Prevenar 20 0,5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör, 1 ADET

6 haftadan 18 yaşına (18. yaş günü öncesi) kadar olan bebek, çocuk ve adölesanlarda Streptococcus pneumoniae kaynaklı invazif hastalıklar, pnömoni ve akut otitis medianın önlenmesi amaçlı aktif bağışıklama için endikedir. 18 yaş ve daha büyük erişkinlerde Streptococcus pneumoniae kaynaklı invazif hastalıklar ve pnömoninin önlenmesi amaçlı aktif bağışıklama için endikedir. Spesifik pnömokokkal serotiplere karşı koruma ile ilgili bilgi için 4.4 ve 5.1’e bakınız. 20 yerel önerilere göre kullanılmalıdır.

20 intravasküler olarak uygulanmamalıdır. Takip edilebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka açık olarak kaydedilmelidir. Hipersensitivite Enjektabl tüm aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben nadir olarak görülebilecek bir anafilaktik reaksiyon durumunda kullanılmak üzere, uygun tıbbi tedavi ve gözetim olanakları hazır bulundurulmalıdır. Eş zamanlı hastalık Ciddi akut febril hastalığı olan bireylerde aşılama ertelenmelidir. Fakat soğuk algınlığı gibi minör enfeksiyon varlığı aşı uygulamasının ertelenmesini gerektirmez. Trombositopeni ve pıhtılaşma bozukluğu İntramüsküler uygulama sonrasında kanama oluşabileceğinden trombositopenisi veya herhangi bir kanama bozukluğu olan kişilerde aşı dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Pıhtılaşma bozukluğu olan hastalardaki kanama riski herhangi bir aşının intramüsküler olarak uygulanmasından önce dikkatlice değerlendirilmeli ve potansiyel fayda risklerden belirgin şekilde fazla ise subkutan uygulama değerlendirilmelidir. Pnömokokal hastalıklara karşı koruma 20, yalnızca aşı içerisinde bulunan Streptococcus pneumoniae serotiplerine karşı koruma sağlar ve invazif hastalık, pnömoni veya otitis media (OM)’ye neden olan diğer mikroorganizmalara karşı koruma sağlamaz. Herhangi bir aşıda olduğu gibi 20, aşı uygulanan kişilerin hepsinde invazif pnömokokal hastalığa, pnömoniye veya OM’ye karşı koruma sağlamayabilir. Ülkenizdeki en güncel epidemiyolojik bilgiler için ilgili ulusal kuruluşa danışabilirsiniz. Bağışıklık sistemi baskılanmış bireyler 20’nin bağışıklık sistemi baskılanmış bireylerde güvenlilik ve immünojenisite verileri mevcut değildir. Aşılama kişi bazlı olarak değerlendirilmelidir. Pnömokokal aşılardaki deneyime dayanarak bağışıklık yeterliliği değişmiş bazı kişilerde 20’ye verilen bağışıklık cevabı azalmış olabilir. İmmunosupresif tedavi, genetik bir defekt, HIV enfeksiyonu veya diğer hastalıklardan dolayı immün yanıtı zayıflamış bireylerde, aktif bağışıklamaya karşı azalmış bir antikor cevabı görülebilir. Bunun klinik olarak anlamı bilinmemektedir. HIV enfeksiyonu, OHAH veya HKHT’si olan bireylerde 13’ün (20 içinde bulunan 13 polisakkarid konjugatından oluşan pnömokokal konjuge aşı) güvenlilik ve immunojenisite verileri mevcuttur. 20, resmi önerilere uygun olarak kullanılmalıdır. Çalışılan tüm yaş gruplarındaki erişkinlerde, 20 ile, 13’e kıyasla serotiplerin çoğunda sayısal olarak daha düşük geometrik ortalama titreler (GMT) gözlenmesine rağmen, resmi non-inferiorite (NI) kriterleri karşılanmıştır. Çocuklarda, 13 ile karşılaştırıldığında, tüm ortak serotipler için sayısal olarak daha düşük immünoglobulin G (IgG) geometrik ortalama konsantrasyonları (GMC) gözlenmiştir. Bu gözlemlerin bağışıklık sistemi baskılanmış bireyler için klinik anlamı bilinmemektedir. Pediyatrik popülasyon Özellikle solunum fonksiyonlarının yeterince gelişmemesi hikayesi olan çok erken prematüre bebeklere (28 hafta veya daha az gebelik süresine sahip olanlar dahil) primer bağışıklama serisi uygulanırken apne riski ve 48 ila 72 saat boyunca solunum izleme gerekliliği göz önünde bulundurulmalıdır. Bu bebekler grubunda aşılamanın faydası yüksek olduğundan, aşılamadan vazgeçilmemesi veya geciktirilmemesi gerekmektedir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

