PRABEX 10 MG ENTERIK KAPLI TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Prabex 10 mg ne için kullanılır?
KT 1- PRABEX'in etkin maddesi olan rabeprazol sodyum, Proton Pompası İnhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki ilaçlar, mide asidi salgılanmasında önemli bir yeri olan ve midedeki bazı özel hücrelerde bulunan proton pompası denilen sistemin çalışmasını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sağlarlar. Mide asidinin azalması, mide, barsak ve yemek borusunda bulunan ülserlerin (peptik ülser) iyileşmesini ve ağrının giderilmesini sağlar.
- PRABEX, aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri, semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) tanısı konulmuş hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. GÖRH, mide sıvısının anormal bir şekilde üstteki yemek borusuna geçmesi ve burayı aşındırması veya ülserlere yol açması ile ortaya çıkan bir hastalıktır. PRABEX aynı zamanda, gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi için (GÖRH idame), orta derecede ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü hastalığının belirtilerinin giderilmesi için ve mide asidinin sürekli olarak çok miktarlarda bulunduğu bir hastalık tablosu olan Zollinger-Ellison Sendromu'nda da kullanılır.
PRABEX ayrıca, uygun antibiyotik ilaçlar ile kombinasyon şeklinde, mide ülseri oluşumunda rol oynayan bir bakteri olan Helicobacter pylori'nin eradikasyonu (ortadan kaldırılması) için de kullanılmaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Rabeprazol sodyuma veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
- Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
Eğer emin değilseniz, PRABEX'i kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Diğer proton pompası inhibitörleri ya da sübstitüe benzimidazollerine (gastrik asit salgılanmasını baskılayan ilaçlar) karşı alerjik iseniz,
- Bazı hastalarda kan ve karaciğer problemleri görülmesine rağmen, PRABEX'in sonlandırılması ile sıklıkla düzelmektedir.
- Midenizde tümör varsa,
- Karaciğer problemleriniz varsa,
- HIV enfeksiyonunuz için atazanavir alıyorsanız,
- B12 vitamin depolarınızda azalma veya B12 vitamin eksikliğine neden olabilecek risk faktörleriniz varsa ve uzun süredir rabeprazol ile tedavi görüyorsanız. Tüm asit baskılayıcı ajanlarda olduğu gibi rabeprazol sodyum B12 vitamininin emilimini azaltabilir.
- PRABEX gibi mide asidini azaltan benzer ilaçları kullandıktan sonra kızarıklık, kaşınma, döküntü benzeri deri rahatsızlıkları geçirdiyseniz
- Özellikle güneşe maruz kalan derinizde kızarıklık, kaşıntı meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber verin. PRABEX ile tedavinizi durdurmaya gerek olabilir. Eklemlerinizde ağrı gibi diğer tüm olumsuz etkilerden bahsettiğinizden emin olun.
- Belirli bir kan testi yaptıracaksanız (Kromogranin A) Eğer emin değilseniz, PRABEX'i kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer karın ağrısı ya da karında hassaslık ve ateş gibi belirtilerle birlikte ciddi ishaliniz (sulu veya kanamalı) varsa, PRABEX kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurunuz.
PRABEX gibi bir proton pompası inhibitörü ilacın, özellikle de 1 yıldan uzun bir süre boyunca alınıyor olması, kalça, bilek ya da omurga kırık riskini çok az arttırabilir. Eğer osteoporozunuz varsa ya da kortikosteroid alıyorsanız (bu durum osteoporoz riskini arttırabilir) doktorunuza danışınız.
Eğer PRABEX'i 3 aydan fazla kullanırsanız, kanınızda magnezyum seviyelerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum seviyeleri, bitkinlik, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, baş dönmesi, kasılmalar, kalp atış hızında artış şeklinde görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana gelirse, hemen doktorunuza danışınız. Düşük magnezyum seviyeleri, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde de azalmaya yol açabilir.
Doktorunuz sizin magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, PRABEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar. Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve ilacı kullanmayı bırakmanıza neden olmadan düzelirler.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRABEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde ani şişlik, nefes almada güçlük ya da bayılmaya sebep olabilen kan basıncı düşüklüğü belirtilerini içeren alerjik reaksiyonlar,
- Boğaz ağrısı, yüksek ateş ya da ağızda veya boğazda ülserler gibi sık tekrarlanan enfeksiyonlar,
- Kolaylıkla morarma ya da kanama,
Bu yan etkiler seyrek yan etkilerdir.
