PRECORT-LIYO 40 MG IM/IV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN AMPUL, 1 AMPUL

Hızlı ve kuvvetli kortikosteroid etkisi gereken aşağıdaki şu gibi durumların tedavisinde endikedir: Alerjik reaksiyonlar: Astım, atopik dermatit, kontakt dermatit, serum hastalığı, ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları, transfüzyon reaksiyonlarında geleneksel tedavinin yeterli olmadığı şiddetli veya inkapasite eden alerjik durumları kontrol altına almak için kullanılır. Deri hastalıkları: Büllöz dermatitis herpetiformis, eksfolyatif eritroderma, mikozis fungoides, pemfigus, ciddi eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu). Endokrin hastalıkları: Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik (tercih edilen ilaç hidrokortizon veya kortizondur mineralortikoidler ile birlikte kullanılabilirler; bebeklikte mineralokortikoid takviyesi özel önem taşır), konjenital adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili hiperkalsemi, nonsüpuratif tiroidit. Gastrointestinal hastalıklar: Hastanın, rejyonel enterit (sistemik tedavi) ve ülseratif kolit (sistemik tedavi)'te hastalığın kritik bir dönemini atlatabilmesi için. Hematolojik hastalıklar: Edinilmiş (otoimmün) hemolitik anemi, konjenital (eritroid) hipoplastik anemi (Diamond-Blackfan anemi), erişkinlerde idiyopatik trombositopenik purpura (sadece intravenöz uygulanır; intramüsküler uygulama kontraendikedir), saf kırmızı hücre aplazisi, seçilmiş sekonder trombositopeni vakaları. Neoplastik hastalıklar: Lösemi ve lenfomaların palyatif tedavisi için kullanılır. Sinir sistemi hastalıkları: Multipl sklerozun akut alevlenmeleri; birincil veya metastatik beyin tümörü veya kraniyotomi ile ilişkili serebral ödem durumlarında kullanılır. Oftalmik hastalıklar: Topikal kortikosteroidlere yanıt vermeyen sempatik oftalmi, üveit ve oküler inflamatuar durumlar. Böbrek hastalıkları: İdiyopatik nefrotik sendromda veya lupus eritematozustan kaynaklanan proteinürinin remisyonu veya diürezi indüklemek için kullanılır. Solunum sistemi hastalıkları: Uygun antitüberküloz kemoterapi ile beraber kullanıldığında berilyoz, fulminan veya dissemine akciğer tüberkülozu için kullanılır. Romatizmal hastalıklar : Akut gut artriti, akut romatizmal kardit, ankilozan spondilit, psoriatik artrit, juvenil romatoid artrit dahil romatoid artrit (seçilmiş vakalar düşük doz idame tedavisi gerektirebilir)’te kısa süre için yardımcı tedavi olarak kullanılır. Dermatomiyozit, temporal arterit, polimiyozit ve sistemik lupus eritematozus tedavisi için kullanılır. Diğerleri: Nörolojik veya miyokardiyal tutulumlu trişinoz, uygun antitüberküloz kemoterapi ile birlikte kullanıldığında subaraknoid bloklu ya da yaklaşan bloklu tüberküloz menenjiti.

Metilprednisolona, veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, Belirli bir antienfektif tedavi uygulanmadıkça sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalarda, sıtmadaki beyin ödeminde, İntratekal uygulanması kontrendikedir. İnek sütüne alerjisi olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda kontrendikedir. Canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalarda kontrendikedir. Kas içi kortikosteroid preparatlar, idiyopatik trombositopenik purpura için kontrendikedir.

