POMALEM 2 MG SERT KAPSÜL, 21 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Pomalem 2 mg ne için kullanılır?
KT 1Bu ilaç talidomide [bağışıklık sistemini baskılayan (immunosupresif) ilaç] benzer ve bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunma sistemi) fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.
POMALEM, yetişkinlerde “multipl miyelom” isimli bir kanser türünü tedavi etmek için kullanılır.
POMALEM aşağıdaki her iki durum için kullanılır;
- POMALEM, bortezomib (bir çeşit kemoterapi ilacı) ve deksametazon (bir iltihap giderici) isimli ilaçlarla birlikte aşağıda belirtilen koşulları taşıyan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.
- Daha önce lenalidomid (multipl miyelom tedavisinde kullanılan diğer ilaç) dahil en az bir tedavi almış, bu tedavilere dirençli veya hastalığı tedavi sonrası tekrarlayan hastaların tedavisinde kullanılır.
POMALEM, deksametazon isimli diğer bir ilaçla birlikte ve aşağıda belirtilen koşulları taşıyan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır:
1. Kendi kök hücrelerinin nakline uygun olmayan hastalarda bortezomib ve lenalidomid (multipl miyelom tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar) dahil en az iki tedavi sonrası tekrar eden veya bu tedavilere dirençli hastalık varlığında kullanılır.
2. Kendi kök hücrelerinin nakline uygun hastalarda bortezomib, lenalidomid ve kendi kök hücre nakli destekli yüksek doz kemoterapi dahil en az iki tedavi sonrası tekrar eden veya bu tedavilere dirençli hastalık varlığında kullanılır.
Multipl miyelom, belirli bir beyaz kan hücresi (plazma hücresi olarak isimlendirilen) tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kontrolsüz şekilde çoğalarak kemik iliğinde birikirler.
Bu durum, kemikler ve böbreklerde hasara yol açar.
Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular büyük ölçüde azaltılabilmekte veya belirli bir süre boyunca ortadan kaldırılabilmektedir. Bu durum gerçekleştiğinde, buna 'yanıt' adı verilir.
POMALEM bir dizi farklı yollar ile etkisini gösterir:
- Miyelom hücrelerinin büyümesini durdurarak
- Kanser hücrelerine saldırması için bağışıklık sistemini uyararak
- Kanser hücrelerini besleyen kan damarlarının oluşmasını durdurarak POMALEM'i bortezomib ve deksametazon ile kullanmanın faydası POMALEM, bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanıldığında, en az bir başka tedavi almış hastalarda multipl miyelomun kötüleşmesini durdurabilir:
- POMALEM, bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanıldığında multipl miyelomun tekrar görülmesini ortalama olarak 11 aya kadar durdururken, yalnızca bortezomib ve deksametazon kullanan hastalarda bu süre 7 aydır.
POMALEM'i deksametazon ile kullanmanın faydası POMALEM deksametazon ile birlikte kullanıldığında, en az üç başka tedavi almış hastalarda multipl miyelomun kötüleşmesini durdurabilir:
- POMALEM deksametazon ile birlikte kullanıldığında multipl miyelomun tekrar görülmesini ortalama olarak 4 aya kadar durdururken, yalnızca deksametazon kullanan hastalarda bu süre 2 aydır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü POMALEM'in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir (Bu ilacı alan erkekler ve kadınlar “Hamilelik ve doğum kontrolü – kadınlar ve erkekler için bilgiler” bölümünü okumalıdır),
- Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (Bakınız “Hamilelik ve doğum kontrolü – kadınlar ve erkekler için bilgiler” bölümü). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete yazdığında önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir,
- POMALEM kullanırken, eşinizin hamile kalmasını engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma önlemlerine uymadıysanız (Bakınız “Hamilelik ve doğum kontrolü – kadınlar ve erkekler için bilgiler” bölümü),
- Pomalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen POMALEM'in içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, POMALEM almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için söz konusu ise, POMALEM kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız:
- Geçmişte vücut içinde kan pıhtılaşmanız olduysa, POMALEM ile tedaviniz sırasında toplardamarlar ve atardamarlarınızda kan pıhtısı oluşma riski artacaktır. Doktorunuz, kan pıhtısı oluşma riskini azaltmak için ek tedaviler (örn. varfarin) kullanmanızı ya da POMALEM dozunuzu düşürmeyi önerebilir.
- Daha önce 'talidomid' ve 'lenalidomid' isimli benzer ilaçlar alırken döküntü, kaşıntı, şişme, sersemlik hissi ya da nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız,
- Kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, soluk alma güçlüğünüz varsa ya da sigara kullanıyorsanız, kan basıncınız ya da kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
- Kemik iliğiniz dahil olmak üzere, tüm vücudunuzda büyük tümör varsa. Bu tümörlerin parçalanıp kana anormal düzeylerde kimyasal madde karışmasına; ve böylelikle de böbrek yetmezliğine neden olabilir. Düzensiz kalp atışı da yaşayabilirsiniz. Bu durum tümör lizis sendromu olarak isimlendirilir.
- Sizde nöropati (elleriniz ve ayaklarınızda karıncalanma ya da ağrıya neden olan sinir hasarı) varsa ya da geçmişte nöropatiniz olduysa.
- Hepatit B enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz, POMALEM ile tedavi hepatit virüsü taşıyan hastalarda virüsün aktif hale geçmesine ve enfeksiyonun tekrar etmesine neden olabilir. Doktorunuz daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirip geçirmediğinizi kontrol edecektir.
