PREDLOCORT 250 MG I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇIN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ (1 ADET TOZ İÇEREN FLAKON + 1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN AMPUL)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Predlocort 250 mg ne için kullanılır?
KT 1- Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonu için önemlidirler.
- PREDLOCORT vücudunuzdaki kortikosteroidi artırarak, cerrahi ameliyat sonrasında, multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde veya diğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aşağıdaki bölümlerini etkileyen yangı ya da alerjik reaksiyonları içerir:
- Endokrin Hastalıklar: Adrenokortikal yetmezlik, doğumsal adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili kanda kalsiyum yüksekliği ve süpüratif olmayan tiroid inflamasyonu.
- Romatizmal Hastalıklar: Akut gut artriti, kalp romatizması, ankilozan spondilit, sedef artriti, romatoid artrit ve diğer bazı romatizmal rahatsızlıklar.
- Deri Hastalıkları: Pemfigus, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif eritroderma ve diğer bazı deri rahatsızlıkları.
- Alerjik Reaksiyonlar: Kontrol altına alınamayan şiddetli alerjik durumlar: astım, kontakt dermatit diğer bazı alerjik durumlar
- Göz Hastalıkları: Sempatik oftalmi, üveit ve topikal kortikosteroidlere yanıtsız oküler inflamatuvar rahatsızlıklar.
- Gastrointestinal Hastalıklar: Ülseratif kolit ve rejyonel enterit.
- Solunum Sistemi Hastalıkları: Berillioz, eozinofilik pnömoni, sarkoidoz ve bazı tüberküloz türleri.
- Hematolojik Hastalıklar: Otoimmün hemolitik anemi, trombositopenik purpura ve diğer bazı kan rahatsızlıkları.
- Neoplastik Hastalıklar: Lösemi, lenfomaların palyatif tedavisi.
- Böbrek Hastalıkları: Nefrotik sendromda görülen idrarla protein atılımının azaltılması veya idrar çıkarmanın artırılması
- Sinir Sistemi Hastalıkları: Multipl skleroz ve beyin ödemi tedavisi.
- Diğer: Tüberküloz menenjiti ve trişinoz tedavisi.
PREDLOCORT yukarıda belirtilen koşullardan başka durumların tedavisinde de kullanılabilir.
Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Metilprednizolona, diğer steroid ilaçlara veya PREDLOCORT'un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
- Tedavi uygulanmayan yaygın mantar enfeksiyonunuz varsa,
- Yakın geçmişte veya şu sıralarda aşılandıysanız,
- Sıtma kaynaklı beyin şişmesi varsa veya bunun için tedavi alıyorsanız,
- Travmatik beyin hasarı veya inme sorunuz varsa,
- İntratekal uygulanmamalıdır (beyin-omurilik sıvısına uygulama).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Uzun süreli steroid tedavisi alıyorsanız (Böbrek üstü bezleriniz kendiliğinden hormon üretme işlevini azaltacağından veya durduracağından tedaviyi aniden kesmeyiniz),
- Suçiçeği, kızamık, zona veya herpes göz enfeksiyonunuz (göz çevresinde döküntü ile ortaya çıkan ateşli bir hastalık) varsa. Özellikle suçiçeği, kızamık veya zona hastalarıyla temas ettiğinizi düşünüyorsanız ve bu hastalıkları henüz geçirmediyseniz veya geçirmediğinizi düşünüyorsanız (geçirdiğinizden emin değilseniz),
- Osteoporoz (kemik erimesi) varsa,
- Hipertansiyon (kan basıncının yüksek olması) hastası iseniz,
- Şiddetli duygudurum bozukluklarınız (depresyon, veya manik depresyon (iki uçlu duygulanım bozukluğu)) varsa. Bu durum önceden mevcutsa PREDLOCORT gibi steroid ilaçlar alırken depresyon geçirdiyseniz veya ailenizde bu tür hastalıklar geçiren birey varsa,
- Şeker hastası iseniz veya ailenizde şeker hastası bulunuyorsa,
- Tüberkülozunuz varsa veya geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz,
- Glokom (göz içi basıncında artma) hastalığınız veya ailenizde glokom hastası varsa,
- Görmede bulanıklık ya da görmeyle ilgili başka bir rahatsızlığınız varsa doktorunuz ile iletişime geçiniz.
- Son zamanlarda kalp krizi geçirdiyseniz,
- Kalp yetmezliği veya enfeksiyonları dahil kalp problemleriniz varsa,
- Hipotiroid (tiroid bezinin az çalışması) hastasıysanız,
- Eklem enfeksiyonunuz varsa,
- Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Sklerodermi (deri sertleşmesi) (sistemik skleroz, bir otoimmün bozukluk olarak da bilinir), çünkü skleroderma böbrek krizi olarak adlandırılan ciddi bir komplikasyonda artış riski olabilir.
