PREDNOL 16 MG TABLET, 20 ADET

PREDNOL'ün içeriğinde yaklaşık 91,5 mg laktoz monohidrat bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu söylenmişse PREDNOL'ü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç inek sütünden elde edilen laktoz içerir. Eser miktarda süt bileşenleri içerebileceğinden, inek sütüne veya bileşenlerine veya diğer süt ürünlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda dikkatli olunmalıdır. İnek sütüne alerjiniz varsa, önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

PREDNOL her dozunda (16 mg) 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Glukokortikoid etkinliğin istendiği şu gibi durumlarda endikedir: Endokrin hastalıklar: Primer ve sekonder adrenal yetmezlik (hidro-kortizon veya kortizon ilk seçenektir; gerekli hallerde sentetik analoglar mineralokortikoidler ile birlikte kullanılabilirler; bebeklerde mineralokortikoid takviyesi özel önem taşır), akut adrenokortikal yetmezlik, konjenital adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili hiperkalsemi, nonsüpuratif tiroidit. Romatizmal hastalıklar: Kısa süre için yardımcı tedavi olarak verilmek üzere (hastanın akut bir olayı veya alevlenmeyi atlatabilmesi için): Romatoid artrit (düşük doz uygulamaları ile jüvenil romatoid artrit dahil), psöriatik artrit, ankilozan spondilit, akut gut artriti, posttravmatik osteoartrit, akut nonspesifik tenosinovit, akut ve subakut bursit ve epikondilit, osteoartrit sinoviti. Kollajen doku hastalıkları: Bir alevlenme esnasında veya seçilmiş vakalarda idame tedavisi olarak: Sistemik lupus eritematosus, sistemik dermatomiyozit (polimiyozit), akut romatoid kardit. Deri hastalıkları: Pemfigus, şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnsons sendromu), eksfoliyatif dermatit, büllöz dermatitis herpetiformis, şiddetli psöriyazis, şiddetli seboreik dermatit ve mikozis fungoides. Alerjik reaksiyonlar: Geleneksel tedavinin yeterli miktarına rağmen geçmeyen şiddetli veya faaliyeti engelleyen alerjik durumları kontrol altına almak için: Bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı, mevsimsel veya perennial alerjik rinit, ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtikeriyal transfüzyon reaksiyonları ve akut noninfeksiyöz larenks ödemi. Göz hastalıkları: Göz ve etrafındaki dokuların şiddetli, akut veya kronik, alerjik veya enflamatuvar rahatsızlıkları: Herpes zoster oftalmikus, iritis, iridosiklitis, korioretinitis yaygın posterior uveit ve koroidit, optik nevrit, sempatetik oftalmi, ön segment enflamasyonu, alerjik konjonktivit, alerjik korneal marjinal ülser ve keratit. Solunum sistemi hastalıkları: Semptomatik sarkoidoz, berillioz, diğer yöntemlerle tedavi edilemeyen Löffler sendromu, aspirasyon pnömonisi ve gerekli antitüberküloz tedavi ile birlikte fulminan ya da dissemine pulmoner tüberküloz, Hematolojik hastalıklar: Kazanılmış (otoimmün) hemolitik anemi, yetişkinlerdeki sekonder trombositopeni, eritroblastopeni (kırmızı kan hücresi anemisi), konjenital (eritroid) hipoplastik anemi, yetişkinlerde idiyopatik trombositopenik purpura. Neoplastik hastalıklar: Palyatif tedaviler için, yetişkinlerde lösemi ve lenfoma, çocukluk çağında akut lösemi. Ödem durumları: Üremisiz idiyopatik tip veya lupus eritematoz nedeniyle oluşan nefrotik sendromdaki proteinürinin azaltılması veya diürezin arttırılması. Sinir sistemi hastalıkları: Multipl sklerozun akut alevlenmesi. Gastrointestinal hastalıklar: Hastanın, hastalığın kritik bir dönemini atlatabilmesi için: Ülseratif kolit (sistemik tedavi) ve rejyonel enterit (sistemik tedavi). Diğer: Uygun antitüberküloz kemoterapi ile beraber kullanıldığında, subaraknoid blok ya da gelişmesi muhtemel blok ile tüberküloz menenjiti, nörolojik veya miyokardiyal semptomlar içeren trişinoz.