- Yüzde döküntü veya yayılmış döküntü, kırmızı cilt, yüksek ateş, grip benzeri belirtiler, büyümüş lenf düğümleri belirtilerinden (Eozinofili ve Sistemik Belirtiler ile Seyreden İlaç Reaksiyonları (DRESS), toksik epidermal nekroliz (TEN) veya Stevens-Johnson sendromu olarak adlandırılan ciddi cilt reaksiyonları işaretleri) herhangi birini veya birkaç tanesini geçiriyorsanız ya da geçmişte geçirdiyseniz (bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”).
- akciğer iltihabı dahil bir akciğer hastalığınız varsa
- karaciğerinizde bir rahatsızlığınız varsa
- baş dönmeniz ve zihin karışıklığınız varsa
Pomalidomid ile tedavi edilen multipl miyelomlu hastalarda diğer kanser türlerinin gelişebileceğini belirtmek gerekmektedir, bu nedenle doktorunuz bu ilaç size reçete edildiğinde yarar ve riskleri dikkatle değerlendirmelidir.
Tedaviniz sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, aşağıdaki durumları gözlemlemeniz durumunda derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
Bulanıklık, görme kaybı veya çift görme, konuşma güçlüğü, bir kol veya bacakta güçsüzlük, yürüme şeklinizde değişiklik veya dengenizde problem, kalıcı uyuşukluk, azalmış duyu hissi veya duyu kaybı, hafıza kaybı veya kafa karışıklığı varsa. Bunların hepsi, ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin durumunun belirtileri olabilir.
POMALEM ile tedaviden önce bu belirtileri yaşadıysanız, bu belirtilerdeki herhangi bir değişikliği doktorunuza bildiriniz.
Tedavinin sonunda tüm kullanılmamış kapsülleri kesinlikle başka bir kişiye vermemeli ve eczacılara iade etmelisiniz.
Kan bağışı ve kan testleri Tedaviniz sırasında ve tedaviniz sona erdikten sonra 7 gün süreyle kan bağışında bulunmamalısınız.
POMALEM ile tedavi öncesinde ve sırasında düzenli kan testleri yaptıracaksınız. Çünkü ilacınız enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olan kan hücreleri (beyaz kan hücreleri) sayısında ve kanamanın durdurulmasına yardımcı olan hücrelerin (kan pulcukları) sayısında düşüşe neden olabilmektedir.
Doktorunuz sizden kan testi yaptırmanızı isteyebilir:
- tedaviden önce,
- tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,
- ilk 8 haftadan sonra POMALEM kullandığınız süre boyunca en az ayda bir.
Bu testlerin bir sonucu olarak, doktorunuz POMALEM dozunuzu değiştirebilir ya da tedavinizi durdurabilir. Doktor, genel sağlık durumunuz nedeniyle de dozunuzu değiştirebilir ya da tedavinizi kesebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi POMALEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa POMALEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da diğer enfeksiyon belirtileri (enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinin az olmasına bağlı olarak), Nedensiz kanama ya da çürük, burun kanaması, bağırsak veya mide kanaması dahil ('kan pulcukları' adı verilen kan hücreleri üzerine olan etkilere bağlı olarak),
- Hızlı nefes alma, hızlı nabız, ateş ve titreme, çok az idrara çıkma ya da hiç idrara çıkmama, bulantı ve kusma, konfüzyon (ilacın yan etkisi nedeniyle hastada meydana gelen zihin bulanıklığı ya da bilinç bozukluğu) bilinç kaybı (sepsis veya septik şok adı verilen kan enfeksiyonu nedeniyle oluşabilir),
- Clostridium difficile adı verilen bakterilerin neden olduğu şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal (muhtemelen mide ağrısı veya ateş ile),
- Göğüs ya da bacak ağrısı ve şişme, özellikle de bacaklarınızın alt kısmı ya da baldırlarınızda (kan pıhtılarının neden olduğu),
- Nefes darlığı (ciddi göğüs enfeksiyonu, akciğer iltihabı, kalp yetmezliği ya da kan pıhtısına bağlı olarak),
- Nefes almada zorluğa neden olabilen yüzün, dudakların, dilin ve boğazın şişmesi (anjiyoödem ve anaflaktik reaksiyon olarak isimlendirilen ciddi alerjik reaksiyon türleri nedeniyle),
- Derinizin görünüşünde değişikliklerle veya derinizde yeni ve farklı oluşumlara neden olabilecek deri kanseri tipleri(skuamöz hücreli karsinom ve bazal hücreli karsinom). POMALEM'i kullanırken derinizde değişiklikler fark ederseniz, en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.
- Deri ve gözlerde sararma, koyu kahverengi renkte idrar, karın sağ tarafta ağrı, ateş, bulantı ya da kusma ile kendini belli edebilen hepatit B enfeksiyonunun tekrar etmesi. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.
- Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organları tutulumu (Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle İlaç Reaksiyonu, aynı zamanda DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu Toksik Epidermal Nekroliz veya Stevens-Johnson Sendromu olarak da bilinir). Eğer bu belirtiler artarsa pomalidomid kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz veya hemen tıbbi yardım isteyiniz.
Yukarıda listelenen ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz POMALEM'i almayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun, acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir.
POMALEM'in diğer yan etkileri şunlardır:
- Çok yaygın
- Nefes darlığı (dispne)
- Akciğer enfeksiyonları (zatürre ve bronşit)
- Bakteri veya virüslerin neden olduğu burun, sinüs (burnu çevreleyen hava boşlukları) ve boğaz enfeksiyonları
- Grip benzeri belirtiler (grip)
- Yorgunluğa ve halsizliğe sebep olan anemiye (kansızlığa) yol açabilen düşük kırmızı kan hücresi sayısı
- Güçsüzlük, kas krampları, kas ağrıları, çarpıntı, karıncalanma veya uyuşma, nefes darlığı, ruh hali değişikliklerine neden olabilecek düşük kan potasyum seviyeleri (hipokalemi).
