POLİSERA 10 ML IM/IVYILAN ISIRMALARINA KARŞIN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

İçeriğinde bulunan etkin ve yardımcı maddelere ve serumun kendisine duyarlı olan kişilerde kontrendikedir. uygulandığında, vücuda yabancı bir madde gireceğinden; buna bağlı hipersensivite reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonların, daha önce antiserum, at veya diğer hayvanların proteinlerini almış bireylerde ortaya çıkma ihtimali yüksek olup; bu bireylerde serum hastalığı (Tip III aşırı duyarlılık reaksiyonu) görülebilir. Özgeçmişinde serum hastalığı kliniği bulunanlarda kontrendikedir.

Heterolog proteinler içeren kullanılırken veya uygulamadan sonraki 7-12 gün içinde seyrek olarak ortaya çıkabilen anafilaktik şok (önceden bir antijene karşı duyarlı bir canlının tekrar bu antijenle karşılaşması durumunda hızlı gelişen, ağır bir alerjik tepkime sonucu kılcal damarlarda geçirgenliğin artması, atar ve toplardamar genişlemesinden dolayı meydana gelen şok) ve serum hastalığının (at kaynaklı proteinlerden dolayı antiserum kullandıktan 7-12 gün sonra ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikâyetlerin ortaya çıkması) önlenmesi için belirli önlemler alınmalıdır. Hastanın önceden at proteinlerine maruz kalıp kalmadığı ve herhangi bir alerjik reaksiyon gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Önceden alerjik reaksiyon gösteren hastalarda alerjik ve anafilaktik reaksiyon riski daha yüksektir. Serum alerjisi olduğu bilinenler ve ciddi atopik hastalık öyküsü olanlara, daha önceden antiserum tedavisi uygulanan çocuklarda, antiserum tedavisi hastane şartlarında dikkatle yapılmalıdır. Serum hastalığı için damar içine kalsiyum preparasyonları ve ağızdan antihistaminikler verilebilir. Serum hastalığı, IgG veya IgM antikorlarının antijenler ile birleşmesi sonucu meydana gelen immün komplekslerin oluşması ve bu immün komplekslerin sistemik dolaşımda bulunmaları ile açığa çıkar. Astım ve infantil egzema gibi alerjik durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. uygulamasından önce Bedreska testinin yapılması önerilir. 0,1 0,2 mL (1:10 dilüsyon) serumu intradermal olarak enjekte edilir. Alerji öyküsü varsa (1:100) dilüsyon uygulanmalıdır. İntradermal testinin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanına yönelik karar, doktor tarafından, hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir. Pozitif cilt testi, 30 dakika içinde çevresel eritem eşlikli veya eşliksiz kabarcık şeklinde ortaya çıkar. İntradermal test sonucunun pozitif olduğunun belirlendiği durumlarda antiserum uygulamasından önce hastaya intravenöz yolla antihistaminikler ve adrenalin verilmeli (erişkinlere ve çocuklara % 0,1 adrenalin çözeltisi sırasıyla 0,5 mL ve 0,01 mL/kg dozlarda subkutan veya intravenöz yollarla verilmelidir) ve antiserum hasta en az bir saat süreyle gözlem altında tutulduktan sonra uygulanmalıdır. İntradermal test negatif sonuç verse dahi antiserum uygulamasından önce tüm hastalar için adrenalin hazır bulundurulmalıdır. Adrenalin uygulaması sonrasında kas ağrısı, bulantı, ani ateşlenme ve döküntü gözlenirse antiserum uygulaması derhal durdurulmalıdır. Serum hastalığının ortaya çıkması halinde intravenöz yolla kalsiyum preparatları ve oral yolla antihistaminikler uygulanmalıdır. Şok tedavisinden sonra antihistaminiklere 10 gün süreyle devam edilmelidir. Eğer üründe bulanıklık veya herhangi bir çöküntü varsa, antiserum kullanılmamalıdır. Hastaya yılan ısırmasından sonra turnike uygulanmışsa antiserum verildikten sonra turnike gevşetilmelidir. Hasta, enjeksiyonundan sonra; zehirlenme şiddetine göre en az 6-8 saat gözlem altında tutulmalıdır. Eğer akut hipersensitivite belirtileri gelişirse infüzyon derhal durdurulmalıdır. İyileşme belirtileri nabzın taşikardiden normale dönmesi, terleme ve soğuk nemli cilt durumunda ekstremitelerin ısınması, hipertansiyonlu hastalarda kan basıncının normal düzeylere gelmesi ve taşipne hastalarında solunumun normal hıza ulaşmasıdır. Bu tıbbi ürün her bir dozunda 33,42 37,35 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın: Serum hastalığı, anafilaktik reaksiyon Ig E aracılı olan ve aracılı olmayan anaflaktik reaksiyondur. (önceden bir antijene karşı duyarlı bir canlının tekrar bu antijenle karşılaşması durumunda hızlı gelişen, ağır bir alerjik tepkime sonucu kılcal damarlarda geçirgenliğin artması, atar ve toplardamar genişlemesinden dolayı meydana gelen şok) Yaklaşık % 20 hastada gelişir. Ig E aracılı olmayan ve hipotansiyonla seyreden anfilaktoid reaksiyon, yabancı proteine karşı gelişen mast hücresi degranülasyonuna bağlıdır. Anaflaksi tedavisi için, ikinci bir damar yolu açık bulundurulmalıdır. Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Başağrısı Gastrointestinal hastalıkları: Bilinmiyor: Karın ağrısı, bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Döküntü Böbrek ve idrar hastalıkları: Bilinmiyor: Böbrek fonksiyon bozuklukları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı ve hassasiyet gibi bölgesel reaksiyonlar.