- Kaposi sarkomu (bir çeşit cilt kanseri) hastalığınız varsa,
- Geçmişte PREDLOCORT benzeri ilaç aldığınızda kas problemleriniz (ağrı veya güçsüzlük) olduysa,
- Myastenia gravis (yorgunluk ve kas güçsüzlüğüne neden olan bir durum) hastalığınız varsa,
- Mide ülseri, divertikülit (bağırsak duvarının iltihabı) veya diğer ciddi mide ya da bağırsak hastalığınız varsa (kanama ve delinme riski artar),
- Flebite (kırmızı, şişmiş ve hassas toplardamar iltihabı) neden olan tromboz (damarlarda pıhtı) kaynaklı damar sorunu olan tromboflebitiniz (yüzeyel toplardamar iltihabı) varsa,
- Sara (epilepsi) krizi ya da nöbeti geçirdiyseniz,
- Bağırsak solucanınız (örn. İplik kurdu) varsa,
- Eklem enfeksiyonunuz varsa,
- Feokromositom (nadir görülen bir adrenal bez tümörü; adrenal bezler böbreklerin üstünde yer alır) hastalığınız varsa,
- Cilt iltihabınız varsa,
- Olağandışı stresiniz varsa,
- Cushing hastalığınız (vücudunuzda aşırı miktarda kortizol hormonunun neden olduğu bir tür hastalık)
- Akut pankreatit (pankreas iltihabı) hastalığınız varsa.
PREDLOCORT septik şok durumunda kullanılmamalıdır.
Prematüre bir bebeğe metilprednizolon verilirse, kalp fonksiyonu ve yapısının izlenmesi gerekli olabilir.
Eğer otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz, PREDLOCORT kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15 mg ve daha yüksek dozda prednizolon (ve eşdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Skleroderma Renal Kriz adıyla bilinen ciddi sorunun oluşum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileri tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarı kontrolleri önerebilir.
Tümör lizis sendromu, hızla büyüyen bir kanserin, özellikle belirli lösemiler ve lenfomalar (kan kanserleri) veya katı tümörlerin tedavisinden sonra ortaya çıkabilir. Tümör hücreleri ölürken parçalanırlar ve içeriklerini kana salarlar. Bu, kandaki bazı kimyasallarda değişikliğe neden olur ve bu da böbrekler, kalp ve karaciğer dahil olmak üzere organlarda kas kramplarına, kas güçsüzlüğüne, konfüzyona, düzensiz kalp atışına, görme kaybına veya görme bozukluklarına ve nefes darlığına yol açabilen hasara neden olabilir. Özellikle tümör lizis sendromu geliştirme riskiniz yüksekse, doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi PREDLOCORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PREDLOCORT'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Aşağıdaki sıklık sıralaması yan etkilerin sıklığını değerlendirmek için kullanılmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Bazı tıbbi durumlarda, PREDLOCORT gibi ilaçların (steroidler) kullanımı aniden bırakılmamalıdır. Aşağıda belirtilen yan etkilerden biri olursa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Doktorunuz ilacı almaya devam edip etmeyeceğinize karar verecektir:
- Alerjik reaksiyonlar örneğin; deri döküntüsü, yüzde şişme veya hırıltı ve nefes almada güçlük Bu tür yan etkiler nadirdir, ancak ciddi olabilir.
- Pankreatit, muhtemelen kusma ve şok ile birlikte sırtınıza yayılan mide ağrısı ve bilinç kaybı.
- Semptomları mide ağrısı olan patlayan veya kanayan ülserler (özellikle sırtınıza yayılır), rektal kanama, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusma.
- Enfeksiyonlar. Bu ilaç, bazı enfeksiyonların belirti ve semptomlarını gizleyebilir veya değiştirebilir, ya da enfeksiyona karşı direncinizi azaltır, böylece erken bir aşamada teşhis edilmesi zorlaşır.
Semptomlar yüksek ateş ve kendini iyi hissetmeme olabilir. Alevlenmenin belirtileri önceki TB enfeksiyonu, göğüste kanlı öksürük veya ağrı olabilir. Bir önceki sıtma enfeksiyonu belirtileri titreme ve ateşi içerebilir. Metilprednizolon buna benzer daha fazla ciddi enfeksiyona da yol açabilir.
- Pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtıları), semptomları arasında ani keskin göğüs ağrısı, nefes darlığı ve kanlı öksürük.