- Yüksek kan şekeri seviyeleri
- Hızlı ve düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)
- İştah azalması
- Kabızlık, ishal veya mide bulantısı
- Kusma
- Karın ağrısı
- Enerji eksikliği
- Uykuya dalmakta veya uykuda kalmakta zorluk
- Baş dönmesi, titreme
- Kas kasılmaları, kaslarda güçsüzlük
- Kemik ağrısı, sırt ağrısı
- Deride uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi, ellerde veya ayaklarda ağrı (periferik duyusal nöropati).
- Kol ve bacaklarda şişkinlik dahil olmak üzere, vücutta şişkinlik
- Döküntüler
- İdrar yaparken yanma hissine veya daha sık idrara çıkma ihtiyacına neden olabilen idrar yolu enfeksiyonu
- Yaygın
- Düşme
- Kafa içi kanama
- Sinir hasarı (periferik sensorimotor nöropati) nedeniyle ellerinizde, kollarınızda, ayaklarınızda ve bacaklarınızda hareket etme veya hissetme yeteneğinde azalma.
- Cildinizde uyuşma, kaşıntı ve iğne batma hissi (parestezi).
- Ayağa kalkmayı ve normal hareket etmeyi güçleştiren bir baş dönmesi hissi
- Sıvı toplanmasına bağlı vücutta şişlik.
- Kurdeşen (ürtiker).
- Ciltte kaşıntı
- Sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı (zona)
- Kalp krizi (kollar, boyun ve çeneye yayılan göğüs ağrısı, terleme ve nefes kesilmesi, bulantı veya kusma hissi)
- Göğüs ağrısı, göğüs enfeksiyonu
- Kan basıncında artma
- Aynı anda kırmızı ve beyaz kan hücreleri ve kan pulcukları sayısında düşme (pansitopeni) Kanama ve morarmalara daha yatkın olacaksınız. Kendinizi yorgun ve güçsüz hissedebilir, solunum güçlüğü çekebilirsiniz. Enfeksiyona yakalanmanız da olasıdır.
- Genellikle enfeksiyonun neden olduğu lenfosit (bir tür beyaz kan hücresi) sayısında azalma (lenfopeni)
- Yorgunluk, genel halsizlik, kas krampları, sinirlilik haline neden olabilen kandaki düşük magnezyum seviyeleri (hipomagnezemi),
- Ellerde, ayaklarda veya dudaklarda hissizlik ve/veya karıncalanmaya, kas kramplarına, kas güçsüzlüğüne, hafif sersemlemeye ve kafa karışıklığına neden olabilen kandaki kalsiyum seviyelerinde azalmaya (hipokalsemi) neden olabilir.
- Kas güçsüzlüğü ve sinirlilik veya kafa karışıklığına neden olabilen kandaki düşük fosfat seviyesi (hipofosfatemi)
- Reflekslerde yavaşlama ve iskelet kaslarında zayıflamaya neden olabilen yüksek kan kalsiyum seviyesi (hiperkalsemi)
- Anormal kalp ritmine neden olabilen yüksek kan potasyum düzeyleri
- Yorgunluk ve zihin bulanıklığı, kas seğirmesi, nöbetler (sara nöbetleri) ya da komaya neden olabilen düşük kan sodyum düzeyleri
- Gut olarak isimlendirilen bir eklem iltihabı hastalığı tipine neden olabilen kanda ürik asit artışı,
- Baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilen düşük kan basıncı.
- Boğaz ağrısı veya ağız kuruluğu
- Tat almada değişiklik
- Karında şişlik
- Zihin bulanıklığı
- Kendini kötü hissetmek (depresif ruh hali)
- Bilinç kaybı, bayılma
- Gözde bulanıklaşma (katarakt).
- Böbrek hasarı
- İdrar yapamama.
- Anormal karaciğer testleri
- Kasık bölgesinde ağrı
- Kilo kaybı.
Yaygın olmayan:
- İnme
- Deride kaşıntıya, derinin ve göz akının sararmasına (sarılık), soluk renkte gaita, koyu renkte idrar ve karın ağrısına neden olabilen karaciğer inflamasyonu (hepatit).
- Kanser hücrelerinin parçalanması sonucu kan dolaşımına zehirli bileşenlerin geçmesi (tümör lizis sendromu). Bu durum böbrek problemlerine neden olabilir.
- Beyin damarlarının tıkanması veya kanaması ile ilgili olay
- Yorgunluk, uyuşukluk, kas güçsüzlüğü, yavaş kalp hızı, kilo alma gibi belirtilere neden olabilen tiroid bezinin yetersiz çalışması
Bilinmiyor:
- Katı organ naklinin reddedilmesi (kalp veya karaciğer gibi).
Eğer bu kullanma talimatında bahsedilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız POMALEM'i kullanmayınız. Çünkü POMALEM'in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa, POMALEM'i kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Erkek hastalar POMALEM kullanırken eşinizin hamile kalması durumunda, derhal doktorunuza söyleyiniz. Eşiniz de derhal bunu kendi doktoruna söylemelidir.
Hamilelik ve doğum kontrolü - kadınlar ve erkekler için bilgiler Pomalidomidin doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklendiğinden, POMALEM kullanan kadınlar hamile kalmamalı ve erkekler baba olmamalıdır. Siz ve eşiniz, bu ilacı kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Kadınlar Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız POMALEM'i kullanmayınız. Çünkü pomalidomidin doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz dahi tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.
