PRELICA 75 MG KAPSUL, 56 ADET

Diyabet hastaları Şimdiye kadarki klinik deneyimlere göre, pregabalin tedavisi nedeniyle kilo artışı görülen diyabet hastalarında, hipoglisemik ilaçların dozu tekrar gözden geçirilmelidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Pazarlama sonrasında anjiyoödemi de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi anjiyoödem belirtileri ortaya çıkarsa pregabalin derhal kesilmelidir. Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar) Pregabalin tedavisi ile ilişkili olarak, yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi SCAR’lar nadiren bildirilmiştir. Reçete sırasında hastalar belirti ve semptomlar konusunda bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonları üşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, pregabalin derhal kesilmeli ve uygun olan alternatif bir tedavi düşünülmelidir. Baş dönmesi, uykusuzluk, bilinç kaybı, konfüzyon ve zihinsel bozukluk Pregabalin tedavisi, somnolans (uyku hali) ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, konfüzyon ve zihinsel bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla hastalar, ilacın tüm potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır. Görme ile ilgili etkiler Kontrollü klinik çalışmalarda, pregabalin ile tedavi gören hastalarda plasebo ile tedavi gören hastalara kıyasla bulanık görme daha yüksek oranda bildirilmiştir. Ancak tedaviye devam edilmesi ile bu yan etki hastaların büyük bir kısmında ortadan kalkmıştır. Oftalmolojik testlerin değerlendirildiği kontrollü klinik çalışmalarda, görüş keskinliğinde azalma ve görme alanında değişiklikler, pregabalin tedavi grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir. Plasebo tedavi grubunda ise, fundoskopik değişiklikler daha fazla bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, pregabalin ile tedavi gören hastalarda çoğunluğu geçici olarak; görme kaybı, görmede bulanıklık veya görme netliğini etkileyen başka değişiklikler gibi görme ileilişkili advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Pregabalinin kesilmesi ile bu semptomlar iyileşebilir veya sona erebilir. Renal bozukluklar Böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir ve bazı vakalarda pregabalinin kesilmesi bu advers reaksiyonun geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir. Eşlik eden antiepileptik tıbbi ürünlerin kesilmesi Antiepileptik ilaç tedavisine pregabalin eklenmesi ile nöbet kontrolü sağlandıktan sonra, pregabalin ile monoterapiye geçilirken eş zamanlı kullanılan antiepileptiklerin kesilmesine ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır. Konjestif kalp yetmezliği Pazarlama sonrası raporlarda, pregabalin alan bazı hastalarda konjestif kalp yetmezliğinin geliştiği rapor edilmiştir. Bu etkiler çoğunlukla, nöropatik bir endikasyon için pregabalin tedavisi gören kardiyovasküler sorunu olan yaşlı hastalarda görülür.Bu hastalarda pregabalin dikkatle kullanılmalıdır. Pregabalinin kesilmesi ile semptomlar iyileşebilir. Omurilik yaralanmasına bağlı merkezi nöropatik ağrı tedavisi Spinal kord hasarına bağlı santral nöropatik ağrı tedavisinde, özellikle somnolans olmak üzere merkezi sinir sisteminde görülen advers reaksiyonların görülme sıklığı artmıştır. Bu artış tedavide birlikte kullanılan diğer ilaçların (anti-spastik ajanlar gibi) ilave etkisi ile oluşabilir. Spinal kord hasarına bağlı santral nöropatik ağrı tedavisinde pregabalin reçetelendirilirken bu durum göz önüne alınmalıdır. Solunum depresyonu Pregabalin kullanımına bağlı olarak şiddetli solunum depresyonu bildirilmiştir. Solunum fonksiyonu risk altında olan, solunumla ilgili veya nörolojik hastalığı olanlar, böbrek yetmezliği olanlar, eş zamanlı santral sinir sistemi depresanı kullananlar ve yaşlılarda bu ciddi advers reaksiyonunun yaşanma riski daha yüksek olabilir. