PREMIUM 160 MG FILM TABLET

Hipertansiyon tedavisi 6 18 yaş arasındaki çocuklar ve adölesanların hipertansiyonu ile yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına veya diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir. Kalp yetmezliği (NYHA sınıf II, III ve IV) Semptomatik kalp yetmezliği olan yetişkin hastaların tedavisinde; ADE inhibitörleri tolere edilmediğinde veya beta-bloköre toleranssız hastalarda mineralokortikoid reseptör antagonistleri kullanılamadığında ADE inhibitörlerine ilave tedavi olarak. Miyokard infarktüsü sonrası Miyokard infarktüsünden sonra sol ventrikül yetmezliğine ait belirtiler, semptomlar veya radyolojik kanıtlar ve/veya sol ventrikül sistolik disfonksiyonu gelişen, klinik bakımdan stabil hastaların yaşam süresinin uzatılmasında kullanılır.

Hiperkalemi Potasyum takviyelerinin, potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum içeren yapay tuzların veya potasyum düzeylerini artıran diğer ajanların (heparin vs.) ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Potasyumun uygun aralıklarla izlenmesi önerilir. Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar İleri derecede sodyum açığı ve/veya hacim açığı olan hastalarda, örneğin yüksek doz diüretik kullananlarda, tedavisi başlanmasından sonra seyrek vakalarda semptomatik hipotansiyon gelişebilir. Bu nedenle de tedavisine başlanmadan önce, örneğin kullanılan diüretik dozu azaltılarak, sodyum ve/veya hacim açığı düzeltilmelidir. Hipotansiyon gelişecek olursa hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, tedavisine devam edilebilir. Böbrek arter stenozu Her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde stenoz gelişmiş olan, tek böbrekli hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabileceği gösterilmemiştir. Tek yanlı böbrek arter stenozuna bağlı renovasküler hipertansiyon gelişmiş olan 12 hastada kısa süreli tedavisi böbrek hemodinamiğinde, serum kreatinin düzeyinde veya kan üre azotunda (BUN) anlamlı değişikliklere neden olmamıştır. Ancak renin-anjiotensin aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlar, tek ya da iki yanlı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre ve serum kreatinin düzeylerini yükseltebildiğinden, bir güvenlik önlemi olarak her iki parametrenin izlenmesi önerilir. Böbrek transplantasyonu Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış olan hastalarda güvenli kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir deneyim mevcut değildir. Primer hiperaldosteronizm Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin sistemlerinin aktif durumda olmaması nedeniyle, ile tedavi edilmemelidir. Aortik ve mitral kapakçık stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati Diğer tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, aortik ve mitral kapakçık stenozu ya da hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi (HOCM) olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu Kreatinin klerensi < 10 ml/dak olan hastalarda güvenli kullanımına ilişkin halihazırda deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle bu hastalarda valsartan dikkatli kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi > 10 ml/dak olan hastalarda doz ayalamasına gerek bulunmamaktadır.. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatle takip edilmelidir. Valsartanın çoğunluğu değişmemiş olarak safra yoluyla uzaklaştırılır ve safra yolu obstrüksiyonu olan hastalarda, valsartan klerensinin azaldığı gösterilmiştir. Bu hastalarda valsartan kullanılırken özellikle dikkatli olmak gerekir. Kalp yetmezliği / Miyokard infarktüsü sonrası Kaptopril ve valsartan kombinasyonu ilave bir fayda sağlamamıştır, aksine tek başına kullanımlarına kıyasla advers olay riski artmıştır. Bu nedenle, valsartanın bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ile kombinasyonu önerilmemektedir. Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastalara kullanılması çoğu zaman kan basıncının bir miktar azalmasıyla sonuçlanır ama dozajla ilgili talimat izlendiği sürece tedavisine semptomatik hipotansiyonun devam etmesi nedeniyle son vermek, genellikle gerekli değildir. bir ADE inhibitörüyle kombine olarak kullanılması durumunda özellikle hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) olmak üzere advers reaksiyon riski artabilir. Kalp yetmezliği olan hastalarda, bir ADE inhibitörü, bir beta blokeri ve valsartanın üçlü kombinasyonu hiçbir klinik fayda göstermemiştir. Bu kombinasyon advers olaylar riskini artırdığından önerilmemektedir. Bir ADE-inhibitörü, bir mineralokortikoid reseptör antagonisti ve valsartandan oluşan üçlü kombinasyon da önerilmez. Bu kombinasyonlar uzman gözetimi altında kullanılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastalarda tedaviye başlanırken, dikkatli olunmalıdır. Kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirilmesi, her zaman renal fonksiyon değerlendirmesini içermelidir. Kalp yetmezliği olan