Hamile kalma ihtimaliniz varsa:
- Tedaviye başlamadan en az 4 hafta öncesinden itibaren, tedaviyi aldığınız tüm süre boyunca ve tedaviyi tamamladıktan en az 4 hafta sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmanız zorunludur. Sizin için en iyi doğum kontrol yöntemini belirlemesi için doktorunuzla konuşunuz.
- Doktorunuz sizin için her reçete yazdığında, gebeliği önlemek için alınması zorunlu olan gerekli önlemleri anlamış olduğunuzdan emin olacaktır.
- Doktorunuz tedaviden önce, tedavi sırasında en azından her 4 haftada bir ve tedaviniz tamamlandıktan en az 4 hafta sonra size gebelik testleri yapacaktır.
Koruyucu önlemlere rağmen hamile kalmanız durumda:
- Derhal tedaviyi kesiniz ve hemen doktorunuzla konuşunuz.
Erkekler POMALEM erkek menisine geçmektedir.
- Eşiniz hamileyse ya da eşinizin hamile kalma ihtimali varsa, tedavi aldığınız süre boyunca ve tedavi sona erdikten sonra 7 gün süreyle daha prezervatif kullanmalısınız.
- Siz POMALEM kullanırken eşinizin hamile kalması durumunda, derhal doktorunuza söyleyiniz. Eşiniz de derhal bunu kendi doktoruna söylemelidir.
Tedaviniz sırasında ve tedaviniz sona erdikten sonra 7 gün süreyle meni ya da sperm bağışında bulunmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
POMALEM'in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da ilacı bırakıp emzirmeye devam etmeniz konusunda size tavsiyede bulunacaktır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerPOMALEM kapsül laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Pomalem 2 mg muadilleri
Pomalem 2 mg ile aynı etken maddeyi (pomalidomid) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBortezomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde, daha önce lenalidomid de dahil olmak üzere en az bir tedavi rejimi alan, bu tedavilere dirençli veya nüks eden multipl miyelomlu erişkin hastaların tedavisinde endikedir. Deksametazonla kombinasyon halinde, aşağıda belirtilen koşulları taşıyan multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde endikedir: 1. Otolog kök hücre nakline uygun olmayan hastalarda bortezomib ve lenalidomid dahil en az iki dizi tedavi sonrası nüks eden veya bu tedavilere dirençli hastalık varlığında endikedir. 2. Otolog kök hücre nakline uygun hastalarda bortezomib, lenalidomid ve otolog nakil destekli yüksek doz kemoterapi dahil en az iki dizi tedavi sonrası nüks eden veya bu tedavilere dirençli hastalık varlığında endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarGebelik önleme programının tüm koşullarına uymadığı takdirde, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, Gerekli doğum kontrol önlemlerini takip edemeyen veya önlemlerine uyamayan erkek hastalar, Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTeratojenisite Pomalidomid ile teratojenik bir etki beklendiğinden gebelik sırasında alınmamalıdır. Pomalidomid yapısal olarak talidomide benzerdir. Talidomid, insanlarda yaşamı tehdit edici ciddi doğumsal kusurlara neden olduğu bilinen bir teratojendir. Pomalidomidin, sıçanlarda ve tavşanlarda majör organogenez döneminde kullanıldığında teratojenik olduğu bulunmuştur. Hastanın çocuk doğurma potansiyeline sahip olmadığına dair güvenilir kanıtlar olmadığı sürece, Gebelik Önleme Programının koşulları tüm hastalar için yerine getirilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olmayan kadınlar için kriterler Aşağıdaki kriterlerden en az biri bulunduğunda, bir kadın hastanın ya da bir erkek hastanın eşinin çocuk doğurma potansiyelinin olmadığı düşünülür: Yaş ≥ 50 ve doğal olarak ≥ 1 yıl amenore durumunda (Kanser tedavisini takip eden veya laktasyon sürecindeki amenore, çocuk doğurma potansiyelini ekarte ettirmez.) Uzman bir jinekolog tarafından onaylanan prematüre over yetmezliği Bilateral salpingo-ooferektomi veya histerektomi hikayesi XY genotipi, Turner Sendromu, uterus agenezi Danışmanlık Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için aşağıdakilerin tümü sağlanmadıkça pomalidomid kullanımı kontrendikedir: Doğmamış çocuk için beklenen teratojenik riski anlaması, Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tüm tedavi boyunca (doza ara vermeler de dahil olmak üzere) ve tedavinin sonlanmasından en az 4 hafta sonrasına kadar, etkili bir doğum kontrol yönteminin kesintisiz olarak uygulanması gerektiğini anlaması, Çocuk doğurma potansiyeli bulunan bir kadın amenore olsa dahi, etkili doğum kontrolü konusundaki tüm önerileri izlemelidir, Etkili doğum kontrol yöntemlerine uyabilme kapasitesinde olması, Gebeliğin potansiyel sonuçlarını ve gebelik riski bulunuyorsa hemen doktoruna danışmasının gerekliliği