilerde, Bu hastalarda nadiren ölümcül olan şiddetli anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir, Gastrointestinal, serebrovasküler veya başka bir aktif kanaması veya kanama bozukluğu olan kişilerde, Aktif mide ve barsak ülseri bulunan kişilerde, Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan kişilerde, Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan kişilerde, Şiddetli kalp yetmezliği bulunan kişilerde, 6 aydan küçük bebeklerde.

PROFENİD Şurup 600 mg/mL sukroz içerir. Dişlere zararlı olabilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Fruktoz intoleransında, glikoz ve galaktaz malabsorbsiyon sendromu ya da sukroz-izomaltaz eksikliğinde, glütene karşı aşırı duyarlılığı veya dayanıksızlığı bulunan kişilerde kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

PROFENİD 1mg/mL Pediyatrik Şurup her 1 mL başına 100 mg propilen glikol içerir.

Bebeğiniz 4 haftadan küçük ise özellikle eğer bebeğe propilen glikol veya alkol içeren diğer ilaçlar veriliyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

Ketoprofen; Ketoprofene ya da diğer NSAİİ’lere veya ürünün bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde, Gebelikliğin 6. ayının başından itibaren (gebeliğin 24. haftasından sonra), Ketoprofen ya da aspirin ve diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) gibi benzer etkililiğe sahip ilaçların kullanımından sonra bronkospazm, astım, rinit, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıktığı bildirilen kişilerde, Bu hastalarda nadiren ölümcül olan şiddetli anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir, Gastrointestinal, serebrovasküler veya başka bir aktif kanaması veya kanama bozukluğu olan kişilerde, Aktif mide ve barsak ülseri bulunan kişilerde, Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan kişilerde, Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan kişilerde, Şiddetli kalp yetmezliği bulunan kişilerde, 6 aydan küçük bebeklerde.