20'nin herhangi bir dozundan sonra en sık bildirilen lokal reaksiyonlar ve sistemik olaylar sinirlilik, uyku hali ve enjeksiyon bölgesinde ağrı olmuştur. Bu çalışmalarda, 20 belirli rutin pediyatrik aşılarla birlikte uygulanmış veya uygulanmasına izin verilmiştir. Çalışma 1012, 601 sağlıklı bebeğe 3 dozluk bir seri halinde 20'nin uygulandığı, pivotal, çift kör, randomize, aktif kontrollü bir Faz 3 çalışmasıdır. 20'nin herhangi bir dozundan sonra en sık bildirilen advers reaksiyonlar sinirlilik, uyku hali/uyku artışı, enjeksiyon yerinde ağrı, iştah azalması, enjeksiyon yerinde kızarıklık, enjeksiyon yerinde şişme ve ateş ≥ 38 °C olmuştur. Advers reaksiyonların çoğu aşılamayı takip eden 1 ila 2 gün içinde meydana gelmiş olup hafif veya orta şiddette ve kısa süreli olmuştur (1 ila 2 gün). Çalışma 1011, 1013 ve 1003, 4 dozluk bir seri halinde 20 ile aşılanan 2.232 sağlıklı bebeği içeren çift kör, randomize, aktif kontrollü çalışmalardır. Bebeklerde 20'nin herhangi bir dozundan sonra gözlenen en sık bildirilen advers reaksiyonlar sinirlilik, uyku hali/uyku artışı, enjeksiyon yerinde ağrı, iştah azalması, enjeksiyon yerinde kızarıklık ve enjeksiyon yerinde şişme olmuştur. Aşılamayı takiben advers reaksiyonların çoğu hafif veya orta şiddette olmuş ve çoğu reaksiyon 1 ila 3 gün içinde düzelmiştir. Seyrek olarak ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir. Çalışma 1013'te, prematüre alt grubundaki (34 ila 37 haftadan küçük doğan 111 bebek) lokal reaksiyonlar ve sistemik olaylar, çalışmadaki zamanında doğan bebeklere benzer veya daha düşük bulunmuştur. Prematüre alt grubunda, herhangi bir lokal reaksiyonun bildirilme sıklığı 20 grubunda %31,7 ila %55,3 ve herhangi bir sistemik olay 20 grubunda %65,0 ila %85,5 arasında değişmiştir. 15 ay ila 18 yaştan küçük olan katılımcılar Faz 3 B7471014 çalışmasında (Çalışma 1014), yaşları 15 ay ila <18 yaş arasında değişen 831 katılımcıya dört yaş grubunda tek doz 20 uygulanmıştır (209 katılımcı 15 ile 24 ay arası; 216 katılımcı 2 yaş ile <5 yaş arası; 201 katılımcı 5 yaş ile <10 yaş arası ve 205 katılımcı 10 yaş ile <18 yaş arası). Beş yaşından küçük katılımcılara daha önce en az 3 doz 13 uygulanmıştır. 20'nin herhangi bir dozundan sonra 2 yaşından küçük katılımcılarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar sinirlilik (%61,8), enjeksiyon bölgesinde ağrı (%52,5), uyku hali/uykuda artış (%41,7), enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (%37,7), iştah azalması (%25), enjeksiyon bölgesinde şişme (%22,1) ve ateş ≥ 38°C (%11,8) olmuştur. 2 yaş ve üzeri katılımcılarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı, kas ağrısı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, yorgunluk, baş ağrısı ve enjeksiyon bölgesinde şişlik olmuştur. 