PREDNOL-L 20 MG IM/IV ENJEKSİYONLUK LİYOFİLİZE TOZ, 1 AMPUL

Hızlı ve kuvvetli kortikosteroid etkisi gereken aşağıdaki şu gibi durumların tedavisinde endikedir: Endokrin hastalıklar: Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik (hidrokortizon veya kortizon ilk seçenektir; gerekli hallerde sentetik analoglar mineralokortikoidler ile birlikte kullanılabilirler; bebeklerde mineralokortikoid takviyesi özel önem taşır), konjenital adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili hiperkalsemi, nonsupüratif tiroidit. Romatizmal hastalıklar: Kısa süre için yardımcı tedavi olarak verilmek üzere (hastanın akut bir olayı veya alevlenmeyi atlatabilmesi için): Akut gut artriti, akut romatizmal kardit, ankilozan spondilit, psöriatik artrit, romatoid artrit (düşük doz uygulamaları ile jüvenil romatoid artrit dahil). Dermatomiyozit, temporal arterit, polimiyozit ve sistemik lupus eritematozus tedavisi. Deri hastalıkları: Pemfigus, şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu), eksfoliyatif eritroderma, büllöz dermatitis herpetiformis ve mikozis fungoides. 000216-TR-PRDNLL79-20-01 2 Alerjik reaksiyonlar: Geleneksel tedavinin yeterli miktarına rağmen geçmeyen şiddetli veya faaliyeti engelleyen alerjik durumları kontrol altına almak için: Astım, kontakt dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı, ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları, transfüzyon reaksiyonları. Göz hastalıkları: Sempatik oftalmi, üveit ve topikal kortikosteroidlere yanıtsız oküler inflamatuvar rahatsızlıkları. Gastrointestinal hastalıklar: Hastanın, hastalığın kritik bir dönemini atlatabilmesi için: Ülseratif kolit (sistemik tedavi) ve rejyonel enterit (sistemik tedavi). Solunum sistemi hastalıkları: Berilyozis, idyopatik eozinofilik pnömoni, semptomatik sarkoidoz, uygun antitüberküloz kemoterapi ile birlikte kullanıldığında fulminan ya da dissemine pulmoner tüberküloz. Hematolojik hastalıklar: Kazanılmış (otoimmün) hemolitik anemi, konjenital (eritroid) hipoplastik anemi (Diamond-Blackfan anemi), yetişkinlerde idiyopatik trombositopenik purpura (sadece IV uygulama, IM uygulama kontrendikedir), saf kırmızı hücre aplazisi), sekonder trombositopeninin seçilmiş vakaları. Neoplastik hastalıklar: Lösemi ve lenfomaların palyatif tedavisi. Böbrek hastalıkları: İdiyopatik tip veya lupus eritematoz nedeniyle oluşan nefrotik sendromdaki proteinürinin azaltılması veya diürezin arttırılması. Sinir sistemi hastalıkları: Multipl sklerozun akut alevlenmesi, primer veya metastatik beyin tümörü veya kraniyotomi ilişkili serebral ödem tedavisi. Diğer: Uygun antitüberküloz kemoterapi ile beraber kullanıldığında, subaraknoid blok ya da gelişmesi muhtemel blok ile tüberküloz menenjiti, nörolojik veya miyokardiyal semptomlar içeren trişinoz.

Metilprednizolona, diğer glukokortikoidlere veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan, Belirli bir antiinfektif tedavi uygulanmayan sistemik mantar enfeksiyonu olan ve malaryada serebral ödemi olan, İnek sütüne alerjisi olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda kontrendikedir. İntratekal yoldan uygulama, İmmunosüpresif kortikosteroid dozu alan hastalarda, canlı veya zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması kontrendikedir.