konusunda bilgi verilmesi ve bunu anlaması, Negatif bir gebelik testini takiben pomalidomid reçete edilir edilmez tedaviye başlaması gerektiğini anlaması, Teyit edilmiş tubal sterilizasyon haricinde, en az her 4 haftada bir gebelik testi yapılması gereğini anlaması ve kabul etmesi, Pomalidomid kullanımı ile ilgili tehlikeleri ve gerekli önlemleri anladığını belirtmesi. İlacı reçeteleyen doktorlar, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için aşağıdakileri sağlamalıdır: Hastanın Gebelik Önleme Programının koşullarını yeterli derecede anlama kapasitesine sahip olduğundan ve bu koşullara uygun davranacağından emin olması, Hastanın önceden bahsedilen bu koşulları onaylamış olması. Pomalidomid kullanan erkek hastalar için farmakokinetik veriler, pomalidomidin tedavi süresince insan semenine geçebildiğini göstermiştir. Önlem olarak ve karaciğer yetmezliği gibi uzamış eliminasyon zamanına sahip özel popülasyonlar dikkate alınarak, pomalidomid kullanan tüm erkek hastalar aşağıdaki koşulları sağlamalıdır: Gebe veya çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmesi durumunda beklenen teratojenik riski anlamalıdır, Tedavi süresi boyunca, tedavi kesildikten sonra ve dozlara ara verildikten ve/veya tedavi kesildikten sonraki 7 gün süreyle gebe bir kadınla veya etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmesi durumunda prezervatif kullanması gerektiğini anlamalıdır. Sperm olmasa dahi seminal sıvı pomalidomid içerebileceğinden, vazektomi geçirmiş erkek hastalar da dahil olmak üzere gebe bir kadın veya çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın ile cinsel ilişkiye girmesi durumunda prezervatif kullanmalıdır. Pomalidomid kullandığı süre içerisinde ya da pomalidomid kullanmayı bıraktıktan 7 gün sonra eğer eşi gebe kalırsa, derhal tedaviden sorumlu hekime haber vermesi gerektiğini ve eşi için, değerlendirme ve tavsiye amacıyla teratoloji konusunda uzman ya da deneyimli bir hekime başvurması gerektiğini anlamalıdır. Doğum Kontrolü Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavinin en az 4 hafta öncesinden başlayarak, tedavi sırasında ve pomalidomid tedavisinden en az 4 hafta sonrasına kadar ve doza ara verildiğinde dahi; hasta cinsel ilişkiden bütünüyle ve sürekli olarak uzak duracağını her ay taahhüt etmedikçe, etkili bir doğum kontrol yöntemlerinden en az birini kullanmalıdır. Etkili bir yöntem belirlenmediyse, hasta etkili bir korunmanın başlatılması için uygun şekilde eğitim almış bir sağlık profesyoneline yönlendirilmelidir. Aşağıdakiler uygun doğum kontrol yöntemlerine örnek olarak değerlendirilebilir: İmplant, Levonorgestrel salan rahim içi araçlar (RİA) Medroksiprogesteron asetat deposu Tubal sterilizasyon Sadece vazektomi uygulanmış erkek partner ile cinsel ilişki; vazektomi iki negatif semen analiziyle doğrulanmalıdır Sadece progesteron içeren ovülasyon inhibitörü haplar (örneğin, desogestrel). Pomalidomid ve deksametazon kullanan multipl miyelomlu hastalarda venöz tromboembolizm riskinin artması nedeniyle, kombine oral kontraseptif haplar önerilmez. Eğer hasta kombine bir oral kontraseptif kullanıyorsa, yukarıda listelenen etkili yöntemlerden birine geçmelidir. Venöz tromboembolizm riski kombine oral kontrasepsiyonun kesilmesi sonrası 46 hafta boyunca sürer. Deksametazon ile birlikte kullanılması kontraseptif steroidlerin etkililiğini azaltabilir. İmplantlar ve levonorgestrel salan rahim içi sistemler, düzensiz vajinal kanama ve yerleştirme anında artmış enfeksiyon riski ile ilişkilidir. Özellikle nötropenili hastalarda profilaktik antibiyotiklerin kullanılması düşünülmelidir. Bakır salan rahim içi araçların, ciddi derecede nötropeni veya ciddi derecede trombositopenili hastalarda hastaları tehlikeye sokabilecek menstrüel kan kaybı ve yerleştirme sırasında olası enfeksiyon riski gibi potansiyel riskleri yüzünden önerilmemektedir. Gebelik testleri Yerel uygulamaya göre, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için sensitivitesi minimum 25 mIU/mL olan ve tıbbi olarak denetlenmiş gebelik testleri aşağıda belirtildiği şekilde uygulanmalıdır. Bu gereklilik, bütünüyle ve sürekli olarak cinsel ilişkiden uzak duracağını taahhüt eden çocuk doğurma potansiyelindeki kadınları da kapsar. İdeal olarak gebelik testi, reçetenin yazılması ve ilacın verilmesi aynı gün içinde olmalıdır. Çocuk doğurma potansiyelinde olan kadınlara pomalidomid temin edilmesi, reçete tarihinden itibaren 7 gün içinde gerçekleşmelidir. Tedaviye başlanmadan önce Tıbbi olarak doğrulanmış gebelik testi, pomalidomid reçetelendiği konsültasyon sırasında uygulanmalı veya en az 4 hafta