PREDNISOLON 1 ML 25 MG AMPUL, 5 ADET

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. Prednisolon ampul; prednisolon veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda Akut sistemik enfeksiyonu olan hastalarda Gastrik/duodenal ülser olan hastalarda Sistemik mikoz tanısı konulmuş kişilerde Osteoporoz tanısı konulmuş kişilerde Canlı aşıların uygulanmasında BCG aşısı yapılmış lenfoma hastalarında Glokom olgularında Ağır miyopati (myastenia gravis hariç) olgularında İntra-artiküler ve periartiküler enjeksiyon, eklemde veya çevreleyen dokuda enfeksiyon varlığında kontrendikedir. Bu durumda, tendon, tendon kılıfı ve bursalara da enjeksiyon uygulanmaz. Direkt tendon içine, spinal veya diğer diartrodial olmayan eklemlerin içine de direkt uygulama yapılmamalıdır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Bilinmiyor: Enfeksiyonlara duyarlılığın ve enfeksiyon şiddetinin artışı, ciddi enfeksiyon bulgularının maskelenmesi, fırsatçı enfeksiyonlar, latent tüberkülozun rekürrensi Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Epistaksis, Bilinmiyor*: Peteşi ve ekimozlar, lökositoz, tromboembolizm Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor*: Hipersensitivite reaksiyonları, anaflaksi Endokrin hastalıkları Yaygın: Diyabetes mellitus, Bilinmiyor*: Cushing benzeri durum gelişmesi, HPA aksı süpresyonu, glukoz intoleransı, hiperglisemi, adet bozuklukları ve amenore, bebeklerde, çocuklarda ve adolesanlarda büyümenin baskılanması, kilo alma, karbohidrat toleransında bozulma, negatif protein ve kalsiyum dengesi Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Psişik rahatsızlıklar, öfori, psikolojik bağımlılık, depresyon, şizofreni alevlenmesi vb. Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik, Yaygın: Baş ağrısı, konvülsiyonlar, vertigo, KİBAS (özellikle çocuklarda pseudotümör serebri), Bilinmiyor: Epilepsi alevlenmesi Göz hastalıkları Yaygın: Katarakt (posterior, subkapsüller), glokom Bilinmiyor: Papilödemi, santral seröz koriyoretinopati, korneal veya skleral incelme, oftalmik viral ve fungal hastalıkların alevlenmesi, eksoftalmi Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor:*: Ödem, hipertansiyon, yeni geçirilmiş miyokard infarktüsünü izleyen miyokard rüptürü, sodyum retansiyonu, sıvı retansiyonu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz, hipertrofik kardiyomiyopati (prematüre bebeklerde) Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: İştah artışı, hazımsızlık Bilinmiyor*: Pankreatit, perforasyon ve hemoraji ile sonuçlanabilen peptik ülser, ince ve kalın barsak perforasyonu (özellikle enflamatuvar barsak hastalığı olan kişilerde) abdominal distansiyon, ülseratif ösafajit, kandidasis, akut pankreatit, bulantı, Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Hirsutizm, hipopigmentasyon, terleme Bilinmiyor*: Bozulmuş yara iyileşmesi, ince deri, deride hasarlanma, stria, akne, telenjiektazi Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji, femur ve humerus başının aseptik nekrozu, Bilinmiyor*: Vertebral ve uzun kemiklerin patolojik kırıkları, tendon rüptürü, osteoporoz, proksimal miyopati Diğer: Bilinmiyor: Yorgunluk, hıçkırık, Kaposi sarkomu * %1’den az görülen yan etkilerdir. Geri çekilme semptomları: Bazı olgularda geri çekilme bulguları, hastanın tedavi gördüğü hastalığın bulgularının şiddetlenmesi şeklinde olabilir. Diğer etkiler, iyi huylu kafa içi basıncı artışı, baş ağrısı ve kusma ve serebral ödemin neden olduğu papilla ödemidir. Latent rinit veya egzema açığa çıkabilir. Psikolojik reaksiyonlar görülebilir.

Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda Kaposi sarkomu görülmüştür. Kortikosteroid tedavisinin kesilmesi ile remisyon meydana gelebilir. Adrenal baskılanma: Uzun süreli steroid tedavisi sırasında adrenal kortikal atrofi gelişebilir ve tedavinin kesilmesinden sonra da uzun yıllar devam edebilir. Adrenokortikal sistem yetmezliğinin önlenmesi için sirkadyen ve/veya atlamalı tedavi rejimlerin (14 yaşından küçük çocukların tedavisinde önerilmektedir) uygulanması tavsiye edilmektedir. Uzun dönemli tedavinin kesilmesi ani olmamalı, doz yavaş yavaş azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavide, araya giren hastalık, travma veya operasyon gibi stresli durumlarda geçici süre ile dozun artırılması gerekebilir. Eğer uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroid uygulanması kesilmiş ise geçici olarak tedavinin tekrar başlatılması gerekebilir. Hastalar, ilacın dozunu ve tedavinin süresini açıkça izah eden ve riskleri minimuma indirmek için alınacak önlemleri açıklayan “Steroid Tedavisi” kartlarını taşımalıdırlar. Anti-inflamatuvar/immunosuppressif etkiler ve enfeksiyon İnflamatuvar yanıtın ve immün fonksiyonun baskılanması, enfeksiyon hassasiyetini ve şiddetini artırır. Klinik görünüm sıklıkla atipiktir; septisemi, tüberküloz gibi ciddi enfeksiyonlar maskelenebilir ve tanı konulmadan önce ileri evrelere ulaşabilir. İlacın kullanımı sırasında yeni enfeksiyon gelişimi olabilir. Suçiçeği enfeksiyonu, normalde basit bir hastalık olmasına rağmen, immün sistemi baskılanmış hastalarda ölümcül olabilir. Önceden suçiçeği geçirmemiş hastalar (veya ebeveynler), suçiçeği geçiren veya herpes zoster enfeksiyonu olan kişiler ile temastan kaçınmalı, temas gerçekleştiir ise acil tıbbi yardım istenmelidirler. Temasta bulunan kişilere Varicella zoster immunglobulini (VZIG) ile pasif immünizasyon düşünülmelidir. Sistemik kortikosteroid alan veya 3 ay içinde kullanmış olan, bu hastalığa bağışıklığı bulunmayan kişilerin, temastan sonra 10 gün içinde aşılanmaları önerilir. Eğer suçiçeği tanısı doğrulanırsa, acil tedavi ve uzman bakımı gerekir. Kortikosteroidler kesilmez hatta dozun artırılması gerekebilir. Hastalara kızamıktan kaçınmaları ve temas halinde ise acil tıbbi yardım istemeleri konusunda bilgi verilmelidir. Normal immünglobülin ile intramusküler proflaksiye gerek duyulabilir. Kandida, mikobakteri, amip, toksoplazma, pnömosit, kriptokok, nokardia gibi ajanlar ile görülen latent enfeksiyonlar aşikâr hale geçebilir. Kortikosteroidler latent amibiazisi aktive edebilir. Kortikosteroid tedavisi başlanmadan önce tropikal bölgelere gitmiş veya izah edilemeyen diyareye sahip hastalarda latent amibiazis olasılığı ekarte edilmedir. Benzer şekilde Strongiloides enfestasyonu bulunduğundan şüphe edilen hastalarda kortikosteroidler büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda larva göçünün sistemik yayılımında artış, şiddetli enterokolit ve potanisyel ölümcül gram negatif septisemisi meydana gelebilir. Serebral malarya olgularında kortikosteroidler kullanılmamalıdır. Aşılama Nörolojik komplikasyon gelişme ve antikor cevabı oluşmama riski nedeniyle kortikosteroid tedavisi uygulanan kişilere aşı yapılmamalıdır. İmmün yanıtın baskılandığı kişilere canlı aşılar uygulanmamalıdır. Ölü veya toksoid aşılar