PRODUODOPA 240 MG/ML+12 MG/ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 7 ADET

İçin özel uyarılar ve önlemler Aşağıdaki uyarılar ve önlemler levodopa için ve dolayısıyla için de geneldir. İlaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisi için önerilmez. tedavisi, ileri kardiyovasküler veya pulmoner hastalığı, bronşiyal astımı, renal, hepatik veya endokrin hastalığı veya peptik ülser hastalığı veya konvülsiyon hikayesi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Miyokard enfarktüsü hikayesi olan ve rezidüel atriyal nodal veya ventriküler aritmisi bulunan hastalarda, başlangıç dozu ayarlaması sırasında kardiyak fonksiyonlar titizlikle izlenmelidir. ile tedavi edilen bütün hastalar, mental değişiklikler, intihar eğilimi gösteren depresyon ve diğer ciddi mental değişikliklerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Geçmişinde veya mevcut psikozu olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Dopamin agonistleri ve/veya dahil levodopa içeren diğer dopaminerjik tedaviler kullanılarak tedavi edilen hastalarda daha yüksek sıklıkta halüsinasyon meydana gelebilir. Bu tür semptomlar gelişirse tedavinin gözden geçirilmesi önerilir. Dopamin reseptör bloke edici özelliklere sahip antipsikotiklerin, özellikle de D2 reseptör antagonistlerinin birlikte kullanımında çok dikkatli olunmalı ve hasta, antiparkinson etkilerin ortadan kalkması veya Parkinson semptomlarının kötüleşmesi açısından dikkatle gözlemlenmelidir. Kronik geniş açılı glokomu olan hastalar, verilen intra oküler basınç iyi kontrol edilmesi ve tedavi sırasında intra-oküler basınçtaki değişmeler açısından hasta dikkatle izlenmesi koşuluyla ile dikkatle tedavi edilebilir. ortostatik hipotansiyonu indükleyebilir. Bu nedenle, ortostatik hipotansiyona neden olabilen diğer ilaçları alan hastalara dikkatle verilmelidir. Levodopa, Parkinson hastalığı olan hastalarda uyku hali ve aniden uykuya dalma episodları ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, araba ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. Anti-Parkinson ilaçların aniden bırakılması halinde, kas rijiditesi, vücut sıcaklığında artış, mental değişiklikler (ajitasyon, konfüzyon, koma) ve serum kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışla görülen Nöroleptik Malign Sendromuna (NMS) benzeyen semptom kompleksi bildirilmiştir. Parkinson hastalığı olan hastalarda Nöroleptik Malign Sendromuna sekonder rabdomiyoliz veya şiddetli diskinezi seyrek olarak gözlenmiştir. Bu nedenle, özellikle antipsikotik alan hastalarda, levodopa/karbidopa kombinasyonlarının ani doz azaltımı veya kesilmesi durumlarında hastalar dikkatle gözlenmelidir. ile ilişkilendirilen herhangi bir NMS veya rabdomiyoliz vakası bildirilmemiştir. Hastalar dürtü kontrol bozukluklarının gelişimi açısından düzenli bir şekilde izlenmelidir. Dopamin agonistleri ve/veya dahil levodopa içeren diğer dopaminerjik tedaviler ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, libidoda artış ve hiperseksüalite, kompulsif harcama veya satın alma, aşırı yeme ve kompulsif yeme dahil dürtü kontrol bozuklukların davranışsal semptomlarının meydana gelebileceği konusu hastalara ve bakım veren kişilere söylenmelidir. Bu gibi semptomlar gelişirse tedavinin yeniden gözden