18 yaş ve üzeri erişkinler 20’nin güvenliliği, altı klinik çalışmada (iki adet Faz 1, bir adet Faz 2 ve üç adet Faz 3) 18 yaş ve üzerindeki 4.552 katılımcı ve kontrol gruplarındaki 2.496 katılımcıda değerlendirilmiştir. Faz 3 çalışmalarında 4.263 katılımcıya 20 uygulanmıştır. Bu çalışmalar, 18 ila 49 yaş arasındaki 1.798 katılımcıyı, 50 ila 59 yaş arasındaki 334 katılımcıyı ve 60 yaş ve üzerindeki 2.131 katılımcıyı (1138 katılımcı 65 yaş ve üzerindedir) içermiştir. Faz 3 çalışmalarında 20 uygulanmış olan katılımcılardan 3.639’una daha önce pnömokokal aşı uygulanmamıştır, 253’üne daha önce (kayıttan ≥1 ila ≤5 yıl önce), 246’sına daha önce yalnızca 13 (kayıttan ≥6 ay önce) ve 125’ine daha önce 13 ve ardından PPA aşısı (kayıttan ≥1 yıl önce PPA dozu) uygulanmıştır. Faz 3 çalışma B7471007’deki (Pivotal Çalışma 1007) katılımcılar, aşı uygulamasından sonra 1 ay boyunca advers olaylar ve aşı uygulamasından sonra 6 ay boyunca ciddi advers olaylar açısından değerlendirilmiştir. Bu çalışma, 18 ila 49 yaş arasındaki 447 katılımcıyı, 50 ila 59 yaş arasındaki 445 katılımcıyı, 60 ila 64 yaş arasındaki 1985 katılımcıyı, 65 ila 69 yaş arasındaki 624 katılımcıyı, 70 ila 79 yaş arasındaki 319 katılımcıyı ve ≥80 yaşındaki 69 katılımcıyı içermiştir. Çalışma 1007 ve Faz 3 çalışması olan B7471008’deki (seri uyumluluk çalışması 1008) 18 ila 49 yaş arasındaki katılımcılarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (%79,2), kas ağrısı (%62,9), yorgunluk (%46,7), baş ağrısı (%36,7) ve eklem ağrısı (%16,2) olmuştur. Çalışma 1007’de 50 ila 59 yaş arasındaki katılımcılarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (%72,5), kas ağrısı (%49,8), yorgunluk (%39,3), baş ağrısı (%32,3) ve eklem ağrısı (%15,4) olmuştur. Çalışma 1007’de ≥60 yaşındaki katılımcılarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (%55,4), kas ağrısı (%39,1), yorgunluk (%30,2), baş ağrısı (%21,5) ve eklem ağrısı (%12,6) olmuştur. Bunlar genellikle hafif veya orta yoğunlukta olmuştur ve aşı uygulamasından sonra birkaç gün içinde düzelmiştir. Faz 3 çalışma B7471006 (Çalışma 1006), daha önceki pnömokokal aşılanma durumu birbirinden farklı olan (daha önce PPA, daha önce 13 veya daha önce 13 ve ardından PPA) ≥65 yaşındaki katılımcılarda 20’yi değerlendirmiştir. Bu çalışmada katılımcılar için en sık bildirilen advers reaksiyonlar sıklık açısından çalışma 1007’de ≥60 yaşındaki katılımcılar için tanımlananlara benzer olmuş, daha önce 13 uygulanmış olan katılımcılarda enjeksiyon bölgesi ağrısının (%61,2) ve daha önce 13 ve ardından PPA uygulanmış olan katılımcılarda eklem ağrısının (%16,8) kısmen daha yüksek olduğu gözlemlenmiştir. Bebek popülasyonundaki Faz 2, pediyatrik ve yetişkin popülasyonlardaki Faz 3 klinik çalışmalarından ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen istenmeyen etkiler, aşağıda sunulmuştur. Klinik çalışmalarda raporlanan istenmeyen etkiler 20, 13 ile aynı 13 serotipe özgü kapsüler polisakkarid konjugatı ve aynı aşı yardımcı maddelerini içerdiğinden 13 için halihazırda tanımlanmış olan advers reaksiyonlar, 20 için de kabul edilmiştir. Aşağıda bebek popülasyonundaki Faz 2 çalışmasında ve pediyatrik ve yetişkin popülasyonlardaki Faz 3 çalışmalarında bildirilen advers reaksiyonlar, bir 20 grubunda veya entegre veri setinde aşılamadan sonra görülen advers reaksiyonlar, lokal reaksiyonlar veya sistemik olaylar arasından en yüksek sıklığa dayalı olarak sunulmaktadır. Bebeklerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen veriler, 20'nin diğer rutin çocukluk aşılarıyla eş zamanlı olarak uygulandığını göstermektedir Advers reaksiyonlar, sistem-organ sıralaması ve azalan ciddiyet sırasına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın olmayan; seyrek;) 20 klinik çalışmalarından