PRAXBİND 50 MG/ML ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 2 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Praxbind 50 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1PRAXBIND, kanda pıhtı oluşumunda rol oynayan bir maddeyi engelleyerek kanı sulandıran dabigatran isimli bileşiğin etkisini tersine çeviren bir ilaçtır. PRAXBIND, dabigatranı hızla yakalayarak etkisini ortadan kaldırmak üzere kullanılır.
PRAXBIND, yetişkinlerde, doktorun dabigatran eteksilatın etkisinin hızla ortadan kaldırılmasına gerek olduğuna karar verdiği acil durumlarda kullanılır:
- Acil cerrahi/ acil işlemler
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarHiçbir kontrendikasyonu yoktur.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Idarucizumab veya yukarıda “yardımcı maddeler” kısmında listelenen yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Eğer bir anafilaktik reaksiyon veya diğer ciddi alerjik reaksiyon ortaya çıkarsa, Praxbind uygulaması derhal durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
- Kalıtsal fruktoz intoleransı (dayanıksızlık) adı verilen genetik hastalığınız varsa. Bu durumda, bu ilacın içeriğindeki sorbitol istenmeyen ciddi etkilere yol açabilir.
Doktorlarınız size PRAXBIND uygulamadan önce bu durumları dikkate alacaklardır.
Bu ilaç, sadece dabigatranı vücudunuzdan uzaklaştıracaktır. Kanda pıhtı oluşumunu önleyici etkisi olan başka bir ilacı vücudunuzdan atmayacaktır.
Dabigatran vücudunuzdan uzaklaştıktan sonra, artık, kanınızda pıhtı oluşmasından korunamazsınız. Doktorunuz, tıbbi durumunuz izin verir vermez, kanınızda pıhtı oluşumunu önlemeye yönelik tedavinize devam edecektir.
Size PRAXBIND uygulandıktan sonra idrar testinizde protein bulunabilir. Bu durum geçicidir ve böbreklerinizdeki bir hasarı göstermez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, PRAXBIND'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak yan etkiler bu ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir.
Şimdiye kadar herhangi bir yan etki tanımlanmamıştır.
Aşağıdaki uyarılar 2. başlık altında ayrıntılı olarak açıklanmaktadır:
- Kanınızda pıhtı oluşumu
- Aşırı duyarlılık
- Kalıtsal fruktoz intoleransı (dayanıksızlık) olan hastalarda ciddi yan etki riski
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilacın hamilelik dönemindeki etkilerine dair bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle doktorunuz, eğer beklenen yarar, olası riskten daha fazla ise, bu ilacı size vermeye karar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeBu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza bunu bildiriniz.
Bu ilacın emzirme dönemindeki etkilerine dair bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuz, eğer beklenen yarar, olası riskten daha fazla ise, bu ilacı size vermeye karar verebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her bir dozda 50 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Önerilen PRAXBIND dozu, yardımcı madde olarak 4 g sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza bu durumu bildiriniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDabigatranın etkisini geri çeviren spesifik bir ajandır ve dabigatran eteksilat ile tedavi edilen yetişkinlerde, antikoagülan etkinin hızla geri çevrilmesinin gerektiği durumlarda endikedir. Bu durumlar: Acil cerrahi/acil işlemler Yaşamı tehdit eden veya kontrol edilemeyen kanama durumlarıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarHiçbir kontrendikasyonu yoktur.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİdarucizumab, dabigatrana spesifik olarak bağlanır ve dabigatranın antikoagülan etkisini geri çevirir. Diğer antikoagülanların etkilerini geri çevirmez. tedavisi, tıbbi olarak uygun bulunan standart destekleyici önlemlerle birlikte kullanılabilir. Hipersensitivite: İdarucizumab veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı (örneğin, anaflaktoid reaksiyon) olan hastalarda kullanımı riski, bu tür bir acil tedavinin olası yararlarına karşı dikkatle değerlendirilmelidir. Bir anafilaktik reaksiyon veya başka bir ciddi alerjik reaksiyon görülürse, uygulamasına derhal son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Herediter fruktoz intoleransı: Önerilen dozu, yardımcı madde olarak 4 g sorbitol içerir. Herediter fruktoz intoleransı olan hastalarda, parenteral yolla sorbitol uygulanması, hipoglisemi, hipofosfatemi, metabolik asidoz, ürik asit artışı, salgılama ve sentez fonksiyonlarında bozulma ile seyreden akut karaciğer yetmezliği ve ölüm bildirimleri ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle, herediter fruktoz intoleransı olan hastalarda, tedavisinin riski, böyle bir acil tedavinin olası yararına karşı dikkatle değerlendirilmelidir. Eğer bu hastalarda tedavisi uygulanacaksa, maruziyeti süresince ve daha sonraki 24 saat içinde yoğun tıbbi gözlem ve dikkat gerekir. Sorbitol içeriği: Nadir fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Tromboembolik olaylar: Dabigatran ile tedavi edilen hastaların, tromboembolik olaylara yatkınlık gösteren altta yatan hastalık durumları vardır. Dabigatran tedavisinin geri çevrilmesi, hastaları, altta yatan hastalıklarına bağlı trombotik riske maruz bırakır. Bu riski azaltmak için, tıbbi olarak uygun koşullar sağlanır sağlanmaz antikoagülan tedavinin yeniden başlatılması düşünülmelidir. Üriner protein testi: bolus/kısa süreli 5 g intravenöz idarucizumab uygulaması sonrası, böbrekte protein aşırı akışına karşı fizyolojik bir reaksiyon olarak, geçici proteinüriye neden olur. Geçici proteinüri, böbrek hasarını göstermez, bu durum idrar testinde dikkate alınmalıdır. Sodyum içeriği: Bu tıbbi ürün her dozunda 2,2 mmol (veya 50 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. Biyoteknolojik ilaçların takip edilebilirliğinin sağlanabilmesi için, uygulanan ilacın ticari ismi ve seri numarası mutlaka hastanın dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerGüvenliliği, kontrol edilemeyen kanaması olan veya acil cerrahi veya işlem gerektiren ve dabigatran eteksilat tedavisine devam eden 503 hastada yürütülen bir Faz III çalışmasında ve aynı zamanda 224 gönüllüde yürütülen bir Faz I çalışmasında değerlendirilmiştir. Herhangi bir advers reaksiyon tanımlanmamıştır. Aşağıdaki uyarılar ayrıntılı olarak açıklanmaktadır: Tromboembolik olaylar Hipersensitivite Yardımcı madde sorbitol nedeni ile kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalarda ciddi yan etki riski.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.