İmmünosüpresan Etkiler / Enfeksiyonlara Artmış Duyarlılık Kortikosteroidler enfeksiyona duyarlılığı artırabilir, bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar görülebilir. Enflamatuvar yanıtın ve immün fonksiyonun baskılanması fungal, viral ve bakteriyel enfeksiyonlara duyarlılığı ve bunların şiddetlerini artırır. Klinik tablo genellikle atipik olabilir ve fark edilmeden önce ileri bir evreye erişebilir. İmmün sistemi baskılayan ilaçları kullanan kişiler enfeksiyonlara sağlıklı kişilerden daha duyarlıdır. Örneğin suçiçeği ve kızamık kortikosteroid kullanan bağışıklanmamış çocuklar veya yetişkinlerde daha ciddi veya hatta ölümcül bir seyre sahip olabilir. Normalde önemli olmayan bir hastalık olan suçiçeği immünsüprese hastalarda ölümcül olabileceğinden ciddi bir endişe teşkil eder. Kesin bir suçiçeği öyküsü olmayan hastalara (veya çocukların ebeveynlerine) suçiçeği veya herpes zoster ile yakın kişisel temastan kaçınmaları ve maruziyet halinde derhal acil tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Sistemik kortikosteroidleri kullanmakta olan veya önceki 3 ay içinde kullanmış, maruz kalmış, bağışıklanmamış hastalar varisella/zoster immünoglobin (VZIG) ile pasif immünizasyona ihtiyaç duyar; bu, suçiçeğine maruziyetin ilk 10 günü içinde verilmelidir. Suçiçeği tanısı doğrulanırsa, hastalık uzman bakımı ve acil tedavi gerektirir. Kortikosteroidler durdurulmamalıdır ve dozun artırılması gerekebilir. Kızamığa maruziyetten kaçınılmalıdır. Maruziyet meydana gelirse derhal tıbbi yardım alınmalıdır. Normal intramüsküler immünoglobulin ile profilaksi gerekebilir. Benzer şekilde, kortikosteroidler, genellikle şiddetli enterokolit ve potansiyel olarak ölümcül gram-negatif septiseminin eşlik ettiği Strongyloides (iplik kurdu) hiperenfeksiyonu ve yaygın larval taşıma ile disseminasyona yol açabilecek Strongyloides enfestasyonu gibi parazitik enfeksiyonların bilindiği ya da şüphe edildiği hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. İmmün duyarlılığı bozulmuş kişilere canlı aşılar verilmemelidir. Diğer aşılara antikor yanıtı azalabilir. 000216-TR-PRDNLL79-20-01 6 Aktif tüberkülozda kortikosteroid kullanımı, kortikosteroidin uygun bir anti-tüberküloz rejimi ile birlikte hastalığın kontrolünde kullanıldığı fulminan veya dissemine tüberküloz vakaları ile sınırlandırılmalıdır. Kortikosteroidler latent tüberküloz veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda kullanılacak ise, hastalık reaktivasyonu meydana gelebileceğinden yakın gözlem gereklidir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında bu hastalar kemoprofilaksi almalıdır. Kortikosteroid tedavisi gören hastalarda Kaposi sarkomunun meydana geldiği bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin bırakılması klinik remisyon ile sonuçlanabilir. Metilprednizolonun septik şoktaki etkililiğini belirlemek üzere yürütülen bir klinik çalışmadan veriler artmış serum kreatinin düzeyleri ile çalışmaya giren veya tedavi başlatıldıktan sonra sekonder enfeksiyon gelişmiş hasta alt setlerinde daha yüksek bir mortalite meydana geldiğini düşündürmektedir. Bu nedenle bu ürün septik sendrom veya septik şok tedavisinde kullanılmamalıdır. Kortikosteroidlerin septik şoktaki rolü tartışmalıdır; erken çalışmalar hem faydalı hem de zararlı etkiler bildirmiştir. Daha güncel olarak, tamamlayıcı kortikosteroidlerin böbreküstü bezi yetmezliği gösteren septik şok hastalarında faydalı olduğu ileri sürülmüştür. Kısa süreli, yüksek doz kortikosteroid kürlerinin kullanımına ilişkin sistematik bir derleme, kullanımlarını desteklememiştir. Ancak, meta-analizler ve başka bir derleme uzun süreli (5-11 gün), düşük dozlu kortikosteroid kürlerinin bilhassa vazopressöre bağımlı septik şok görülen hastalarda mortaliteyi azaltabileceğini düşündürmektedir. İmmün Sistem Etkileri Alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Parenteral