boyunca etkili bir korunma yöntemi kullanan hastanın reçeteyi yazacak doktoru ziyaret etmesinden önceki 3 gün içinde uygulanmalıdır. Bu test, hasta pomalidomid ile tedaviye başladığında gebelik olmadığını göstermelidir. İzleme ve tedavinin sona ermesi Onaylanmış tubal sterilizasyon durumu hariç, tıbbi olarak doğrulanmış gebelik testi, tedavinin sona ermesinden sonraki 4 hafta dahil en az her 4 haftada bir tekrarlanmalıdır. Bu gebelik testleri ilacın reçetelendiği gün veya reçeteyi yazacak doktoru ziyaretten önceki 3 gün içinde uygulanmış olmalıdır. Ek önlemler Hastalar, bu ilacı başka bir kişiye vermemeleri gerektiği ve kullanılmayan kapsüllerin tedavi sonunda eczacılara teslim edilmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar tedavi sırasında (doza ara vermeler de dahil) ve pomalidomidin kesilmesini takip eden 7 gün boyunca kan, semen veya sperm bağışında bulunmamalıdır. Sağlık profesyonelleri ve bakıcılar, blister veya kapsülü tutarken tek kullanımlık eldiven giymelidir. Hamile olan veya hamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar, blister veya kapsüle dokunmamalıdır. Eğitim malzemeleri, reçeteleme ve dağıtma kısıtlamaları Pomalidomidin fetal maruziyetini önlemede hastalara yardımcı olmak amacıyla, Ruhsat Sahibi, pomalidomidin beklenen teratojenisitesi konusundaki uyarıları vurgulamak, tedaviye başlanmadan önce doğum kontrolü konusunda tavsiye ve gebelik testinin gerekliliği konusunda rehberlik sağlamak için sağlık profesyonellerine eğitim malzemesi temin edecektir. İlacı reçete eden hekim, hastayı beklenen teratojenik risk ve Gebelik Önleme Programında belirtilen sıkı gebelik önleme tedbirleri hakkında bilgilendirmeli ve hastalara her bir Ulusal Yetkili Otorite ile mutabık kalındığı şekilde uygun hasta eğitim broşürü sağlamalıdır. Her bir Ulusal Yetkili Otorite ile iş birliği içerisinde ulusal kontrollü dağıtım programı uygulamaya konulmuştur. Kontrollü dağıtım sistemi, reçetelenme ve/veya dağıtım kontrolleri için hasta kartı ve/veya eşdeğer materyalin kullanımı ve ulusal olarak endikasyon dışı kullanımı izlemek amacıyla endikasyona ilişkin ayrıntılı verilerin toplanmasını içermektedir. Tercihen gebelik testi ve reçete yazma ile ilaç dağıtım işlemleri aynı gün olmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına pomalidomid tıbbi olarak doğrulanmış, negatif hamilelik testi sonrası reçete edildikten itibaren 7 gün içinde sağlanmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara verilen reçeteler, onaylanmış endikasyonlara göre dozaj rejimleri maksimum 4 haftalık bir tedavi süresi ve diğer tüm hastalar için verilen reçeteler maksimum 12 hafta süresi için olabilir. Hematolojik olaylar Nötropeni, nüks/dirençli multipl miyelom hastalarında en sık bildirilen 3. veya 4. derece hematolojik advers reaksiyondur, nötropeniyi anemi ve trombositopeni takip etmektedir. Hastalar, hematolojik advers reaksiyonlar, özellikle de nötropeni açısından izlenmelidir. Hastalara febril nöbetlerini derhal bildirmeleri konusunda tavsiyede bulunulmalıdır. Hekimler burun kanamaları dahil kanama belirtileri açısından, özellikle de kanama riskini artırdığı bilinen ilaçların eş zamanlı kullanımı sırasında, hastaları gözlemelidir. Tam kan sayımları tedaviye başlamadan, tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta, İlk 8 haftadan sonra kullanım süresi boyunca en az ayda bir gerçekleştirilir. Doz ayarlaması gerekli olabilir. Hastaların, kan ürünü desteği ve/veya büyüme faktörleri kullanması gerekli olabilir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
En sık bildirilen diğer advers reaksiyonlar periferik duyusal nöropati (%48,2), yorgunluk (%38,8), diyare (%38,1), kabızlık (%38,1) ve periferik ödemdir (%36,3). En sık bildirilen 3. veya 4. derece advers reaksiyonlar, nötropeni (%47,1), trombositopeni (%28,1) ve anemi gibi kan ve lenf sistemi hastalıklarıdır. En sık bildirilen ciddi advers reaksiyon pnömonidir (%12,2). Bildirilen diğer ciddi advers reaksiyonlar arasında pireksi (%4,3), alt solunum yolu enfeksiyonu (%3,6), influenza (%3,6), pulmoner emboli (%3,2), atriyal fibrilasyon (%3,2) ve akut böbrek hasarı (%2,9) yer almaktadır. Pomalidomidin dekzametazon ile kombinasyonu Klinik çalışmalarda en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar, anemi (%45,7), nötropeni (%45,3) ve trombositopeniyi (%27) içeren kan ve lenf sistemi hastalıkları; yorgunluk (%28,3), pireksi (%21) ve periferik ödemi (%13) içeren genel bozukluklar ve uygulama bölgesi ile ilişkili durumlar; pnömoniyi (%10,7) içeren enfeksiyonlar ve enfestasyonlar olmuştur. Periferik nöropati advers reaksiyonu