PLAHES-R % 6 1.V. İNFÜZYONLUKÇÖZELTİ
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Plahes R %6 ne için kullanılır?
KT 1PLAHES-R kan kaybettiğinizde, kristaloid olarak adlandırılan diğer ürünler tek başına yeterli olmadığı zamanlarda kan hacmini tamamlamak üzere kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Bu ilacın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa,
- Ciddi genel enfeksiyondan (sepsis) şikayetçi iseniz,
- Yanık hasarından şikayetçi iseniz,
- Böbrek yetmezliğiniz var veya diyaliz alıyorsanız,
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
- Beyninizde kanama var ise (intrakranial veya serebral kanama),
- Kritik derecede hasta iseniz (örneğin; yoğun bakım ünitesinde kalmanız gerekiyorsa),
- Vücudunuzda çok fazla sıvı var ve hiperhidrasyon olarak bilinen bir durumunuz olduğu söylenmişse,
- Akciğerlerinizde sıvı var ise (pulmoner ödem),
- Susuz kalmış (dehidrate) iseniz,
- Size kanınızda ciddi bir potasyum, sodyum veya klor artışı olduğu bildirilmiş ise,
- Karaciğer fonksiyonlarınızda şiddetli bozulma varsa,
- Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,
- Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili ciddi problemleriniz var ise,
- Organ nakli geçirdiyseniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma varsa
- Kalbiniz veya dolaşım sisteminizle ilgili problemler varsa
- Kan pıhtılaşma (koagülasyon) rahatsızlıklarınız varsa
- Böbreklerinizle ilgili problemler varsa
Alerjik (anaflaktik/anaflaktoid) reaksiyon riski nedeniyle, bu ilacı aldığınızda bir alerjik reaksiyonun erken belirtilerini tespit etmek üzere yakından izleneceksiniz.
Ameliyat ve travma:
Doktorunuz bu ilacın size uygun olup olmadığını dikkatli şekilde değerlendirecektir.
Doktorunuz aşırı sıvı yüklemesini önlemek için PLAHES-R dozunu dikkatli şekilde ayarlayacaktır. Bu, özellikle akciğerlerinizde, kalbinizde veya dolaşım sisteminizde problemleriniz varsa yapılacaktır.
Hasta bakım personeli ayrıca vücudunuzun sıvı dengesini, kandaki tuz seviyesini ve böbrek fonksiyonlarını gözlemlemek üzere önlem alacaktır. Gerekirse ilave tuzlar alabilirsiniz.
Buna ek olarak yeterince sıvı almanız sağlanacaktır.
Eğer böbrek yetersizliği veya diyalize neden olan böbrek hasarınız varsa PLAHES-R kullanmayınız.
Eğer tedavi esnasında böbrek fonksiyonlarında bozukluk oluşursa:
Doktorunuz böbrek bozukluğunun ilk belirtilerini tespit ederse size bu ilacı vermeyi durduracaktır. Buna ek olarak doktorunuz 90 gün boyunca böbrek fonksiyonunuzu izlemeye ihtiyaç duyabilir.
HES içeren ürünler dehidratasyonlu ya da vücudunda çok sıvı olan ve bilinen bir hiperhidrasyon durumu olduğu teşhisi konmuş hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer tekrar eden şekilde PLAHES-R verilmişse doktorunuz kanınızın pıhtılaşabilme durumunu, kanama süresini ve diğer fonksiyonlarını izleyecektir. Kanınızın pıhtılaşabilmesinde birbozukluk olursa doktorunuz size bu ilacı vermeyi durduracaktır.
Eğer açık kalp ameliyatına girecekseniz ve ameliyat esnasında kanınızı pompalamaya yardımcı olmak üzere bir kalp-akciğer makinasına bağlı iseniz, bu çözeltinin uygulanması önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, PLAHES-R'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa PLAHES-R'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüme başvurunuz.
- Ciddi alerjik reaksiyonlara (ciltte kızarma, orta derecede grip benzeri semptomlar, düşük veya yüksek kalp atım hızı, boğazda şişme ve güç nefes alma, kalp problemlerinin sebep olmadığı akciğerlerde sıvı) sebep olabilir.
Yaygın:
- Kaşıntı
- Serum amilaz enzimi seviyesi hidroksietil nişasta uygulanışı esnasında artabilir ve pankreasın iltihaplanması (pankreatit) teşhisi ile karışabilir. Ancak bu durumda artan serum amilaz seviyesi pankreatit teşhisi olarak görülmemelidir.
- Yüksek dozlarda seyreltme etkileri pıhtılaşma faktörleri ve diğer plazma proteinleri gibi kan bileşenlerinin karşılık gelen seyrelmesi ile ve kırmızı kan hücrelerinin oluşturduğu hacmin toplam kan hacmine oranında (hematokritte) bir düşüş ile sonuçlanabilir.
Seyrek:
- Kanın pıhtılaşması ile ilgili bozukluklar
Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):
- Böbrek hasarı
- Karaciğer hasarı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PLAHES-R'nin hamilelerde (sezeryan ameliyatı hariç, aşağıya bakınız) kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo/ fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişime dair doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri işaret etmemektedir. Hiçbir teratojenisite kanıtı görülmemiştir.
Spinal anestezi ile sezeryan ameliyatına giren hamile kadınlarda tek doz PLAHES-R kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. PLAHES-R'nin hasta güvenliği üzerine negatif etkisi tespit edilmemiştir; ayrıca yenidoğan üzerine negatif bir etki de tespit edilmemiştir.