İmmünosüpresan Etkiler/Enfeksiyonlara Artırılmış Duyarlılık Kortikosteroidler enfeksiyona duyarlılığı artırabilir, bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. İnflamatuar yanıtın ve bağışıklık fonksiyonunun baskılanması, fungal, viral ve bakteriyel enfeksiyonlara karşı duyarlılığı ve bu enfeksiyonların ciddiyetini arttırır. Klinik görünüm, sıklıkla atipik olabilir ve tanı konulmadan önce ileri bir evreye ulaşabilir. Bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullanan hastalar, sağlıklı bireylere göre enfeksiyonlara daha duyarlıdırlar. Örneğin, suçiçeği ve kızamık, bağışıklığı olmayan çocuklarda veya kortikosteroid kullanan yetişkinlerde daha ciddi veya ölümcül seyredebilir. Suçiçeği enfeksiyonu, normalde hafif bir hastalık olmasına rağmen, immün sistemi baskılanmış hastalarda ölümcül olabilir. Önceden suçiçeği geçirmemiş hastalar (veya ebeveynler), suçiçeği geçiren veya herpes zoster enfeksiyonu olan kişiler ile temastan kaçınmalı, temas gerçekleşir ise acil tıbbi yardım istemelidirler. Temasta bulunan kişilere Varicella zoster immunglobulini (VZIG) ile pasif immünizasyon düşünülmelidir. Sistemik kortikosteroid alan veya 3 ay içinde kullanmış olan, bu hastalığa bağışıklığı bulunmayan kişilerin, temastan sonra 10 gün içinde aşılanmaları önerilir. Eğer suçiçeği tanısı doğrulanırsa, acil tedavi ve uzman bakımı gerekir. Kortikosteroidler kesilmemeli hatta dozun artırılması gerekebilir. Hastalara kızamıktan kaçınmaları ve temas halinde ise acil tıbbi yardım istemeleri konusunda bilgi verilmelidir. Normal immünglobülin ile intramusküler profilaksiye gerek duyulabilir. Benzer şekilde, kortikosteroidler, sıklıkla şiddetli enterokolit ve potansiyel olarak ölümcül gramnegatif septisemi ile birlikte, yaygın larva migrasyonuyla yaygınlaşan Strongyloides hiperinfeksiyonuna ve yayılmasına yol açabilen Strongyloides (kıl kurdu) infestasyonu gibi bilinen veya şüphelenilen parazit enfeksiyonları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Canlı veya canlı, zayıflatılmış aşıların uygulanması, kortikosteroidlerin immünsüpresif dozlarını alan hastalarda kontrendikedir. Diğer aşılara karşı antikor cevabı azaltılabilir. Aktif tüberkülozda kortikosteroid kullanımı sadece fulminan veya dissemine tüberkülozda sistemik antitüberküloz rejimi ile birlikte kullanılabilir. Eğer latent tüberkülozu olan veya tüberkülin reaktivitesi bulunan hastalarda kortikosteroidlerin kullanılması gerekirse, hastalık reaktive olabileceği için yakından izlem gerekmektedir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alması gereken bu hastalarda kemoproflaksi uygulanmalıdır. Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda Kaposi sarkomu görülmüştür. Kortikosteroid tedavisinin kesilmesi ile remisyon meydana gelebilir. Kortikosteroidlerin septik şoktaki rolü, hem yararlı hem de zararlı etkileri bildiren erken çalışmalarla tartışmıştır. Bir klinik çalışmadan elde edilen veriler, septik şokta metilprednisolon’un etkinliğini ortaya koymuştur. Bu nedenle bu ürün septik sendrom veya septik şok tedavisinde kullanılmamalıdır. Kortikosteroidlerin septik şoktaki rolü tartışmalıdır ve erken çalışmalar hem yararlı hem de zararlı etkiler bildirmektedir. Bu da yüksek serum düzeyleri ile çalışmaya giren ya da tedaviden sonra ikincil bir enfeksiyon gelişen hastalarda daha yüksek bir mortalite olduğunu ortaya koymuştur. Daha yakın zamanlarda, tamamlayıcı kortikosteroidlerin, adrenal yetmezlik gösteren yerleşik septik şoku olan hastalarda faydalı olduğu öne sürülmüştür. Ancak, septik şokta rutin kullanımı önerilmemektedir. Kısa süreli yüksek doz kortikosteroidlerin sistematik olarak gözden geçirilmesi onların kullanımını desteklememektedir. Bununla birlikte, meta-analizler ve bir gözden geçirme, düşük doz kortikosteroidlerin uzun süreli kürlerinin (5-11 gün) özellikle vazopresöre bağlı