- Çocukların kafatasında, kusma ile baş ağrısı, enerji eksikliği ve uyuşukluk semptomları ile artan basınç (psödotümör serebri). Bu yan etki genellikle tedavi durdurulduktan sonra sonra ortaya çıkar.
- Ağrılı şiş, kırmızı ve hassas damarlar olarak belirti veren tromboflebit (bacak damarında kan pıhtılaşması veya tromboz) semptomları
- Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kan, kalp ve dolaşım
- Bilinmiyor
- Kalbinizin kan pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtileri ayak bileklerinin şişmesi, nefes almada zorluk ve düzensiz kalp atımı (kalp atışının farkında olma), düzensiz veya çok hızlı ya da yavaş nabızdır.
- Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle kötü hissetmedir.
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (lökositoz).
- Düşük kan basıncı baş dönmesi, bayılma, kendini iyi hissetmeme, bulanık görme, hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), genel halsizlik şeklinde belirtiler gösterebilir.
Vücut sıvısı ve tuzlar
Bilinmiyor:
- Artan su ve tuz içeriğinin neden olduğu şişlik ve yüksek kan basıncı
- Vücudunuzda potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Bu durum seyrek olarak konjestif kalp yetmezliğine (kalp yeterince pompalayamadığında) neden olabilir.
Sindirim sistemi
Bilinmiyor:
- Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma)
- Yemek borusunda pamukçuk (yutkunurken rahatsızlık)
- Hazımsızlık
- Mide şişkinliği
- Ülserler
- İshal
- Karın ağrısı
- Hıçkırık
- Kulaklar
Bilinmiyor:
- Baş dönmesi veya döndüğünü hissetme (vertigo)
- Gözler
Seyrek:
- Bulanık görme
Bilinmiyor:
- Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına neden olan göz içi basıncında artış)
- Göz sinirlerinin şişmesi ( görme bozukluğu ile seyreden papilloödem)
- Katarakt (görüşün bozulması ile gözlenen)
- Gözün ön bölümündeki saydam kısmın (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera) incelmesi
- Virüs veya mantarların sebep olduğu göz enfeksiyonlarının kötüleşmesi
- Göz yuvarlağının ileri doğru çıkması (ekzoftalmi)
- Bulanık görme (koryoretinopati)
- Genel rahatsızlıklar
Bilinmiyor:
- Yaraların yavaş iyileşmesi
- Yorgunluk veya kendini iyi hissetmeme
- Enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları
- Hormonlar ve metabolik sistem
Bilinmiyor:
- Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama
- Bayanlarda düzensiz adet görme veya hiç adet görmeme
- Yuvarlak veya aydede yüz (Cushingoid yüzler)
- İştah artışı ve kilo alımı
- Diyabet (şeker hastalığı) veya var olan diyabetin kötüleşmesi
- Uzun süreli tedavi bazı hormon düzeylerinin düşmesine, dolayısıyla düşük kan basıncı ve baş dönmesine neden olabilir. Bu etki aylarca sürebilir.
- Alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz gibi ilaçların ve diğer maddelerin parçalanmasında vücuda yardım eden belli kimyasalların (enzimler) miktarı kortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle hafiftir ve enzim düzeyleri ilacın vücuttan tamamen temizlenmesinden sonra normale döner. Bu durum gerçekleşirse herhangi bir belirti fark etmeyeceksiniz, ancak bir kan testi yaptırırsanız ortaya çıkacaktır.
- Örneğin sırt ağrısı veya halsizlik gibi farklı şekillerde ortaya çıkabilen vücudun belirli bölgelerine yerleşmiş yağ dokusu birikmesi (epidural lipomatoz nedeniyle) Bağışıklık sistemi
Bilinmiyor:
- Enfeksiyonlara karşı artmış hassasiyet
- Tüberkülozda olduğu gibi cilt testlerine karşı reaksiyonların baskılanması Kaslar ve kemikler
Bilinmiyor:
- Kas zayıflığı veya kaybı
- Kırılgan kemikler (kolay kırılan kemikler)
- Kırık kemikler veya çatlaklar
- Zayıf kan dolaşımına bağlı olarak kemiğin bozulması, bu durum kalçada ağrıya neden olur.
- Ağrı ve/veya şişmeye neden olan kas tendon yırtılması
- Kas krampları veya spazmları
- Sinirler ve ruhsal durumlar
Bilinmiyor:
- Metilprednizolon dahil steroidler ciddi akıl ve ruh sağlığı sorunlarına yol açabilir.