geçirilmesi önerilmektedir. Epidemiyolojik çalışmalar, Parkinson hastalığı olan hastaların genel popülasyona göre melanom geliştirme riskinin daha yüksek olduğunu göstermiştir. Gözlenen risk artışının Parkinson hastalığından mı yoksa Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar gibi diğer faktörlerden mi kaynaklandığı net değildir. Bu nedenle, hastalara ve sağlayıcılara herhangi bir endikasyon için kullanırken düzenli olarak melanomları izlemeleri önerilir. İdeal olarak, periyodik cilt muayeneleri, uygun yetkinliğe sahip kişiler (örn. Dermatologlar) tarafından yapılmalıdır. Dopamin Disregülasyon Sendromu (DDS), levodopa/karbidopa ile tedavi edilen bazı hastalarda görülen ürünün aşırı kullanıma neden olan bir bağımlılık bozukluğudur. Hasta ve bakım verenler, tedaviye başlamadan önce DDS gelişme olasılığı riski konusunda uyarılmalıdır. Levodopanın indüklediği diskineziyi önlemek için dozunda azaltma gerekebilir. ile uzun süreli tedavi sırasında hepatik, hematopoetik, kardiyovasküler ve renal fonksiyonların periyodik değerlendirmelerinin yapılması önerilir. foskarbidopanın bir bozunma ürünü olan, genotoksik ve muhtemelen karsinojenik olan hidrazin içermektedir. medyan günlük dozu günlük dozu yaklaşık 2541 mg/gün foslevodopa ve 127 mg/gün foskarbidopadır. Önerilen maksimum günlük dozu 600 mg foslevodopa ve 300 mg foskarbidopadır. Bu, maksimum 0,5 mg/gün olmak üzere 0,2 mg/gün medyan maruziyete kadar hidrazini içerir. Hidrazin maruziyetinin klinik önemi bilinmemektedir. Uygulama sistemini idare etme yeteneğinde azalma komplikasyonlara neden olabilir. Bu tip hastalarda bir bakıcı (hemşire veya yakın akraba) hastaya yardımcı olmalıdır. Bradikinezinin ani veya kademeli kötüleşmesi, cihazda herhangi bir nedenle oluşan bir tıkanmaya işaret edebilir. Bu nedenin bulunması gerekir. Levodopa/karbidopa içeren ürünlerle tedavi edilen hastalarda polinöropati bildirilmiştir. Tedaviye başlamadan önce hastaları polinöropati öyküsü veya belirtileri ve bilinen risk faktörleri açısından ve sonrasında periyodik olarak değerlendirin. alan hastalarda infüzyon yeri olayları bildirilmiştir. Riski azaltmak için bu ilacı kullanırken aseptik tekniklerin uygulanması ve infüzyon bölgesinin sık sık değiştirilmesi önerilir. Klinik çalışmalarda, infüzyon bölgesi reaksiyonları bildiren az sayıda hastada infüzyon bölgesi enfeksiyonları da görülmüştür. Bu nedenle, ciddi infüzyon bölgesi reaksiyonlarının ve infüzyon bölgesi enfeksiyonlarının dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir. sodyum içerir. her “ml”sinde 42,4 mg (yaklaşık 1,84 mmol) sodyum içerir, bu da DSÖ tarafından önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %2,1'ine eşdeğerdir. Bu ilacın maksimum günlük dozu, DSÖ tarafından önerilen maksimum günlük sodyum alımının %54'ünü içerir. sodyum oranı yüksektir. Bu durum, özellikle düşük tuz diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Tüm Faz 3 çalışmalarında maruz kalan hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar, infüzyon bölgesi olayları (infüzyon bölgesi eritemi, infüzyon bölgesi selüliti, infüzyon bölgesi nodülü, infüzyon bölgesi ağrısı, infüzyon bölgesi ödemi, infüzyon bölgesi reaksiyonu ve infüzyon bölgesi enfeksiyonu), halüsinasyon, düşme ve anksiyeteydi. Tablo