tedavisini takiben nadiren deri reaksiyonları ve anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. İlacı kullanan hekimler bu olasılıkla başa çıkmaya hazırlıklı olmalıdır. Özellikle hastanın ilaç alerjisi öyküsü var ise, uygulama öncesinde gerekli tedbirler alınmalıdır. Bağışıklık Sistemi Etkileri İnek sütü alerjisi 20 mg, yardımcı madde olarak sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir ve bu nedenle, eser miktarlarda inek sütü proteinleri (inek sütü alerjenleri) içerebilir. Akut alerjik durumlar için tedavi edilmiş, inek sütü proteinlerine alerjisi olan hastalarda, bronkospazm ve anafilaksi dahil ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. İnek sütüne alerjisi olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara 20 mg uygulanmamalıdır. Akut alerjik durumların tedavisi için 20 mg alan ve semptomları kötüleşen veya yeni alerjik semptomlar geliştiren hastalarda inek sütü proteinlerine alerjik reaksiyonlar dikkate alınmalıdır. 20 mg kullanımı durdurulmalı ve hastanın durumu uygun şekilde tedavi edilmelidir. Endokrin Etkileri 000216-TR-PRDNLL79-20-01 7 Olağandışı strese maruz kalmış kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, stresli durum öncesinde, sırasında ve sonrasında artırılmış dozda hızlı etkili kortikosteroidler kullanılabilir. Uzun periyotlarda uygulanan farmakolojik kortikosteroid dozları hipotalamik-hipofizadrenal (HPA) aksın baskılanması (sekonder adrenokortikal yetmezlik) ile sonuçlanabilir. Oluşan adrenokortikal yetmezliğin derecesi ve süresi hastalar arasında değişken olup, glukokortikoid tedavisinin dozu, sıklığı, uygulama süresi ve tedavi süresine bağlıdır. Bu etki gün aşırı tedavi kullanılarak en az düzeye indirilebilir. Buna ilaveten, glukokortikodiler aniden kesilirse ölümcül bir sonuca yol açabilecek akut böbreküstü bezi yetmezliği meydana gelebilir. Sistemik kortikosteroidleri fizyolojik dozlar üzerinde (yaklaşık 6 mg metilprednizolon) 3 haftadan uzun kullanan hastalarda tedavi aniden kesilmemelidir. Böylece ilaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik, dozun kademeli olarak azaltılması ile minimize edilebilir. Dozda azaltmanın nasıl yapılması gerektiği, büyük oranda sistemik kortikosteroid dozu azaltıldığında relaps gözlenme olasılığına bağlıdır. İlacın kesilmesi sırasında hastalık aktivitesine ilişkin klinik değerlendirme gerekli olabilir. Sistemik kortikosteroidlerin kesilmesi sonucu relaps gözlenmesi olası değilse, ancak HPA aksın baskılanması konusunda belirsizlik varsa sistemik kortikosteroid dozu hızla fizyolojik dozlara azaltılabilir. Günde bir kez 6 mg metilprednizolon dozuna erişildiğinde, dozun azaltılması, HPA aksın normal aktivitesine geri dönmesine izin vermek üzere daha yavaş olmalıdır. 3 haftaya kadar sürdürülen sistemik kortikosteroid tedavisinin aniden kesilmesi, hastalığın relaps yapmasının olası olmadığı düşünülüyorsa uygundur. 3 hafta boyunca günlük 32 mg metilprednizolona varan dozların aniden kesilmesinin, hastaların çoğunda klinik açıdan ilişkili HPA aksı baskılanmasına yol açması muhtemel değildir. Aşağıdaki hasta gruplarında 3 hafta ya da daha az süren kürlerden sonra bile sistemik kortikosteroid tedavisinin kademeli olarak kesilmesi düşünülmelidir: Tekrarlanan sistemik kortikosteroid kürü alan hastalar, özellikle 3 haftadan uzun süredir alıyorsa. Uzun süreli tedavinin (aylar veya yıllar) kesilmesinden sonra bir yıl içinde kısa süreli bir kür reçete edildiğinde. Adrenokortikal yetmezlik için eksojen kortikosteroid tedavisi dışında sebepleri olan hastalar. Günlük 32 mg metilprednizolon üzerinde sistemik kortikosteroid dozları alan hastalar. Dozlarını düzenli olarak akşamları alan hastalar. Bu tip nispi yetmezlik, tedavinin bırakılmasından sonra aylar boyunca sürebilir; bu nedenle bu periyotta stresin gözlendiği herhangi bir durumda hormon