- İntihar düşüncesi dahil depresif hissetme
- Aşırı coşkulu hissetme veya patolojik olarak duygudurumun çok yükselmesi (mani) veya yükselip alçalan ruh halleri
- Uyku sorunları, düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı ve hafıza kaybetme dahil gergin hissetme
- Varolmayan şeyleri hissetme, görme veya duyma. Tuhaf ve korkutucu düşünce, nasıl davranacağını değiştirme veya yalnız olduğunu hissetme.
- Hastalık nöbeti
- Cilt
Bilinmiyor:
- Sivilce
- Morarma
- Deride incelme (deri atrofisi)
- Ciltte küçük mor/kırmızı lekeler
- Cildinizde soluk veya koyu lekeler, veya alışılmadık renklerde olan lekelerin artması
- Vücut ve yüzde aşırı kıllanma
- Döküntü, kaşıntı, ürtiker
- Artmış terleme
- Deride çatlaklar (cilt çizgileri)
- Karaciğer hastalığı
Bilinmiyor:
- Metilprednizolon karaciğere hasar verebilir, hepatit ve artmış karaciğer enzimi rapor edilmiştir.
Damar hastalıkları
Bilinmiyor:
- Artmış kan pıhtılaşması
- Deride sıcaklık artışı ve kızarıklık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç bebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, PREDLOCORT tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Düşük doğum ağırlığına sahip bebekler için risk bulunmaktadır, bu risk, en düşük etkili dozda kortikosteorid alarak en aza indirilebilir.
PREDLOCORT'u hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Hamilelik sırasında kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören annelerin çocuklarında katarakt gözlenmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PREDLOCORT'un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Bebeğin gelişmesini yavaşlatacağından bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Düşük doğum ağırlıklı bebekler için risk teşkil eder ve bu risk düşük doz kortikosteroid alınarak azaltılabilir.
Emziriyorsanız, küçük miktarlarda kortikosteroid anne sütüne geçebildiğinden doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PREDLOCORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin doktorunuz tarafından karar verilecektir.
Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve PREDLOCORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınacaktır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerPREDLOCORT her ampulde etken maddeden kaynaklı 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Predlocort 250 mg muadilleri
Predlocort 250 mg ile aynı etken maddeyi (metilprednisolon sodyum süksinat) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHızlı ve kuvvetli kortikosteroid etkisi gereken aşağıdaki şu gibi durumların tedavisinde endikedir: Endokrin hastalıklar: Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik (hidrokortizon veya kortizon ilk seçenektir; gerekli hallerde sentetik analoglar mineralokortikoidler ile birlikte kullanılabilirler; bebeklerde mineralokortikoid takviyesi özel önem taşır), konjenital adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili hiperkalsemi, nonsüpuratif tiroidit. Romatizmal hastalıklar: Kısa süre için yardımcı tedavi olarak verilmek üzere (hastanın akut bir olayı veya alevlenmeyi atlatabilmesi için): Akut gut artriti, akut romatizmal kardit, ankilozan spondilit, psöriatik artrit, romatoid artrit (düşük doz uygulamaları ile jüvenil romatoid artrit dahil). Dermatomiyozit, temporal arterit, polimiyozit ve sistemik lupus eritematozus tedavisi. Deri hastalıkları: Pemfigus, şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu), eksfolyatif eritroderma, büllöz dermatitis herpetiformis ve mikozis fungoides. Alerjik reaksiyonlar: Geleneksel tedavinin yeterli miktarına rağmen geçmeyen şiddetli veya faaliyeti engelleyen alerjik durumları kontrol altına almak için: Astım, kontakt dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı, ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları, transfüzyon reaksiyonları. Göz hastalıkları: Sempatik oftalmi, üveit ve topikal kortikosteroidlere yanıtsız oküler inflamatuvar rahatsızlıkları. Gastrointestinal hastalıklar: Hastanın, hastalığın kritik bir dönemini atlatabilmesi için: Ülseratif kolit (sistemik tedavi) ve rejyonel enterit (sistemik tedavi). Solunum sistemi hastalıkları: Berilyozis, idyopatik eozinofilik pnömoni, semptomatik sarkoidoz, uygun