PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Fokal karaciğer lezyonlarının saptanmasında endikedir. T1 ağırlıklı manyetik rezonans görüntülemede lezyonların karakterizasyonu hakkında bilgi sağlar. yalnız tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme ile elde edilemediği durumlarda ve gecikmiş faz (hepatosit spesifik faz) görüntüleme gerektiğinde kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün, yalnızca intravenöz yolla tanısal kullanım içindir.

MRG için her zamanki güvenlik tedbirleri alınmalıdır; örn. kalp pili ve ferromanyetik implant taşıyan hastalar kabul edilmemelidirler. Kontrast maddelerin kullanıldığı tanı amaçlı prosedürler yeterli eğitim almış ve gerçekleştirilecek olan prosedür hakkında detaylı bilgi sahibi olan bir hekimin denetiminde yapılmalıdır. Kontrast maddelerde ilgili deneyimler istenmeyen etkilerin büyük kısmının enjeksiyondan sonra ilk 30 dakika içinde geliştiğini gösterdiğinden hastalar bu süre içinde gözetimde tutulmalıdır. Böbrek yetmezliği uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir. Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 mL/dakika/1,73 m²) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır. Aşağıda belirtilen hasta gruplarında, gadolinium içeren bazı kontrast maddelerinin kullanımıyla ilişkilendirilen nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri söz konusudur. Orta derece böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR<30-60 ml/dk/1,73 m2) olan hastalarda nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) oluşma riski nedeniyle kullanımından kaçınılmalıdır. Akut veya kronik ağır böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dk/1,73 m2), Hepato-renal sendrom veya perioperatif karaciğer transplantasyon dönemi ile ilişkili herhangi bir derecede akut böbrek yetmezliği olan hastalarda nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) oluşma riski nedeniyle kullanılmamalıdır. uygulamasından hemen sonra uygulanan hemodiyaliz vücuttan uzaklaştırılması için yararlı olabilir. Hemodiyaliz tedavisi almayan hastalarda NSF’nin önlenmesi veya tedavisi için diyaliz başlatılmasını destekleyen bulgular bulunmamaktadır. Yaşlılar Yaşlılarda gadoksetatın renal klirensi bozulmuş olabileceğinden, özellikle 65 yaş ve üzerindeki hastaların böbrek disfonksiyonu taramasından geçirilmesi önemlidir. Kardiyovasküler hastalığı olan hastalar Bu konuda sadece sınırlı veriler mevcut olduğundan, şiddetli kardiyovasküler sorunları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. hipokalemisi düzeltilmemiş hastalarda kullanılmamalıdır. aşağıdaki durumların bulunduğu hastalara uygulanırken özellikle dikkatli olunmalıdır: bilinen konjenital uzun QT sendromu veya ailede konjenital uzun QT sendromu öyküsü kardiyak repolarizasyonu uzatan ilaçları alırken, bilinen daha önce geçirilmiş aritmiler kardiyak repolarizasyonu uzattığı bilinen bir ilaç alınması; örn. sınıf III antiaritmik (örn. amiodaron, sotalol). bireysel hastalarda geçici QT uzamasına neden olabilir.. Aşırı duyarlılık karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli bir yarar-risk değerlendirmesi gereklidir. Şok dahil alerji benzeri reaksiyonların gadolinyum bazlı MRG kontrast maddelerinin uygulanmasından sonra nadiren geliştiği bilinmektedir. Bu reaksiyonların büyük kısmı kontrast maddenin uygulanmasından sonraki yarım saat içinde gerçekleşir. Bununla birlikte, bu sınıftan olan diğer tüm kontrast maddelerde olduğu gibi, nadir olgularda saatler veya günler sonra gecikmiş reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisi için ilaç bulundurulması ve ayrıca acil önlemlerin uygulanması açısından hazırlıklı olunması gerekir. Şu durumlarda aşırı duyarlılık reaksiyonu riski daha yüksektir: geçmişte kontrast madde reaksiyonu bulunması bronşiyal astım öyküsü alerjik bozukluk öyküsü Alerjik eğilimi olan hastalarda (özellikle yukarıda belirtilen durumların öyküsü olan