halinde advers reaksiyon listesi Tüm Faz 3 çalışmalarında PRODUOPA’ya maruz kalan hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar (379 hasta toplam maruz kalma 414,3 kişi-yıl, 230 kişi ≥6 ay maruz kalmış, 204 kişi ≥12 ay maruz kalmış) veya tedaviyle ortaya çıkan sıklıklara dayanan DUODOPA İntestinal Jel verileri, atanan nedenselliğe bakılmaksızın, MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiş olarak Tablo 5’te verilmiştir. Advers reaksiyon sıklıkları şu kurala dayanmaktadır: ve. Tablo 5. Advers reaksiyonların listesi Sistem organ sınıfı Sıklık Advers reaksiyonlar Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın İnfüzyon bölgesi selüliti Infüzyon bölgesi enfeksiyonu İdrar yolu enfeksiyonub Yaygına İnfüzyon bölgesi absesi Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın Anemib Yaygın olmayan Lökopenib Trombositopenib Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Anafilaktik reaksiyonb,e Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın İştah azalması Psikiyatrik hastalıkları Çok yaygın Anksiyete Depresyon Halüsinasyonc Yaygın Anormal rüyalarb Ajitasyonb Konfüzyonel durum Delüzyon Dürtü kontrolü bozukluğu İnsomni Paranoya Psikotik bozukluk Uyku ataklarıb Uyku bozukluğub İntihar düşüncesi Yaygın olmayan Tamamlanmış intiharb Demansb Dezoryantasyon (yönelim bozukluğu) b Dopamin Disregülasyon Sendromu Öforik ruh halib Korkub Libido artışıb Kabusb İntihar girişimib Seyrek Anormal düşüncelerb Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Bilişsel bozukluk Baş dönmesi Postüral baş dönmesi Diskinezi Distoni Baş ağrısı Hipoestezi On-Off fenomeni Parestezi Polinöropatid Somnolans Senkop Tremorb Yaygın olmayan Ataksib Konvülsiyonb Yürüyüş bozukluğub Göz hastalıkları Yaygın olmayan Açı kapanması glokomub Blefarospazmb Diplopib Optik iskemik nöropatib Görüş bulanıklığıb Kardiyak hastalıkları Yaygın Düzensiz kalp atışıb Yaygın olmayan Çarpıntı Vasküler hastalıkları Yaygın Hipertansiyon Hipotansiyon Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Flebitb Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın Dispne Orofarinkste ağrıb Yaygın olmayan Disfonib Seyrek Anormal solunumb Gastrointestinal hastalıkları Yaygın Abdominal distansiyonb Abdominal ağrı Konstipasyon Diyare Ağız kuruluğu Disguzib Dispepsib Disfajib Flatulansb Mide bulantısı Kusma Yaygın olmayan Tükürük hipersekresyonub Seyrek Bruksizmb Tükürükte renk değişikliğib Glossodinib Hıçkırıkb Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Kontakt Dermatitb Hiperhidrozb Kaşıntı Döküntü Yaygın olmayan Alopesib Eritemb Ürtikerb Seyrek Terde renk değişikliğib Malign melanomb Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Kas spazmları Boyun ağrısıb Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın Üriner inkontinans Üriner retansiyon Yaygın olmayan Kromatürib Seyrek Priapismb Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın İnfüzyon bölgesinde eritem İnfüzyon bölgesi reaksiyonu İnfüzyon bölgesinde nodül İnfüzyon bölgesinde ödem İnfüzyon bölgesinde ağrı Yaygına Asteni Yorgunluk İnfüzyon bölgesinde morarma İnfüzyon bölgesinde eksfoliasyon İnfüzyon bölgesinde ekstravazasyon İnfüzyon bölgesinde hematom İnfüzyon bölgesinde hemoraj İnfüzyon bölgesinde endürasyon İnfüzyon bölgesinde