elde edilen advers reaksiyonlar 6 hafta ila <5 yaş arası bebekler ve çocuklar Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek :Yüzde ödem, dispne, bronkospazm dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarıa Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın :İştah azalması Psikiyatrik hastalıkları Çok yaygın :İrritabilite Yaygın olmayan :Ağlamaa Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın olmayan Seyrek :Uykulu olma/ uyku artışı, huzursuz uyku/ uykuda azalmaa :Nöbet (febril nöbetler dahil) :Hipotonik-hiporesponsif ataka Gastrointestinal hastalıklar Yaygın :Diyare, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan :Döküntü :Ürtiker ve ürtiker benzeri döküntü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın :Ateş (pireksi), aşılama bölgesinde eritem veya endürasyon/şişme (>2-7 cm) (oyun çağı çocuklarına uygulanan doz sonrası ve büyük çocuklarda), aşılama bölgesinde ağrı/hassasiyet Yaygın olmayan :38,9oC’den yüksek ateş, aşılama bölgesinde eritem veya endürasyon/şişme (>2-7 cm) (bebek serisi sonrası), aşılama bölgesinde kol hareketlerini kısıtlayan ağrı/hassasiyet :Aşılama bölgesinde eritem veya endürasyon/şişme (>7 cm) Seyrek :Aşılama bölgesinde hipersensitivitec 5 yaş ila <18 yaş arası çocuklar ve adölesanlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın :İştah azalmasıa Psikiyatrik hastalıkları Çok yaygın :İrritabilitea Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın :Uykulu olma/ uyku artışıa, huzursuz uyku/ uykuda azalmaa, baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın :Diyarea, kusmaa Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan :Döküntüa :Ürtiker veya ürtiker benzeri döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Çok yaygın :Kas ağrısı :Eklem ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın :Yorgunluk, aşılama bölgesinde eritem, aşılama bölgesinde endürasyon/şişme, aşılama bölgesinde ağrı/hassasiyet Yaygın :Aşılama bölgesinde kol hareketlerini kısıtlayan ağrı/hassasiyet Yaygın olmayan :Ateş (pireksi) Erişkinler Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan :Yüzde ödem, dispne, bronkospazm dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın :İştah azalmasıa Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın :Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan :Diyareb, mide bulantısı, kusmab Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan :Döküntüb, anjiyoödem Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Çok yaygın :Eklem ağrısı, kas ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın :Yorgunluk, aşılama bölgesinde ağrı/hassasiyet, aşılama bölgesinde kol hareketlerini kısıtlayan ağrı/hassasiyeta Yaygın :Ateş (pireksi), aşılama bölgesinde eritemb aşılama bölgesinde endürasyon/şişmeb Yaygın olmayan:Aşılama bölgesinde kaşıntı, lenfadenopati, aşılama bölgesinde ürtiker, titremeb a. Bu sıklıklar 13 ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlara (AR'ler) dayanmaktadır, çünkü bu AR'ler bebekler (Faz 2 ve 3), 18 yaşından küçük çocuklar ve adolesanlar ve 18 yaş ve üstü erişkinlerde (Faz 3) yapılan 20 çalışmalarında bildirilmemiştir; bu nedenle sıklık bilinmemektedir. b. 13 ile erişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda olarak bildirilen olaylar. c. 13 için rapor edilmeyen advers reaksiyonlar (AR'ler). Ancak 13 için pazarlama sonrası deneyiminde enjeksiyon yerinde ürtiker, enjeksiyon yerinde kaşıntı ve enjeksiyon yerinde dermatit bildirilmiştir…