Genel 1mg/1mL Pediyatrik Şurup’un kortikosteroidlerin yerine geçmesi veya kortikosteroid yetersizliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin birdenbire kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzatılmış kortikosteroid tedavisi altındaki hastalarda; eğer kortikosteroidlerin kesilmesi kararı alındıysa, tedavinin yavaşça azaltılarak sonlandırılması gerekir. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken en kısa süre boyunca minimum etkili doz kullanılarak en düşük düzeye indirilebilir. Ketoprofenin, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Geriyatrik Hastalar Yaşlılarda NSAİİ'lere karşı istenmeyen reaksiyon riski, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon riski daha yüksektir. Kalp, böbrek ve karaciğer yetmezliği Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalar, diüretik ve ACE inhibitörü tedavisi uygulanan hastalar ve kronik böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, özellikle de hastalar yaşlı ise tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle takip edilmelidir. Bu hastalara ketoprofen uygulanması, renal kan akımında prostaglandin inhibisyonundan kaynaklanan bir azalmaya neden olabilmekte ve böbrek bozukluğuna yol açabilmektedir. Renal etkiler NSAİİ'lerin renal prostaglandinlerin vazodilatör etkisini inhibe ederek glomerüler filtrasyonu azaltarak fonksiyonel böbrek yetmezliğine neden olma olasılığı yüksektir. Bu istenmeyen etki doza bağlıdır. Aşağıdaki risk faktörlerine sahip hastalarda tedavi başlangıcında veya dozajda bir artıştan sonra diürez ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir: Yaşlılar, ACE inhibitörleri, sartanlar, diüretikler gibi ilişkili ilaçlar, Hipovolemi, nedeni ne olursa olsun, Kalp yetmezliği, Kronik böbrek hastalığı, Nefrotik sendrom, Lupus nefriti, Hepatik siroz. Hepatik etkiler Karaciğer fonksiyon testleri anormal sonuç veren veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında transaminaz seviyeleri periyodik olarak değerlendirilmelidir. Ketoprofenle nadiren sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir. Kardiyovasküler, serebrovasküler ve trombotik olaylar Hipertansiyon ve/veya hafif ila orta şiddette kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda yeterli izleme ve tavsiye gereklidir, çünkü NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sodyum ve su tutulumu ve ödem vakaları bildirilmiştir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, belirli NSAİİ'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun bir süre boyunca kullanıldığında) arteriyel trombotik olay (örn. miyokard enfarktüsü veya felç) riskinde hafif bir artışla ilişkili olabileceğini göstermektedir. Şu anda ketoprofen için bu artmış riski dışlamak için yeterli veri bulunmamaktadır. Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya felç öyküsü (geçici iskemik atak dahil) olan hastalar, yalnızca dikkatli bir değerlendirmeden sonra ketoprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık risk faktörleri (hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet veya sigara içme gibi) olan hastalarda uzun vadeli tedaviye başlamadan önce benzer dikkat gösterilmelidir. Perioperatif ağrı nedeniyle aspirin dışı NSAİİ'lerle tedavi edilen koroner arter baypas cerrahisi geçiren hastalarda arteriyel trombotik olay riskinde artış bildirilmiştir. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, istenmeyen kardiyovasküler olay riskini minimize etmek için; en düşük etkili dozun, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılması gerekir. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya bulguları hakkında bilgilendirilmeli; bu semptomlar meydana gelirse alınacak önlemler hastalara öğretilmelidir. Solunum bozuklukları Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipoz ile kombine astımı olan hastalar, popülasyonun geri kalanına kıyasla aspirin ve/veya diğer NSAİİ’lere alerji geliştirme açısından daha yüksek risk taşırlar. Özellikle aspirin veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda bu ilacın kullanımı astım atakları ve bronkospazma neden olabilir. Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon Gastrointestinal bir bozukluk öyküsü bulunmayan veya öncü bir belirti göstermeyen kişilerde de, tüm NSAİİ’ler ile tedavinin herhangi bir döneminde, ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama, inflamasyon, ülserasyon veya perforasyon riski bildirilmiştir. Bazı klinik ve epidemiyolojik kanıtlar ketoprofenin, diğer NSAİİ’lere kıyasla, özellikle daha yüksek dozlarda alındığında gastrointestinal kanama riskiyle ilişkili olabileceğini öne sürmektedir. Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon riski, özellikle hemoraji ve perforasyon ile kombine olan ülser hikayesi olan hastalarda yaşlı hastalarda ve artan NSAİİ dozu ile artmaktadır. Bu hastalarda tedaviye mevcut olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca eş zamanlı olarak düşük dozda aspirin ve gastrointestinal kanama riskini arttırabilecek diğer ilaçları kullanan hastalarda, koruyucu ajanlar (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) ile kombinasyon düşünülmelidir. NSAİİ'ler, gastrointestinal hastalık (örn. ülseratif kolit, Crohn hastalığı) geçmişi olan hastaların durumlarını kötüleştirebileceği için bu hastalara dikkatle verilmelidir. Özellikle yaşlı hastalar olmak üzere gastrointestinal toksisite hikayesi olan hastalar tedavinin ilk evrelerinde herhangi bir sıra dışı abdominal semptomu bildirmelidir. Oral kortikosteroidler, antikoagülanlar (örn. varfarin), selektif serotonin-reuptake inhibitörleri (SSRI) veya anti-platelet ajanlar (örn. aspirin) gibi ülser ve kanama riskini arttırabilecek ilaçlarla eş zamanlı kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler; NSAİİ tedavisi süresinin uzun olması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun bozuk olmasıdır. Spontan bildirilen ölümcül gastrointestinal olayların çoğu, yaşlı veya zayıf düşmüş hastalarda meydana gelmektedir ve bu nedenle bu hasta popülasyonunun tedavisinde özel dikkat gösterilmesi gerekir. NSAİİ’ler ile ilişkili olarak çok seyrek pankreatit bildirilmiştir. Ketoprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelmesi durumunda tedaviye son verilmelidir. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel advers gastrointestinal olay riskini minimize etmek için, en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hastalar ve hekimler, NSAİİ tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama semptomları ve bulguları açısından tetikte olmalıdır. Eğer ciddi bir gastrointestinal advers olay şüphesi varsa, derhal ilave değerlendirme yapılmalı ve tedavi başlatılmalıdır. Ciddi bir gastrointestinal advers olay olasılığı ortadan kalkana kadar; NSAİİ kesilmelidir. Yüksek risk bulunan hastalarda, NSAİİ dışındaki alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır. Hematolojik etkiler 1mg/1ml şurup dahil, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı tutulması, gizli veya ağır gastrointestinal kan kaybı ya da ilacın kan yapımı (eritropoiezis) üstünde tam olarak açıklanamayan etkisi olabilir. 1mg/1mL şurup dahil, NSAİİ’lerle uzun süreli tedavi gören hastalarda eğer anemi semptom veya bulguları görülürse, hemoglobin veya hematokrit kontrolü yapılmalıdır. NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu inhibe eder. Bazı hastalarda kanama zamanını uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, trombosit fonksiyonu üstündeki etkileri niceliksel olarak daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. 1mg/1mL şurup kullanan hastalar, trombosit fonksiyonlarındaki değişikliklerden ters etkilenebilecekleri için; tıpkı kanama bozukluğu olan ya da antikoagülan alan hastalar gibi dikkatle takip edilmelidir. Önceden mevcut olan astımı olan hastalarda aspirine duyarlı astım bulunabilir. Aspirine duyarlı astım bulunan hastalarda aspirin kullanılmasıyla ölümcül olan ağır bronkospazm meydana gelmesi ilişkilendirilmiştir. Aspirine duyarlı hastalarda, aspirin ile diğer NSAİİ’ler arasında çapraz reaktivite rapor edilmiştir. 1mg/1mL şurup, bu tip aspirin duyarlılığı bulunan hastalarda uygulanmamalıdır ve önceden mevcut astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kadın doğurganlığı Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi ketoprofenin kullanımı kadınlarda doğurganlığı azaltabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlar için tavsiye edilmemektedir. Gebe kalmakta güçlük çeken veya infertilite tetkikleri yaptırmakta olan kadınlarda NSAİİ kullanımının bırakılması düşünülmelidir. Cilt reaksiyonları NSAİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi bazıları ölümcül olabilecek ciddi cilt reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir. Hastalarda bu reaksiyonların ortaya çıkma riskinin tedavinin erken döneminde daha yüksek düzeyde olduğu ve ortaya çıkan reaksiyonun, olguların çoğunda tedavinin ilk ayı içinde başladığı görülmektedir. Bu ciddi olaylar herhangi bir ön uyarı olmaksızın meydana gelebilir. Hastaların ciddi cilt semptom ve bulguları hususunda bilgilendirilmesi gerekir. Ciltte döküntü, mukozal lezyon ve herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonunu görülür görülmez 1mg/1mL şurup tedavisine son verilmelidir. Enfeksiyöz hastalıklar Diğer NSAİİ'lerde de olduğu gibi, enfeksiyöz bir hastalık varlığında ketoprofenin antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özelliklerinin ateş gibi enfeksiyonun ilerlediğini gösteren olağan belirtileri maskeleyebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Bu durum toplum kaynaklı bakteriyel pnömoni ve su çiçeğinin bakteriyel komplikasyonlarında gözlemlenmiştir. 1mg/1mL şurup, enfeksiyonla ilişkili ateşi veya ağrıyı hafifletmek için uygulandığında, enfeksiyonun izlenmesi önerilir. Hastane ortamı dışında, semptomlar devam ederse veya kötüleşirse hastalar doktora danışmalıdır. Su çiçeği istinai olarak cilt ve yumuşak dokularda enfeksiyöz komplikasyona neden olabilir…

