PİRETİKOL PLUS 160 MG/5 ML+1 MG/5 ML+2.5 MG/5 ML PEDİATRİK ŞURUP, 100 ML

Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi >9) veya böbrek hastalığı Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar Koroner arter hastalığı Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (160 mg/5 ml+1 mg/5 ml+2,5 mg/5 ml pediatrik şurup kullanımından 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil)/RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Fenilefrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir. Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu Mesane boynunda obstrüksiyon Piloroduodenal obstrüksiyon Stenoz yapan peptik ülser Diabetes Mellitus Hipertiroidizm Akciğer hastalıkları (astım dâhil) Dar açılı glokom Feokromasitoma hastalarında Epilepsi 6 yaş altı kullanımı kontrendikedir.

Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dk) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir. Önerilen doz aşılmamalı veya art arda 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Yüksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir süre içerisinde kullanılan toplam dozun yüksek olması; irreversibl karaciğer yetersizliğiyle birlikte analjeziklere bağlı nefropati gelişmesine neden olabilir. Hastalar bu ilacı kullanırken, parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar. Parasetamol erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Parasetamolün alkolle birlikte kullanılması karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürün kullanılırken alkollü içecekler içilmemelidir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan ki şilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 g' ı a şmaması gereklidir. Parasetamol akut yüksek dozda karaciğer toksisitesine neden olur. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir. Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi arttıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçları eş zamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa neden olabilir. Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir. Glukoz 6 fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir. Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bu nedenle, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Miyokardın sempatomimetik ilaçlara kar şı duyarlılığını artıran anesteziklerin kullanıldığı durumlarda fenilefrin içeren preparatlar kullanılmamalıdır. Fenilefrinin olası vazokonstriktif etkisi nedeniyle, kardiyovasküler hastalığı olan 70 ya şın üstündeki hastalarda dikkatli olmak gerekir. Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. Kardiyovasküler sistem hastalıkları, aritmi, iskemik kalp hastalığı Serebral ateroskleroz 60 yaş üzerindeki hastalarda Böbrek yetmezliği Perhiz Psikoz Hipertansiyon İdiyopatik ortostatik hipotansiyon Prostat hipertrofisi Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır. Ameliyat durumunda tedavinin birkaç gün önceden durdurulması önerilir. Halojenli anestetiklerin kullanılması, hipertansif kriz riskini artırır. Solunum güçlüğü durumlarında Taşikardi veya palpitasyon gelişen duyarlı hastalarda, tedavi durdurulmalıdır. sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. maltitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Uyuşukluk, sersemlik, ağız veya boğaz kuruluğu, baş ağrısı, uykusuzluk, irritabilite ve asabiyet, taşikardi ve palpitasyonlar, en sık bildirilen yan etkilerdir. Özellikle çocuklarda, bazen huzursuzluk ve uyku bozuklukları ortaya çıkabilir. Kabızlık, ishal veya şişkinlik dâhil gastrointestinal bozukluklar görülebilir; bulantı ve kusma bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g'ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni ve pansitopeni gibi kan sayım değişiklikleri Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir. Çok seyrek: Agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anaflaksi Çok seyrek: Lyell sendromu Bilinmiyor: Bronkospazm, pozitif alerji testi, immün trombositopeni Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stimülasyonu, ensefelopati, insomia, tremor Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri Seyrek: Analjezik astım sendromu da dahil astım ve bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama Seyrek: İshal Hepatobilier hastalıklar Seyrek: Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Ürtiker ve diğer deri döküntüleri, kaşıntı, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil) Bu belirti ilacın kesilmesiyle kaybolur. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir. Asetilsalisilik asiti tolere edemeyen hastalar (örneğin astım hastaları), yaygın olarak (%5-10) parasetamole reaksiyon gösterebilir. Fenilefrin hidroklorür Fenilefrinle yapılan klinik çalışmalarda gözlenen en yaygın advers olaylar aşağıda belirtilmiştir. Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Metabolik fonksiyonun endokrin ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkileri Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Sinirlilik, irritabilite, huzursuzluk ve heyecanlanma Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: İnsomnia Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Kan basıncının (özellikle hipertansif hastalarda) yükselmesi, refleks bradikardi Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Miksiyon başlangıcında zorlanma ve damla, ağrılı idrar yapma bildirilmiştir. Pazarlama sonrasında tanımlanan advers olaylar aşağıda tanımlanmıştır. Bu advers olayların sıklığı bilinmiyor fakat büyük olasılıkla seyrek olduğu düşünülmektedir. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Midriyazis, akut açılı glokom (kapalı açılı glokomu olanlarda görülmesi daha olasıdır.) Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (ör: raş, ürtiker, alerjik dermatit), diğer sempatomimetiklerle oluşabilecek çapraz duyarlılığın dahil olduğu hipersensitivite reaksiyonlarıdır. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Dizüri, üriner retansiyon, bu daha çok mesane çıkış obstrüksiyonuyla meydana gelir, prostatik hipertrofi gibi Fenilefrin kalp atım hızında hafif bir artışa yol açabilir. Nadiren baş dönmesi, baş ağrısı, hipertansiyon ve huzursuzluk bildirilmiştir. Klorfeniramin maleat Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Anemi, hemolitik anemi, methemoglobinemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, agranülositoz Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Depresyon, kabuslar Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş dönmesi, iritabilite, konsantre olamama Bilinmiyor: Baş ağrısı, sedasyon, çocuklarda paradoksikal eksitasyon, yaşlılarda konfüzyonal psikoz Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi, palpitasyon, aritmi, hipotansiyon Solunum sistemi hastalıkları Seyrek: Bronşial sekresyonda kalınlaşma Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı, diyare Bilinmiyor: Ağız kuruluğu Hepato-biliyer hastalıkları Seyrek: Sarılık dahil hepatit Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Ürtiker, eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar, fotosensitivite, deri reaksiyonları Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Üriner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Halsizlik, göğüs sıkışması.