antitüberküloz kemoterapi ile birlikte kullanıldığında fulminan ya da dissemine pulmoner tüberküloz. Hematolojik hastalıklar: Kazanılmış (otoimmün) hemolitik anemi, konjenital (eritroid) hipoplastik anemi (Diamond-Blackfan anemi), yetişkinlerde idiyopatik trombositopenik purpura (sadece IV uygulama, IM uygulama kontrendikedir), saf kırmızı hücre aplazisi, sekonder trombositopeninin seçilmiş vakaları. Neoplastik hastalıklar: Lösemi ve lenfomaların palyatif tedavisi. Böbrek hastalıkları: İdiyopatik tip veya lupus eritematoz nedeniyle oluşan nefrotik sendromdaki proteinürinin azaltılması veya diürezin arttırılması. Sinir sistemi hastalıkları: Multipl sklerozun akut alevlenmesi, primer veya metastatik beyin tümörü veya kraniyotomi ilişkili serebral ödem tedavisi. Diğer: Uygun antitüberküloz kemoterapi ile beraber kullanıldığında, subaraknoid blok ya da gelişmesi muhtemel blok ile tüberküloz menenjiti, nörolojik veya miyokardiyal semptomlar içeren trişinoz.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarMetilprednizolona, diğer glukokortikoidlere veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan, Belirli bir antiinfektif tedavi uygulanmayan sistemik mantar enfeksiyonu olan ve malaryada serebral ödemi olan, İntratekal yoldan uygulama, İmmünosüpresif kortikosteroid dozu alan hastalarda, canlı veya zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİmmünosüpresan etkiler/enfeksiyonlara artmış duyarlılık Kortikosteroidler enfeksiyona duyarlılığı artırabilir, bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar görülebilir. Enflamatuvar yanıtın ve immün fonksiyonun baskılanması fungal, viral ve bakteriyel enfeksiyonlara duyarlılığı ve bunların şiddetlerini artırır. Klinik tablo genellikle atipik olabilir ve fark edilmeden önce ileri bir evreye erişebilir. İmmün sistemi baskılayan ilaçları kullanan kişiler enfeksiyonlara sağlıklı kişilerden daha duyarlıdır. Örneğin suçiçeği ve kızamık kortikosteroid kullanan bağışıklanmamış çocuklar veya yetişkinlerde daha ciddi veya hatta ölümcül bir seyre sahip olabilir. Normalde önemli olmayan bir hastalık olan suçiçeği immünsüprese hastalarda ölümcül olabileceğinden ciddi bir endişe teşkil eder. Kesin bir suçiçeği öyküsü olmayan hastalara (veya çocukların ebeveynlerine) suçiçeği veya herpes zoster ile yakın kişisel temastan kaçınmaları ve maruziyet halinde derhal acil tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Sistemik kortikosteroidleri kullanmakta olan veya önceki 3 ay içinde kullanmış, maruz kalmış, bağışıklanmamış hastalar varisella/zoster immünoglobin (VZIG) ile pasif immünizasyona ihtiyaç duyar; bu, suçiçeğine maruziyetin ilk 10 günü içinde verilmelidir. Suçiçeği tanısı doğrulanırsa, hastalık uzman bakımı ve acil tedavi gerektirir. Kortikosteroidler durdurulmamalıdır ve dozun artırılması gerekebilir. Kızamığa maruziyetten kaçınılmalıdır. Maruziyet meydana gelirse derhal tıbbi yardım alınmalıdır. Normal intramüsküler immünoglobulin ile profilaksi gerekebilir. Benzer şekilde, kortikosteroidler, genellikle şiddetli enterokolit ve potansiyel olarak ölümcül gram-negatif septiseminin eşlik ettiği Strongyloides (iplik kurdu) hiperenfeksiyonu ve yaygın larval taşıma ile disseminasyona yol açabilecek Strongyloides enfestasyonu gibi parazitik enfeksiyonların bilindiği ya da şüphe edildiği hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. İmmün duyarlılığı bozulmuş kişilere canlı aşılar verilmemelidir. Diğer aşılara antikor yanıtı azalabilir. Aktif tüberkülozda kortikosteroid kullanımı, kortikosteroidin uygun bir anti-tüberküloz rejimi ile birlikte hastalığın kontrolünde kullanıldığı fulminan veya dissemine tüberküloz vakaları ile sınırlandırılmalıdır. Kortikosteroidler latent tüberküloz veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda kullanılacak ise, hastalık reaktivasyonu meydana gelebileceğinden yakın gözlem gereklidir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında bu hastalar kemoprofilaksi almalıdır. Kortikosteroid tedavisi gören hastalarda Kaposi sarkomunun meydana geldiği bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin bırakılması klinik remisyon ile sonuçlanabilir. Metilprednizolonun septik şoktaki etkililiğini