PRIMOLUT-N 5 MG TABLET, 30 ADET

Muayene kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların “ 4.4” dikkate alınarak tam bir muayene yapılmalı ve ailesel medikal geçmişi alınmalıdır ve bunlar kullanımı boyunca periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak genel olarak kan basıncı, memeler, batın ve pelvik organlar ve servikal sitolojiyi içermelidir. İlacın derhal kesilmesi için nedenler: Migren türünde başağrılarının ilk defa ortaya çıkması ya da alışılmamış şiddette sık başağrıları, Ani duyu bozuklukları (örn. görme ya da işitme bozuklukları), Tromboflebitlerin ya da tromboembolik belirtilerin ilk işaretleri, göğüste ağrı ve sıkışma hissi Planlanan ameliyatlar (6 hafta önce), immobilizasyon (örneğin kazalardan sonra), Sarılık başlangıcı, anikterik hepatit başlangıcı, jeneralize kaşıntı, Önemli tansiyon yükselmeleri, Gebelik. Aşağıda belirtilen koşullar/risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa ya da kullanım sırasında kötüleşirse, kullanımına başlamadan ya da devam etmeden önce, tedavi risk/yarar açısından tekrar gözden geçirilmelidir. Dolaşım bozuklukları Dolaşım bozuklukları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. Epidemiyolojik araştırmalara göre, oral östrojen/progesteron içeren ovulasyon inhibitörleri kullanan kişilerde daha sık tromboembolik süreçlere rastlanır. Bu nedenle, özellikle Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler tromboembolik bir hastalık öyküsü sözkonusu olduğunda, tromboemboli riskinde bir artış olabileceği göz önünde tutulmalıdır. Tromboembolik komplikasyonlar düşündüren semptomlar geliştiren bir hastada tedavi derhal durdurulmalıdır. Tedaviye devam etmeden önce tedaviye olan ihtiyaç yeniden değerlendirilmelidir. Venöz tromboemboli (VTE) için genellikle tanımlanan risk faktörleri, kişide ya da ailede hastalık öyküsü (yakın akrabada nispeten erken yaşlarda ortaya çıkan VTE), Yaş, Obezite, Sistemik lupus eritamatoz, İmmobilizasyonun uzaması, Majör cerrahi girişim Majör travma. VTE hikayesi veya bilinen trombofilik durumu olan hastalar artmış VTE riskine sahiptirler. Steroid hormonlarla tedavi bu riski artırabilir. Kişisel veya güçlü ailesel tromboemboli hikayesi veya tekrarlayan spontan düşükler, trombofilik bozukluğun ekarte edilmesi amacıyla araştırılmalıdır. Trombofilik faktörlerin tam bir değerlendirilmesi yapılana kadar veya antikoagülan tedavi başlayana dek, bu hastalarda progesteron kullanımı kontrendike olarak görülmelidir. Halihazırda antikoagülan tedavi almakta olan kadınlarda HRT progesteron kullanımı için risk ve yararların dikkatle gözden geçirilmesi gerekir. VTE riski, uzun süreli hareketsizlik, önemli travma veya cerrahi müdahale durumunda geçici olarak yükselebilir. Tüm postoperatif hastalarda olduğu gibi, cerrahi müdahaleyi takiben VTE’yi önlemek amacıyla profilaktik önlemlere titizlikle dikkat edilmelidir. Takiben uzun süreli hareketsizlik ihtimalinin olduğu isteğe bağlı cerrahi, özellikle abdominal veya alt ekstremitelerin ortopedik cerrahisi öncesinde, mümkünse 4-6 hafta önceden progesteron tedavisinin bırakılması gündeme gelmelidir. Hasta tamamen hareketlenene kadar tedavi yeniden başlatılmamalıdır. Variköz ven ve yüzeyel tromboflebitin VTE üzerindeki olası rolü konusunda fikir birliği bulunmamaktadır. Lohusalık döneminde (özellikle ilk 2 hafta) tromboemboli gelişimi riskinin arttığı göz önüne alınmalıdır. Arteriyel veya venöz bir trombotik olaya ilişkin bulgular ya da şüphesi söz konusu olduğunda tedavi derhal durdurulmalıdır. Bilinen hiperlipidemiler Hipertrigliseridemi veya ilgili aile öyküsü bulunan kadınlarda KOK kullanımı sırasında pankreatit bakımından risk artışı olabilir. Hiperlipidemisi olan kadınlar arteriyel hastalık bakımından artmış risk altındadır. Bununla birlikte, KOK kullanan kadınlarda rutin tarama yapılması uygun değildir. Tümörler içerdiğine benzer hormonal etkili maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı olguda Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. kullanan bir kadında şiddetli üst abdominal ağrı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulguları ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır. Diğerleri karbonhidrat metabolizmasını etkileyebilir. Karbonhidrat metabolizması parametreleri tüm diyabetiklerde tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak dikkatle muayene edilmelidir. Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma bazen gelişebilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar kullanımı sırasında güneş ışığından veya ultraviyole ışınlarından sakınmalıdır. Depresyon öyküsü olan hastalar dikkatle gözlenmeli ve depresyon ciddi boyutlara ulaşırsa tedavi kesilmelidir. Akut görüş bozulması, proptozis, diplopi veya migren ağrısı gelişen her hasta ilaca devam etmeden önce papilla veya retina lezyonları ödemini bertaraf etmek için oftalmolojik olarak dikkatlice değerlendirilmelidir. Progesteronlar sıvı retansiyonuna sebep olabilirler. Aşağıdaki faktörlere sahip hastalarda noretistereon verilirken ağırlaşma durumları sebebiyle dikkatli olunmalıdır. Epilepsi Migren Astım Kardiyak disfonksiyon Renal disfonksiyon tablet başına 70,2 mg laktoz monhidrat içermektedir. Galaktozemi gibi ender bir kalıtsal tablo olan galaktoz intoleranslı hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir. Hastanın adet görmemek veya adet kanamasını özel durumlarda ertelemek istemesi gibi durumlarda kullanacak ise öncelikle hastanın gebe olmadığı konusunda emin olunmalıdır. Noretisteronun etinilestradiole kısmi metabolizasyonuna bağlı olan ek uyarılar Oral uygulama ardından noretisteron kısmen etinilestradiole metabolize olur ve 1 mg oral noretisteron /noretisteron asetat yaklaşık 4-6 mikrograma eşdeğer etinilestradiole dönüşür. Noretisteronun etinilestradiole kısmi dönüşümü nedeniyle uygulamasının KOK ile görülenlere benzer farmakolojik etki göstermesi beklenir. Bu nedenle ek olarak aşağıda yer alan KOK ile ilişkili genel uyarılar da dikkate alınmalıdır: Dolaşım bozuklukları (Tromboembolik olaylar) Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler Epidemiyolojik çalışmalar düşük östrojen içeriğine sahip (50 μg’dan az etinilestradiol) oral kontraseptif kullananlarda venöz trombeombolizm (VTE) insidansının 100.000 kadın-yılı başına yaklaşık 20 ile 40 vaka arasında değiştiğini göstermiş olmakla birlikte, bu risk hesabı progesterona göre değişiklik gösterir. Bu, ilaç kullanmayanlarda 100.000 kadın-yılı başına 5 ila 10 vakaya tekabül eder. Herhangi bir KOK kullanımı, bu tedavinin kullanılmamasına kıyasla artmış bir VTE riski taşır. Bu artmış risk gebelik ile ilişkili VTE insidansı 100.000 gebelik başına 60 vakadan daha azdır. VTE riski, bir kadının ilk kez KOK kullanmaya başladığı yılda ya da en az bir aylık hapsız bir süreyi takiben yeniden KOK kullanmaya başladığında en yüksektir. VTE yaşamı tehdit edebilir ya da ölümcül şekilde sonuçlanabilir (olguların %1-2’sinde). Derin ven trombozu ve/veya pulmoner embolizm olarak görülebilen VTE tüm KOK kullananlarda ortaya çıkabilir. KOK kullananlarda son derece seyrek olarak hepatik, mezenterik, renal, serebral ya da retinal ven ve arterler gibi diğer kan damarlarında tromboz ortaya çıktığı bildirilmiştir. VTE’nin yaygın belirtileri/semptomları aşağıdakileri içerir: Bir bacağın baldır içinde şiddetli ağrı; alt bacak şişmesi Ani nefes darlığı, göğüs ağrısı Arteriyel tromboemboli ile ilgili koşullar KOK kullanımı da arteriyel tromboembolik olayları ikincil olarak inme ve miyokard enfarktüsü gibi durumların riskini artırabilir. Arteriyel tromboemboli ile ilişkili yaygın belirtiler / semptomlar şunlardır: Sol kola yayılıp yayılmamasından bağımsız olarak göğüste ani şiddetli ağrı, Sebepsiz ani öksürük İlk kez meydana gelen veya giderek kötüleşen, özellikle aşağıdaki semptomlarla ilişkili olan herhangi anormal, şiddetli uzun süreli baş ağrısı Ani kısmi ya da tam görüş kaybı ya da diplopi Afazi; Vertigo, Fokal nöbet ile ya da tek başına kolaps, Vücudun bir tarafını ya da bir bölgesini etkileyen, ani güçsüzlük ya da belirgin uyuşma. Tromboembolik olay riski