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. İntihar düşüncesi ve davranışı Çeşitli endikasyonlarda, antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçların randomize plasebo kontrollü çalışmalarının bir meta-analizinde, intihar düşüncesi ve davranış riskinde az da olsa artış olduğu gözlenmiştir. Bu risk mekanizması bilinmemektedir. Pazarlama sonrası deneyimde pregabalin ile tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı vakaları gözlenmiştir. Birey içi kontrollü çalışma tasarımı kullanan bir epidemiyolojik çalışma (Bir bireyde tedavi periyodlarını tedavi edilmeyen periyotlarla karşılaştırmak), pregabalin ile tedavi edilen hastalarda yeni başlayan intihar davranışı ve intihar nedeniyle ölüm riskinin arttığına dair kanıtlar göstermiştir. İntihar düşüncesi veya davranışı belirtileri ortaya çıkarsa, hastalara (ve hasta bakıcıları) tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışları açısından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı durumunda pregabalin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Alt gastrointestinal sistem fonksiyonunun azalması Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin opioid analjezikler gibi konstipasyon yapma potansiyel olan ilaçlar ile birlikte kullanımı sonucunda alt gastrointestinal kanal fonksiyonlarında azalma (intestinal tıkanma, paralitik ileus, konstipasyon gibi) bildirilmiştir. Pregabalin ve opioidler birlikte kullanılacak ise, konstipasyonu önleyici tedbirler alınması düşünülmelidir (özellikle kadın hastalarda ve yaşlı hastalarda). Opioidlerle birlikte kullanım MMS depresyonu riski nedeniyle opioidlerle birlikte pregabalin reçete edilirken dikkatli olunması önerilir. Opioid kullananlar ile yapılan bir vaka kontrol çalışmasında opioidle birlikte pregabalin alan hastaların, sadece opioid kullanımına kıyasla opioid ilişkili ölüm riski daha fazla olmuştur (düzeltilmiş odds oranı, 1,68). Bu artmış risk, düşük pregabalin dozlarında (≤300 mg, DOO 1.52) gözlenmiş olup, yüksek pregabalin dozlarında (>300 mg, DOO 2,51) ise daha yüksek risk eğilimi oluşmuştur. İlaç suistimali, kötüye kullanım ve bağımlılık Pregabalin, terapötik dozlarda ortaya çıkabilecek ilaç bağımlılığına neden olabilir. İlaç suistimali ve kötüye kullanım vakaları bildirilmiştir. Madde kötüye kullanım öyküsü olan hastalar, pregabalin suistimali, kötüye kullanımı ve bağımlılığı açısından daha yüksek risk altında olabilir ve bu tür hastalarda pregabalin dikkatli kullanılmalıdır. Pregabalin reçete edilmeden önce hastanın suistimal, kötüye kullanım veya bağımlılık riski dikkatle değerlendirilmelidir. Pregabalin ile tedavi edilen hastalar, tolerans gelişimi, doz artırımı ve ilaç arama davranışı gibi pregabalinin suistimali, kötüye kullanımı veya bağımlılığı semptomları açısından gözlenmelidir. Yoksunluk semptomları Pregabalinle kısa ve uzun dönem tedavinin kesilmesinden sonra, bazı hastalarda yoksunluk semptomları görülmüştür. Bu semptomlar: Uykusuzluk, baş ağrısı, bulantı, ishal, grip benzeri semptomlar, anksiyete, sinirlilik, depresyon, ağrı, konvülsiyon, hiperhidroz ve baş dönmesi. Pregabalinin kesilmesini takiben yoksunluk semptomlarının ortaya çıkması ilaca bağımlılığı gösterebilir. Tedaviye başlarken hasta bunlar hakkında bilgilendirilmelidir. Pregabalinin kesilmesi gerekiyorsa, bunun endikasyondan bağımsız olarak en az 1 hafta içinde kademeli olarak yapılması önerilir. Pregabalin tedavisi süresince veya tedavinin kesilmesinden kısa bir süre sonra, status epileptikus ve grand mal nöbetleri de dahil olmak üzere, konvülsiyonlar meydana gelebilir. Uzun süreli pregabalin tedavisinin sonlandırılması ile ilgili olarak veriler, yoksunluk semptomlarının sıklığı ve şiddetinin pregabalin dozuyla ilişkili olabileceğini göstermektedir. Ensefalopati Çoğunlukla ensefalopatiye zemin hazırlayan koşullar altındaki hastalarda, ensefalopati raporları bildirilmiştir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamileliğin ilk üç ayında kullanımı, doğmamış çocukta büyük doğumsal kusurlara neden olabilir. Anneye sağlayacağı yarar, fetüse yönelik potansiyel riskinden açıkça daha fazla olmadıkça hamilelik sırasında pregabalin kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında etkili bir kontrasepsiyon kullanmalıdır. Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda %12 iken, bu oran plasebo alan hastalarda %5'tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Fibromiyalji hastaları ile yürütülen klinik çalışmalarda pregabalin tedavi grubunda yan etkilere bağlı tedaviyi bırakma en sık baş dönmesi (%6,1) ve uyku hali (%3,3) nedeniyle olmuştur. Bu hasta grubunda, tedaviyi bırakmaya sebep olan diğer yan etkiler arasında ise kilo artışı (%1,1), görme bulanıklığı (%0,8) ve periferik ödem (%0,6) bulunmaktadır. bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). İstenmeyen etkiler, her sıklık grubu içinde azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir. Spinal kord hasarına bağlı santral nöropatik ağrı tedavisinde, özellikle somnolans olmak üzere merkezi sinir sisteminde görülen advers reaksiyonların görülme sıklığı artmıştır. Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen advers reaksiyonlar italik olarak gösterilmiştir. Vücut Sistemi Advers İlaç Reaksiyonları Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın Nazofarenjit, sinüzit* Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Aşırı duyarlılık Seyrek Anjiyoödem, alerjik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın İştah artışı, sıvı retansiyonu* Yaygın olmayan Anoreksi, hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Öfori hali, konfüzyon, irritabilite, dezoryantasyon, insomnia, libidoda azalma, anksiyete* Yaygın olmayan Halüsinasyon, panik atak, huzursuzluk, ajitasyon, depresyon*, depresif duygu durumu, yükselmiş duygu durumu, agresyon, duygu durum dalgalanmaları, depersonalizasyon, kelime bulmada zorluk, anormal rüyalar, libidoda artış, anorgazm, apati Seyrek Disinhibisyon, intihar davranışı, intihar düşüncesi Bilinmiyor İlaç bağımlılığı Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı Yaygın Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat bozukluğu, hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji, hipoestezi, Yaygın olmayan Senkop stupor, miyoklonus, bilinç kaybı, psikomotor hiperaktivite, diskinezi, postural baş dönmesi, amaçlı hareketlerde tremor, nistagmus, kognitif bozukluk, zihinsel bozukluk, konuşma bozukluğu, hiporefleksi, hiperestezi, yanma duygusu, tat alamama, malaz (halsizlik, kırıklık) Seyrek Konvülsiyon, hipokinezi, parozmi, disgrafi,parkinsonizm Göz hastalıkları Yaygın Bulanık görme, diplopi Yaygın olmayan Periferal görme kaybı, görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, astenopi, fotopsi, gözyaşında artma, gözlerde iritasyon Seyrek Görme kaybı, keratit, osilopsi, görsel derinlik algısında değişme, midriyazis, şaşılık, görsel parlaklık Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın Vertigo Yaygın olmayan Hiperakuzi Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan Birinci derece AV blok, taşikardi, sinüs bradikardisi, konjestif kalp yetmezliği Seyrek QT uzaması, sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, periferal soğukluk Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Göğüste ağrı*, faringolaringeal ağrı*, Yaygın olmayan Dispne, epistaksis, öksürük, nazal konjesyon, rinit, horlama, burunda kuruluk Seyrek Pulmoner ödem, boğazda sıkışma hissi Bilinmiyor Solunum depresyonu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Kusma, bulantı, abdominal şişkinlik, konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu, gaz Yaygın olmayan Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi Seyrek Asit, disfaji, pankreatit, dilde şişme Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan Karaciğer enzimlerinde artışβ Seyrek Sarılık Çok seyrek Karaciğer yetmezliği, hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Aşırı terleme, papüler döküntü, ürtiker, kaşıntı, dekübitus ülseri Seyrek Toksik epidermal nekroliz,Soğuk terleme, Stevens-Johnson sendromu Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Kas krampları, artralji, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, servikal spazm, kas spazmı*, miyasteni Yaygın olmayan Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, miyalji, kas sertliği, boyunda ağrı Seyrek Rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan Dizüri, üriner inkontinans Seyrek Oligüri, böbrek yetmezliği, üriner retansiyon Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Cinsel disfonksiyon, ejakülasyonda gecikme, dismenore, meme ağrısı Seyrek Amenore, memede