PREPLUS B12 150 MG/1 MG EFERVESAN TABLET, 60 ADET

En sık bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif-orta derecelidir. Tüm kontrollü çalışmalarda advers reaksiyonlar nedeniyle çalışmayı bırakma oranı pregabalin grubunda %12, plasebo grubunda %5 olarak bulunmuştur. Listelenen advers reaksiyonlar altta yatan hastalık ve/veya eş zamanlı kullanılan ilaçlarla da ilişkili olabilir. Pazarlama sonrasında bildirilen reaksiyonlar sıklığı bilinmeyenler olarak dahil edilmiştir. Enfeksiyon ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Nazofarenjit Kan ve lenf sistemi bozuklukları Seyrek: Nötropeni İmmün sistem bozuklukları Bilinmiyor: Hipersensitivite, anjiyoödem, alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: İştah artışı Yaygın olmayan: Anoreksi, hipoglisemi Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Öfori hali, konfüzyon, irritabilite, libido azalması, dezoryantasyon, uykusuzluk Yaygın olmayan: Halüsinasyon, panik atak, huzursuzluk, ajitasyon, depresyon, sıkıntı, ruh hali değişikliği, benlik yitimi, kelime bulma zorluğu, anormal rüya, libido artması, anorgazmi, apati Seyrek: Disinhibisyon (şartlı refleks yitimi), artmış duygudurum Bilinmiyor: Agresyon Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş dönmesi, uyku hali Yaygın: Ataksi, koordinasyon bozukluğu, tremor, dizartri, hafıza bozukluğu, dikkat kaybı, parestezi, sedasyon, denge bozukluğu, letarji Yaygın olmayan: Senkop, sersemlik, miyoklonus, psikomotor hiper aktivite, ageuzi (tat alma duygusunu kaybetme), diskinezi (istemli harekelerin bozulması), postural baş dönmesi, aşırı titreme, nistagmus, bilişsel bozukluk, konuşma bozukluğu, reflekslerde azalma, hipoestezi, amnezi, hiperestezi, yanma duygusu Seyrek: Hipokinezi, parozmi (koku alma duyusunun bozulması), disgrafi Bilinmiyor: Bilinç kaybı, zihinsel bozukluk, baş ağrısı, halsizlik Göz bozuklukları Yaygın: Bulanık görme, diplopi Yaygın olmayan: Görme bozuklukları, gözlerde şişme, görüş alanı bozukluğu, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, görüş zafiyeti, göz kuruluğu, gözyaşı salgısında artma Seyrek: Periferal görme kaybı, osilopsi, görsel derinlik algısında değişme, fotopsi, gözlerde iritasyon, göz bebeğinin anormal büyümesi, şaşılık, görsel parlaklık Bilinmiyor: Görme kaybı, keratit Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın: Vertigo Yaygın olmayan: Hiperakuzi Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Taşikardi, birinci dereceden atrioventriküler blok Seyrek: Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardisi Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, QT uzaması Vasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Kızarma, sıcak basması, hipotansion, hipertansiyon Seyrek: Periferal soğukluk Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar Yaygın olmayan: Dispne, burunda kuruluk Seyrek: Epitaksi, nazofarenjit, öksürük, burun tıkanıklığı, rinit, horlama Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Kusma, ağız kuruluğu, konstipasyon, gaz Yaygın olmayan: Abdominal şişkinlik, gastroözofajiyal reflü hastalığı, aşırı tükürük salgısı, oral hipoestezi Seyrek: Assit, pankreatit, disfaji Bilinmiyor: Dilde şişme, diyare, bulantı Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Papüler döküntü, terleme Seyrek: Ürtiker, soğuk ter Bilinmiyor: Stevens Johnson sendromu, kaşıntı Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Yaygın olmayan: Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, miyalji, atralji, sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas katılığı Böbrek ve idrar bozuklukları Yaygın olmayan: İdrarını tutamama, dizüri Seyrek: Böbrek yetmezliği, oligüri Bilinmiyor: İdrar tutulumu (retansiyonu) Üreme sistemi ve meme bozukluklar Yaygın: Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan: Ejakülasyonda gecikme, cinsel fonksiyon bozukluğu Seyrek: Amenore, meme akıntısı, göğüs ağrısı, dismenore, meme hipertrofisi Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: Yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, yorgunluk, periferal ödem, ödem Yaygın olmayan: Düşme, göğüs sıkışması, asteni, susama, titreme, anormal hissetme Seyrek: Ağrılı yaygın ödem, pireksi Bilinmiyor: Yüzde ödem Tetkikler Yaygın: Kilo artışı Yaygın olmayan: Kan kreatinin fosfokinaz seviyesinde yükselme, alanin aminotransferaz seviyesinde yükselme, aspartat aminotransferaz seviyesinde yükselme, platalet sayımında azalma Seyrek: Kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, lökosit sayısında azalma. Uzun veya kısa süreli pregabalin