Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Pregetox 25 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1PREGETOX kadınlarda aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Adet görememede çekilme kanamalarında,
- Anormal rahim kanamalarında siklus düzenini sağlamak,
- Yeterli miktarda progesteronun üretilemediği durumlarda,
- Bazı durumlarda, örneğin in-vitro fertilizasyon (tüp bebek) ya da gamet fallop içi transfer (yumurtanın doğal fertilizasyon yeri olan tüpler içerisinde sperm ile karşılaşıp fertilize olma şansının arttırılmasını hedefleyen bir yardımcı üreme tekniği) infertilite tedavi tekniklerine yardımcı olmak için kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Progestinlere veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa,
- Regl dönemleri dışında vajinal kanama yaşıyorsanız,
- Gecikmiş veya tamamlanmamış düşük yaptıysanız,
- Meme kanseri veya üreme organları kanseriniz varsa veya daha önce geçirdiyseniz,
- Damarlarda kızarıklık, şişme veya ağrı ya da ilgili başka bir sorununuz varsa
- Daha önce felç geçirdiyseniz veya beyin kanaması geçirdiyseniz,
- Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kan basıncınız yüksekse, kalp hastalığınız veya böbrek hastalığınız varsa,
- Epilepsiniz varsa,
- Mental depresyonunuz varsa veya mental depresyon öykünüz varsa,
- Şeker hastalığınız varsa,
- Porfiriniz (vücudun kan yapımı için gerekli maddeleri düzgün üretememesi sonucu görülen genetik bir hastalık) varsa,
- Emziriyorsanız,
- Işığa duyarlılığınız varsa,
- Migren atağı geçiriyorsanız,
- Karaciğer veya hormonlarınızın kontrolü için düzenli kan testleri yaptırıyorsanız (PREGETOX bu testler ile etkileşime girebilir).
Görüntü kaybı, proptoz (göz çukurunda yer kaplayan herhangi bir oluşum nedeniyle gözün öne doğru yer değiştirmesi), diplopi (çift görme), migren, damar tıkanıklığı ile ilgili hastalık belirti ve bulguları olanlarda tedavi kesilmelidir.
PREGETOX'un içeriğinde yer alan benzil alkol ile ilgili genel bir bilgi olarak;
- Benzil alkol, küçük çocuklarda solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir. Yeni doğan bebeklerde (0-4 haftalıklarda) kullanmayınız.
- Küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktorunuz veya eczacınızın önerisi olmadan bir haftadan uzun süre kullanmayınız.
- Hamileyseniz ve emziriyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarlarda benzil alkolün vücudunuzda birikmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa hekiminize veya eczacınıza danışınız.
Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, PREGETOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PREGETOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Vajinadan anormal kanama
- Soluk almada ani yavaşlama; ya da kol, bacak, kalp ya da akciğerlerde muhtemel pıhtı oluşumunu gösteren kanlı öksürük
- Ciddi baş ağrısı, kusma, baş dönmesi, baygınlık, ya da görmede ya da konuşmada değişiklik; Beyin ya da gözde muhtemel pıhtı oluşumunu gösteren kol veya bacaklarda uyuşukluk veya kuvvetsizlik
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Görme sorunları (bulanık görme, kısmı görme, ani kısa süreli ya da tam görme kaybı gibi)
- Gözdeki herhangi bir şişlik
- Kolestatik sarılık (derinin ve gözlerin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık)
- Migren tipi baş ağrısı
Bunların hepsi ciddi bir yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Ara kanama, adet döngüsünde düzensizlik, adet görememe, vajinal salgılarda değişiklikler
- Memede değişiklikler
- Sıvı tutulması nedeniyle şişlik
- Kilo alma
- Kilo kaybı
- Sarılık (gözde ya da ciltte sararma)
- Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü veya ani ağrı, şişme, nefes darlığı veya ateş)
- Akne (sivilce)
- Yüz renginde koyulaşma
- Mental depresyon
- Ateş
- Uyku bozukluğu (gece uyumakta veya gün içinde uykuya dalmakta zorluk)
- Bulantı
- Saç dökülmesi
- Vücut ya da yüzde aşırı kıllanma
- Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş (reaksiyonlar).
Bunlar PREGETOX'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PREGETOX, çocuk sahibi olmak için tedavi görüyorsanız gebeliği destekleyecektir.
PREGETOX'un nasıl kullanılacağı hakkında Bölüm 3'e bakınız.
