PRESCAN PLUS 80 MG/12,5 MG TABLET, 28 TABLET

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Diğer sulfonamid türevi maddelere karşı aşırı duyarlılık (hidroklorotiyazid bir sulfonamid türevi olduğundan). Gebelik. Kolestaz ve biliyer obstrüktif bozukluklar. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk). Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi. ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği.

Gebelik: Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavinin sürdürülmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanımı için güvenlilik profili bilinen alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidirler. Gebelik fark edilir edilmez anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal sonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Telmisartan büyük oranda safra ile atılır. Bu nedenle, kolestazı, biliyer obstrüktif bozuklukları veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara verilmemelidir. Bu hastalarda telmisartanın hepatik klerensinin azalmış olabileceği düşünülmelidir. Ayrıca, karaciğer fonksiyonları bozulmuş ya da progresif karaciğer hastalığı olan hastalarda, sıvı ve elektrolit dengesindeki minör değişiklikler hepatik komaya yol açabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda telmisartan hidroklorotiyazid kombinasyonu ile klinik deneyim bulunmamaktadır. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Renal yetmezlik ve böbrek transplantasyonu: şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<30 ml/dk) kullanılmamalıdır. Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda telmisartan hidroklorotiyazid kombinasyonu uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda telmisartan hidroklorotiyazid kombinasyonu ile deneyim azdır ve bu nedenle serumda potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda tiyazid diüretiklerine bağlı azotemi ortaya çıkabilir. İntravasküler hipovolemi: Yoğun diüretik tedavi, diyette tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar uygulamasından önce düzeltilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS'ın dual blokajına yol açtığından, ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülüyorsa, bu tedavi sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve renal fonksiyonlar, elektrolitler ve kan basıncı sık aralıklarla ve yakından takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar: Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonları asıl olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (örn: şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek hastalığı olanlar), bu sistemi etkileyen ilaçlarla tedavi akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya seyrek akut böbrek yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizmi olan hastalar, genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermezler. Bu nedenle bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Aort ve mitral kapağı stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir. Metabolik ve endokrin etkiler: Tiyazid tedavisi glikoz toleransını bozabilir. İnsülin veya antidiyabetik tedavi ile birlikte telmisartan tedavisi gören diyabetik hastalarda hipoglisemi ortaya çıkabilir. Bu nedenle, bu hastalarda kan glikoz düzeylerinin izlenmesi dikkate alınmalıdır. Diyabetik hastalarda insülin ya da antidiyabetiklerin dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir. Latent diabetes mellitus, tiyazid tedavisi sırasında belirgin hale geçebilir. Tiyazid diüretikleriyle tedavi ile kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artış ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte, içerdiği 12.5 mg doz düzeyinde böyle bir etki bildirilmemiş veya bildirilen etkiler minimal düzeyde olmuştur. Tiyazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya frank gut hastalığının ortaya çıkması tetiklenebilir. Elektrolit dengesinde bozulma: Diüretik kullanan tüm hastalarda uygun aralıklarla periyodik olarak serumda elektrolit tayini yapılmalıdır. Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazid grubu diüretikler, sıvı veya elektrolit dengesinde bozulmalara (hipokalemi, hiponatremi, ve hipokloremik alkaloz dahil) neden olabilir. Sıvı ya da elektrolit dengesizliğinin uyarıcı belirtileri, ağız kuruluğu, susama, asteni, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kaslarda ağrı ya da kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı ya da kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır. Hipokalemi Tiyazid gurubu diüretiklerin kullanımında hipokalemi gelişebilmekle birlikte, telmisartan ile eş zamanlı tedavi, diüretiklerin indüklediği hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterince elektrolit almayan hastalarda ve kortikosteroidler ya da adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile eş-zamanlı tedavi gören hastalarda, hipokalemi riski daha yüksektir. Hiperkalemi Bileşimindeki telmisartanın anjiyotensin II reseptörlerini (AT1) antagonize etmesi nedeni ile hiperkalemiye neden olabilir. Her ne kadar telmisartan hidroklorotiyazid kombinasyonu ile klinik olarak belirgin hiperkalemi bildirilmemişse de, hastadaki renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus, hiperkalemi gelişimi için risk faktörleridir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum destek preparatları veya potasyum içeren tuzlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olmalıdır. Hiponatremi ve hipokloremik alkaloz Telmisartan hidroklorotiyazid