verilebilmekle birlikte etkileri düşük olabilir. Addison hastalığı gibi nedenler ile kortikosteroid replasman tedavisi gören hastalarda immünizasyon girişimleri uygulanabilir. Aşağıdaki durumlarda sistemik kortikosteroidlerin kullanımında özel dikkat gerekmektedir ve hastaların sık izlenmesi gerekir: Osteoporoz (özellikle postmenopozal kadınlar risk altındadır). Hipertansiyon veya konjestif kalp yetmezliği. Var olan veya önceki şiddetli affektif bozukluklar (özellikle geçmişteki steroid psikozu öyküsü). Diyabetes mellitus (veya diyabet için aile öyküsü). Önceden geçirilmiş tüberküloz öyküsü veya göğüs filminde tipik görüntünün bulunması. Aktif tüberkülozda kortikosteroid kullanımı sadece fulminan veya dissemine tüberkülozda sistemik antitüberküloz rejimi ile birlikte kullanılabilir. Eğer latent tüberkülozu olan veya tüberkülin reaktivitesi bulunan hastalarda kortikosteroidlerin kullanılması gerekirse, hastalık reaktive olabileceği için yakından izlem gerekmektedir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alması gereken hastalarda kemoproflaksi uygulanmalıdır. Aktif tüberküloz gelişimi, antitüberküloz tedavinin uygulanması ile önlenebilir. (f) Glokom (veya ailede glokom öyküsü). (g) Kortikosteroidle ortaya çıkan miyopati öyküsü. (h) Karaciğer yetmezliği. (i) Böbrek yetmezliği. (j) Epilepsi. (k) Peptik ülser (Prednisolon tedavisine başlamadan önce, hastada gastrointestinal ülser olup olmadığı saptanmalı ve uygulanacak doz kişiye göre belirlenmelidir). Ayrıca perforasyon riski olan ülseratif kolit olgularında, abse ve diğer piyojenik enfeksiyonlarda, divertikülitte, yeni bağırsak anastomozlarında da dikkatli kullanılmalıdır. Steroid kullanan hastalarda gastrointestinal perforasyondan sonra peritoneal irritasyon bulguları görülmeyebilir veya minimal olabilir. Bakteriyel enfeksiyonlar, hipertansiyon, diyabetes mellitus, tüberküloz ve tromboembolik olaylarda prednisolon tedavisi ancak, hastalığa yönelik tedavinin eş zamanlı uygulanabildiği durumlarda yapılabilir. Hipotiroidi veya karaciğer sirozu olanlarda kortikosteroidlerin etkisi daha belirgin olmaktadır. Psikiyatrik hastalığı olanlarda dikkatli monitörizasyon gerekir. Oftalmik etkiler: Kortikosteroid kullanımı posterior subkapsüller katarakta, optik sinire hasar verme olasılığı bulunan glokoma neden olabilir ve bakteriyel, fungal veya viral enfeksiyonlara yatkınlık oluşturabilir. Optik nörit tedavisinde ve aktif oküler herpes tedavisinde kortikosteroid kullanımı önerilmez. Bazı hastalarda göz içi basıncı artabilir. Eğer steroid tedavisi 6 haftadan fazla kullanılırsa göz içi basıncı izlenmelidir. Tedavi sırasında hastalar, oftalmik yan etkiler, psikotik reaksiyonlar, kas zayıflığı, elektrokardiyografik değişiklikler, hipertansiyon ve istenmeyen hormonal etkiler açısından izlenmelidir. Çocuklarda kullanımı Özellikle çocuklara uygulanan her uzun süreli prednisolon tedavisinde bu hastalar büyüme ve gelişme açısından dikkatle monitörize edilmelidir. Kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve adolesan dönemde büyüme geriliğine yol açabilirler ve bu etki geriye dönüşlü olmayabilir. Hipotalamo-pitüiter-adrenal (HPA) aksının minimum baskılanması ve büyüme geriliğinin en aza indirgenmesi için tedavi, olası en düşük doz ve en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır. Yaşlılarda