PREGETOX hamilelik esnasında sadece muhtemel yararı muhtemel riskinden fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PREGETOX anne sütüne geçer, bu yüzden emziren annelerin kullanmaması tavsiye edilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBenzil alkol:
PREGETOX her 1 mL başına 50 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir. PREGETOX yetişkin ve ergenlerde kullanılmaktadır. Güvenlilik ve/veya etkililiğine ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda PREGETOX'un kullanılması tavsiye edilmemektedir. Bununla birlikte benzil alkol yardımcı maddesiyle ilgili genel bir bilgi olarak;
- Benzil alkol, küçük çocuklarda solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir. Yeni doğan bebeklerde (0-4 haftalıklarda) kullanmayınız.
- Küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktorunuz veya eczacınızın önerisi olmadan bir haftadan uzun süre kullanmayınız.
- Hamileyseniz ve emziriyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarlarda benzil alkolün vücudunuzda birikmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Pregetox 25 mg/mL muadilleri
Pregetox 25 mg/mL ile aynı etken maddeyi (progesteron) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| paket | 8699525751553 | ||
| paket | 8699525757913 |
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAmenorede çekilme kanamalarında, Anormal uterus kanamalarında siklus düzenini sağlamak, Döllenmiş ovumun uterin implantasyonunu kolaylaştırmak için in vitro fertilizasyon (IVF) veya gamete intra-fallopian transferi gibi tekniklerle infertilitenin başarılı bir şekilde tedavisine yardımcı olarak endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarProgestinlere karşı aşırı duyarlılıkta, teşhis edilmemiş vajinal kanamalarda, gecikmiş veya tamamlanmamış abortusta, meme veya genital sistem karsinomunda, tromboflebit, serebral hemoraji, ağır hepatik disfonksiyonda kontrendikedir. Gebelik için tanısal test olarak kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSıvı retansiyonu ile ağırlaşabilecek durumları olan (örn. hipertansiyon, kalp hastalığı, böbrek hastalığı, epilepsi), mental depresyon öyküsü olan, diyabet, hafif-orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu, akut intermitant porfiri, migren veya ışığa duyarlılığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında açıklanamayan, ani veya kademeli, kısmi veya tam görme kaybı, proptozis veya diplopi, papilloödem, retinal vasküler lezyonlar veya migren ortaya çıkarsa ilaç kesilmeli ve uygun teşhis ve tedavi önlemleri alınmalıdır. Benzil alkol: her 1 mL başına 50 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkol eliminasyonu değişkendir; yenidoğan gibi küçük bebeklerde ve alkol dehidrojenaz polimorfizmi olan bireylerde benzil alkol vücutta birikir ve toksisiteye yol açar. yetişkin ve adolesanlarda kullanılmaktadır. Pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bununla birlikte benzil alkol yardımcı maddesiyle ilgili genel bir bilgi olarak; Benzil alkol, küçük çocuklarda solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir. Toksisitenin oluşabileceği minimum benzil alkol düzeyi bilinmemektedir. Yenidoğanlarda kullanılmamalıdır. Küçük çocuklarda birikme (akümülasyon) nedeniyle artmış risk söz konusudur. Olası birikme nedeniyle 3 yaşından küçük çocuklarda, bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. Gebelik ve laktasyon döneminde olası birikme nedeniyle metabolik asidoza yol açabilir. Ürün kullanımında hekim tarafından yarar/risk durumu değerlendirilmelidir. Özellikle karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişilerde, birikim ve toksisite riski (metabolik asidoz) nedeniyle yüksek hacimler dikkatli ve sadece gerekli ise kullanılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerPazarlama sonrası deneyim Aşağıda verilen bilgiler progesteron uygulamasından elde edilen pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır. İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Sistem Organ Sınıfı Sıklık Bağışıklık Sistemi Hastalıkları Alerjik reaksiyon Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları Katabolizmada artış Psikiyatrik Hastalıklar İnsomnia, mental depresyon, somnolans Gastrointestinal Hastalıklar Mide bulantısı Hepato-biliyer Hastalıklar Pireksi, kolestatik sarılık Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları Akne, alopesi, kloazma, hirsutizm, döküntü Üreme Sistemi ve Meme Hastalıkları Amenore, ara kanama, adet döngüsünde düzensizlik, servikste erozyon ve ektropiyon, servikal akıntı, memede fibrokistik değişiklikler Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar Enjeksiyon yeri reaksiyonu, ödem Araştırmalar Kilo artışı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.