akıntı, meme büyümesi, jinekomasti Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, anormallik hissi, yorgunluk, düşme, grip benzeri semptomlar Yaygın olmayan Yaygın ödem, göğüste sıkışma, yüz ödemi, ağrı, üşüme, asteni, pireksi, susuzluk Araştırmalar Yaygın Kilo artışı Yaygın olmayan Kan kreatinin fosfokinazda yükselme, alanin aminotransferazda yükselme, aspartat aminotransferazda yükselme, trombosit sayısında azalma, kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı Seyrek Lökosit sayısında azalma *Bu yan etkiler fibromiyalji hastaları ile yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda bildirilmiştir. βAlanin aminotransferazda yükselme ve aspartat aminotransferazda yükselme Kısa ve uzun süreli pregabalin tedavisi sonrası, ilacın kesilmesinin ardından bazı hastalarda yoksunluk semptomları görülmüştür. Bu semptomlar; insomnia, baş ağrısı, bulantı, anksiyete, diyare, grip sendromu, konvülsiyon, sinirlilik, depresyon, ağrı, hiperhidroz, sersemlik, baş dönmesi bu semptomlar ilaç bağımlılığını gösterebilir. Hastalar tedaviye başlamadan bu durum konusunda bilgilendirilmelidir. Pregabalinin uzun süreli kullanımındaki veriler, yoksunluk semptomlarının sıklığının ve şiddetinin kullanım dozuna bağlı olabileceğini göstermektedir. Pediyatrik popülasyon Pregabalinin, sekonder jenaralize olan veya olmayan parsiyel nöbetli hastalardaki 4 pediyatrik çalışmada (4-16 yaş arası hastalarda 12 haftalık etkililik ve güvenlilik çalışması n=295; 1 aylık ile 4 yaş altı arası hastalarda 14 günlük etkililik ve güvenlilik çalışması n=175; farmakokinetik ve tolerabilite çalışması n=65 ve 1 yıl süreli açık etiketli güvenlilik çalışması n=54) gözlenen güvenlilik profili, epilepsi hastası yetişkin çalışmalarında gözlenen profil ile benzerdir. Pregabalin tedavisi ile yapılan 12 haftalık çalışmada gözlenen en yaygın yan etkiler uyku hali, ateş, üst solunum yolu enfeksiyonu, iştah artışı, kilo artışı ve nazofarenjittir. Pregabalin tedavisi ile yapılan 14 günlük çalışmada en sık görülen yan etkiler, uyku hali, üst solunum yolu enfeksiyonu ve pireksidir.

Diyabet hastaları Şimdiye kadarki klinik deneyimlere göre, pregabalin tedavisi nedeniyle kilo artışı görülen diyabet hastalarında, hipoglisemik ilaçların dozu tekrar gözden geçirilmelidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Pazarlama sonrasında anjiyoödemi de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi anjiyoödem belirtileri ortaya çıkarsa pregabalin derhal kesilmelidir. Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar) Pregabalin tedavisi ile ilişkili olarak, yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi SCAR’lar nadiren bildirilmiştir. Reçete sırasında hastalar belirti ve semptomlar konusunda bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonları üşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, pregabalin derhal kesilmeli ve uygun olan alternatif bir tedavi düşünülmelidir. Baş dönmesi, uykusuzluk, bilinç kaybı, konfüzyon ve zihinsel bozukluk Pregabalin tedavisi, somnolans (uyku hali) ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, konfüzyon ve zihinsel bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla hastalar, ilacın tüm potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır. Görme ile ilgili etkiler Kontrollü klinik çalışmalarda, pregabalin ile tedavi gören hastalarda plasebo ile tedavi gören hastalara kıyasla bulanık görme daha yüksek oranda bildirilmiştir. Ancak tedaviye devam edilmesi ile bu yan etki hastaların büyük bir kısmında ortadan kalkmıştır. Oftalmolojik testlerin değerlendirildiği kontrollü klinik çalışmalarda, görüş keskinliğinde azalma ve görme alanında değişiklikler, pregabalin tedavi grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir. Plasebo tedavi grubunda ise, fundoskopik değişiklikler daha fazla bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, pregabalin ile tedavi gören hastalarda çoğunluğu geçici olarak; görme kaybı, görmede bulanıklık veya görme netliğini etkileyen başka değişiklikler gibi görme ileilişkili advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Pregabalinin kesilmesi ile bu semptomlar