kombinasyonunun diüretiklerin indüklediği hiponatremiyi hafiflettiği ya da engellediği yönünde hiçbir veri bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genellikle hafiftir ve çoğunlukla tedavi gerektirmez. Hiperkalsemi Tiyazid grubu diüretikler, kalsiyum metabolizmasında bilinen bir bozukluk olmadığı durumlarda, kalsiyumun idrarla atılımını azaltarak serum kalsiyum düzeylerinin hafif ve aralıklı olarak artışına yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm belirtisi olabilir. Bu durumda, paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi durdurulmalıdır. Hipomagnezemi Tiyazidlerin üriner magnezyum atılımını artırdıkları gösterilmiştir; bu durum hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Etnik farklılıklar: Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, telmisartanın da kan basıncını düşürücü etkisi siyah ırkta diğer ırklara göre daha düşüktür. Bu durum, siyah ırktan hipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasından kaynaklanabilir. Diğer: Herhangi bir antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi, miyokard enfarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir. Genel: Alerji ya da bronşiyal astım öyküsü olan ya da olmayan hastalarda hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Ancak bu risk, böyle bir öyküsü olan hastalarda daha yüksektir. Hidroklorotiyazid dahil, tiyazid diüretiklerinin kullanımında, sistemik lupus eritematozusta alevlenme ya da aktivasyon görüldüğü bildirilmiştir. Tiyazid grubu diüretiklerle fotosensitivite vakaları bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında fotosensitivite oluşursa tedavinin durdurulması önerilir. Eğer diüretik tedavisinin yeniden uygulanması mutlak gerekli ise, maruz kalan alanların güneş ışığından veya yapay UVA'dan korunması önerilir. Koroidal efüzyon, akut miyopi ve akut açı kapanması glokomu Bir sülfonamid türevi olan hidroklorotiyazid, idiyosinkratik bir reaksiyon sonucunda görme alanı hasarıyla birlikte koroidal efüzyon, akut geçici miyopi ve akut açı kapanması glokomuna yol açabilir. Semptomlar arasında, aniden başlayan görme keskinliğinde azalma veya oküler ağrı bulunur. Bu semptomlar, tipik olarak, ilaca başladıktan sonra birkaç saat veya birkaç hafta içinde ortaya çıkar. Tedavi edilmeyen akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına yol açabilir. Primer tedavi, mümkün olduğu kadar hızlı bir şekilde hidroklorotiyazid tedavisinin kesilmesidir. Göz içi basıncı kontrol altına alınamazsa derhal tıbbi veya cerrahi tedaviler düşünülmelidir. Akut açı kapanması glokomu gelişmesi için risk faktörleri arasında sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsü olabilir. Melanom dışı cilt kanseri Danimarka Ulusal Kanser Kayıtlarına dayanarak yapılan iki epidemiyolojik çalışmada; artan kümülatif hidroklorotiyazid maruziyeti ile melanom dışı cilt kanseri riskinde artış gözlenmiştir. Hidroklorotiyazidin fotosensitivite yapıcı etkisi melanom dışı cilt kanserinde olası bir mekanizma olarak rol oynayabilir. Hidroklorotiyazid alan hastalar melanom dışı cilt kanseri riski hakkında bilgilendirilmeli ve yeni lezyonlar için ciltlerini düzenli olarak kontrol etmeleri ve şüpheli deri lezyonlarını derhal bildirmeleri önerilmelidir. Hastalara deri kanseri riskini minimum düzeye indirmek üzere güneş ışığı ve UV ışını maruziyetini sınırlandırmaları maruziyet durumunda yeterli koruma uygulamaları gibi olası koruyucu önlemler tavsiye edilmelidir. Şüpheli deri lezyonları, histolojik biyopsi incelemeleri de dahil edilerek acil olarak incelenmelidir…

En sık bildirilen yan etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir. Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ya da tek başına telmisartan alan 1471 hastayı kapsayan randomize, kontrollü araştırmalarda, telmisartan hidroklorotiyazid kombinasyonu ile bildirilen istenmeyen olayların bütünselinsidansı, tek başına telmisartan ile bildirilen olaylarla karşılaştırılabilir bulunmuştur. Advers reaksiyonlar ile doz arasında bağıntı belirlenmemiştir ve advers reaksiyonlar ile hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı arasında bir korelasyon bulunmamıştır. Advers reaksiyonların listesi Tüm klinik çalışmalarda bildirilen ve telmisartan-hidroklorotiyazid kullanan grupta plaseboya göre daha sık (p<0,05) görülen advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıflaması doğrultusunda verilmektedir. Klinik araştırmalarda telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile gözlenmeyen, ancak tek başına telmisartan ya da hidroklorotiyazid ile ortaya çıktığı bilinen istenmeyen etkiler tedavisi sırasında da görülebilir. Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Seyrek: Bronşit, farenjit, sinüzit Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Sistemik lupus eritomotozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan: Hipokalemi Seyrek: Hiperürisemi, hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Anksiyete Seyrek: Depresyon Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş dönmesi Yaygın olmayan: Senkop, parestezi Seyrek: Uykusuzluk, uyku bozuklukları Göz hastalıkları: Seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Taşikardi, aritmiler Vasküler hastalıklar: Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Dispne Seyrek: Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil) Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu, flatulans Seyrek: Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma, gastrit Hepato-bilier hastalıklar: Seyrek: Hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları: Seyrek: Anjiyoödem (fatal olabilir), eritem, prurit, döküntü, hiperhidroz, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji Seyrek: Artralji, kas krampları, kolda ağrı Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: İnfluenza benzeri hastalık, ağrı Araştırmalar: Yaygın olmayan: Kan ürik asit düzeyinde yükselme Seyrek: Kan kreatinin düzeyinde yükselme, kan kreatin fosfokinaz düzeyinde yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme 1 : Pazarlama sonrası deneyimlere dayanır. 