PNEUMOVAX 23 0,5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

Önemli herhangi bir febril hastalık, başka bir aktif enfeksiyon varsa veya sistemik bir reaksiyonun önemli bir risk oluşturacağı gibi bir durum söz konusu ise aşının kullanımı ertelenmelidir, aşı ancak erteleme daha büyük risk getirecekse yapılmalıdır. 23 kesinlikle intravasküler yoldan enjekte edilmemelidir ve iğnenin bir kan damarına girmesini engelleyecek önlemler alınmalıdır. Aşı intradermal yoldan da enjekte edilmemelidir, bu yolla enjeksiyon artan lokal reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Eğer altta yatan bir hastalık veya tıbbi tedavi (örn. kanser kemoterapisi veya radyasyon tedavisi gibi immunosupresif tedavi) nedeniyle immunosuprese olmuş hastalara aşı uygulanırsa, birinci veya ikinci dozdan sonra beklenen serum antikor cevabı elde edilemeyebilir. Bu nedenle, bu gibi hastalar pnömokok hastalığına karşı immunokompetan kişiler kadar iyi korunamayabilir. Diğer aşılarda olduğu gibi, 23 ile aşılama tüm alıcılarda tam koruma sağlayamayabilir. İmmunosupresif tedavi alan hastalarda, immun cevabın geri kazanılmasına kadar geçen süre hastalığa ve tedaviye göre farklılık gösterir. Kemoterapinin veya başka immunosupresif tedavinin (radyasyonlu veya değil) tamamlanmasından sonraki iki yıl içerisinde, özellikle tedavinin tamamlanması ile pnömokok aşısı uygulamasının arasındaki süre arttıkça, bazı hastaların antikor cevabında önemli iyileşme gözlenmiştir. Diğer aşılarda olduğu gibi, akut anafilaktik reaksiyon oluşma ihtimaline karşı epinefrin (adrenalin) dahil yeterli tedavi yöntemleri bulundurulmalıdır. Pnömokok enfeksiyonuna karşı gerekli profilaktik antibiyotik tedavisi pnömokok aşısından sonra durdurulmamalıdır. Özellikle ciddi pnömokok enfeksiyonu riski yüksek olan hastalara (örn. asplenikler ve herhangi bir nedenle immunosupresif tedavi almış olanlar) şiddetli, ani febril hastalık durumunda erken antimikrobiyal tedavi gerekebileceği hakkında bilgi verilmelidir. Pnömokok aşısı, baziler kafatası kırığı veya beyin omurilik sıvısıyla dış iletişimden kaynaklanan enfeksiyonu önlemede etkili olmayabilir. 23ün ilk aşılaması ve yeniden aşılaması üzerine bir klinik çalışma, 65 yaş ve üzerindeki 629 yetişkin ve 50-64 yaşlarındaki 379 yetişkin gönüllü ile gerçekleştirilmiştir. Elde edilen veriler 65 yaş ve üzerindeki gönüllülerde enjeksiyon yeri ve sistemik advers reaksiyon oranlarının 50-64 yaşlarındaki gönüllülere oranla daha yüksek olmadığını ortaya Belge DSSA ASAN RAK ANSERO E aba gone Kisiler Kadar. ixi folgte edemeyebileceği dikkate alınmalıdır; bazı yaşlı kişilerde daha yüksek sıklıkta ve/veya şiddette reaksiyonların görülebileceği göz ardı edilemez. Sodyum: Bu tıbbi ürünün her 0,5 mL’si 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” ve sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini kolaylaştırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası anlaşılabilir bir şekilde kaydedilmelidir.

23, aşının içerisinde bulunan pnömokok serotiplerinin neden olduğu hastalıklara karşı aktif immunizasyon için tavsiye edilmektedir. Aşı, pnömokok hastalığı nedeniyle artmış morbidite ve mortalite riski olan 2 yaş veya üzerindeki bireyler için tavsiye edilmektedir. Belirli risk kategorilerinde olup immunize edilecek kişiler, resmi tavsiyelere dayanılarak belirlenmelidir. Aşı, akut otitis media, sinüzit ve diğer yaygın görülen üst solunum yolu enfeksiyonlarının önlenmesinde etkili değildir.