tedavisi sonlandırıldığında bazı hastalarda tedavinin sonlandırılmasıyla ilişkili semptomlar görülmüştür. Bunlar arasında uykusuzluk, baş ağrısı, bulantı, diyare, grip sendromu, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve baş dönmesi yer almıştır. Tedavi başlangıcında hasta bu durum hakkında bilgilendirilmelidir. Uzun süreli pregabalin tedavisinden sonra tedavinin bırakılmasına ilişkin semptomların insidansı ve kullanım süresiyle ilişkili olarak semptomların şiddetiyle ilgili veri bulunmamaktadır. Önerildiği şekilde kullanıldığında B vitamini ile ilişkili yan etki bildirilmemiştir. Duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Mevcut klinik deneyimlere göre pregabalin tedavisi sırasında kilo alan bazı diyabet hastalarında hipoglisemik ilaç tedavisinin ayarlanması gerekebilir. Pazarlama sonrasında anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Yüz, perioral veya üst solunum yolunda şişme gibi anjiyoödem semptomları ortaya çıktığında pregabalin tedavisi hemen sonlandırılmalıdır. Pregabalin tedavisi baş dönmesi ve uyku hali ile ilişkili bulunmuştur, bu durum yaşlı hastalarda kazara incinme (düşme) görülme oranında artışa sebep olabilir. Pazarlama sonrasında bilinç kaybı, konfüzyon ve zihinsel bozukluk da bildirilmiştir. Bu nedenle hastaların ilacın muhtemel etkilerine aşina olana kadar dikkatli olmaları önerilmektedir. Kontrollü çalışmalarda, pregabalin ile tedavi edilen hastalarda bulanık görme oranı plasebo alanlardan daha fazla bulunmuş fakat devamlı dozlama yapılan vakaların çoğunda düzelmiştir. Oftalmolojik test yapılan klinik çalışmalarda görme keskinliğinde azalma ve görüş alanında değişim insidansı pregabalin alanlarda plasebo alanlardan daha fazla bulunmuştur. Fundoskopik değişim insidansı ise plasebo alanlarda daha yüksek bulunmuştur. Pazarlama sonrasında görme kaybı, bulanık görme gibi birçoğu geçici görsel advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Pregabalin tedavisinin sonlandırılması görsel semptomların düzelmesini veya iyileşmesini sağlayabilir. Böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir ve pregabalinin bırakılmasıyla hastanın eski haline geri döndüğü belirtilmiştir. Pregabalin ek tedavisiyle nöbet kontrolü sağlandığında pregabalin monoterapisine geçilmesi için eş zamanlı kullanılan antiepileptik tıbbi ürünlerin kesilmesine ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Kısa ve uzun süreli pregabalin tedavisinin bırakılmasından sonra bazı hastalarda tedavinin bırakılmasıyla ilgili semptomlar ortaya çıkmıştır. Bildirilen semptomlar şunlardır: uykusuzluk, baş ağrısı, bulantı, diyare, grip sendromu, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve baş dönmesi. Hasta tedavi başlangıcında bu durum hakkında bilgilendirilmelidir. Uzun süreli pregabalin tedavisinin bırakılmasına ilişkin semptomların insidansı ve şiddetinin kullanım süresiyle ilişkisine dair veri bulunmamaktadır. Pazarlama sonrasında pregabalin alan bazı hastalarda konjestif kalp yetmezliği bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar çoğunlukla nöropatik endikasyonlar için pregabalin tedavisi alan kardiyovasküler yetmezliği olan yaşlı hastalarda görülmüştür. Pregabalin bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Pregabalin tedavisinin bırakılması reaksiyonları düzeltebilir. Omurilik hasarı nedeniyle gelişen santral nöropatik ağrı tedavisinde genel olarak advers olaylar ve özellikle uyku hali olmak üzere santral sinir sistemiyle ilişkili advers olay insidansı artmıştır. Bu durumun tedavisi için eş zamanlı verilmesi gereken ilaçların (örn. antispastisite ilaçları) ilave etkisiyle ilgili olabilir. Bu endikasyon için pregabalin verildiğinde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışları bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçlar yapılan randomize kontrollü çalışmaların meta analizinde de intihar düşüncesi ve davranış riskinde hafif artış görülmüştür. Riskte bu artışın mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte mevcut veriler pregabalin kullanımıyla riskte artma potansiyelini dışlamamaktadır. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışları açısından dikkatle izlenmelidir ve uygun tedavi düşünülmelidir. Hastalara (ve hastanın bakımından sorumlu kişi) intihar düşünce ve davranış belirtileri ortaya çıktığında tıbbi yardım almaları önerilmelidir. B12 vitamini, plazma konsantrasyonlarının yükseldiği optik nöropatilerde kullanılmamalıdır. Sodyum uyarısı B12 efervesan tabletin her dozunda 11,25 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.