İmmünosüpresif Etkiler / Enfeksiyonlara Artan Duyarlılık Kortikosteroidler enfeksiyona yatkınlığı artırabilir, bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. İnflamatuvar yanıtın ve bağışıklık fonksiyonunun baskılanması, mantar, viral ve bakteriyel enfeksiyonlara karşı duyarlılığı ve şiddetini arttırır. Klinik tablo sıklıkla atipik olabilir ve farkına varılamadan ileri bir aşamaya ulaşabilir. Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanan kişiler, enfeksiyonlara karşı sağlıklı bireylerden daha hassastır. Örneğin suçiçeği ve kızamık, bağışıklık sistemi olmayan kortikosteroid tedavisi alan çocuklarda veya yetişkinlerde daha ciddi veya hatta ölümcül seyredebilir. Normalde zararları az bir hastalık olan suçiçeği, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda ölümcül olabileceğinden ciddi bir endişe kaynağıdır. Suçiçeği geçirmediği kesin olarak bilinen hastalara (veya çocukların ebeveynlerine) suçiçeği veya herpes zoster ile yakın kişisel temastan kaçınmaları ve maruz kalmaları durumunda acil tıbbi yardım almaları önerilmelidir. Sistemik kortikosteroid alan veya daha önceki 3 ay içerisinde bunları kullanan bağışıklığı olmayan hastalara, Varisella/zoster immünoglobulin (VZIG) ile pasif immünizasyonu yapılması gerekmektedir; bu, su çiçeği maruziyetinden sonraki 10 gün içinde yapılmalıdır. Suçiçeği tanısı doğrulanırsa, hastalık uzman bakımı ve acil tedavi gerektirir. Kortikosteroidler durdurulmamalıdır ve dozun arttırılması gerekebilir. Kızamığa maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Maruz kalma durumunda derhal tıbbi yardım alınmalıdır. Normal intramüsküler immünoglobulinli profilaksi gerekebilir. Benzer şekilde, kortikosteroidler, Strongyloides hiperenfeksiyon ve genellikle şiddetli enterokolit ile potansiyel olarak ölümcül gram-negatif septiseminin eşlik ettiği yaygın larva göçü ile yayılmalarına neden olabilecek Strongyloides (kıl kurdu) enfesyonu gibi bilinen veya şüpheli parazitik enfeksiyonları olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Canlı veya zayıflatılmış aşıların verilmesi, immünosüpresif dozda kortikosteroid alan hastalarda kontrendikedir. Diğer aşılara karşı antikor yanıtı azaltılabilir. Aktif tüberkülozda kortikosteroid kullanımı, kortikosteroidin uygun bir antitüberküloz rejim ile birlikte hastalığın tedavisi için kullanıldığı, aniden başlayan veya yayılmış tüberküloz için sınırlandırılmalıdır. Latent tüberküloz veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda kortikosteroidler kullanılıyorsa, hastalığın reaktivasyonu görülebileceğinden yakın gözlem gereklidir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında, bu hastalar kemoprofilaksi almalıdır. Kaposi sarkomunun kortikosteroid tedavisi alan hastalarda ortaya çıktığı bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik remisyona neden olabilir. Septik şokta kortikosteroidlerin rolü, hem yararlı hem de zararlı etkileri bildiren erken çalışmalarla tartışmaya açıktır. Daha yakın zamanlarda, tamamlayıcı kortikosteroidlerin, adrenal yetmezlik gösteren septik şoklu hastalarda yararlı olduğu öne sürülmüştür. Ancak septik şokta rutin kullanım önerilmez. Kısa süreli, yüksek doz kortikosteroidlerin kullanımı ile ilgili yapılan sistematik bir derleme, kullanımını desteklememiştir. Bununla birlikte, meta-analizler ve bir derleme, daha uzun süreli (5-11 gün) düşük doz kortikosteroidlerin mortaliteyi azaltabileceğini göstermiştir. Bağışıklık Sistemi Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda nadir