hastalarda) kullanma kararı özellikle risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra verilmelidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları beta blokör kullanan hastalarda, özellikle bronşiyal astım varlığında daha yoğun olabilmektedir. Beta blokör kullanan hastaların beta agonistlerle yapılan standart aşırı duyarlılık reaksiyonu tedavilerine refrakter olabilecekleri dikkate alınmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının gelişmesi halinde, kontrast madde uygulaması derhal kesilmelidir. Lokal intolerans Fokal nekroz gibi lokal intolerans reaksiyonlarına neden olabileceğinden İntramüsküler uygulamadan kesinlikle kaçınılmalıdır. Vücuttaki birikim Gadoksetat disodyum uygulamasını takiben gadolinyum beyinde ve vücudun diğer dokularında (kemikler, karaciğer, böbrekler, deri) birikebilir ve beyinde özellikle dentat nükleus, globus pallidus ve talamusta doza bağlı olrak T1-ağırlıklı sinyal yoğunluğunun artışına neden olabilir. Bu birikimin ne gibi klinik sonuçlara yol açabileceği bilinmemektedir. Tekrarlanan taramaların gerekli olduğu hastalarda kullanmanın olası tanısal yararları, beyin ve diğer dokularda gadolinyum birikme olasılığına ağır basması gerekir. Sodyum: doz başına (70 kg’lık bir insana verilen doz esas alınarak) 4 mmol (82 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Kullanan hastalarda en sık gözlenen advers ilaç reaksiyonları bulantı, baş ağrısı, sıcaklık hissi, kan basıncı artışı ve baş dönmesidir. kullanan hastalardaki en ciddi advers ilaç reaksiyonu anaflaktik şoktur. Gecikmiş alerjik reaksiyonlar (saatler günler sonra) nadiren gözlenir. Advers etkilerin çoğu hafif veya orta şiddette olmuştur. ile gözlenen advers ilaç reaksiyonları aşağıda sunulmaktadır. Sistem Organ Sınıfına (MedDRA versiyon 12.1) göre klasifiye edilmişlerdir. Belli bir reaksiyonu, sinonimlerini ve ilişkili durumları tanımlamak için en uygun MedDRA terimi kullanılmaktadır. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyete göre sunulmuştur. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık / anaflaktoid reaksiyon (ör. Şok*, hipotansiyon, faringolaringeal ödem, ürtiker, yüz ödemi, rinit, konjonktivit, karın ağrısı, hipoestezi, hapşırmak, öksürmek, solukluk) Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Vertigo, baş dönmesi, parestezi, tat alma bozukluğu, parosmi Seyrek: Akatizi, tremor Bilinmiyor: Huzursuzluk Kardiyak bozukluklar Seyrek: Dal bloğu, palpitasyon Bilinmiyor: Taşikardi Vasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Kan basıncında artış, kızarma Respiratuvar, toraks ve mediasten bozuklukları Yaygın olmayan: Respiratuvar bozukluklar (dispne*, solunumsal stres) Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma, ağız kuruluğu Seyrek: Oral rahatsızlık, tükürük artışı Deri ve deri altı dokusu bozuklukları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı** Seyrek: Makülopapüler döküntü, terleme artışı Kas iskelet sistemi ve bağ doku bozuklukları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, enjeksiyon yeri reaksiyonları***, sıcaklık hissi, titreme, bitkinlik, anormal hissetme Seyrek: Rahatsızlık, kırıklık * Hayatı tehdit eden ve/veya fatal vakalar raporlanmıştır. Bu raporlar pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. ** Kaşıntı (Jeneralize, gözde) ***Enjeksiyon yeri reaksiyonları (çeşitli) aşağıdaki terimleri kapsar: enjeksiyon yeri ekstravazasyonu, enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde soğukluk, enjeksiyon yerinde irritasyon, enjeksiyon yerinde ağrı Gadolinyum içeren bazı kontrast maddelerin kullanımıyla nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) vakaları raporlanmıştır uygulamasından sonra hastaların %1’inden azında hafif yükselmiş serum demir ve serum bilirubin değerleri gözlenmiştir. Fakat değerler normal değerlerin 2-3 katını aşmamıştır ve bunlar 1-4 gün içinde semptomsuz bir şekilde ilk değerlerine dönmüşlerdir.