PITAMIN 4 MG EFERVESAN TABLET, TABLET

Bu tıbbi ürün her dozunda 2,75 mmol (63,25 mg) sodyum ihtiva eder; bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

PİTAMİN 22,640 mg sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PİTAMİN, 15 mg aspartam içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir.

Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diyet ile birlikte; -Klinik olarak koroner kalp hastalığı olmayan hiperkolesterolemik hastalarda kardiyovasküler morbitide ve mortaliteyi (ölümcül olan veya ölümcül olmayan miyokard enfaktüsü, koroner revaskülarizasyon ihtiyacı) azaltmada endikedir. -Klinik olarak koroner kalp hastalığı olan hiperkolesterolemik hastalarda ikincil olayları (ölümcül olan veya ölümcül olmayan miyokard enfaktüsü, ölümcül olan veya olmayan inme, geçici iskemik atak, koroner revaskülarizasyon ihtiyacı ve kardiyovasküler mortalite) azaltmada endikedir. -Total kolesterol, LDL-kolesterol, Apolipoprotein B ve trigliserid düzeylerindeki artışla (Frederickson Tip IIa, IIb, ve IV hiperlipidemilerde) birlikte olan hiperlipidemilerde artmış lipid düzeylerinin azaltmada endikedir.

Pitavastatin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı bilinen duyarlılığı olanlarda Serum transaminaz seviyelerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler dahil aktif karaciğer hastalığı olanlarda -Gebelik durumunda veya doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda Emziren annelerde Birlikte siklosporin kullanan hastalarda -Şiddetli böbrek yetmezliği (glomerular filtrasyon hızı < 30 mL/dak /1.73 m2) olanlarda -Fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanan hastalarda.

İskelet kası üzerine etkileri Pitavastatin dahil HMG-CoA redüktaz enzim inhibitörleriyle miyoglobinüriye ikincil olarak gelişen akut böbrek yetmezliği ile miyopati ve rabdomiyoliz olguları bildirilmiştir. Bu riskler herhangi bir doz seviyesinde meydana gelebilir fakat doza bağlı olarak artış gösterir. Miyopati gelişimine zemin hazırlayan faktörlere sahip hastalara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Bu faktörler ilerleyen yaşı (>65 yaş), böbrek yetmezliğini ve yeterli olarak tedavi edilmemiş hipotiroidizmi içermektedir. Miyopati riski ayrıca eş zamanlı fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) veya niasinin lipit modifiye edici dozlarının kullanımı ile artabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yaşlı hastalarda veya eş zamanlı fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) veya niasinin lipid modifiye edici dozları ile alındığında dikkatli kullanılmalıdır. tedavisi, kreatinin kinaz seviyelerinin önemli derecede artmış olduğu durumlarda veya miyopati tanısı konduğunda veya miyopatiden şüphelenildiğinde sonlandırılmalıdır. tedavisi, miyopatiyi düşündüren akut, ciddi bir durumun olduğu herhangi bir hastada veya rabdomiyolize ikincil olarak böbrek yetmezliği gelişmesine zemin hazırlayan durumlarda (örneğin sepsis, hipotansiyon, dehidrasyon, majör cerrahi, travma, şiddetli metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları veya kontrol edilmeyen nöbetler) geçici olarak durdurulmalıdır. Hastalar, özellikle halsizlik veya ateşin eşlik ettiği açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti veya zayıflığı geliştiğinde derhal doktorlarını bilgilendirmeleri hususunda uyarılmalıdır. Karaciğer enzim anormallikleri ve takibi Pitavastatin dahil HMG-CoA redüktaz inhibitörleriyle serum transaminazlarda (aspartat aminotransferaz /serum glutamik-oksaloasetik transaminaz veya alanin aminotransferaz /serum glutamik-pirüvik transaminaz) artışlar bildirilmiştir. Birçok olguda artışlar geçici olmuştur ve tedavinin devamında veya tedaviye kısa bir ara verilmesinden sonra iyileşmiş ya da düzelmiştir. Plasebo kontrollü faz 2 çalışmalarında, plasebo, 1 mg pitavastatin veya 2 mg pitavastatin tedavisi gören gruplarda normal üst limitin 3 katından fazla ALT değerleri gözlenmemiştir. 4 mg pitavastatin uygulanan 202 hastanın 1’i (%0.5) normal üst limitin 3 katından fazla ALT değerlerine sahip olmuştur. Tedavi başlangıcı ve doz artırımı öncesinde ve 12 hafta sonrasında ve bundan sonra periyodik olarak (yılda iki kez) karaciğer enzim testleri yapılması önerilir. Transaminaz seviyeleri yükselen hastalar anormallikler düzelinceye kadar izlenmelidir. ALT veya AST seviyelerinin normal üst limitin >3 katına çıkması durumunda dozun azaltılması veya ile tedavinin sonlandırılması önerilir. Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, yüksek miktarda alkol tüketen hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır. Açıklanamayan inatçı yükselmeler dahil aktif karaciğer hastalığı durumunda kullanımı kontrendikedir. Diyabet Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pitavastatin ile tedavi edilen hastalarda HbA1c ve serum glukoz düzeylerinde artışlar gözlenmiştir. Diyabet açısından risk faktörleri taşıyan hastalarda, pitavastatin ile diyabet sıklığında artış bildirilmiştir. kardiyovasküler morbidite ve mortilite üzerindeki etkisi belirlenmemiştir. Hemodiyalize girmeyen şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerular filtrasyon hızı<30 mL/dak/1.73m2) çalışılmamıştır. Bu yüzden, bu hasta popülasyonunda kullanılmamalıdır. Myastenia gravis Az sayıda vakada, statinlerin yeni myastenia gravisi veya oküler myasteniyi indüklediği veya önceden var olan myastenia gravisi veya oküler myasteniyi şiddetlendirdiği bildirilmiştir. Belirtilerin şiddetlenmesi durumunda kesilmelidir. Aynı veya farklı bir statin (yeniden) uygulandığında nüksler bildirilmiştir. Sodyum uyarısı Bu tıbbi ürün her dozunda 2,75 mmol (63,25 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Sorbitol uyarısı 22,640 mg sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Aspartam uyarısı, 15 mg aspartam içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Konstipasyon, diyare Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Miyalji Yaygın olmayan: Ekstremitelerde ağrı Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Myastenia gravis Göz hastalıkları Bilinmiyor: Oküler myasteni Klinik çalışmalardan bildirilen diğer istenmeyen etkiler artralji, baş ağrısı, grip ve nazofarenjit olmuştur. Ayrıca kreatinin fosfokinaz, transaminaz, alkalin fosfotazlar, bilirubin ve glikoz seviyelerinde yükselmeler bildirilmiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda ve açık etiket ekstansiyon çalışmalarında pitavastatin tedavisi gören hastaların %3.9 (1 mg), %3.3’ü (2 mg) ve %3.7’si (4 mg) istenmeyen etkilerden dolayı çalışmayı yarım bırakmıştır. Çalışmanın yarıda bırakılmasına neden olan en yaygın istenmeyen etkiler kreatinin fosfokinaz seviyelerinde artış (4 mg pitavastatin kullanan grupta %0.6) ve miyalji (4 mg pitavastatin kullanan grupta %0.5) olmuştur. Pitavastatin kullanımıyla ilişkili olarak döküntü, kaşıntı ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.