görülen cilt reaksiyonları ve anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar meydana geldiğinden, uygulamadan önce, özellikle de hastanın herhangi bir ilaca alerjisi varsa, uygun ihtiyati önlemler alınmalıdır. Bu ilaç inek sütünden elde edilen laktoz içerir. Eser miktarda süt bileşenleri içerebileceğinden, inek sütüne veya bileşenlerine veya diğer süt ürünlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Endokrin Etkiler Olağandışı strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi alan hastalarda, stresli durum öncesinde, sırasında ve sonrasında hızlı etki eden kortikosteroid dozunda artış görülmüştür. Adrenal kortikal atrofi, uzun süreli tedavi sırasında gelişir ve tedaviyi bıraktıktan sonra aylarca sürebilir. 3 haftadan daha fazla bir süre için sistemik kortikosteroidin fizyolojik dozlarından daha fazlasını alan hastalarda (yaklaşık 6 mg metilprednizolon) ilaç kesinlikle aniden kesilmemelidir. Doz azaltma işleminin nasıl yapılması gerektiği, büyük ölçüde sistemik kortikosteroidlerin dozu azaldıkça hastalığın nüksetme ihtimalinin olup olmadığına bağlıdır. Kesilme sırasında hastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesi gerekebilir. Hastalığın sistemik kortikosteroidlerin kesilmesi üzerine nüks etmesi muhtemel değilse, ancak HPA (Hipotalomus Hipofiz-Adrenal) aksın baskılanması konusunda belirsizlik varsa, sistemik kortikosteroid dozu fizyolojik dozlara hızla azaltılabilir. Günlük 6 mg metilprednizolon dozuna ulaşıldığında, HPA aksın çalışmasını tekrar sağlamak için doz daha yavaş azaltılmalıdır. Hastalığın tekrarlama ihtimalinin düşük olduğu durumlarda 3 haftaya kadar süren sistemik kortikosteroid tedavisinin aniden kesilmesi uygundur. 3 hafta süreyle günde 32 mg metilprednizolon dozunun aniden kesilmesinin, hastaların çoğunda klinik olarak HPA aksın baskılanmasına yol açma olasılığı düşüktür. Aşağıdaki hasta gruplarında, 3 hafta veya daha az süren tedaviden sonra bile sistemik kortikosteroid tedavisinin kademeli olarak kesilmesi düşünülmelidir: Özellikle 3 haftadan daha uzun süren, tekrarlanan sistemik kortikosteroid tedavisi almış hastalar. Uzun süreli tedavinin kesilmesinden sonra bir ay içinde kısa bir süre verildiğinde (ay veya yıl) Eksojen kortikosteroid tedavisinden başka adrenokortikal yetmezlik nedeni olabilecek hastalar. Ayrıca, glukokortikoidler aniden kesildiğinde ölümcül sonuçlara yol açan akut adrenal yetmezlik oluşabilir. Günde 32 mg metilprednizolondan daha fazla sistemik kortikosteroid dozu alan hastalar. Tekrarlayan dozu akşam alan hastalar. Adrenokortikal yetmezlikle ilişkili olmayan bir steroid “yoksunluk sendromu” da glukokortikoidlerin aniden kesilmesinin ardından ortaya çıkabilir. Bu sendrom, anoreksi, bulantı, kusma, letarji, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, deskuamasyon, kas ağrısı, kilo kaybı ve /veya hipotansiyon gibi semptomları içerir. Bu etkilerin, düşük kortikosteroid seviyelerinden ziyade glukokortikoid konsantrasyonundaki ani değişimden kaynaklandığı düşünülmektedir. Glukokortikoidler, Cushing sendromuna neden olabilir veya ağırlaştırabilir, bu nedenle Cushing hastalığı olan hastalarda glukokortikoidlerden kaçınılmalıdır. Hipotiroidli hastalarda sistemik kortikosteroid kullanımı göz önüne alındığında özellikle özen gösterilmeli ve sık hasta takibi gereklidir. Tirotoksik Periyodik Paraliz (TPP), hipertiroidizmli ve metilprednizolonun neden olduğu hipokalemisi olan hastalarda ortaya çıkabilir. Metilprednizolon ile tedavi edilen, özellikle hipertiroidizmi olan kas zayıflığı belirti veya semptomları gösteren hastalarda TPP’den şüphelenilmelidir. TPP'den şüpheleniliyorsa, kan potasyum seviyeleri derhal izlenmeli ve normal kan potasyum seviyelerinin düzenlenmesini sağlamak için yeterli şekilde yönetilmelidir. Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları Metilprednizolon dahil olmak üzere kortikosteroidler kan glukozunu artırabilir, önceden var olan diyabetleri kötüleştirebilir ve uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastaları diabetes mellitusa yatkın kılabilir. Diabetes mellitusu (veya ailede diyabet öyküsü) bulunan hastalarda sistemik kortikosteroid kullanımı göz önüne alındığında özel dikkat ve sıklıkla hasta takibi gerekir. Psikiyatrik Etkiler Hastalar ve/veya bakıcılar, sistemik steroidlerle potansiyel olarak ciddi psikiyatrik advers reaksiyonların ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır. Belirtiler tipik olarak tedavi başlangıcından sonra birkaç gün veya hafta içinde ortaya çıkar. Doz seviyeleri reaksiyonun başlangıç, tip, şiddet veya sürelerinin tahmin edilmesine izin vermemesine rağmen, riskler, yüksek dozlarda / sistemik maruz kalma durumunda daha yüksek olabilir (ayrıca.5). Spesifik tedavi gerekli olabilir ancak, çoğu reaksiyon dozun azaltılmasından veya kesilmesinden sonra iyileşir. Hastalar/bakıcılar, özellikle depresif bir ruh hali veya intihar düşüncesi olduğundan şüpheleniliyorsa endişe verici psikolojik semptomlar ortaya çıkarsa tıbbi yardım almaya teşvik edilmelidir. Hastalar / bakıcılar, bu tür reaksiyonların nadiren rapor edilmesine rağmen, sistemik steroidlerin dozların alınması sırasında veya azaltılması/kesilmesinin hemen sonrasında meydana gelebilecek olası psikiyatrik bozukluklara karşı uyanık olmalıdır. Kendileri veya birinci derece akrabalarında mevcut olan veya daha önce şiddetli duygulanım bozukluğu öyküsü olan hastalarda sistemik kortikosteroid kullanılmasına özellikle dikkat edilmelidir. Bunlar, depresif veya manik-depresif hastalıkları ve önceden geçirilen steroid psikozunu içerir. Sinir Sistemi Etkileri Nöbet bozukluğu ve myastenia gravis hastalarında (Kas-İskelet Etkileri bölümünde miyopati açıklamasına bakınız) sistemik kortikosteroid kullanımı dikkate alındığında hastaların sık gözetilmesi gerektiğine özellikle dikkat edilmelidir. Tipik olarak yüksek dozlarda, uzun süreli kortikosteroid alan hastalarda, epidural lipomatoz bildirilmiştir. Oküler Etkiler Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösterirse; hastanın, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları içerebilecek olası nedenlerin değerlendirilmesi için bir göz doktoruna yönlendirilmesi düşünülmelidir. Santral seröz koryoretinopati, retinanın ayrılmasına yol açabilir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın Enfeksiyon (klinik semptom ve bulguların baskılanması ile enfeksiyonların ciddiyeti ve hassasiyetinin artması dahil) Bilinmiyor Fırsatçı enfeksiyon; uyuyan tüberkülozun nüksü, Peritonit† Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor Lökositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor İlaç aşırı duyarlılığı Anafilaktik reaksiyon Anafilaktoid reaksiyon Endokrin hastalıkları Yaygın Cushingoid Bilinmiyor Hipotalamik hipofiz adrenal eksen baskılanması Neoplazmalar iyi huylu, kötü huylu ve belirtilmemiş (kistler ve polipler dahil) Bilinmiyor Kaposi sarkoması Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın Sodyum retansiyonu, sıvı retansiyonu Bilinmiyor Metabolik asidoz, Alkaloz hipokalemik; Dislipidemi; Glukoz toleransının bozulması; insülin için (veya şeker hastalarında oral hipoglisemik ajanlar için) artan gereksinimler; Lipomatoz; İştah artışı (bu, kilo artışına neden olabilir); Epidural lipomatoz. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Affektif bozukluk (depresif ve öforik ruh hali dahil) Bilinmiyor Psikotik bozukluk (mani, delüzyon, halüsinasyon ve şizofreni (şiddetlenmesi), psikotik davranış, affektif bozukluk (afekt labilite, psikolojik bağımlılık, intihar düşüncesi dahil), mental bozukluk, kişilik değişikliği, ruh halinin değişken olması, bilinç bulanıklığı, anormal davranış, anksiyete, uykusuzluk, iritabilite. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor Artmış intrakranyal basınç (papilloödem ile birlikte (benign intrakranyal hipertansiyon)), nöbet, amnezi, kognitif bozukluk, sersemlik, baş ağrısı Göz hastalıkları Yaygın Katarakt Seyrek Görme bulanıklığı (ayrıca.4) Bilinmiyor Glokom, ekzoftalmi, korneanın incelmesi, skleranın incelmesi, koriyoretinopati Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor Vertigo Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor Konjestif kalp yetmezliği (duyarlı hastalarda), miyokard infarktüsü takiben miyokardın yırtılması Vasküler hastalıklar Yaygın Hipertansiyon Bilinmiyor Hipotansiyon, arteriyel emboli, trombotik olaylar, kızarma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor Pulmoner emboli, hıçkırıklar Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Peptik ülser (olası peptik ülser perforasyonu ve peptik ülser hemorajisi ile birlikte) Bilinmiyor Bağırsak perforasyonu, mide kanaması, pankreatit, özofajit ülseratif, özofajit, karın şişkinliği, karın ağrısı, ishal, dispepsi, mide bulantısı Hepatobiliyer hastalıklar Bilinmiyor Karaciğer enzimlerinin artışı (örneğin, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Deri atrofisi, akne Bilinmiyor Anjiyoödem, hirsutizm, peteşi, ekimoz, eritema, hiperhidroz, cilt çizgileri; döküntü, ürtiker, telenjiektazi Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Kas zayıflığı, büyüme geriliği Bilinmiyor Patolojik fraktür, osteonekroz, kas atrofisi, nöropatik artropati, miyopati, osteoporoz, artralji, miyalji. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor Menstrüasyon düzensizliği Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor Skleroderma Renal Kriz* *Skleroderma Renal Kriz: Farklı alt popülasyonlar arasında Skleroderma Renal Kriz oluşumu çeşitlenir. En yüksek risk, yaygın sistemik sklerozlu hastalarda rapor edilmiştir. En düşük risk ise sınırlı skleroderma (%2) ve çocukluk çağı skleroderma (%1) hastalarında rapor edilmiştir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın İyileşme bozukluğu Bilinmiyor Periferik ödem, yorgunluk, halsizlik Geri çekilme semptomları Uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroid dozunun çok hızlı bir şekilde azaltılması akut adrenal yetmezlik, hipotansiyon ve ölüme neden olabilir. Araştırmalar Yaygın Kandaki potasyum düzeyinde azalma Bilinmiyor Artmış intraoküler basınç, azalmış karbonhidrat toleransı, idrarda kalsiyum artışı, kan alkalin fosfataz artışı, kanda üre artışı, deri testlerine verilen reaksiyonların baskılanması * Yaralanma, zehirlenme ve yöntemsel komplikasyonlar Bilinmiyor Tendon yırtılması (özellikle aşil tendonu), spinal kompresyon kırığı * MedDRA’da tercih edilen bir terim değil † Peritonit perforasyon, obstrüksiyon veya pankreatit gibi gastrointestinal bir bozukluğun birincil belirtisi veya semptomu olabilir.