aşağıdakilerle birlikte artar: Yaş Obezite (vücut kitle indeksi > 30 kg/m2) Pozitif aile öyküsü (kardeş ya da ebeveynlerde nispeten erken yaşta izlenen venöz ya da arteriyel tromboembolizm). Kalıtsal bir yatkınlık faktörü olduğu bilinen ya da şüphelenilen bir kadın, herhangi bir KOK önerilmeden önce bir uzmana sevk edilmelidir. Uzun süreli hareketsizlik, majör cerrahi, bacak ameliyatı ya da major travma. Bu durumlarda KOK kullanımının kesilmesi (elektif cerrahide en az dört hafta öncesinden) ve tam hareketli duruma dönülmesinden en az 2 hafta sonra tekrar başlanması önerilir. Sigara Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler Dislipoproteinemi Hipertansiyon Migren Valvüler kalp hastalığı Atriyal fibrilasyon Advers dolaşım olayları ile ilişkili olabilecek diğer tıbbi durumlar aşağıdakileri içerir: Diabetes mellitus, Sistemik lupus eritematoz, Hemolitik üremik sendrom, Kronik inflamatuvar barsak hastalığı (Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit) Orak hücre hastalığı…

Aşağıdaki durumların varlığında kullanılmamalıdır. kullanımı esnasında bu durumlardan herhangi biri görüldüğünde kullanımı derhal durdurulmalıdır. listelenen etkin madde ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Gebelik veya şüphesi, Laktasyon, Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler Önceki idiyopatik ve mevcut venöz tromboembolizm (örn. derin ven trombozu, pulmoner emboli). Aktif ya da geçmiş arterial tromboembolik hastalık (örneğin anjina, miyokard enfarktüsü) Tromboz prodromu varlığı ya da öyküsü (örn. geçici iskemik atak, anjina pektoris), Yüksek venöz ya da arteriyel tromboz riski, Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü, Damar tutulumlu diabetes mellitus Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe ciddi karaciğer hastalığı öyküsü veya varlığı (örneğin Dubin –Johnson sendromu, Rotor sendromu), Karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü (benign veya malign), Seks steroidlerinden etkilenen malignite varlığı ya da şüphesi (örneğin genital organda ya da memede), Gebelikte idiyopatik sarılık ve şiddetli kaşıntı geçmişi, Tanı konulmamış genital kanama, Tedavi edilmeyen endometriyal hiperplazi,; ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir içeren tıbbi ürünlerle birlikte kullanımında kontrendikedir.

Muayene kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların “ 4.4” dikkate alınarak tam bir muayene yapılmalı ve ailesel medikal geçmişi alınmalıdır ve bunlar kullanımı boyunca periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak genel olarak kan basıncı, memeler, batın ve pelvik organlar ve servikal sitolojiyi içermelidir. İlacın derhal kesilmesi için nedenler: Migren türünde başağrılarının ilk defa ortaya çıkması ya da alışılmamış şiddette sık başağrıları, Ani duyu bozuklukları (örn. görme ya da işitme bozuklukları), Tromboflebitlerin ya da tromboembolik belirtilerin ilk işaretleri, göğüste ağrı ve sıkışma hissi Planlanan ameliyatlar (6 hafta önce), immobilizasyon (örneğin kazalardan sonra), Sarılık başlangıcı, anikterik hepatit başlangıcı, jeneralize kaşıntı, Önemli tansiyon yükselmeleri, Gebelik. Aşağıda belirtilen koşullar/risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa ya da kullanım sırasında kötüleşirse, kullanımına başlamadan ya da devam etmeden önce, tedavi risk/yarar açısından tekrar gözden geçirilmelidir. Dolaşım bozuklukları Dolaşım bozuklukları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. Epidemiyolojik araştırmalara göre, oral östrojen/progesteron içeren ovulasyon inhibitörleri kullanan kişilerde daha sık tromboembolik süreçlere rastlanır. Bu nedenle, özellikle Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler tromboembolik bir hastalık öyküsü sözkonusu olduğunda, tromboemboli riskinde bir artış olabileceği göz önünde tutulmalıdır. Tromboembolik komplikasyonlar düşündüren semptomlar geliştiren bir hastada tedavi derhal durdurulmalıdır. Tedaviye devam etmeden önce tedaviye olan ihtiyaç yeniden değerlendirilmelidir. Venöz tromboemboli (VTE) için genellikle tanımlanan risk faktörleri, kişide ya da ailede hastalık öyküsü (yakın akrabada nispeten erken yaşlarda ortaya çıkan VTE), Yaş, Obezite, Sistemik lupus eritamatoz, İmmobilizasyonun uzaması, Majör cerrahi girişim Majör travma. VTE hikayesi veya bilinen trombofilik durumu olan hastalar artmış VTE riskine sahiptirler. Steroid hormonlarla tedavi bu riski artırabilir. Kişisel veya güçlü ailesel tromboemboli hikayesi veya tekrarlayan spontan düşükler, trombofilik bozukluğun ekarte edilmesi amacıyla araştırılmalıdır. Trombofilik faktörlerin tam bir değerlendirilmesi yapılana kadar veya antikoagülan tedavi başlayana dek, bu hastalarda progesteron kullanımı kontrendike olarak görülmelidir. Halihazırda antikoagülan tedavi almakta olan kadınlarda HRT progesteron kullanımı için risk ve yararların dikkatle gözden geçirilmesi gerekir. VTE riski, uzun süreli hareketsizlik, önemli travma veya cerrahi müdahale durumunda geçici olarak yükselebilir. Tüm postoperatif hastalarda olduğu gibi, cerrahi müdahaleyi takiben VTE’yi önlemek amacıyla profilaktik önlemlere titizlikle dikkat edilmelidir. Takiben uzun süreli hareketsizlik ihtimalinin olduğu isteğe bağlı cerrahi, özellikle abdominal veya alt ekstremitelerin ortopedik cerrahisi öncesinde, mümkünse 4-6 hafta önceden progesteron tedavisinin bırakılması gündeme gelmelidir. Hasta tamamen hareketlenene kadar tedavi yeniden başlatılmamalıdır. Variköz ven ve yüzeyel tromboflebitin VTE üzerindeki olası rolü konusunda fikir birliği bulunmamaktadır. Lohusalık döneminde (özellikle ilk 2 hafta) tromboemboli gelişimi riskinin arttığı göz önüne alınmalıdır. Arteriyel veya venöz bir trombotik olaya ilişkin bulgular ya da şüphesi söz konusu olduğunda tedavi derhal durdurulmalıdır. Bilinen hiperlipidemiler Hipertrigliseridemi veya ilgili aile öyküsü bulunan kadınlarda KOK kullanımı sırasında pankreatit bakımından risk artışı olabilir. Hiperlipidemisi olan kadınlar arteriyel hastalık bakımından artmış risk altındadır. Bununla birlikte, KOK kullanan kadınlarda rutin tarama yapılması uygun değildir. Tümörler içerdiğine benzer hormonal etkili maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı olguda Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. kullanan bir kadında şiddetli üst abdominal ağrı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulguları ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır. Diğerleri karbonhidrat metabolizmasını etkileyebilir. Karbonhidrat metabolizması parametreleri tüm diyabetiklerde tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak dikkatle muayene edilmelidir. Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma bazen gelişebilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar kullanımı sırasında güneş ışığından veya ultraviyole ışınlarından sakınmalıdır. Depresyon öyküsü olan hastalar dikkatle gözlenmeli ve depresyon ciddi boyutlara ulaşırsa tedavi kesilmelidir. Akut görüş bozulması, proptozis, diplopi veya migren ağrısı gelişen her hasta ilaca devam etmeden önce papilla veya retina lezyonları ödemini bertaraf etmek için oftalmolojik olarak dikkatlice değerlendirilmelidir. Progesteronlar sıvı retansiyonuna sebep olabilirler. Aşağıdaki faktörlere sahip hastalarda noretistereon verilirken ağırlaşma durumları sebebiyle dikkatli olunmalıdır. Epilepsi Migren Astım Kardiyak disfonksiyon Renal disfonksiyon tablet başına 70,2 mg laktoz monhidrat içermektedir. Galaktozemi gibi ender bir kalıtsal tablo olan galaktoz intoleranslı hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir. Hastanın adet görmemek veya adet kanamasını özel durumlarda ertelemek istemesi gibi durumlarda kullanacak ise öncelikle hastanın gebe olmadığı konusunda emin olunmalıdır. Noretisteronun etinilestradiole kısmi metabolizasyonuna bağlı olan ek uyarılar Oral uygulama ardından noretisteron kısmen etinilestradiole metabolize olur ve 1 mg oral noretisteron /noretisteron asetat yaklaşık 4-6 mikrograma eşdeğer etinilestradiole dönüşür. Noretisteronun etinilestradiole kısmi