enflamasyon İnfüzyon bölgesinde iritasyon İnfüzyon bölgesinde kitle İnfüzyon bölgesinde papül İnfüzyon bölgesinde pruritus İnfüzyon bölgesinde döküntü İnfüzyon bölgesinde şişme Halsizlik Periferik ödem Ağrıb Yaygın olmayan Göğüs ağrısıb Araştırmalar Yaygın Artmış amino asit düzeyi (Metilmalonik asit artışı)b Kan homosistein düzeyinde artışb B6 vitamini azalması Vitamin B12 eksikliğib Ağırlık azalması Ağırlık artışıb Yaralanma ve zehirlenme Çok yaygın Düşme a İnfüzyon bölgesi olaylarına ilişkin yaygın advers reaksiyonlar ≥%2 ise dahil edilmiştir. b Bu advers reaksiyonlar, DUODOPA İntestinal Jel ile ilaca bağlı olaylar olarak tanımlanmıştır. Ancak bu olaylar için advers reaksiyon olarak değerlendirilmemiştir. c Halüsinasyon; halüsinasyon, görsel halüsinasyon, işitsel halüsinasyon, koku alma halüsinasyonu, taktil halüsinasyonlar ve karışık halüsinasyonları içerir. d Polinöropati; periferik nöropati, polinöropati, azalmış titreşim duyusu, periferik sensoryel nöropati, duyu bozukluğu ve duyu kaybı içerir. Pazarlama sonrası verilere dayanarak Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı İnfüzyon bölgesi olayları Faz 3 çalışmalarında, ile ilişkili en sık AO’lar infüzyon bölgesi reaksiyonları %77,6 (N=294) ve infüzyon bölgesi enfeksiyonlarıdır %41,4 (N=157). Klinik çalışmalarda ile subkutan infüzyonlarda yaygın olarak görülen infüzyon bölgesi reaksiyonları ve enfeksiyonları dahil infüzyon bölgesi olayları gözlemlenmiştir. İnfüzyon bölgesi olaylarının çoğu ciddi değildi, hafif veya orta şiddetteydi ve kendiliğinden veya antibiyotik ve/veya insizyon ve drenaj gibi tedavilerle düzeldi. İnfüzyon bölgesi enfeksiyonu olan üç denekte hastaneye yatışla sonuçlanan sepsis komplikasyonu görülmüştür. İnfüzyon bölgesinde, basınç uyguladığınızda sıcaklıkla ilişkili kızarıklık, şişme, ağrı ve renk değişikliği gibi potansiyel bir enfeksiyonu gösterebilecek herhangi bir cilt değişikliği izlenir. Bu ilacı kullanırken aseptik teknikler uygulanmalıdır ve bu cilt değişikliklerini görürseniz yeni bir infüzyon seti kullanarak infüzyon bölgesini her 3 günde birden daha sık aralıklarla değiştirmeyi düşününüz. Yeni infüzyon bölgelerinin daha önce 12 günde kullanılan bölgelerden en az 2,5 cm uzakta olması önerilir. Laboratuvar değerleri: Aşağıdaki laboratuvar anormallikleri levodopa/karbidopa tedavisi ile bildirilmiştir ve bu nedenle, ile hasta tedavisinde dikkate alınmalıdır: üre nitrojeni, alkalin fosfatazlar, S-AST, S-ALT, LDH, bilirubin, kan şekeri, kreatinin, ürik asit yüksekliği ve pozitif Coomb testi ve düşük hemoglobin ve hematokrit değerleri. İdrarda lökositler, bakteri ve kan bildirilmiştir. Levodopa/karbidopa ve dolayısıyla, idrar ketonunu test etmek için bir ölçüm çubuğu kullanıldığında yanlış pozitif sonuca neden olabilir; bu reaksiyon idrar örneğinin kaynatılmasıyla değişmez. Glukoz oksidaz yöntemlerinin kullanılması glukozüri için yanlış negatif sonuçlar verebilir.