tedavisi yeniden başlatılmalıdır. Glukokortikoidlerin aniden bırakılmasını takiben adrenokortikal yetmezlik ile görünürde ilişkili olmayan bir steroid “kesilme sendromu” da meydana gelebilir. Bu sendrom şu tip semptomları içerir: anoreksi, bulantı, kusma, letarji, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, 000216-TR-PRDNLL79-20-01 8 deskuamasyon, miyalji, kilo kaybı ve/veya hipotansiyon. Bu etkilerin düşük kortikosteroid düzeylerinden ziyade glukokortikoid konsantrasyonunda meydana gelen ani değişiklikten kaynaklandığı düşünülmektedir. Glukokortikoidler Cushing sendromuna yol açabileceğinden veya sendromu alevlendirebileceğinden, Cushing hastalığı olan hastalarda glukokortikoidlerin kullanımından kaçınılmalıdır. Hipotiroidizmi olan hastalarda kortikosteroidlere ilişkin artmış bir etki söz konusudur. Hipotiroidizmi olan hastalarda sık hasta takibi gereklidir. Metabolizma ve Beslenme Diyabeti olan (veya ailede diyabet öyküsü olan) hastalarda sık hasta takibi gereklidir. Metilprednizolon dahil kortikosteroidler kan glukozunu artırabilir, önceden mevcut olan diyabeti kötüleştirebilir ve uzun vadeli kortikosteroid tedavisi görenleri diyabete yatkınlaştırabilir. Psikiyatrik Etkiler Hastalar ve/veya bakıcılar sistemik steroidlerle potansiyel olarak şiddetli psikiyatrik advers reaksiyonların meydana gelebileceği konusunda uyarılmalıdır. Semptomlar tipik olarak tedavinin başlatılmasından sonra birkaç gün veya hafta içinde ortaya çıkar. Riskler yüksek dozlar/sistemik maruziyetle daha yüksek olabilir (ayrıca.5), ancak doz düzeyleri reaksiyonların başlangıcı, tipi, şiddeti veya süresini öngörmeye izin vermez. Çoğu reaksiyon dozun azaltılması veya ilacın kesilmesini takiben düzelse de spesifik tedavi gerekli olabilir. Depresif ruh hali veya intihar düşüncesi şüphesi başta olmak üzere endişe verici psikolojik semptomlar gelişmesi durumunda, hastalar/bakıcılar tıbbi destek almaya teşvik edilmelidir. Hastalar/bakıcılar, bu tip reaksiyonlar seyrek olarak bildirilmiş olsa da sistemik steroidlere ilişkin doz azaltma/kesme sırasında veya hemen sonrasında meydana gelebilecek olası psikiyatrik bozukluklar konusunda uyarılmalıdır. Kendilerinde veya birinci derece akrabalarında şiddetli affektif bozukluklar mevcut olan veya öyküsü olan hastalarda sistemik kortikosteroidleirn kullanımı düşünüldüğünde özel dikkat gerekmektedir. Bunlar depresif veya manik-depresif bozukluk ve önceki steroid psikozunu içerir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Enfeksiyon (enfeksiyonlara duyarlılığın ve enfeksiyon şiddetinin artışı, ciddi enfeksiyon klinik semptomlarının ve bulgularının baskılanması dahil), fırsatçı enfeksiyonlar, latent tüberkülozun reküransı, peritonit#. (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu belirsiz neoplazmalar 000216-TR-PRDNLL79-20-01 18 Bilinmiyor: Kortikosteroid tedavisi gören hastalarda Kaposi sarkomunun meydana geldiği bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin bırakılması klinik remisyonla sonuçlanabilir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon dahil ilaç aşırı duyarlılığı reaksiyonları. Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Hipotalamus-hipofiz-adrenal aksın baskılanması dahil hipopituitarizm, steroid yoksunluk sendromu (ateş, miyalji, artralji, rinit, konjonktivit, ağrılı kaşıntılı cilt nodülleri ve kilo kaybı dahil), cushingoid. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Sodyum ve su tutulması, metabolik asidoz, bozulmuş glukoz toleransı, hipokalemik alkaloz, dislipidemi, artmış insülin ihtiyacı (veya diyabetik hastalarda oral hipoglisemik ajanlar), lipomatoz, iştah artışı (kilo artışına sebep olabilir), epidural lipomatoz. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Bütün kortikosteroidler için affektif bozukluklar dahil geniş kapsamlı psikiyatrik reaksiyonlar (sinirli, öforik, deprese ve değişken duygudurum, ilaç bağımlılığı ve intihar düşünceleri gibi), psikotik reaksiyonlar (mani, delüsyon, halüsinasyon ve şizofreni dahil), davranış bozuklukları, sinirlilik, anksiyete, uyku bozuklukları, konfüzyon ve amnezi dahil kongnitif fonksiyon bozuklukları. Reaksiyonlar hem yetişkinlerde hem de çocuklarda görülebilir. Yetişkinlerde, ciddi reaksiyonların sıklığı %5-%6 olarak bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin geri çekilmesiyle psikolojik etkiler bildirilmiştir, sıklık bilinmemektedir. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Papilloödem ile artmış intrakraniyel basınç, nöbet, amnezi, bilişsel bozukluk, baş dönmesi, baş ağrısı. Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme (ayrıca bakınız.) 000216-TR-PRDNLL79-20-01 19 Bilinmiyor: Posterior subkapsüler katarakt, ekzoftalmi, glokom, göz sinirlerine olası hasarla birlikte papiloödem, korneal veya skleral incelme, oftalmik viral veya fungal hastalığın alevlenmesi, koriyoretinopati. Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Yatkın hastalarda konjestif kalp yetmezliği, aritmi. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipertansiyon, hipotansiyon, trombotik olaylar. Kızarma Solunum yolu, boğaz ve mediyastinal hastalıklar Bilinmiyor: Hıçkırık, pulmoner embolizm. Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Peptik ülser (muhtemel peptik ülser delinmesi ve peptik ülser kanaması ile), Dispepsi, abdominal şişkinlik, ülseratif ösofaji, ösofaji, ösofajiyal kandidiyaz, karın ağrısı, karın şişkinliği, ishal, bulantı, kusma, gastrik hemoraj, intestinal perforasyon, pankreatit. Özellikle hızlı uygulama ile ağızda kötü tat görülebilir. Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatit†, karaciğer enzimlerinde artış (örn., artmış alanin aminotransferaz (ALT, SGPT), artmış aspartat aminotransferaz (AST, SGOT)). Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Ekimoz, ciltte atrofi (ince, kırılgan cilt), anjiyoödem, ciltte çizgilenme, telenjektazi, akne, ciltte hipopigmentasyon veya hiperpigmentasyon, hirsutizm, kızarıklık, eritem, şiddetli kaşıntı, döküntü, ürtiker, hiperhidroz, peteşi (deride küçük mor, kırmızı veya kahverengi lekeler). Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Büyüme gecikmesi, kas zayıflığı, patolojik fraktür, kas atrofisi, miyopati, osteoporoz, nöropatik atropati, osteonekroz, artralji, miyalji. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Skleroderma Renal Kriz* *Skleroderma Renal Kriz: Farklı alt popülasyonlar arasında Skleroderma Renal Kriz oluşumu çeşitlenir. En yüksek risk, yaygın sistemik sklerozlu hastalarda rapor edilmiştir. 000216-TR-PRDNLL79-20-01 20 En düşük risk ise sınırlı skleroderma (%2) ve çocukluk çağı skleroderma (%1) hastalarında rapor edilmiştir. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Düzensiz menstruasyon, amenore. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Bozulmuş yara iyileşmesi, periferal ödem, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, yorgunluk, keyifsizlik. Geri çekilme semptomları: Uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroid dozunun çok hızlı bir şekilde azaltılması akut böbrek yetmezliği, hipotansiyon ve ölüme neden olabilir. Ancak bu, daha çok devamlı tedavinin uygulandığı durumlarda geçerlidir. Araştırmalar Bilinmiyor: Artmış intraoküler basınç, azalmış karbonhidrat toleransı, azalmış kan potasyumu (potasyum kaybı), artmış idrar kalsiyumu, artmış kan alkalin fosfatazı, artmış kan üresi, deri testlerine reaksiyonların baskılanması. Yaralanma ve zehirlenme Bilinmiyor: Tendon yırtılması (özellikle Aşil tendonu), spinal kompresyon fraktürü (vertebral kompresyon fraktürü) † IV uygulama ile hepatit bildirilmiştir. # Peritonit perforasyon, tıkanma veya pankreatit gibi bir gastrointestinal bozukluğun primer belirtisi veya semptomu olabilir.