Önemli herhangi bir febril hastalık, başka bir aktif enfeksiyon varsa veya sistemik bir reaksiyonun önemli bir risk oluşturacağı gibi bir durum söz konusu ise aşının kullanımı ertelenmelidir, aşı ancak erteleme daha büyük risk getirecekse yapılmalıdır. 23 kesinlikle intravasküler yoldan enjekte edilmemelidir ve iğnenin bir kan damarına girmesini engelleyecek önlemler alınmalıdır. Aşı intradermal yoldan da enjekte edilmemelidir, bu yolla enjeksiyon artan lokal reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Eğer altta yatan bir hastalık veya tıbbi tedavi (örn. kanser kemoterapisi veya radyasyon tedavisi gibi immunosupresif tedavi) nedeniyle immunosuprese olmuş hastalara aşı uygulanırsa, birinci veya ikinci dozdan sonra beklenen serum antikor cevabı elde edilemeyebilir. Bu nedenle, bu gibi hastalar pnömokok hastalığına karşı immunokompetan kişiler kadar iyi korunamayabilir. Diğer aşılarda olduğu gibi, 23 ile aşılama tüm alıcılarda tam koruma sağlayamayabilir. İmmunosupresif tedavi alan hastalarda, immun cevabın geri kazanılmasına kadar geçen süre hastalığa ve tedaviye göre farklılık gösterir. Kemoterapinin veya başka immunosupresif tedavinin (radyasyonlu veya değil) tamamlanmasından sonraki iki yıl içerisinde, özellikle tedavinin tamamlanması ile pnömokok aşısı uygulamasının arasındaki süre arttıkça, bazı hastaların antikor cevabında önemli iyileşme gözlenmiştir. Diğer aşılarda olduğu gibi, akut anafilaktik reaksiyon oluşma ihtimaline karşı epinefrin (adrenalin) dahil yeterli tedavi yöntemleri bulundurulmalıdır. Pnömokok enfeksiyonuna karşı gerekli profilaktik antibiyotik tedavisi pnömokok aşısından sonra durdurulmamalıdır. Özellikle ciddi pnömokok enfeksiyonu riski yüksek olan hastalara (örn. asplenikler ve herhangi bir nedenle immunosupresif tedavi almış olanlar) şiddetli, ani febril hastalık durumunda erken antimikrobiyal tedavi gerekebileceği hakkında bilgi verilmelidir. Pnömokok aşısı, baziler kafatası kırığı veya beyin omurilik sıvısıyla dış iletişimden kaynaklanan enfeksiyonu önlemede etkili olmayabilir. 23ün ilk aşılaması ve yeniden aşılaması üzerine bir klinik çalışma, 65 yaş ve üzerindeki 629 yetişkin ve 50-64 yaşlarındaki 379 yetişkin gönüllü ile gerçekleştirilmiştir. Elde edilen veriler 65 yaş ve üzerindeki gönüllülerde enjeksiyon yeri ve sistemik advers reaksiyon oranlarının 50-64 yaşlarındaki gönüllülere oranla daha yüksek olmadığını ortaya Belge DSSA ASAN RAK ANSERO E aba gone Kisiler Kadar. ixi folgte edemeyebileceği dikkate alınmalıdır; bazı yaşlı kişilerde daha yüksek sıklıkta ve/veya şiddette reaksiyonların görülebileceği göz ardı edilemez. Sodyum: Bu tıbbi ürünün her 0,5 mL’si 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” ve sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini kolaylaştırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası anlaşılabilir bir şekilde kaydedilmelidir.

En yaygın görülen sistemik advers olaylar şunlardır: asteni/yorgunluk, miyalji ve baş ağrısı. Semptomatik tedavi çoğu olguda tam düzelme sağlamıştır. b. Advers reaksiyonların özeti: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemolitik anemi*, lökositoz, lenfadenit, lenfadenopati, trombositopeni** Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, serum hastalığı Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Febril konvülsiyonlar, Guillain-Barré Sendromu, baş ağrısı, parestezi, radikülonöropati Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Artralji, artrit, miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın. Ateş (< 38,8 °C); Enjeksiyon yeri reaksiyonları: Eritem, sertleşme, ağrı, acı, şişme, sıcaklık hissi Seyrek: Aşılanan uzuvda aşırı şişlik' Bilinmiyor. Asteni, üşüme, ateş, enjekte edilen organda hareket kısıtlılığı, kırıklık, periferik ödemİŤ Belge "Araştırma jW 0Q3NRZIAxMO0FyZmxXS3k0S3k0SHY o Bilinmiyor: C-reaktif proteininde artış a BIE ` başka hematolojik hastalık geçirmiş hastalarda stabilize idiyopatik trombositopenik purpurası olan hastalarda t aşı uygulamasından kısa bir süre sonra başlayan; tümü selülit benzeri reaksiyonları tanımlayan, aşılanan uzuvda aşırı şişme, enjeksiyon bölgesi selüliti ve selülit gibi tercih edilen terimleri bildiren vakaların klinik incelemesiyle tanımlanmıştır. *t enjeksiyonun uygulandığı ekstremitede c. Pediyatrik popülasyon 2 ila 17 yaşındaki 25 katılımcı, 18 ila 49 yaşındaki 27 katılımcı ve 50 yaşında veya daha büyük 50 katılımcı dahil olmak üzere 102 bireyde Pnömokok polisakkarit aşısının güvenliliği ve immünojenisitesini değerlendirmek amacıyla bir klinik çalışma gerçekleştirilmiştir. 2 ila 17 yaşındaki çocuklarda bildirilen enjeksiyon bölgesindeki ve sistemik advers reaksiyonların tipi ve şiddeti 18 yaşında veya daha büyük bireylerde raporlanana benzerdir. Ancak, enjeksiyon bölgesinde veya sistemik advers reaksiyon bildirilen katılımcıların oranı 2 ila 17 yaşındaki katılımcılarda 18 yaşındaki veya daha büyük katılımcılara göre daha yüksektir.