Şu hastalarda kontrendikedir: Etkin maddelere veya listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Dar açılı glokom Şiddetli kalp yetmezliği Akut inme Şiddetli kardiyak aritmi Selektif olmayan MAO inhibitörleri ve selektif MAO tip A inhibitörleri ile birlikte kullanımda kontrendikedir. Bu inhibitörler tedavisine başlamadan en az iki hafta önce kesilmelidir. MAO tip B'ye (örn. selejilin HCl) yönelik seçiciliğe sahip MAO inhibitörünün üretici tarafından önerilen dozuyla birlikte uygulanabilir. Adrenerjik aktiviteye sahip ilaçların kontrendike olduğu durumlar (feokromositoma, hipertiroidizm ve Cushing sendromu). Levodopa malign melanomu aktive edebileceğinden, teşhis edilmemiş şüpheli deri lezyonları veya melanom öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.

İçin özel uyarılar ve önlemler Aşağıdaki uyarılar ve önlemler levodopa için ve dolayısıyla için de geneldir. İlaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisi için önerilmez. tedavisi, ileri kardiyovasküler veya pulmoner hastalığı, bronşiyal astımı, renal, hepatik veya endokrin hastalığı veya peptik ülser hastalığı veya konvülsiyon hikayesi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Miyokard enfarktüsü hikayesi olan ve rezidüel atriyal nodal veya ventriküler aritmisi bulunan hastalarda, başlangıç dozu ayarlaması sırasında kardiyak fonksiyonlar titizlikle izlenmelidir. ile tedavi edilen bütün hastalar, mental değişiklikler, intihar eğilimi gösteren depresyon ve diğer ciddi mental değişikliklerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Geçmişinde veya mevcut psikozu olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Dopamin agonistleri ve/veya dahil levodopa içeren diğer dopaminerjik tedaviler kullanılarak tedavi edilen hastalarda daha yüksek sıklıkta halüsinasyon meydana gelebilir. Bu tür semptomlar gelişirse tedavinin gözden geçirilmesi önerilir. Dopamin reseptör bloke edici özelliklere sahip antipsikotiklerin, özellikle de D2 reseptör antagonistlerinin birlikte kullanımında çok dikkatli olunmalı ve hasta, antiparkinson etkilerin ortadan kalkması veya Parkinson semptomlarının kötüleşmesi açısından dikkatle gözlemlenmelidir. Kronik geniş açılı glokomu olan hastalar, verilen intra oküler basınç iyi kontrol edilmesi ve tedavi sırasında intra-oküler basınçtaki değişmeler açısından hasta dikkatle izlenmesi koşuluyla ile dikkatle tedavi edilebilir. ortostatik hipotansiyonu indükleyebilir. Bu nedenle, ortostatik hipotansiyona neden olabilen diğer ilaçları alan hastalara dikkatle verilmelidir. Levodopa, Parkinson hastalığı olan hastalarda uyku hali ve aniden uykuya dalma episodları ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, araba ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. Anti-Parkinson ilaçların aniden bırakılması halinde, kas rijiditesi, vücut sıcaklığında artış, mental değişiklikler (ajitasyon, konfüzyon, koma) ve serum kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışla görülen Nöroleptik Malign Sendromuna (NMS) benzeyen semptom kompleksi bildirilmiştir. Parkinson hastalığı olan hastalarda Nöroleptik Malign Sendromuna sekonder rabdomiyoliz veya şiddetli diskinezi seyrek olarak gözlenmiştir. Bu nedenle, özellikle antipsikotik alan hastalarda, levodopa/karbidopa kombinasyonlarının ani doz azaltımı veya kesilmesi durumlarında hastalar dikkatle gözlenmelidir. ile ilişkilendirilen herhangi bir NMS veya rabdomiyoliz vakası bildirilmemiştir. Hastalar dürtü kontrol bozukluklarının gelişimi açısından düzenli bir şekilde izlenmelidir. Dopamin agonistleri ve/veya dahil levodopa içeren diğer dopaminerjik tedaviler ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, libidoda artış ve hiperseksüalite, kompulsif harcama veya satın alma, aşırı yeme ve kompulsif yeme dahil dürtü kontrol bozuklukların davranışsal semptomlarının meydana gelebileceği konusu hastalara ve bakım veren kişilere söylenmelidir. Bu gibi semptomlar gelişirse tedavinin yeniden gözden geçirilmesi önerilmektedir. Epidemiyolojik çalışmalar, Parkinson hastalığı olan hastaların genel popülasyona göre melanom geliştirme riskinin daha yüksek olduğunu göstermiştir. Gözlenen risk artışının Parkinson hastalığından mı yoksa Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar gibi diğer faktörlerden mi kaynaklandığı net değildir. Bu nedenle, hastalara ve sağlayıcılara herhangi bir endikasyon için kullanırken düzenli olarak melanomları izlemeleri önerilir. İdeal olarak, periyodik cilt muayeneleri, uygun yetkinliğe sahip kişiler (örn. Dermatologlar) tarafından yapılmalıdır. Dopamin Disregülasyon Sendromu (DDS), levodopa/karbidopa ile tedavi edilen bazı hastalarda görülen ürünün aşırı kullanıma neden olan bir bağımlılık bozukluğudur. Hasta ve bakım verenler, tedaviye başlamadan önce DDS gelişme olasılığı riski konusunda uyarılmalıdır. Levodopanın indüklediği diskineziyi önlemek için dozunda azaltma gerekebilir. ile uzun süreli tedavi sırasında hepatik, hematopoetik, kardiyovasküler ve renal fonksiyonların periyodik değerlendirmelerinin yapılması önerilir. foskarbidopanın bir bozunma ürünü olan, genotoksik ve muhtemelen karsinojenik olan hidrazin içermektedir. medyan günlük dozu günlük dozu yaklaşık 2541 mg/gün foslevodopa ve 127 mg/gün foskarbidopadır. Önerilen maksimum günlük dozu 600 mg foslevodopa ve 300 mg foskarbidopadır. Bu, maksimum 0,5 mg/gün olmak üzere 0,2 mg/gün medyan maruziyete kadar hidrazini içerir. Hidrazin maruziyetinin klinik önemi bilinmemektedir. Uygulama sistemini idare etme yeteneğinde azalma komplikasyonlara neden olabilir. Bu tip hastalarda bir bakıcı (hemşire veya yakın akraba) hastaya yardımcı olmalıdır. Bradikinezinin ani veya kademeli kötüleşmesi, cihazda herhangi bir nedenle oluşan bir tıkanmaya işaret edebilir. Bu nedenin bulunması gerekir. Levodopa/karbidopa içeren ürünlerle tedavi edilen hastalarda polinöropati bildirilmiştir. Tedaviye başlamadan önce hastaları polinöropati öyküsü veya belirtileri ve bilinen risk faktörleri açısından ve sonrasında periyodik olarak değerlendirin. alan hastalarda infüzyon yeri olayları bildirilmiştir. Riski azaltmak için bu ilacı kullanırken aseptik tekniklerin uygulanması ve infüzyon bölgesinin sık sık değiştirilmesi önerilir. Klinik çalışmalarda, infüzyon bölgesi reaksiyonları bildiren az sayıda hastada infüzyon bölgesi enfeksiyonları da görülmüştür. Bu nedenle, ciddi infüzyon bölgesi reaksiyonlarının ve infüzyon bölgesi enfeksiyonlarının dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir. sodyum içerir. her “ml”sinde 42,4 mg (yaklaşık 1,84 mmol) sodyum içerir, bu da DSÖ tarafından önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %2,1'ine eşdeğerdir. Bu ilacın maksimum günlük dozu, DSÖ tarafından önerilen maksimum günlük sodyum alımının %54'ünü içerir. sodyum oranı yüksektir. Bu durum, özellikle düşük tuz diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Tüm