Eğer hamileyseniz doktorunuz sadece sizin için faydasına karşın bebek için potansiyel riskini tarttıktan sonra size PLAHES verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ürünün emziren kadınlarda kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hidroksietil nişastanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroksietil nişastanın süte geçişi hayvanlarda çalışılmamıştır. Emziriyorsanız doktorunuz emzirmeye devam etme/etmeme veya PLAHES-R ile tedaviye devam etme/etmeme hakkında bir kararı emzirmenin çocuğunuza faydası ve PLAHES-R'nin size faydasını dikkate alarak verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerPLAHES-R'nin içerisinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTek başına kristaloidlerin yeterli olmadığı akut kan kaybı nedeniyle oluşan hipovolemi tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere veya listelenen diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyet Sepsis Yanıklar Böbrek yetmezliği veya renal replasman tedavisi İntrakraniyal veya serebral hemoraji Kritik durumdaki hastalar (tipik olarak yoğun bakım ünitesine kabul edilenler) Hiperhidrasyon Pulmoner ödem Dehidrasyon Hiperkalemi Şiddetli hipernatremi veya ciddi hiperkloremi Şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğu Konjestif kalp yetmezliği Şiddetli pıhtılaşma bozukluğu Organ nakil hastaları.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAlerjik (anaflaktoid) reaksiyonlar riski nedeniyle hasta yakından izlenmeli ve infüzyon düşük hızda yapılmalıdır. Hiperkalemi, hipernatremi, hipermagnezemi, hiperkloremi gibi ciddi elektrolit bozukluğu olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir Ameliyat ve travma: Cerrahi operasyon uygulanan hastalar ile travma geçiren hastalar için sağlam, uzun vadeli güvenlik verileri eksiktir. Tedavinin beklenen faydası, bu uzun vadeli güvenliğe bağlı belirsizliğe karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır. Diğer uygun tedavi seçenekleri göz önüne alınmalıdır. HES ile hacim tamamlama endikasyonu dikkatli bir şekilde düşünülmelidir ve hacim ve doz kontrolü için hemodinamik izleme gerekmektedir (ayrıca.2) Doz aşımı veya çok hızlı infüzyon nedeniyle aşırı hacim yüklemesinden daima kaçınılmalıdır. Dozaj özellikle pulmoner ve kardiyovasküler problemi olan hastalarda dikkatli şekilde ayarlanmalıdır. Serum elektrolitleri, sıvı dengesi ve renal fonksiyon yakından izlenmelidir. HES ürünleri böbrek yetmezliği olan veya böbrek replasman tedavisindeki hastalarda kontrendikedir. HES kullanımı ilk renal hasar belirtisinde sonlandırılmalıdır. HES uygulamasından sonra 90 güne kadar renal replasman tedavisi ihtiyacında artış olduğu bildirilmiştir. Hastalardaki renal fonksiyonun en az 90 gün boyunca izlenmesi tavsiye edilmektedir. Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalar ve kan pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken özel olarak dikkat edilmelidir. Hipovolemik hastaların tedavisinde, yüksek dozda HES çözeltilerinden kaynaklanan şiddetli hemodilüsyondan da kaçınılmalıdır. Tekrarlanan uygulamalar durumunda kan pıhtılaşma parametreleri dikkatli bir şekilde izlenmelidir. İlk pıhtılaşma bozukluğu belirtisinde HES kullanımına son verilmelidir. HES içeren ürünler dehidratasyonlu ya da hiperhidrasyonlu hastalarda kontrendikedir. İlk pıhtılaşma bozukluğu belirtisinde kullanımına son verilmelidir. Kardiyopulmoner by pass nedeniyle açık kalp ameliyatına girecek hastalarda aşırı kanama riskinden dolayı HES ürünlerinin kullanımı tavsiye edilmez. Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda veriler sınırlıdır, bu nedenle HES ürünlerinin bu popülasyonda kullanılmaması tavsiye edilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek : Doza bağlı olarak hidroksietil nişasta uygulaması ile kan koagülasyon rahatsızlıkları oluşabilir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek : Hidroksietil nişasta içeren tıbbi ürünler anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlara (aşırı hassasiyet, hafif grip benzeri semptomlar, bradikardi, taşikardi, bronkospazm, kardiyak olmayan pulmoner ödem) neden olabilir. Gerçekleşen bir intolerans reaksiyonu durumunda infüzyona derhal son verilmeli ve uygun acil durum tıbbi tedavisi başlatılmalıdır. Hepato-biliyer hastalıklar Bilinmiyor : Hepatik hasar Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın : Yüksek dozda uzun süreli hidroksietil nişasta uygulaması, hidroksietil nişastanın bilinen bir istenmeyen etkisi olan pruritusa (kaşıntıya) neden olabilir. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor : Renal hasar. Araştırmalar Yaygın : Serum amilaz seviyesi hidroksietil nişasta uygulaması esnasında artabilir ve pankreatit teşhisi ile karışabilir. Artan amilaz, amilaz ve yavaş eliminasyona maruz kalan hidroksietil nişastanın enzim-substrat kompleksinin oluşumu nedeniyledir ve pankreatit teşhisi olarak görülmemelidir. Yaygın : Yüksek dozlarda seyreltme etkileri pıhtılaşma faktörleri ve diğer plazma proteinleri gibi kan bileşenlerinin karşılık gelen seyrelmesi ile ve hematokritte bir düşüş ile sonuçlanabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.