En yaygın olarak gözlemlenen istenmeyen etkiler gastrointestinal niteliktedir. Özellikle yaşlı hastalarda, peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olan kanama meydana gelebilir. Bulantı, kusma, ishal, şişlik, kabızlık, dispepsi, ülseratif stomatit, karın ağrısı, melena, hematemez, kolit alevlenmesi veya Crohn hastalığı NSAİİ’lerin uygulanmasının ardından bildirilmiştir. Daha az yaygın olarak gastrit gözlenmiştir. NSAİİ’lerle tedavi edilen hastalarda ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Çok nadir durumlarda büllöz reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) gözlenmiştir. olarak tanımlanmaktadır. Çocuklar ve bebeklerde yapılan klinik araştırmalarda, bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, ürtiker, yüzde ödem ve aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. İstisnai olarak su çiçeği sırasında cilt ve yumuşak dokularda ciddi enfeksiyöz komplikasyonların başlangıcı bildirilmiştir. Aşağıdaki istenmeyen etkiler erişkinlerde bildirilmiştir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Kanamaya bağlı anemi Bilinmeyen: Agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği yetmezliği, lökopeni, hemolitik anemi. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmeyen: Anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil), anjiyoödem Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Bilinmiyor: Hiperkalemi. Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmeyen: Konfüzyon, ruh hali bozukları (Duygu durum değişikliği) Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi Seyrek: Parestezi Bilinmeyen: Nöbetler, tat alma bozukluğu (disguzi), vertigo, aseptik menenjit Göz hastalıkları: Seyrek: Bulanık görme gibi görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıklar: Seyrek: Tinnitus Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Ödem Bilinmeyen: Kalp yetmezliği Vasküler hastalıkları: Bilinmeyen: Hipertansiyon, vazodilatasyon, vaskulit (lökositolastik vaskülit dahil) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar: Seyrek: Astım, astım atağı Bilinmeyen: Bronkospazm (özellikle asetil salisilik asit ve NSAİİ’lere aşırı duyarlılığı olan bireylerde), rinit, spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar Gastrointestinal hastalıkları: Yaygın: Dispepsi, bulantı, abdominal ağrı, kusma,mide ağrısı Yaygın olmayan: Konstipasyon, diyare, şişkinlik, gastrit Seyrek: Stomatit, peptik ülser. kolit Bilinmeyen: Kolit ve Crohn hastalığı şiddetlenmesi, gastrointestinal kanama ve perforasyon, pankreatit Günlük 200 mg dozunda oral ketoprofen gizli gastrointestinal kanamada artışa neden olur. Bu reaksiyonun insidansı dozaj ve tedavi süresiyle artar. Hepato-bilier hastalıkları: Seyrek: Hepatit, transaminazlarda artış, hepatit bozukluklara bağlı olarak serum bilirubin düzeylerinde yükselme Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyonunda bozulma, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıklar: Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, kızarıklık Bilinmeyen: Ürtiker, kronik ürtikerin alevlenmesi, fotosensitivite, alopesi ve büllöz dermatozlar (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Böbrek ve idrar hastalıkları: Bilinmeyen: Akut böbrek yetmezliği, tubulointerstisyel nefrit, nefritik sendrom, renal fonksiyon testlerinde anormallik Risk faktörleri olan hastalarda fonksiyonel akut böbrek yetmezliği (ABY). Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Halsizlik Seyrek: Kilo artışı Majör yan etkilerin görüldüğü tüm durumlarda şurup tedavisi sonlandırılmalıdır.