hastaların %12,3’ünde ve venöz embolik veya trombotik (VTE) advers reaksiyonlar hastaların %3,3’ünde bildirilmiştir. En yaygın olarak bildirilen 3 veya 4. derece advers reaksiyonlar, nötropeni (%41,7), anemi (%27) ve trombositopeniyi (%20,7) içeren kan ve lenf sistemi hastalıkları; pnömoniyi (%9) içeren enfeksiyonlar ve enfestasyonlar; yorgunluk (%4,7), pireksi (%3) ve periferik ödemi (%1,3) içeren genel bozukluklar ve uygulama bölgesi ile ilişkili durumlar olmuştur. Bildirilen en yaygın ciddi advers reaksiyon pnömonidir (%9,3). Bildirilen diğer ciddi advers reaksiyonlar febril nötropeni (%4), nötropeni (%2), trombositopeni (%1,7) ve VTE advers reaksiyonlarıdır (%1,7). Advers reaksiyonlar daha sık olarak pomalidomid ile tedavinin ilk 2 siklusu sırasında ortaya çıkma eğilimi göstermektedir. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi Pomalidomidin bortezomib ve deksametazon kombinasyonu ve pomalidomidin deksametazon ile kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda gözlenen ve pazarlama sonrası gözlenen advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfına (SOS) ve tüm advers reaksiyonların sıklığına ve 3. veya 4. derece advers reaksiyonlara göre aşağıda Tablo 7’de listelenmiştir. Her SOS ve sıklık gruplamasında, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla sunulmaktadır. Tablo 7. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası bildirilen advers reaksiyonlar (Advers Reaksiyonlar) Tedavi kombinasyonu Pomalidomid/ bortezomib/deksametazon Pomalidomid/ deksametazon Sistem Organ Sınıfı /Tercih edilen terim Tüm Advers Reaksiyonlar Derece 3−4 Advers Reaksiyonlar Tüm Advers Reaksiyonlar Derece 3−4 Advers Reaksiyonlar Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Pnömoni Çok Yaygın: Çok Yaygın: -Pnömoni (fırsatçı enfeksiyonlar dahil bakteriyel, viral ve mantar enfeksiyonları) Çok Yaygın: Yaygın: Bronşit Çok Yaygın: Yaygın: Yaygın: Yaygın Olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu Çok Yaygın: Yaygın: Yaygın: Yaygın: Viral üst solunum yolu enfeksiyonu Çok Yaygın: -Sepsis Yaygın: Yaygın: -Septik şok Yaygın: Yaygın: -Nötropenik sepsis Yaygın: Yaygın: Clostridium difficile koliti Yaygın: Yaygın: -Bronkopnömoni Yaygın: Yaygın: Solunum yolu enfeksiyonu Yaygın: Yaygın: Yaygın: Yaygın: Alt solunum yolu enfeksiyonu Yaygın: Yaygın: Tedavi kombinasyonu Pomalidomid/ bortezomib/deksametazon Pomalidomid/ deksametazon Sistem Organ Sınıfı /Tercih edilen terim Tüm Advers Reaksiyonlar Derece 3−4 Advers Reaksiyonlar Tüm Advers Reaksiyonlar Derece 3−4 Advers Reaksiyonlar Akciğer enfeksiyonu Yaygın: Yaygın Olmayan: -İnfluenza Çok Yaygın: Yaygın: -Bronşiyolit Yaygın: Yaygın: -İdrar yolu enfeksiyonu Çok Yaygın: Yaygın: -Nazofarenjit Yaygın: -Zona Yaygın: Yaygın Olmayan: Hepatit B reaktivasyonu Bilinmiyor* Bilinmiyor* Malign ve malign olmayan ve tanımlanmamış neoplazmalar (Kist ve polipler dahil olmak üzere) Bazal hücreli karsinom Yaygın: Yaygın Olmayan: -Derinin bazal hücreli karsinomu Yaygın Olmayan: Yaygın Olmayan: Derinin skuamöz hücreli karsinomu Yaygın Olmayan: Yaygın Olmayan: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Nötropeni Çok Yaygın: Çok Yaygın: Çok Yaygın: Çok Yaygın: Trombositopeni Çok Yaygın: Çok Yaygın: Çok Yaygın: Çok Yaygın: Lökopeni Çok Yaygın: Yaygın: Çok Yaygın: Yaygın: Anemi Çok Yaygın: Çok Yaygın: Çok Yaygın: Çok Yaygın: Febril nötropeni Yaygın: Yaygın: Yaygın: Yaygın: Lenfopeni Yaygın: Yaygın: -Pansitopeni Yaygın:* Yaygın:* Bağışıklık sistemi hastalıkları Anjioödem Yaygın:* Yaygın Olmayan* Ürtiker Yaygın:* Yaygın Olmayan* Anaflaktik reaksiyon Bilinmiyor* Bilinmiyor* -Katı organ nakli reddi Bilinmiyor* Tedavi kombinasyonu Pomalidomid/ bortezomib/deksametazon Pomalidomid/ deksametazon Sistem Organ Sınıfı /Tercih edilen terim Tüm Advers Reaksiyonlar Derece 3−4 Advers Reaksiyonlar Tüm Advers Reaksiyonlar Derece 3−4 Advers Reaksiyonlar Endokrin hastalıkları Hipotiroidizm Yaygın Olmayan* --Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipokalemi Çok Yaygın: Yaygın: -Hiperglisemi Çok Yaygın: Yaygın: -Hipomagnezemi Yaygın: Yaygın: -Hipokalsemi Yaygın: Yaygın: -Hipofosfatemi Yaygın: Yaygın: -Hiperkalemi Yaygın: Yaygın: Yaygın: Yaygın: Hiperkalsemi Yaygın: Yaygın: -Hiponatremi Yaygın: Yaygın: İştah azalması Çok Yaygın Olmayan: Hiperürisemi Yaygın:* Yaygın:* Tümör lizis sendromu Yaygın Olmayan:* Yaygın Olmayan:* Psikiyatrik hastalıklar Uykusuzluk Çok Yaygın: Yaygın: -Depresyon Yaygın: Yaygın: -Kafa karışıklığı durumu Yaygın: Yaygın: Sinir sistemi hastalıkları Periferik duyusal nöropati Çok Yaygın: Yaygın: Yaygın: Yaygın Olmayan: Baş