Faz 3 çalışmalarında maruz kalan hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar, infüzyon bölgesi olayları (infüzyon bölgesi eritemi, infüzyon bölgesi selüliti, infüzyon bölgesi nodülü, infüzyon bölgesi ağrısı, infüzyon bölgesi ödemi, infüzyon bölgesi reaksiyonu ve infüzyon bölgesi enfeksiyonu), halüsinasyon, düşme ve anksiyeteydi. Tablo halinde advers reaksiyon listesi Tüm Faz 3 çalışmalarında PRODUOPA’ya maruz kalan hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar (379 hasta toplam maruz kalma 414,3 kişi-yıl, 230 kişi ≥6 ay maruz kalmış, 204 kişi ≥12 ay maruz kalmış) veya tedaviyle ortaya çıkan sıklıklara dayanan DUODOPA İntestinal Jel verileri, atanan nedenselliğe bakılmaksızın, MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiş olarak Tablo 5’te verilmiştir. Advers reaksiyon sıklıkları şu kurala dayanmaktadır: ve. Tablo 5. Advers reaksiyonların listesi Sistem organ sınıfı Sıklık Advers reaksiyonlar Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın İnfüzyon bölgesi selüliti Infüzyon bölgesi enfeksiyonu İdrar yolu enfeksiyonub Yaygına İnfüzyon bölgesi absesi Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın Anemib Yaygın olmayan Lökopenib Trombositopenib Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Anafilaktik reaksiyonb,e Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın İştah azalması Psikiyatrik hastalıkları Çok yaygın Anksiyete Depresyon Halüsinasyonc Yaygın Anormal rüyalarb Ajitasyonb Konfüzyonel durum Delüzyon Dürtü kontrolü bozukluğu İnsomni Paranoya Psikotik bozukluk Uyku ataklarıb Uyku bozukluğub İntihar düşüncesi Yaygın olmayan Tamamlanmış intiharb Demansb Dezoryantasyon (yönelim bozukluğu) b Dopamin Disregülasyon Sendromu Öforik ruh halib Korkub Libido artışıb Kabusb İntihar girişimib Seyrek Anormal düşüncelerb Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Bilişsel bozukluk Baş dönmesi Postüral baş dönmesi Diskinezi Distoni Baş ağrısı Hipoestezi On-Off fenomeni Parestezi Polinöropatid Somnolans Senkop Tremorb Yaygın olmayan Ataksib Konvülsiyonb Yürüyüş bozukluğub Göz hastalıkları Yaygın olmayan Açı kapanması glokomub Blefarospazmb Diplopib Optik iskemik nöropatib Görüş bulanıklığıb Kardiyak hastalıkları Yaygın Düzensiz kalp atışıb Yaygın olmayan Çarpıntı Vasküler hastalıkları Yaygın Hipertansiyon Hipotansiyon Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Flebitb Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın Dispne Orofarinkste ağrıb Yaygın olmayan Disfonib Seyrek Anormal solunumb Gastrointestinal hastalıkları Yaygın Abdominal distansiyonb Abdominal ağrı Konstipasyon Diyare Ağız kuruluğu Disguzib Dispepsib Disfajib Flatulansb Mide bulantısı Kusma Yaygın olmayan Tükürük hipersekresyonub Seyrek Bruksizmb Tükürükte renk değişikliğib Glossodinib Hıçkırıkb Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Kontakt Dermatitb Hiperhidrozb Kaşıntı Döküntü Yaygın olmayan Alopesib Eritemb Ürtikerb Seyrek Terde renk değişikliğib Malign melanomb Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Kas spazmları Boyun ağrısıb Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın Üriner inkontinans Üriner retansiyon Yaygın olmayan Kromatürib Seyrek Priapismb Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın İnfüzyon bölgesinde