hastalarda, kullanımı yaygın olarak kan basıncında bir miktar azalma ile sonuçlanmakla birlikte, doz uygulama talimatları izlendiği sürece devam eden semptomatik hipotansiyon nedeniyle tedavinin bırakılması her zaman gerekli değildir. Böbrek fonksiyonu, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivasyonuna bağlı olabilen hastalarda (örn. şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar) ADE inhibitörleri ile tedavi oligüri ve/veya progresif azotemi veya nadir durumlarda akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm ile ilişkilendirilmiştir. Valsartan bir anjiyotensin II reseptörü blokeri olduğundan kullanılmasının böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilişkili olabileceği göz ardı edilemez. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Anjiyödem Solunum yolunun tıkanmasına neden olacak şekilde larinks ve glottisin şişmesi ve/veya yüzde, dudaklarda, farinkste ve/veya dilde şişme dahil olmak üzere, valsartanla tedavi edilen hastalarda anjiyoödem bildirilmiştir; bu hastalardan bazılarında ADE inhibitörleri de dahil olmak üzere başka ilaçlarla da anjiyoödem meydana gelmiştir. Anjiyoödem meydana gelen hastalarda derhal kesilmeli ve tekrar uygulanmamalıdır. Gebelik Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA’lar) gebelik sırasında başlatılmamalıdır. Gebe kalmayı planlayan kadınlar, gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenlilik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçirilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, AIIRA’lar ile tedaviye derhal son verilmeli ve uygun ise alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Laktoz uyarısı: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemoglobin azalması, hematokrit azalması, nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil olmak üzere aşırı hassasiyet Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Karın ağrısı Hepato-biliyer hastalıklar Bilinmiyor: Serum bilirubin artışı dahil olmak üzere karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, büllöz dermatit, deri döküntüsü, kaşıntı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıklar Bilinmiyor: Renal yetmezlik ve bozukluk, serum kreatinin yüksekliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Halsizlik Hipertansif hastalardaki klinik çalışmalar sırasında, çalışma ilacıyla herhangi bir nedensel ilişki olup olmamasından bağımsız olarak aşağıdaki olaylar da gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, insomnia, libido azalması, bulantı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar. Pediatrik popülasyon Hipertansiyon Valsartanın antihipertansif etkisi, 6 18 yaş arasındaki 561 pediatrik hastada yapılan iki randomize, çift kör klinik çalışmada değerlendirilmiştir. İzole gastrointestinal bozukluklar (karın ağrısı, bulantı ve kusma gibi) ve baş dönmesi haricinde, 6 18 yaş arasındaki pediatrik hastalar için güvenlilik profili ve yetişkinler için daha önce bildirilen güvenlilik profili arasında advers reaksiyonların tipi, sıklığı ve şiddeti açısından ilgili farklılıklar tespit edilmemiştir. 6 16 yaş arasındaki pediatrik hastalarda nörobilişsel ve gelişimsel değerlendirme valsartan ile tedaviden sonra bir yıla kadar klinik olarak ilgili advers etki ortaya koymamıştır. Hiperkalemi altta yatan kronik böbrek hastalığı görülen yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde daha sık olarak gözlenmiştir. Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya Kalp yetmezliği Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda gözlenen güvenlik profili hipertansif hastalarda gözlenen genel güvenlik profilinden farklılık göstermektedir. Bunun nedeni altta yatan hastalıklar olabilir. Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda görülen advers reaksiyonlar aşağıda sıralanmıştır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil olmak üzere aşırı hassasiyet Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, postural baş dönmesi Yaygın olmayan: Senkop, baş ağrısı Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon Bilinmiyor: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı, ishal Hepato-biliyer hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon değerlerinde yükselme Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyoödem Bilinmiyor: Büllöz dermatit, deri döküntüsü, kaşıntı Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Renal yetmezlik ve bozukluk Yaygın olmayan: Akut renal yetmezlik, serum kreatinin yüksekliği Bilinmiyor: Kan üre azotunda artış Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni, halsizlik Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan hastalardaki klinik çalışmalar sırasında, çalışma ilacıyla herhangi bir nedensel ilişki olup olmamasından bağımsız olarak aşağıdaki olaylar da gözlenmiştir: Artralji, karın ağrısı, sırt ağrısı, insomnia, libido azalması, nötropeni, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.