- Derinin şiddetli su toplaması ya da ağrı, ağızda veya boğazda ülserler.
Bu yan etkiler çok seyrek yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRABEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
- Çok yaygın: 10 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen
- Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
- Yaygın olmayan: 1.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Seyrek: 10.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
- Çok seyrek: 10.000 hastada 1'den az kişiyi etkileyen Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
- Enfeksiyonlar
- Uykuda güçlük
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Öksürük, burun akıntısı veya yutak (farinks) iltihabı
- Mide veya barsak üzerine etkiler, mide ağrısı, ishal, midede gaz toplanması, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ya da konstipasyon
- Ağrılar ya da sırt ağrısı
- Genel bir kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık
- Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan:
- Sinirlilik ya da uykululuk hali
- Göğüs enfeksiyonu (bronşit)
- Ağrılı ya da tıkalı sinüsler (sinüzit)
- Ağız kuruluğu
- Hazımsızlık veya geğirme
- Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık
- Kas, bacak veya eklem ağrısı
- Kalça, bilek ve omurga kırıkları
- Mesane enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonu)
- Göğüs ağrısı
- Titreme/
ürperme, veya ateş - Karaciğerin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde gözlenen)
Seyrek:
- İştahsızlık (anoreksi)
- Ruhsal çöküntü
- Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar dahil)
- Görme bozukluğu
- Ağız yarası (stomatit), tat duyusu bozuklukları
- Mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı
- Derinin ve gözlerin beyaz kısmının sararması dahil karaciğer problemleri (sarılık)
- Kaşıntılı döküntü ya da deride kabarcıklar
- Terleme
- Böbrek problemleri
- Kilo alma
- Sık enfeksiyon ile sonuçlanan beyaz kan hücrelerinde (kan testlerinde görülen) değişiklikler
- Normalden daha kolay morarma ya da kanamayla sonuçlanan kan pulcuğu sayısında azalma
Çok seyrek:
- Vücudun her yerinde simetrik, kırmızı ve kabartılı deri bölgeleri ile karakterize cilt hastalığı (Eritema multiforme)
- Kabarma ve cildin soyulması ile karakterize cilt bozukluğu (Toksik epidermal nekroliz -TEN)
- İlaç veya enfeksiyona karşı gelişebilen ve cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları oluşan rahatsızlık (Stevens-Johnson sendromu (SJS))
Bilinmiyor:
- Erkeklerde memelerde şişme
- Sıvı tutulumu
- Sindirim kanalı iltihabı (diyareye yol açan)
- Zihin karışıklığı ve yorgunluk, kas seğirmesi, nöbet ve komaya neden olabilen kan sodyum seviyelerinde azalma
- Daha önceden karaciğer problemi olan hastalar çok nadir olarak ensefalopatiye (bir beyin hastalığı) yakalanabilirler.
- Eklemlerde ağrı ile birlikte seyredebilen kızarıklık, kaşıntı
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, PRABEX kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, PRABEX kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı maddeler bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Prabex 10 mg muadilleri
Prabex 10 mg ile aynı etken maddeyi (rabeprazol sodyum) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 14 adet | 86995167405 | ||
| 28 adet | 8699516047429 |
Diğer dozlar, formlar ve ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTablet, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir: Aktif duodenal ülser Aktif benign mide ülseri Semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) Gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi (GÖRH idame) Orta derecede ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü hastalığının semptomatik tedavisi (semptomatik GÖRH) Zollinger-Ellison Sendromu tablet ayrıca, uygun antibakteriyel terapötik tedavi rejimleriyle kombinasyon halinde, peptik ülser hastalarında Helicobacter pylori eradikasyonu için de endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarRabeprazol sodyum ya da formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir. Gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriRabeprazol sodyum tedavisine semptomatik yanıt alınması, gastrik ya da özofajiyal malignitenin olmadığını göstermez. Bu nedenle tedavisine başlamadan önce, malignite ihtimali göz ardı edilmemelidir. Uzun süre tedavi gören hastalar (özellikle 1 yıldan uzun süre ile) düzenli olarak kontrol edilmelidirler. Sübstitüe benzimidazoller veya diğer proton pompası inhibitörleri ile çapraz hipersensitivite reaksiyonları riski göz önünde bulundurulmalıdır. Hastalar tabletleri çiğnemeden ve kırmadan bütün olarak yutmaları konusunda uyarılmalıdır. Çocuklarda, kullanımına dair deneyim mevcut olmadığından, kullanımı uygun değildir. Pazarlama sonrası raporlarda kan diskrazileri mevcuttur (trombositopeni ve nötropeni). Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür. Klinik araştırmalarda hepatik enzim anomalileri görülmüştür ve pazarlama izninden bu yana bildirilmiştir. Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür. Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, yaş ve cinsiyet olarak uyumlu kontrollere göre, ilaca bağlı önemli güvenlilik sorunları ile karşılaşılmamıştır. Ancak şiddetli karaciğer disfonksiyonu olan hastaların tedavisinde kullanımına ilişkin klinik veri bulunmaması nedeniyle, bu türlü hastalarda tedavisi ilk kez başlatıldığında, doktorların dikkatli olmaları önerilir. atazanavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez. dahil, proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella, Campylobacter ve Clostridium difficile gibi gastrointestinal enfeksiyon riskini artırabilir. Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar. PPI’larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI’ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Rabeprozol ile Metotreksatın Birlikte Kullanımı: Literatürde, PPI’ların metotreksat (öncelikle yüksek dozda; bkz. metotreksat kısa ürün bilgisi) ile birlikte kullanımının metotreksatın ve/veya metobolitinin serum seviyelerini yükseltebildiği ve sürelerini uzatabildiği ve bu durumun muhtemelen metotreksat toksisitesine yol açtığı öne sürülmektedir. Yüksek doz metotreksat uygulamasında, bazı hastalarda PPI’ın geçici bir süre geri çekilmesi düşünülebilir. B12 vitamini emilimi üzerine etkileri: Tüm asit baskılayıcı ilaçlarda olduğu gibi, rabeprazol sodyum, mide özsuyunda asit azlığına veya eksikliğine bağlı olarak vitamin B12 (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum uzun süreli tedavide, depolarında eksiklik olan hastalarda veya B12 emilimi düşük olma riski bulunan hastalarda ilişkili klinik belirtiler görüldüğünde göz önünde bulundurulmalıdır. Subakut kütanöz lupus eritematozus (SCLE): Proton pompası inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalıdır ve sağlık mesleği mensubu tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompası inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini artırır. Nöroendekrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimleri: Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Bu karışıklığı önlemek için, CgA düzeyleri ölçülmeden en az 5 gün önce tedavisi bırakılmalıdır. Eğer başlangıçtaki CgA ve gastrin düzeyleri referans aralığa geri dönmediyse, PPI tedavisine ara verildikten 14 gün sonra ölçümler tekrar edilmelidir. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKontrollü klinik çalışmalarda en sık rastlanan advers etkiler baş ağrısı, diyare, karın ağrısı, asteni, flatülans, döküntü ve ağız kuruluğu olmuştur. Klinik çalışmalarda gözlenen advers olayların çoğunluğu hafif ya da orta şiddette ve geçici olmuştur. Aşağıdaki advers olaylar, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır; Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Enfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni, lökositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Anoreksi Bilinmiyor: Hiponatremi, hipomagnezemi 4 Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: İnsomnia Yaygın olmayan: Sinirlilik Seyrek: Depresyon Bilinmiyor: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Periferal ödem Solıunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, farenjit, rinit Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, kusma, bulantı, karın ağrısı, konstipasyon, flatülans, fundik bez polipleri (benign) Yaygın olmayan: Dispepsi, ağız kuruluğu, geğirme Seyrek: Gastrit, stomatit, tat duyusu bozuklukları Bilinmiyor: Mikroskopik kolit Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: Hepatit, sarılık, hepatik ensefalopati 3 Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, eritem 2 Seyrek: Kaşıntı, terleme, büllöz reaksiyonlar Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS) Bilinmiyor: Subakut kütanöz lupus eritematozus (SCLE)4 Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Spesifik olmayan ağrı, sırt ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji, bacakta kramplar, artralji, kalça, bilek, omurga kırılması 4 Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Üriner kanal enfeksiyonu Seyrek: İnterstisyel nefrit Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, grip benzeri hastalık Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, titremeler, yüksek ateş Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış 3 Seyrek: Kilo artışı 1 Yüzde şişlik, hipotansiyon ve dispne dahil 2 Eritem, büllöz reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonları genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır. 3 Altta yatan siroz hastalığı olan kişilerde ender olarak hepatik ensefalopati bildirimleri yapılmıştır. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastaların tedavisinde, ilk kez başlanacaksa, hekimin dikkatli olması önerilir. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.