iyileşebilir veya sona erebilir. Renal bozukluklar Böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir ve bazı vakalarda pregabalinin kesilmesi bu advers reaksiyonun geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir. Eşlik eden antiepileptik tıbbi ürünlerin kesilmesi Antiepileptik ilaç tedavisine pregabalin eklenmesi ile nöbet kontrolü sağlandıktan sonra, pregabalin ile monoterapiye geçilirken eş zamanlı kullanılan antiepileptiklerin kesilmesine ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır. Konjestif kalp yetmezliği Pazarlama sonrası raporlarda, pregabalin alan bazı hastalarda konjestif kalp yetmezliğinin geliştiği rapor edilmiştir. Bu etkiler çoğunlukla, nöropatik bir endikasyon için pregabalin tedavisi gören kardiyovasküler sorunu olan yaşlı hastalarda görülür.Bu hastalarda pregabalin dikkatle kullanılmalıdır. Pregabalinin kesilmesi ile semptomlar iyileşebilir. Omurilik yaralanmasına bağlı merkezi nöropatik ağrı tedavisi Spinal kord hasarına bağlı santral nöropatik ağrı tedavisinde, özellikle somnolans olmak üzere merkezi sinir sisteminde görülen advers reaksiyonların görülme sıklığı artmıştır. Bu artış tedavide birlikte kullanılan diğer ilaçların (anti-spastik ajanlar gibi) ilave etkisi ile oluşabilir. Spinal kord hasarına bağlı santral nöropatik ağrı tedavisinde pregabalin reçetelendirilirken bu durum göz önüne alınmalıdır. Solunum depresyonu Pregabalin kullanımına bağlı olarak şiddetli solunum depresyonu bildirilmiştir. Solunum fonksiyonu risk altında olan, solunumla ilgili veya nörolojik hastalığı olanlar, böbrek yetmezliği olanlar, eş zamanlı santral sinir sistemi depresanı kullananlar ve yaşlılarda bu ciddi advers reaksiyonunun yaşanma riski daha yüksek olabilir. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. İntihar düşüncesi ve davranışı Çeşitli endikasyonlarda, antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçların randomize plasebo kontrollü çalışmalarının bir meta-analizinde, intihar düşüncesi ve davranış riskinde az da olsa artış olduğu gözlenmiştir. Bu risk mekanizması bilinmemektedir. Pazarlama sonrası deneyimde pregabalin ile tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı vakaları gözlenmiştir. Birey içi kontrollü çalışma tasarımı kullanan bir epidemiyolojik çalışma (Bir bireyde tedavi periyodlarını tedavi edilmeyen periyotlarla karşılaştırmak), pregabalin ile tedavi edilen hastalarda yeni başlayan intihar davranışı ve intihar nedeniyle ölüm riskinin arttığına dair kanıtlar göstermiştir. İntihar düşüncesi veya davranışı belirtileri ortaya çıkarsa, hastalara (ve hasta bakıcıları) tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışları açısından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı durumunda pregabalin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Alt gastrointestinal sistem fonksiyonunun azalması Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin opioid analjezikler gibi konstipasyon yapma potansiyel olan ilaçlar ile birlikte kullanımı sonucunda alt gastrointestinal kanal fonksiyonlarında azalma (intestinal tıkanma, paralitik ileus, konstipasyon gibi) bildirilmiştir. Pregabalin ve opioidler birlikte kullanılacak ise, konstipasyonu önleyici tedbirler alınması düşünülmelidir (özellikle kadın hastalarda ve yaşlı hastalarda). Opioidlerle birlikte kullanım MMS depresyonu riski nedeniyle opioidlerle birlikte pregabalin reçete edilirken dikkatli olunması önerilir. Opioid kullananlar ile yapılan bir vaka kontrol çalışmasında opioidle birlikte pregabalin alan hastaların, sadece opioid kullanımına kıyasla opioid ilişkili ölüm riski daha fazla olmuştur (düzeltilmiş odds oranı, 1,68). Bu artmış risk, düşük pregabalin dozlarında (≤300 mg, DOO 1.52) gözlenmiş olup, yüksek pregabalin dozlarında (>300 mg, DOO 2,51) ise daha yüksek risk eğilimi oluşmuştur. İlaç suistimali, kötüye kullanım ve bağımlılık Pregabalin, terapötik dozlarda ortaya çıkabilecek ilaç bağımlılığına neden olabilir. İlaç suistimali ve kötüye kullanım vakaları bildirilmiştir. Madde kötüye kullanım öyküsü olan hastalar, pregabalin suistimali, kötüye kullanımı ve bağımlılığı açısından daha yüksek risk altında