dönüşümü nedeniyle uygulamasının KOK ile görülenlere benzer farmakolojik etki göstermesi beklenir. Bu nedenle ek olarak aşağıda yer alan KOK ile ilişkili genel uyarılar da dikkate alınmalıdır: Dolaşım bozuklukları (Tromboembolik olaylar) Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler Epidemiyolojik çalışmalar düşük östrojen içeriğine sahip (50 μg’dan az etinilestradiol) oral kontraseptif kullananlarda venöz trombeombolizm (VTE) insidansının 100.000 kadın-yılı başına yaklaşık 20 ile 40 vaka arasında değiştiğini göstermiş olmakla birlikte, bu risk hesabı progesterona göre değişiklik gösterir. Bu, ilaç kullanmayanlarda 100.000 kadın-yılı başına 5 ila 10 vakaya tekabül eder. Herhangi bir KOK kullanımı, bu tedavinin kullanılmamasına kıyasla artmış bir VTE riski taşır. Bu artmış risk gebelik ile ilişkili VTE insidansı 100.000 gebelik başına 60 vakadan daha azdır. VTE riski, bir kadının ilk kez KOK kullanmaya başladığı yılda ya da en az bir aylık hapsız bir süreyi takiben yeniden KOK kullanmaya başladığında en yüksektir. VTE yaşamı tehdit edebilir ya da ölümcül şekilde sonuçlanabilir (olguların %1-2’sinde). Derin ven trombozu ve/veya pulmoner embolizm olarak görülebilen VTE tüm KOK kullananlarda ortaya çıkabilir. KOK kullananlarda son derece seyrek olarak hepatik, mezenterik, renal, serebral ya da retinal ven ve arterler gibi diğer kan damarlarında tromboz ortaya çıktığı bildirilmiştir. VTE’nin yaygın belirtileri/semptomları aşağıdakileri içerir: Bir bacağın baldır içinde şiddetli ağrı; alt bacak şişmesi Ani nefes darlığı, göğüs ağrısı Arteriyel tromboemboli ile ilgili koşullar KOK kullanımı da arteriyel tromboembolik olayları ikincil olarak inme ve miyokard enfarktüsü gibi durumların riskini artırabilir. Arteriyel tromboemboli ile ilişkili yaygın belirtiler / semptomlar şunlardır: Sol kola yayılıp yayılmamasından bağımsız olarak göğüste ani şiddetli ağrı, Sebepsiz ani öksürük İlk kez meydana gelen veya giderek kötüleşen, özellikle aşağıdaki semptomlarla ilişkili olan herhangi anormal, şiddetli uzun süreli baş ağrısı Ani kısmi ya da tam görüş kaybı ya da diplopi Afazi; Vertigo, Fokal nöbet ile ya da tek başına kolaps, Vücudun bir tarafını ya da bir bölgesini etkileyen, ani güçsüzlük ya da belirgin uyuşma. Tromboembolik olay riski aşağıdakilerle birlikte artar: Yaş Obezite (vücut kitle indeksi > 30 kg/m2) Pozitif aile öyküsü (kardeş ya da ebeveynlerde nispeten erken yaşta izlenen venöz ya da arteriyel tromboembolizm). Kalıtsal bir yatkınlık faktörü olduğu bilinen ya da şüphelenilen bir kadın, herhangi bir KOK önerilmeden önce bir uzmana sevk edilmelidir. Uzun süreli hareketsizlik, majör cerrahi, bacak ameliyatı ya da major travma. Bu durumlarda KOK kullanımının kesilmesi (elektif cerrahide en az dört hafta öncesinden) ve tam hareketli duruma dönülmesinden en az 2 hafta sonra tekrar başlanması önerilir. Sigara Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler Dislipoproteinemi Hipertansiyon Migren Valvüler kalp hastalığı Atriyal fibrilasyon Advers dolaşım olayları ile ilişkili olabilecek diğer tıbbi durumlar aşağıdakileri içerir: Diabetes mellitus, Sistemik lupus eritematoz, Hemolitik üremik sendrom, Kronik inflamatuvar barsak hastalığı (Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit) Orak hücre hastalığı…

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları Psikiyatrik hastalıkları Bilinmiyor: Ağırlaşmış depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Migren Bilinmiyor: Baş dönmesi Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme ile ilgili bozukluklar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Dispne Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Bilinmiyor: Abdominal ağrı Hepato-bilier hastalıkları Bilinmiyor: Kolestaz, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Ürtiker, döküntü Üreme sistemi ve meme bozuklukları Çok yaygın: Uterin / vajinal kanama (lekelenme dahil)*, hipomenore* Yaygın: Amenore* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ödem *Endometriozis endikasyonunda.