2 : Daha ayrıntılı bilgi için bkz. “Seçilen yan etkilerin tanımı” Bileşenlerle ilgili ek bilgiler Bileşenlerden herhangi biri ile daha önce bildirilmiş advers reaksiyonların, bu ürünle yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiş bile olsa, kullanımı ile görülme potansiyeli vardır. Telmisartan: Plasebo ve telmisartan ile tedavi edilen hastalarda advers etkiler benzer sıklıkta ortaya çıkmıştır. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda telmisartan ile bildirilen advers olayların genel insidansı (% 41,4) genellikle plasebo ile benzer (% 43,9) bulunmuştur. Aşağıda, hipertansiyon nedeni ile veya 50> yaşlarda olup yüksek kardiyovasküler olay riski nedeni ile telmisartan tedavisi alan hastalarla yapılan tüm klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler listelenmiştir. Enfeksiyon ve enfestasyonlar: Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Seyrek: Fatal sonuçlanabilen sepsis 3 Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Eozinofili, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Hipersensitivite, anaflaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan: Hiperkalemi Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda) Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Bradikardi Sinir sistemi hastalıkları: Seyrek: Somnolans Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Öksürük Çok seyrek: İnterstisyel akciğer hastalığı Gastrointestinal hastalıklar: Seyrek: Mide rahatsızlıkları Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Egzema, ilaç erupsiyonu, toksik deri erupsiyonu Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Seyrek: Artroz, tendon ağrıları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın olmayan: Renal bozukluk (akut renal yetmezlik dahil) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Asteni Araştırmalar: Seyrek: Hemoglobin düzeyinde azalma 3: Daha ayrıntılı bilgi için bkz. “Seçilen yan etkilerin tanımı” Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazid elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol açabilir veya şiddetlenmesine neden olabilir. Tek başına hidroklorotiyazid kullanılması ile bildirilen ve sıklığı bilinmeyen advers etkiler aşağıda verilmiştir: Enfeksiyon ve enfestasyonlar: Bilinmiyor: Siyaladenit İyi huylu neoplazmlar, malign ve belirtilmemiş neoplazmlar (kist ve polip dahil) Bilinmiyor: Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve Skuamöz hücreli karsinom) Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Trombositopeni (bazen purpura ile birlikte) Bilinmiyor: Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği, lökopeni, nötropeni, agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite Endokrin hastalıklar: Bilinmiyor: Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolü Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: Hipomagnezemi Seyrek: Hiperkalsemi Çok seyrek: Hipokoleremik alkaloz Bilinmiyor: Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesinde bozulma, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor: Huzursuzluk Sinir sistemi hastalıkları: Seyrek: Baş ağrısı Bilinmiyor: Sersemlik Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Ksantopsi, akut miyopi, akut açı kapanması glokomu, koroidal efüzyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Çok seyrek: Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) Vasküler hastalıklar: Bilinmiyor: Nekrotizan vaskülit Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Bulantı Bilinmiyor: Pankreatit, mide rahatsızlıkları Hepato-biliyer hastalıklar: Bilinmiyor: Hepatoselüler sarılık, kolestatik sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deride vaskülit, toksik epidermal nekroliz, eritema multiform Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Güçsüzlük Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glikozüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Ateş Araştırmalar: Bilinmiyor: Trigliserit düzeyinde yükselme Seçilen yan etkilerin tanımı Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu: Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir. Sepsis PRoFESS çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis indisansında, plaseboya göre, artış gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı oluşabilir. İnterstisyel akciğer hastalığı: Pazarlama sonrası deneyimlerde, telmisartan kullanan hastalarda interstisyel akciğer hastalığı vakaları bildirilmiş ve bu vakalar zamansal olarak telmisartan alımı ile ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte bir nedensellik ilişkisi belirlenmemiştir. Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen mevcut verilere dayanarak, hidroklorotiyazid ve melanom dışı cilt kanseri arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlenmiştir (ayrıca.4 ve 5.1). Anjiyotensin II reseptör blokerlerinin kullanımından sonra bağırsak anjiyoödemi vakaları bildirilmiştir.