dönmesi Çok Yaygın: Yaygın Olmayan: Yaygın: Yaygın Olmayan: Tremor Çok Yaygın: Yaygın Olmayan: Yaygın: Yaygın Olmayan Senkop Yaygın: Yaygın: -Periferik sensorimotor nöropati Yaygın: Yaygın: Tedavi kombinasyonu Pomalidomid/ bortezomib/deksametazon Pomalidomid/ deksametazon Sistem Organ Sınıfı /Tercih edilen terim Tüm Advers Reaksiyonlar Derece 3−4 Advers Reaksiyonlar Tüm Advers Reaksiyonlar Derece 3−4 Advers Reaksiyonlar Parestezi Yaygın: -Tat alma bozukluğu Yaygın: -Depresif bilinç düzeyi Yaygın: Yaygın: Kafa içi kanama Yaygın:* Yaygın Olmayan: * Serebrovasküler kaza Yaygın Olmayan: * Yaygın Olmayan: * Göz hastalıkları Katarakt Yaygın: Yaygın: -Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Yaygın: Yaygın: Kardiyak hastalıklar Atriyal fibrilasyon Çok Yaygın: Yaygın: Yaygın:* Yaygın:* Kalp yetmezliği Yaygın:* Yaygın:* Miyokardiyal enfarktüs Yaygın:* Yaygın Olmayan: * Vasküler hastalıklar Derin ven trombozu Yaygın: Yaygın Olmayan: Yaygın: Yaygın Olmayan: Hipotansiyon Yaygın: Yaygın: -Hipertansiyon Yaygın: Yaygın: -Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Dispne Çok Yaygın: Yaygın: Çok Yaygın: Yaygın: Öksürük Çok Yaygın: Çok Yaygın: Yaygın Olmayan: Pulmoner embolizm Yaygın: Yaygın: Yaygın: Yaygın Olmayan: Epistaksis Yaygın:* Yaygın Olmayan:* İnterstisyel akciğer hastalığı Yaygın:* Yaygın Olmayan:* Tedavi kombinasyonu Pomalidomid/ bortezomib/deksametazon Pomalidomid/ deksametazon Sistem Organ Sınıfı /Tercih edilen terim Tüm Advers Reaksiyonlar Derece 3−4 Advers Reaksiyonlar Tüm Advers Reaksiyonlar Derece 3−4 Advers Reaksiyonlar Gastrointestinal hastalıklar Diyare Çok Yaygın: Yaygın: Çok Yaygın: Yaygın: Kusma Çok Yaygın: Yaygın: Yaygın: Yaygın: Bulantı Çok Yaygın: Yaygın Olmayan: Çok Yaygın: Yaygın Olmayan: Konstipasyon Çok Yaygın: Yaygın: Çok Yaygın: Yaygın: Karın ağrısı Çok Yaygın: Yaygın: -Üst karın ağrısı Yaygın: Yaygın Olmayan: -Stomatit Yaygın: Yaygın Olmayan: -Ağız kuruluğu Yaygın: -Abdominal distansiyon Yaygın: Yaygın Olmayan: -Gastrointestinal kanama Yaygın: Yaygın Olmayan: Hepatobilier bozukluklar Hiperbilirubinemi Yaygın Olmayan: Yaygın Olmayan: Hepatit Yaygın Olmayan:* -Deri ve deri altı doku hastalıkları Deri döküntüsü Çok Yaygın: Yaygın: Yaygın: Yaygın: Kaşıntı Yaygın: -Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Birlikte İlaç Reaksiyonu Bilinmiyor:* Bilinmiyor:* Toksik epidermal nekroliz Bilinmiyor:* Bilinmiyor:* Stevens-Johnson Sendromu Bilinmiyor:* Bilinmiyor:* Tedavi kombinasyonu Pomalidomid/ bortezomib/deksametazon Pomalidomid/ deksametazon Sistem Organ Sınıfı /Tercih edilen terim Tüm Advers Reaksiyonlar Derece 3−4 Advers Reaksiyonlar Tüm Advers Reaksiyonlar Derece 3−4 Advers Reaksiyonlar Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas güçsüzlüğü Çok Yaygın: Yaygın: -Sırt ağrısı Çok Yaygın: Yaygın: -Kemik ağrısı Yaygın: Yaygın Olmayan: Çok Yaygın: Yaygın: Kas spazmları Çok Yaygın: Çok Yaygın: Yaygın Olmayan: Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Akut böbrek yetmezliği Yaygın: Yaygın: -Kronik böbrek yetmezliği Yaygın: Yaygın: -Üriner retansiyon Yaygın: Yaygın: Yaygın: Yaygın Olmayan: Böbrek yetmezliği Yaygın: Yaygın: Üreme sistemi ve meme hastalıkları Pelvik ağrısı Yaygın: Yaygın: Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yorgunluk Çok Yaygın: Yaygın: Çok Yaygın: Yaygın: Pireksi Çok Yaygın: Yaygın: Çok Yaygın: Yaygın: Periferik ödem Çok Yaygın: Yaygın: Çok Yaygın: Yaygın: Kalp dışı göğüs ağrısı Yaygın: Yaygın: -Ödem Yaygın: Yaygın: -Araştırmalar Alanin aminotransferaz artışı Yaygın: Yaygın: Yaygın: Yaygın: Kilo kaybı Yaygın: Yaygın: -Düşük nötrofil sayısı Yaygın: Yaygın: Düşük beyaz kan hücresi sayısı Yaygın: Yaygın: Düşük trombosit sayısı Yaygın: Yaygın: Yüksek kan ürik asidi Yaygın:* Yaygın Olmayan:* Yaralanma ve zehirlenme Düşme Yaygın: Yaygın: * Pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilmiştir. Seçili advers reaksiyonların tanımı Bu bölümdeki sıklıklar, bortezomib ve deksametazon (Pom+Btz+Dex) veya deksametazon (Pom+Dex) ile kombinasyon halinde pomalidomid tedavisi alan hastalarda yapılan klinik çalışmalardan alınmıştır Teratojenisite Pomalidomid yapısal olarak talidomid ile benzerdir. Talidomid insanlarda teratojenik etkisi olduğu bilinen ve yaşamı tehdit edici ciddi doğumsal kusurlara neden olan etkin bir maddedir. Pomalidomidin, majör organogenez dönemi sırasında uygulandığında, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki gösterdiği bulunmuştur. Eğer gebelik sırasında alınırsa, pomalidomidin insanlarda teratojenik bir etki göstermesi beklenir…
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.