olabilir ve bu tür hastalarda pregabalin dikkatli kullanılmalıdır. Pregabalin reçete edilmeden önce hastanın suistimal, kötüye kullanım veya bağımlılık riski dikkatle değerlendirilmelidir. Pregabalin ile tedavi edilen hastalar, tolerans gelişimi, doz artırımı ve ilaç arama davranışı gibi pregabalinin suistimali, kötüye kullanımı veya bağımlılığı semptomları açısından gözlenmelidir. Yoksunluk semptomları Pregabalinle kısa ve uzun dönem tedavinin kesilmesinden sonra, bazı hastalarda yoksunluk semptomları görülmüştür. Bu semptomlar: Uykusuzluk, baş ağrısı, bulantı, ishal, grip benzeri semptomlar, anksiyete, sinirlilik, depresyon, ağrı, konvülsiyon, hiperhidroz ve baş dönmesi. Pregabalinin kesilmesini takiben yoksunluk semptomlarının ortaya çıkması ilaca bağımlılığı gösterebilir. Tedaviye başlarken hasta bunlar hakkında bilgilendirilmelidir. Pregabalinin kesilmesi gerekiyorsa, bunun endikasyondan bağımsız olarak en az 1 hafta içinde kademeli olarak yapılması önerilir. Pregabalin tedavisi süresince veya tedavinin kesilmesinden kısa bir süre sonra, status epileptikus ve grand mal nöbetleri de dahil olmak üzere, konvülsiyonlar meydana gelebilir. Uzun süreli pregabalin tedavisinin sonlandırılması ile ilgili olarak veriler, yoksunluk semptomlarının sıklığı ve şiddetinin pregabalin dozuyla ilişkili olabileceğini göstermektedir. Ensefalopati Çoğunlukla ensefalopatiye zemin hazırlayan koşullar altındaki hastalarda, ensefalopati raporları bildirilmiştir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamileliğin ilk üç ayında kullanımı, doğmamış çocukta büyük doğumsal kusurlara neden olabilir. Anneye sağlayacağı yarar, fetüse yönelik potansiyel riskinden açıkça daha fazla olmadıkça hamilelik sırasında pregabalin kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında etkili bir kontrasepsiyon kullanmalıdır. Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda %12 iken, bu oran plasebo alan hastalarda %5'tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Fibromiyalji hastaları ile yürütülen klinik çalışmalarda pregabalin tedavi grubunda yan etkilere bağlı tedaviyi bırakma en sık baş dönmesi (%6,1) ve uyku hali (%3,3) nedeniyle olmuştur. Bu hasta grubunda, tedaviyi bırakmaya sebep olan diğer yan etkiler arasında ise kilo artışı (%1,1), görme bulanıklığı (%0,8) ve periferik ödem (%0,6) bulunmaktadır. bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). İstenmeyen etkiler, her sıklık grubu içinde azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir. Spinal kord hasarına bağlı santral nöropatik ağrı tedavisinde, özellikle somnolans olmak üzere merkezi sinir sisteminde görülen advers reaksiyonların görülme sıklığı artmıştır. Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen advers reaksiyonlar italik olarak gösterilmiştir. Vücut Sistemi Advers İlaç Reaksiyonları Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın Nazofarenjit, sinüzit* Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Aşırı duyarlılık Seyrek Anjiyoödem, alerjik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın İştah artışı, sıvı retansiyonu* Yaygın olmayan Anoreksi, hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Öfori hali, konfüzyon, irritabilite, dezoryantasyon, insomnia, libidoda azalma, anksiyete* Yaygın olmayan Halüsinasyon, panik atak, huzursuzluk, ajitasyon, depresyon*, depresif duygu durumu, yükselmiş duygu durumu, agresyon, duygu durum dalgalanmaları, depersonalizasyon, kelime bulmada zorluk, anormal rüyalar, libidoda artış, anorgazm, apati Seyrek Disinhibisyon, intihar davranışı, intihar düşüncesi Bilinmiyor İlaç bağımlılığı Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı Yaygın Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat bozukluğu, hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji, hipoestezi, Yaygın olmayan Senkop stupor, miyoklonus, bilinç kaybı, psikomotor hiperaktivite, diskinezi, postural baş dönmesi, amaçlı hareketlerde tremor, nistagmus, kognitif bozukluk, zihinsel bozukluk, konuşma bozukluğu, hiporefleksi, hiperestezi, yanma duygusu, tat alamama, malaz (halsizlik, kırıklık) Seyrek Konvülsiyon, hipokinezi, parozmi, disgrafi,parkinsonizm