PRODOL PEDİATRİK SURUP, 150 CC

İçeriğindeki sükroz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi üründe hacmin %11,23'ü kadar alkol vardır. Bu tıbbi ürünün bir ölçeğindeki alkol miktarı 11,236 ml biranın ve 4,68 ml şarabın içerdiği alkol miktarına eşdeğerdir.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkatle alınmalıdır.

İçeriğinde bulunan metil paraben nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün, içeriğinde bulunan propilen glikol nedeniyle; çocuklarda 1,76 ml/kg, yetişkinlerde ise 3,52 ml/kg dozun üzerinde kullanıldığında alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/ risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek İlacın kullanımın bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir. Kronik kullanımda rutin günlük dozlarda ve akut yüksek dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Hepatotoksisite riskinden dolayı, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir. Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir. Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir. Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir. Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir. Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bu nedenle, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Parasetamol içeren diğer ilaçların ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. 3-5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir. İçeriğinde bulunan sukroz nedeniyle nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi üründe hacmin %11,23’ü kadar alkol vardır. Bu tıbbi ürünün bir ölçeğindeki alkol miktarı 11,236 ml biranın ve 4,68 ml şarabın içerdiği alkol miktarına eşdeğerdir. İçeriğinde bulunan metil paraben nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. Bu tıbbi ürün, içeriğinde bulunan propilen glikol nedeniyle; çocuklarda 1,76 ml/kg, yetişkinlerde ise 3,52 ml/kg dozun üzerinde kullanıldığında alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Agranülositoz, trombositopeni (İzole bildirimler). Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Erupsiyon. Ürtiker Bilinmiyor: Bronkospazm*, anafilaktik sok, alerji testi pozitif**, immun trombositopeni*** Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı (%5.1), baş dönmesi (% 3.58), uyuklama (%6.97). parestezi (%5.4). Kulak ve iç kulak hastalıkları/bozuklukları Yaygın olmayan: Denge bozukluğu (%1). Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Purpura. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu (%2.7). Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı (%2.3), diyare (% 4.7), dispepsi (%2.3), flatulans (%2.3), karın ağrısı (%3.9), konstipasyon (%3.9), kusma (%7.8) Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama (%0.13). Hepato-bilier hastalıklar Çok yaygın: ALT üst sınırın üstünde (%17.4). Yaygın: ALT üst sınırın 1.5 katı (%4.2). Deri ve deri altı doku hastalıkları: Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem. akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform. Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermalnekroliz (fatal sonuçlar dahil). Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiller nekroz bildirilmiştir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yüz ödemi (%4.5). Yaygın olmayan: Periferik ödem (%1). Çok seyrek: Ateş, asteni. Cerrahi ve tıbbi prosedürler Yaygın olmayan: Post-tonsillektomi kanaması (%0.5). Yaygın: Post-ekstraksiyon kanaması (%3.3). *Bronkospazm: Asetilsalisilik aside duyarlı astımlı hastaların %20'sinde görülür **Parasetamol ile oral provokasyon testi: Parasetamolle ilişkili alerjik semptomları (erüpsiyon. ürtiker, anafılaksi) olan hastaların % 15.5'inde pozitiftir. ***İmmuntrombositopeni: Parasetamol ve parasetamol sülfat varlığında antikorlar trombositlerin GPIIb/IIIa ve GPIb/IX/V reseptörlerine bağlanır. Parasetamol tedavisinin kesilmesi parasetamolün plasebo ve non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar ile karşılaştırıldığı 2000 hastayı kapsayan bir literatür taramasında parasetamol ile plasebo tıraşında istenmeyen etkilerin sıklığı ve tedaviyi bırakma yönünden bir fark görülmemiştir. Parasetamol ile non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçların karşılaştırıldığı 2100 hastayı kapsayan ikinci bir literatür taramasında parasetamol grubunda ilacın etkisinin yetersiz olması nedeniyle tedaviyi bırakma daha sık gözlenmiştir. Parasetamol tedavisi gören her 10 hastadan biri tedaviyi yarıda kesmiş, ayrıca her 15 hastadan biri ilacın etkisini yetersiz bulduğu için tedaviyi kesmiştir. NSAİİ'lar ile karşılaştırıldığında istenmeyen etkiler nedeni ile tedaviyi bırakma oranı daha düşüktür. Klinik laboratuvar değerlendirmeleri klinik araştırmalarda terapötik dozlarda kullanılan parasetamolün istenmeyen etkileri ve laboratuvar değerlerindeki değişmeler plasebonunkilerden farksız bulunmuştur. Karaciğer fonksiyonu ile ilgili biyokimyasal değerlerdeki değişmeler ilacın toksik dozlarda alındığını gösterir. İlaç toksik dozlarda alınmışsa aspartat aminotransferaz (AST) ve alanın aminotrasferaz (ALT) 24saat içinde yükselmeye başlar ve 72 saat sonra doruğa erişir. Bunlardan herhangi birinin1000 ünitenin üstüne yükselmesi hepatotoksisite için tanımlayıcıdır. Bunların yanı sıra bilirubin ve kreatinin yükselir, glukoz düşer. Arteriyel pH'nın 7.30 un altına düşmesi, kreatininin 3.4 mg/dL'nin üstüne çıkması, protrombin zamanının 100 saniyeden fazla uzaması ve serum laktat düzeyinin 3.5 milimol/L'nin üstüne çıkması prognozun iyi olmadığını gösteren belirtilerdir. Parasetamolün advers ve toksik etkilerine karşı cinsiyet, ırk, boy, ağırlık, vücut yapısı, yaşam şekli ve yerine bağlı duyarlılık farkları bildirilmemiştir. Bunların dışında parasetamolün toksik etkilerine karsı duyarlılığı arttıran risk faktörleri ilaç etkileşimleri bölümünde yer almaktadır. 6 yaşından küçük çocuklar, parasetamolün toksik etkilerine daha az duyarlıdır. Bunda glutatyon rezervlerinin ve detoksifıkasyon hızının yüksek olmasının rolü olduğu ileri sürülmüştür.