septik şoku olan hastalarda mortaliteyi azaltabileceğini düşündürmektedir. Bağışıklık Sistemi Etkileri Alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Parenteral metilprednisolon tedavisinden sonra seyrek olarak cilt reaksiyonları ve anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. İlacı kullanan doktorlar böyle bir olasılıkla başa çıkmaya hazır olmalıdır. Özellikle hastanın ilaç alerjisi geçmişi olduğunda, uygulamadan önce uygun önlemler alınmalıdır. İnek sütü alerjisi 40, yardımcı madde olarak sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir ve bu nedenle, eser miktarlarda inek sütü proteinleri (inek sütü alerjenleri) içerebilir. Akut alerjik durumlar için tedavi edilmiş, inek sütü proteinlerine alerjisi olan hastalarda, bronkospazm ve anafilaksi dahil ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. İnek sütüne alerjisi olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara uygulanmamalıdır. Akut alerjik durumların tedavisi için alan ve semptomları kötüleşen veya yeni alerjik semptomlar geliştiren hastalarda inek sütü proteinlerine alerjik reaksiyonlar dikkate alınmalıdır. kullanımı durdurulmalı ve hastanın durumu uygun şekilde tedavi edilmelidir. Endokrin Etkiler Alışılmadık strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi alan hastalarda, stresli durum öncesinde, sırasında ve sonrasında hızlı etkili kortikosteroidlerin doz artışı gereklidir. Uzun süreli olarak uygulanan kortikosteroidlerin farmakolojik dozları hipotalamus-hipofizadrenal (HPA) baskılanmaya (ikincil adrenokortikal yetmezlik) neden olabilir. Oluşan adrenokortikal yetmezliğin derecesi ve süresi hastalar arasında değişkendir ve doz, sıklık, uygulama süresi ve glukokortikoid tedavisinin süresine bağlıdır. Bu etki alternatif gün terapisi kullanılarak en aza indirilebilir. Ek olarak, glukokortikoidler aniden kesilirse ölümcül bir sonuca yol açan akut adrenal yetmezlik ortaya çıkabilir. Sistemik kortikosteroidlerin fizyolojik dozlarından (yaklaşık 6 mg metilprednisolon) daha yüksek dozlarını 3 haftadan uzun süre kullanan hastalarda, ilacın aniden kesilmemesi gerekir. İlaç kaynaklı ikincil adrenokortikal yetmezlik, dozun kademeli olarak azaltılmasıyla en aza indirilebilir. Doz azaltımı, sistemik kortikosteroid dozununun azaltılması ile hastalığın muhtemel nüks etmesine büyük ölçüde bağlı olarak gerçekleştirilir. İlacın kesilmesi sırasında hastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesi gerekebilir. Eğer hastalık, sistemik kortikosteroitlerin kesilmesi ile nüksetmiyorsa, fakat hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) supresyonu hakkında şüphe varsa, sistemik kortikosteroid dozu hızla fizyolojik dozlara düşürülebilir. Günlük 6 mg metilprednisolon dozuna erişildiğinde, HPA aksın düzelmesine izin vermek için dozun azaltılması yavaşlatılmalıdır. 3 haftaya kadar sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda, eğer hastalığın nüks etmesi muhtemel değilse ilaç aniden kesilebilir. Hastaların büyük çoğunluğunda, 3 haftaya kadar günlük 32 mg metilprednisolon dozlarında kortikosteroid kullanımının HPA-aksı baskılanmasına yol açması beklenmez. Aşağıdaki hasta gruplarında, tedavi süresi 3 hafta veya daha kısa olsa da ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir: Tekrarlayan sistemik kortikosteroid kürleri uygulanan hastalar (özellikle 3 haftadan uzun sürmüşse), Uzun süreli (aylar veya yıllar) kortikosteroid tedavisini takiben, bir yıl içinde kısa süreli bir kür uygulanması gerekmişse, Ekzojen kortikosteroid tedavisi dışında adrenokortikal yetmezlik riski taşıyan hastalar, Günde 32 mg metilprednisolondan daha yüksek dozlarda tedavi gören hastalar Dozlarını tekrarlayan şekilde akşam almakta olan hastalar. Hastalar, ilacın dozunu ve tedavinin süresini açıkça izah eden ve riskleri minimuma indirmek için alınacak önlemleri açıklayan “Steroid Tedavisi” kartlarını taşımalıdırlar. Bu tip göreceli yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca sürebilir; bu nedenle, bu dönemde ortaya çıkan stres durumunda, hormon tedavisi yeniden yapılmalıdır. Adrenokortikal yetmezlik ile ilişkili görünmeyen bir steroid “yoksunluk sendromu”, aynı zamanda glukokortikoidlerin aniden kesilmesinin ardından da ortaya çıkabilir. Bu sendrom, anoreksiya, mide bulantısı, kusma, uyuşukluk, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, deskuamasyon (pul pul dökülme), kas ağrısı, kilo kaybı ve/veya hipotansiyon gibi semptomları içerir. Bu etkilerin, düşük kortikosteroid düzeylerinden ziyade glukokortikoid konsantrasyonundaki ani değişime bağlı olduğu düşünülmektedir. Glukokortikoidler Cushing sendromuna neden olabilir veya şiddetlendirebilir, bu nedenle Cushing hastalığı olan hastalarda glukokortikoidlerden kaçınılmalıdır. Hipotiroidizmli hastalarda sistemik kortikosteroid kullanımı düşünüldüğünde ve hasta takibi gerektiğinde özellikle dikkatli olunmalıdır. Metabolizma ve Beslenme Diabetes mellitus (veya diyabet aile öyküsü) olan hastalarda sık sık hasta takibi gereklidir. Metilprednisolon da dahil olmak üzere kortikosteroidler, kan şekerini arttırabilir, önceden var olan diyabeti kötüleştirebilir ve uzun süreli kortikosteroid tedavisi diabetes mellitus’a yatkınlaştırır. Psikiyatrik Etkiler Hastalar ve/veya hasta yakınları, sistemik steroid tedavisi ile görülebilecek ciddi psikiyatrik advers reaksiyonlar konusunda uyarılmalıdırlar. Semptomlar tedavinin başlangıcından sonra birkaç gün ila birkaç hafta içinde ortaya çıkabilirler. Riskler yüksek doz/sistemik maruziyetle daha yüksek olabilir (ayrıca.5). Ancak doz seviyeleri reaksiyonun başlangıcı, tipi, şiddeti veya süresinin tahminine izin vermez. Advers reaksiyonların büyük çoğunluğu, doz azaltılmasına veya ilacın kesilmesine yanıt verirse de özgün tedavi uygulanması gerekebilir. Özellikle depresyon veya intihar düşüncesi gibi bulguların varlığında hastalar ve/veya hasta yakınları, endişe verici psikolojik belirtiler gelişirse yardım istenmesi konusunda uyarılmalıdırlar. Ayrıca nadir de olsa bu tür reaksiyonların ilaç tedavisi sırasında olduğu gibi, ilacın doz azaltılması veya ilaç kesimini takiben kısa süre içinde de gelişebileceği konusunda da uyarıda bulunulmalıdır…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor Enfeksiyon (klinik semptom ve bulguların baskılanması ile enfeksiyonların ciddiyeti ve hassasiyetinin artması dahil); Fırsatçı enfeksiyon; Uyuyan tüberkülozun tekrarlaması, Peritonit# (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Bilinmiyor Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda kaposi sarkomunun oluştuğu bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik remisyona neden olabilir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor Lökositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Aşırı duyarlılık (Anafilaktik reaksiyon; Anafilaktoid reaksiyon). Endokrin hastalıklar Bilinmiyor Cushingoid; Hipopitüitarizm (hipotalamo-hipofiz-adrenal aksın bastırılması dahil); Steroid yoksunluk sendromu (ateş, miyalji, artralji, rinit, konjonktivit, ağrılı kaşıntılı deri nodülleri ve kilo kaybı dahil). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor Metabolik asidoz; Sodyum retansiyonu; Sıvı retansiyonu; Bozulmuş glikoz toleransı; Alkaloz hipokalemik; Dislipidemi; Artan insülin gereksinimleri (veya diyabetiklerde oral hipoglisemik ajanlar); Lipomatozis; Artan iştah (kilo artışı ile sonuçlanabilir); Epidural lipomatozis. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor Tüm kortikosteroidler için affektif bozukluklar (irritabl, öforik, depresif ve değişken duygudurum, uyuşturucu bağımlılığı ve intihar düşünceleri gibi) dahil olmak üzere geniş bir yelpazede psikiyatrik reaksiyonlar, psikotik reaksiyonlar (mani, delüzyonlar, halüsinasyonlar ve şizofreni dahil), davranış bozuklukları, sinirlilik, anksiyete, uyku bozuklukları ve konfüzyon ve amnezi gibi bilişsel işlev bozuklukları bildirilmiştir. Hem yetişkinlerde hem de çocuklarda reaksiyonlar oluşabilir. Yetişkinlerde şiddetli reaksiyonların sıklığı% 5 -% 6 olarak tahmin edilmiştir. Kortikosteroidlerin geri çekilmesinde psikolojik etkiler bildirilmiştir; frekans bilinmemektedir. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor Papilödem ile artmış intrakraniyal basınç; Nöbet; Amnezi; Bilişsel bozukluk; Baş dönmesi; Baş ağrısı. Göz hastalıkları Seyrek Bulanık görme Bilinmiyor Arka subkapsüler kataraktlar; Ekzoftalmus (gözün öne doğru ilerlemesi); Glokom; Optik sinire olası hasar ile papilödem; Korneal veya skleral incelme; Oftalmik viral veya fungal hastalıkların alevlenmesi; Santral seröz korioretinopati Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor Vertigo. Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor Duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği; Aritmi. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor Hipertansiyon; Hipotansiyon; Trombotik olaylar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor Hıçkırık; Pulmoner emboli. Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor Peptik ülser (olası peptik ülser perforasyonu ve peptik ülser kanaması ile birlikte); Gastrik kanama; İnstestinal perforasyon; Pankreatit; Ülseratif özofajit; Özofajit; Özofagus kandidiyazis; Karın ağrısı; Karın şişliği; İshal; Dispepsi; Mide bulantısı; Kusma; Ağızda kötü tat, özellikle hızlı uygulama ile ortaya çıkabilir. Hepatobiliyer hastalıklar Bilinmiyor Hepatit†; Karaciğer enzimlerinin artışı (örneğin, alanin aminotransferaz artmıştır (ALT, SGPT), aspartat aminotransferaz artmıştır (AST, SGOT)). Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor Ekimozlar; Deri atrofisi (ince kırılgan cilt); Akne; Anjioödem; Peteşi; Ciltte damarlanma; Telanjiyektazi; Ciltte hipopigmentasyon veya hiperpigmentasyon; Hirsutizm; Kızarıklık; Eritem; Kaşıntı; Ürtiker; Hiperhidroz. Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları Bilinmiyor Büyüme geriliği; Osteoporoz; Kas zayıflığı; Osteonekroz; Patolojik kırık; Kas atrofisi; Miyopati; Nöropatik artropati; Atralji; Miyalji. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor Menstürasyon düzensizliği; Amenore. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor Bozulmuş yara iyileşmesi; Periferik ödem; Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu; Yorgunluk; Halsizlik; Geri çekme semptomları Uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroid dozunda çok hızlı bir azalma, akut adrenal yetmezliğe, hipotansiyona ve ölüme neden olabilir. Bununla birlikte, bu sürekli tedavinin verildiği bir endikasyonla kortikosteroidler için daha uygulanabilirdir. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor Skleroderma Renal Kriz* Araştırmalar Bilinmiyor Artmış intraoküler basınç; Karbonhidrat toleransında azalma; Kandaki potasyum düzeyinde azalma (potasyum kaybı); idrarda kalsiyum düzeyinin artması; Kanda alkali fosfataz düzeyinin artması; Kanda üre miktarının artması; Deri testlerine reaksiyonların baskılanması. Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Bilinmiyor Tendon rüptürü (özellikle Aşil tendonu); Spinal kompresyon kırığı (vertebral kompresyon kırıkları). † IV uygulamada hepatit rapor edilmiştir (bakınız). # Peritonit; perforasyon, obstrüksiyon veya pankreatit gibi bir gastrointestinal bozukluğun birincil belirtisi veya semptomu olabilir. *Skleroderma Renal Kriz: Farklı alt popülasyonlar arasında Skleroderma Renal Kriz oluşumu çeşitlenir. En yüksek risk, yaygın sistemik sklerozlu hastalarda rapor edilmiştir. En düşük risk ise sınırlı skleroderma (%2) ve çocukluk çağı skleroderma (%1) hastalarında rapor edilmiştir.