Göz hastalıkları Yaygın Bulanık görme, diplopi Yaygın olmayan Periferal görme kaybı, görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, astenopi, fotopsi, gözyaşında artma, gözlerde iritasyon Seyrek Görme kaybı, keratit, osilopsi, görsel derinlik algısında değişme, midriyazis, şaşılık, görsel parlaklık Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın Vertigo Yaygın olmayan Hiperakuzi Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan Birinci derece AV blok, taşikardi, sinüs bradikardisi, konjestif kalp yetmezliği Seyrek QT uzaması, sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, periferal soğukluk Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Göğüste ağrı*, faringolaringeal ağrı*, Yaygın olmayan Dispne, epistaksis, öksürük, nazal konjesyon, rinit, horlama, burunda kuruluk Seyrek Pulmoner ödem, boğazda sıkışma hissi Bilinmiyor Solunum depresyonu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Kusma, bulantı, abdominal şişkinlik, konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu, gaz Yaygın olmayan Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi Seyrek Asit, disfaji, pankreatit, dilde şişme Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan Karaciğer enzimlerinde artışβ Seyrek Sarılık Çok seyrek Karaciğer yetmezliği, hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Aşırı terleme, papüler döküntü, ürtiker, kaşıntı, dekübitus ülseri Seyrek Toksik epidermal nekroliz,Soğuk terleme, Stevens-Johnson sendromu Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Kas krampları, artralji, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, servikal spazm, kas spazmı*, miyasteni Yaygın olmayan Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, miyalji, kas sertliği, boyunda ağrı Seyrek Rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan Dizüri, üriner inkontinans Seyrek Oligüri, böbrek yetmezliği, üriner retansiyon Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Cinsel disfonksiyon, ejakülasyonda gecikme, dismenore, meme ağrısı Seyrek Amenore, memede akıntı, meme büyümesi, jinekomasti Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, anormallik hissi, yorgunluk, düşme, grip benzeri semptomlar Yaygın olmayan Yaygın ödem, göğüste sıkışma, yüz ödemi, ağrı, üşüme, asteni, pireksi, susuzluk Araştırmalar Yaygın Kilo artışı Yaygın olmayan Kan kreatinin fosfokinazda yükselme, alanin aminotransferazda yükselme, aspartat aminotransferazda yükselme, trombosit sayısında azalma, kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı Seyrek Lökosit sayısında azalma *Bu yan etkiler fibromiyalji hastaları ile yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda bildirilmiştir. βAlanin aminotransferazda yükselme ve aspartat aminotransferazda yükselme Kısa ve uzun süreli pregabalin tedavisi sonrası, ilacın kesilmesinin ardından bazı hastalarda yoksunluk semptomları görülmüştür. Bu semptomlar; insomnia, baş ağrısı, bulantı, anksiyete, diyare, grip sendromu, konvülsiyon, sinirlilik, depresyon, ağrı, hiperhidroz, sersemlik, baş dönmesi bu semptomlar ilaç bağımlılığını gösterebilir. Hastalar tedaviye başlamadan bu durum konusunda bilgilendirilmelidir. Pregabalinin uzun süreli kullanımındaki veriler, yoksunluk semptomlarının sıklığının ve şiddetinin kullanım dozuna bağlı olabileceğini göstermektedir. Pediyatrik popülasyon Pregabalinin, sekonder jenaralize olan veya olmayan parsiyel nöbetli hastalardaki 4 pediyatrik çalışmada (4-16 yaş arası hastalarda 12 haftalık etkililik ve güvenlilik çalışması n=295; 1 aylık ile 4 yaş altı arası hastalarda 14 günlük etkililik ve güvenlilik çalışması n=175; farmakokinetik ve tolerabilite çalışması n=65 ve 1 yıl süreli açık etiketli güvenlilik çalışması n=54) gözlenen güvenlilik profili, epilepsi hastası yetişkin çalışmalarında gözlenen profil ile benzerdir. Pregabalin tedavisi ile yapılan 12 haftalık çalışmada gözlenen en yaygın yan etkiler uyku hali, ateş, üst solunum yolu enfeksiyonu, iştah artışı, kilo artışı ve nazofarenjittir. Pregabalin tedavisi ile yapılan 14 günlük çalışmada en sık görülen yan etkiler, uyku hali, üst solunum yolu enfeksiyonu ve pireksidir.