belirlemek üzere yürütülen bir klinik çalışmadan veriler artmış serum kreatinin düzeyleri ile çalışmaya giren veya tedavi başlatıldıktan sonra sekonder enfeksiyon gelişmiş hasta alt setlerinde daha yüksek bir mortalite meydana geldiğini düşündürmektedir. Bu nedenle bu ürün septik sendrom veya septik şok tedavisinde kullanılmamalıdır. Kortikosteroidlerin septik şoktaki rolü tartışmalıdır; erken çalışmalar hem faydalı hem de zararlı etkiler bildirmiştir. Daha güncel olarak, tamamlayıcı kortikosteroidlerin böbreküstü bezi yetmezliği gösteren septik şok hastalarında faydalı olduğu ileri sürülmüştür. Kısa süreli, yüksek doz kortikosteroid kürlerinin kullanımına ilişkin sistematik bir derleme, kullanımlarını desteklememiştir. Ancak, meta-analizler ve başka bir derleme uzun süreli (5-11 gün), düşük dozlu kortikosteroid kürlerinin bilhassa vazopressöre bağımlı septik şok görülen hastalarda mortaliteyi azaltabileceğini düşündürmektedir. İmmün sistem etkileri Alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Parenteral tedavisini takiben nadiren deri reaksiyonları ve anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. İlacı kullanan hekimler bu olasılıkla başa çıkmaya hazırlıklı olmalıdır. Özellikle hastanın ilaç alerjisi öyküsü var ise, uygulama öncesinde gerekli tedbirler alınmalıdır. Endokrin etkileri Olağandışı strese maruz kalmış kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, stresli durum öncesinde, sırasında ve sonrasında artırılmış dozda hızlı etkili kortikosteroidler kullanılabilir. Uzun periyotlarda uygulanan farmakolojik kortikosteroid dozları hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) aksın baskılanması (sekonder adrenokortikal yetmezlik) ile sonuçlanabilir. Oluşan adrenokortikal yetmezliğin derecesi ve süresi hastalar arasında değişken olup, glukokortikoid tedavisinin dozu, sıklığı, uygulama süresi ve tedavi süresine bağlıdır. Bu etki gün aşırı tedavi kullanılarak en az düzeye indirilebilir. Buna ilaveten, glukokortikodiler aniden kesilirse ölümcül bir sonuca yol açabilecek akut böbreküstü bezi yetmezliği meydana gelebilir. Sistemik kortikosteroidleri fizyolojik dozlar üzerinde (yaklaşık 6 mg metilprednizolon) 3 haftadan uzun kullanan hastalarda tedavi aniden kesilmemelidir. Böylece ilaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik, dozun kademeli olarak azaltılması ile minimize edilebilir. Dozda azaltmanın nasıl yapılması gerektiği, büyük oranda sistemik kortikosteroid dozu azaltıldığında relaps gözlenme olasılığına bağlıdır. İlacın kesilmesi sırasında hastalık aktivitesine ilişkin klinik değerlendirme gerekli olabilir. Sistemik kortikosteroidlerin kesilmesi sonucu relaps gözlenmesi olası değilse, ancak HPA aksın baskılanması konusunda belirsizlik varsa sistemik kortikosteroid dozu hızla fizyolojik dozlara azaltılabilir. Günde bir kez 6 mg metilprednizolon dozuna erişildiğinde, dozun azaltılması, HPA aksın normal aktivitesine geri dönmesine izin vermek üzere daha yavaş olmalıdır. 3 haftaya kadar sürdürülen sistemik kortikosteroid tedavisinin aniden kesilmesi, hastalığın relaps yapmasının olası olmadığı düşünülüyorsa uygundur. 3 hafta boyunca günlük 32 mg metilprednizolona varan dozların aniden kesilmesinin, hastaların çoğunda klinik açıdan ilişkili HPA aksı baskılanmasına yol açması muhtemel değildir. Aşağıdaki hasta gruplarında 3 hafta ya da daha az süren kürlerden sonra bile sistemik kortikosteroid tedavisinin kademeli olarak kesilmesi düşünülmelidir: Tekrarlanan sistemik kortikosteroid kürü alan hastalar, özellikle 3 haftadan uzun süredir alıyorsa. Uzun süreli tedavinin (aylar veya yıllar) kesilmesinden sonra bir yıl içinde kısa süreli bir kür reçete edildiğinde. Adrenokortikal yetmezlik için ekzojen kortikosteroid tedavisi dışında sebepleri olan hastalar. Günlük 32 mg metilprednizolon üzerinde sistemik kortikosteroid dozları alan hastalar. Dozlarını düzenli olarak akşamları alan hastalar. Bu tip nispi yetmezlik, tedavinin bırakılmasından sonra aylar boyunca sürebilir; bu nedenle bu periyotta stresin gözlendiği herhangi bir durumda hormon tedavisi yeniden başlatılmalıdır. Glukokortikoidlerin aniden bırakılmasını takiben adrenokortikal yetmezlik ile görünürde ilişkili