kullanımı Artan yaşla birlikte sistemik kortikosteroidlerin yan etkileri özellikle osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diyabet, enfeksiyona duyarlılık ve deri incelmesi gibi durumlar daha şiddetli ortaya çıkabilir. Yakın klinik izlem, hayatı tehdit eden reaksiyonlardan kaçınmak için gereklidir. Böbrek yetmezliğinde kullanımı Bu ilaç önemli ölçüde böbrekler aracılığı ile atılır ve renal yetmezlikli hastalarda toksik reaksiyon riski artabilir. Geri çekilme bulguları Sistemik kortikosteroidlerin fizyolojik dozlarından (yaklaşık 7,5 mg prednisolon veya eşdeğeri) daha yüksek dozlarını 3 haftadan uzun süre kullanan hastalarda, ilacın aniden kesilmemesi gerekir. Doz azaltımı sırasında hastalığın relaps riskine bağlı olarak, azaltmanın nasıl gerçekleştirileceği büyük oranda değişir. İlacın kesilmesi sırasında hastalık aktivitesinin izlenmesi gerekir. İlacı keserken relaps olasılığı düşük, fakat HPA baskılanması konusunda şüphe bulunmakta ise, sistemik kortikosteroid dozu hızla fizyolojik dozlara düşürülebilir. Günlük 7,5 mg prednisolona eşdeğer doza erişildiğinde, HPA aksının kendini toparlamasına izin vermek için doz azaltılma hızı yavaşlatılır. 3 haftaya kadar sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda, eğer hastalık relapsı olasılığı düşükse ilaç aniden kesilebilir. Hastaların büyük çoğunluğunda, 3 haftaya kadar günlük 40 mg prednisolona eşdeğer dozlarda kortikosteroid kullanımının HPA-aksı baskılanmasına yol açması beklenmez. Aşağıdaki hasta gruplarında, tedavi süresi 3 hafta veya daha kısa olsa da ilacın tedricen kesilmesi önerilir: Tekrarlayan sistemik kortikosteroid kürleri uygulanan hastalar (özellikle 3 haftadan uzun sürmüşse), Uzun süreli (aylar veya yıllar) kortikosteroid tedavisini takiben, bir yıl içinde kısa süreli bir kür uygulanması gerekmişse, Eksojen kortikosteroid tedavisi dışında adrenokortikal yetmezlik riski taşıyan hastalar, Günde 40 mg prednisolon eşdeğerinden daha yüksek dozlarda tedavi gören hastalar Dozlarını tekrarlayan şekilde akşamüzeri almakta olan hastalar. Hastalar ve/veya hasta yakınları sistemik kortikosteroid tedavisi ile görülebilecek ciddi psikiyatrik advers reaksiyonlar konusunda uyarılmalıdırlar. Semptomlar tedavinin başlangıcından sonra birkaç gün ila birkaç hafta içinde ortaya çıkabilirler. Daha yüksek sistemik maruziyetten sonra, bu tür bir risk daha fazladır. Advers reaksiyonların büyük çoğunluğu, doz azaltılmasına veya ilacın kesilmesine yanıt verirse de özgün tedavi uygulanması gerekebilir. Özellikle depresyon veya intihar düşüncesi gibi bulguların varlığında hastalar ve/veya hasta yakınları, yardım istenmesi konusunda uyarılmalıdırlar. Ayrıca nadir de olsa bu tür reaksiyonların ilaç tedavisi sırasında olduğu gibi, ilacın doz azaltılması veya ilaç kesimini takiben kısa süre içinde de gelişebileceği konusunda da uyarıda bulunulmalıdır. Kendilerinde veya birinci dereceden akrabalarında şiddetli affektif bozukluk öyküsü bulunan hastalarda özellikle dikkat edilmesi gerekir. Bu bozukluklar depresif veya manik-depresif hastalığı ve önceki steroid psikozunu içerir. Tedavi sırasında diyet; potasyum, protein ve vitaminlerden zengin, yağ, karbonhidrat ve sodyumdan fakir olmalıdır. Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.