eritem İnfüzyon bölgesi reaksiyonu İnfüzyon bölgesinde nodül İnfüzyon bölgesinde ödem İnfüzyon bölgesinde ağrı Yaygına Asteni Yorgunluk İnfüzyon bölgesinde morarma İnfüzyon bölgesinde eksfoliasyon İnfüzyon bölgesinde ekstravazasyon İnfüzyon bölgesinde hematom İnfüzyon bölgesinde hemoraj İnfüzyon bölgesinde endürasyon İnfüzyon bölgesinde enflamasyon İnfüzyon bölgesinde iritasyon İnfüzyon bölgesinde kitle İnfüzyon bölgesinde papül İnfüzyon bölgesinde pruritus İnfüzyon bölgesinde döküntü İnfüzyon bölgesinde şişme Halsizlik Periferik ödem Ağrıb Yaygın olmayan Göğüs ağrısıb Araştırmalar Yaygın Artmış amino asit düzeyi (Metilmalonik asit artışı)b Kan homosistein düzeyinde artışb B6 vitamini azalması Vitamin B12 eksikliğib Ağırlık azalması Ağırlık artışıb Yaralanma ve zehirlenme Çok yaygın Düşme a İnfüzyon bölgesi olaylarına ilişkin yaygın advers reaksiyonlar ≥%2 ise dahil edilmiştir. b Bu advers reaksiyonlar, DUODOPA İntestinal Jel ile ilaca bağlı olaylar olarak tanımlanmıştır. Ancak bu olaylar için advers reaksiyon olarak değerlendirilmemiştir. c Halüsinasyon; halüsinasyon, görsel halüsinasyon, işitsel halüsinasyon, koku alma halüsinasyonu, taktil halüsinasyonlar ve karışık halüsinasyonları içerir. d Polinöropati; periferik nöropati, polinöropati, azalmış titreşim duyusu, periferik sensoryel nöropati, duyu bozukluğu ve duyu kaybı içerir. Pazarlama sonrası verilere dayanarak Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı İnfüzyon bölgesi olayları Faz 3 çalışmalarında, ile ilişkili en sık AO’lar infüzyon bölgesi reaksiyonları %77,6 (N=294) ve infüzyon bölgesi enfeksiyonlarıdır %41,4 (N=157). Klinik çalışmalarda ile subkutan infüzyonlarda yaygın olarak görülen infüzyon bölgesi reaksiyonları ve enfeksiyonları dahil infüzyon bölgesi olayları gözlemlenmiştir. İnfüzyon bölgesi olaylarının çoğu ciddi değildi, hafif veya orta şiddetteydi ve kendiliğinden veya antibiyotik ve/veya insizyon ve drenaj gibi tedavilerle düzeldi. İnfüzyon bölgesi enfeksiyonu olan üç denekte hastaneye yatışla sonuçlanan sepsis komplikasyonu görülmüştür. İnfüzyon bölgesinde, basınç uyguladığınızda sıcaklıkla ilişkili kızarıklık, şişme, ağrı ve renk değişikliği gibi potansiyel bir enfeksiyonu gösterebilecek herhangi bir cilt değişikliği izlenir. Bu ilacı kullanırken aseptik teknikler uygulanmalıdır ve bu cilt değişikliklerini görürseniz yeni bir infüzyon seti kullanarak infüzyon bölgesini her 3 günde birden daha sık aralıklarla değiştirmeyi düşününüz. Yeni infüzyon bölgelerinin daha önce 12 günde kullanılan bölgelerden en az 2,5 cm uzakta olması önerilir. Laboratuvar değerleri: Aşağıdaki laboratuvar anormallikleri levodopa/karbidopa tedavisi ile bildirilmiştir ve bu nedenle, ile hasta tedavisinde dikkate alınmalıdır: üre nitrojeni, alkalin fosfatazlar, S-AST, S-ALT, LDH, bilirubin, kan şekeri, kreatinin, ürik asit yüksekliği ve pozitif Coomb testi ve düşük hemoglobin ve hematokrit değerleri. İdrarda lökositler, bakteri ve kan bildirilmiştir. Levodopa/karbidopa ve dolayısıyla, idrar ketonunu test etmek için bir ölçüm çubuğu kullanıldığında yanlış pozitif sonuca neden olabilir; bu reaksiyon idrar örneğinin kaynatılmasıyla değişmez. Glukoz oksidaz yöntemlerinin kullanılması glukozüri için yanlış negatif sonuçlar verebilir.