olmayan bir steroid “kesilme sendromu” da meydana gelebilir. Bu sendrom şu tip semptomları içerir: anoreksi, bulantı, kusma, letarji, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, deskuamasyon, miyalji, kilo kaybı ve/veya hipotansiyon. Bu etkilerin düşük kortikosteroid düzeylerinden ziyade glukokortikoid konsantrasyonunda meydana gelen ani değişiklikten kaynaklandığı düşünülmektedir. Glukokortikoidler Cushing sendromuna yol açabileceğinden veya sendromu alevlendirebileceğinden, Cushing hastalığı olan hastalarda glukokortikoidlerin kullanımından kaçınılmalıdır. Hipotiroidizmi olan hastalarda kortikosteroidlere ilişkin artmış bir etki söz konusudur. Hipotiroidizmi olan hastalarda sık hasta takibi gereklidir. Metabolizma ve beslenme Diyabeti olan (veya ailede diyabet öyküsü olan) hastalarda sık hasta takibi gereklidir. Metilprednizolon dahil kortikosteroidler kan glukozunu artırabilir, önceden mevcut olan diyabeti kötüleştirebilir ve uzun vadeli kortikosteroid tedavisi görenleri diyabete yatkınlaştırabilir. Psikiyatrik etkiler Hastalar ve/veya bakıcılar sistemik steroidlerle potansiyel olarak şiddetli psikiyatrik advers reaksiyonların meydana gelebileceği konusunda uyarılmalıdır. Semptomlar tipik olarak tedavinin başlatılmasından sonra birkaç gün veya hafta içinde ortaya çıkar. Riskler yüksek dozlar/sistemik maruziyetle daha yüksek olabilir (ayrıca.5), ancak doz düzeyleri reaksiyonların başlangıcı, tipi, şiddeti veya süresini öngörmeye izin vermez. Çoğu reaksiyon dozun azaltılması veya ilacın kesilmesini takiben düzelse de spesifik tedavi gerekli olabilir. Depresif ruh hali veya intihar düşüncesi şüphesi başta olmak üzere endişe verici psikolojik semptomlar gelişmesi durumunda, hastalar/bakıcılar tıbbi destek almaya teşvik edilmelidir. Hastalar/bakıcılar, bu tip reaksiyonlar seyrek olarak bildirilmiş olsa da sistemik steroidlere ilişkin doz azaltma/kesme sırasında veya hemen sonrasında meydana gelebilecek olası psikiyatrik bozukluklar konusunda uyarılmalıdır. Kendilerinde veya birinci derece akrabalarında şiddetli affektif bozukluklar mevcut olan veya öyküsü olan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin kullanımı düşünüldüğünde özel dikkat gerekmektedir. Bunlar depresif veya manik-depresif bozukluk ve önceki steroid psikozunu içerir. Şiddetli affektif bozuklukları veya öyküsü olan hastalarda (özellikle steroid psikozu öyküsü) sık hasta takibi gereklidir. Sinir sistemi etkileri Kortikosteroidler nöbet bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Epilepsili hastalarda sık hasta takibi gereklidir. Kortikosteroidler miyastenia gravisli hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. (Ayrıca bkz. Kasiskelet sistemine etkiler bölümündeki miyopati). Miyastenia gravisli hastalarda sık hasta takibi gereklidir. İntratekal/epidural yollarla uygulanması ile ilişkili olarak şiddetli tıbbi olaylar bildirilmiştir. Tipik olarak yüksek dozlarla uzun süreli kullanım ile olmak üzere kortikosteroid alan hastalarda epidural lipomatozis raporları alınmıştır. Oküler etkiler Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu raporlanabilir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Enfeksiyon (enfeksiyonlara duyarlılığın ve enfeksiyon şiddetinin artışı, ciddi enfeksiyon klinik semptomlarının ve bulgularının baskılanması dahil), fırsatçı enfeksiyonlar, latent tüberkülozun reküransı, peritonit#. (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu belirsiz neoplazmalar Bilinmiyor: Kortikosteroid tedavisi gören hastalarda Kaposi sarkomunun meydana geldiği bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin bırakılması klinik remisyonla sonuçlanabilir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökositoz. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon dahil ilaç aşırı duyarlılığı reaksiyonları. Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Hipotalamus-hipofiz-adrenal aksın baskılanması dahil hipopituitarizm, steroid yoksunluk sendromu (ateş, miyalji, artralji, rinit, konjonktivit, ağrılı kaşıntılı cilt nodülleri ve kilo kaybı dahil), cushingoid. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Sodyum ve su tutulması, metabolik asidoz, bozulmuş glukoz toleransı, hipokalemik alkaloz, dislipidemi, artmış insülin ihtiyacı (veya diyabetik hastalarda oral hipoglisemik ajanlar), lipomatoz, iştah artışı (kilo artışına sebep olabilir), epidural lipomatoz. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Bütün kortikosteroidler için efektif bozukluklar dahil geniş kapsamlı psikiyatrik reaksiyonlar (sinirli, öforik, deprese ve değişken duygudurum ilaç bağımlılığı ve intihar düşünceleri gibi), psikotik reaksiyonlar (mani, delüsyon, halüsinasyon ve şizofreni dahil), davranış bozuklukları, sinirlilik, anksiyete, uyku bozuklukları, konfüzyon ve amnezi dahil kognitif fonksiyon bozuklukları. Reaksiyonlar hem yetişkinlerde hem de çocuklarda görülebilir. Yetişkinlerde, ciddi reaksiyonların sıklığı %5-%6 olarak bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin geri çekilmesiyle psikolojik etkiler bildirilmiştir, sıklık bilinmemektedir. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Papilloödem ile artmış intrakraniyel basınç, nöbet, amnezi, bilişsel bozukluk, baş dönmesi, baş ağrısı. Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme (ayrıca bakınız.) Bilinmiyor: Posterior subkapsüler katarakt, ekzoftalmi, glokom, göz sinirlerine olası hasarla birlikte papiloödem, korneal veya skleral incelme, oftalmik viral veya fungal hastalığın alevlenmesi, koriyoretinopati. Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Yatkın hastalarda konjestif kalp yetmezliği, aritmi. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipertansiyon, hipotansiyon, trombotik olaylar. Kızarma. Solunum yolu, boğaz ve mediyastinal hastalıklar Bilinmiyor: Hıçkırık, pulmoner embolizm. Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Peptik ülser (muhtemel peptik ülser delinmesi ve peptik ülser kanaması ile), Dispepsi, abdominal şişkinlik, ülseratif ösofaji, ösofaji, ösofajiyal kandidiyaz, karın ağrısı, karın şişkinliği, ishal, bulantı, kusma, gastrik hemoraj, intestinal perforasyon, pankreatit. Özellikle hızlı uygulama ile ağızda kötü tat görülebilir. Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatit†, karaciğer enzimlerinde artış (örn., artmış alanin aminotransferaz (ALT, SGPT), artmış aspartat aminotransferaz (AST, SGOT)). Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Ekimoz, ciltte atrofi (ince, kırılgan cilt), anjiyoödem, ciltte çizgilenme, telenjektazi, akne, ciltte hipopigmentasyon veya hiperpigmentasyon, hirsutizm, kızarıklık, eritem, şiddetli kaşıntı, döküntü, ürtiker, hiperhidroz, peteşi (deride küçük mor, kırmızı veya kahverengi lekeler). Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Büyüme gecikmesi, kas zayıflığı, patolojik fraktür, kas atrofisi, miyopati, osteoporoz, nöropatik atropati, osteonekroz, artralji, miyalji. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Skleroderma Renal Kriz* *Skleroderma Renal Kriz: Farklı alt popülasyonlar arasında Skleroderma Renal Kriz oluşumu çeşitlenir. En yüksek risk, yaygın sistemik sklerozlu hastalarda rapor edilmiştir. En düşük risk ise sınırlı skleroderma (%2) ve çocukluk çağı skleroderma (%1) hastalarında rapor edilmiştir. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Düzensiz menstruasyon, amenore. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Bozulmuş yara iyileşmesi, periferal ödem, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, yorgunluk, keyifsizlik. Geri çekilme semptomları: Uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroid dozunun çok hızlı bir şekilde azaltılması akut böbrek yetmezliği, hipotansiyon ve ölüme neden olabilir. Ancak bu, daha çok devamlı tedavinin uygulandığı durumlarda geçerlidir. Araştırmalar Bilinmiyor: Artmış intraoküler basınç, azalmış karbonhidrat toleransı, azalmış kan potasyumu (potasyum kaybı), artmış idrar kalsiyumu, artmış kan alkalin fosfatazı, artmış kan üresi, deri testlerine reaksiyonların baskılanması. Yaralanma ve zehirlenme Bilinmiyor: Tendon yırtılması (özellikle Aşil tendonu), spinal kompresyon fraktürü (vertebral kompresyon fraktürü) † IV uygulama ile hepatit bildirilmiştir. # Peritonit perforasyon, tıkanma veya pankreatit gibi bir gastrointestinal bozukluğun primer belirtisi veya semptomu olabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.