PIMAVANS 34 MG SERT KAPSÜL (30 ADET)

Demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda mortalitede artış Konvansiyonel ve atipik antipisikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olur. Modal süresi 10 hafta olan ve çoğunlukla atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda demansla ilişkili 17 psikoz vakasına dair plasebo kontrollü çalışmanın analizlerinde ilaçla tedavi edilen hastalarda ölüm riskinin plasebo ile tedavi edilen hastaların 1,6 ila 1,7 katı arasında olduğu görülmüştür. Tipik bir 10 haftalık kontrollü çalışmanın seyri boyunca, ilaçla tedavi edilen hastalarda ölüm oranı yaklaşık %4,5 olurken plasebo ile tedavi edilen hastalarda bu oran yaklaşık %2,6 olmuştur. Ölüm nedenleri farklı olsa da, ölümlerin çoğunun kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) veya enfeksiyöz (örn. pnömoni) nitelikte olduğu görülmüştür. Parkinson hastalığı psikozu ile bağlantılı halüsinasyon ve sanrılarla ilgisi olmayan demansa bağlı psikozu olan hastaların tedavisi için onaylı değildir. QT aralığının uzaması QT aralığını uzatır. QT uzaması olduğu bilinen hastalarda veya Sınıf 1A antiaritmikler (örn. kinidin, prokainamid) veya Sınıf 3 antiaritmikler (örn, amiodaron, sotalol), bazı antipsikotik ilaçlar (örn. ziprasidon, klorpromazin, tiyoridazin) ve bazı antibiyotikler (örn. gatifloksasin, moksifloksasin) ile kombinasyon halinde kullanımından kaçınılmalıdır. Ayrıca kardiyak aritmi öyküsü olan hastalarda ve semptomatik bradikardi, hipokalemi veya hipomagnezemi ve QT aralığında konjenital uzamanın varlığı da dahil olmak üzere Torsades de Pointes ve/veya ani ölüm oluşma riskini artırabilecek diğer durumlarda da kaçınılmalıdır. Uyku apnesi sendromu: gibi atipik antipsikotikleri kullanan hastalarda uyku apnesi sendromu rapor edilmiştir. Eş zamanlı olarak santral sinir sistemi depresanı kullanan hastalar ile uyku apnesi öyküsü olan ya da uyku apnesi riski taşıyan (örn; aşırı kilolu/obezler veya erkekler) hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Venöz tromboembolik olay (VTE) Antipsikotik ilaçlar seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilir. Antipsikotik ilaç tedavisi gören hastalarda çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörleri bulunduğu için, VTE için tüm olası risk faktörleri, ile tedaviden önce ve sonra tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır. Yardımcı maddeler Parlak Mavi FCF FD&C Mavi 1 yardımcı maddesini içermektedir, bu madde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anjiyoödem ile uyumlu reaksiyonlar (örneğin, dilde şişme, perioral ödem, boğazda sıkışma hissi ve dispne) Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor: Uykululuk hali, sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Halüsinasyon, konfüzyon Bilinmiyor: Saldırganlık Solunum sistemi hastalıkları: Seyrek: Uyku apnesi sendromu Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Bulantı, kabızlık Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker, anjiyoödem Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Periferal ödem, yürüyüş bozukluğu, yorgunluk Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar: Bilinmiyor: Düşme Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar hakkında daha kapsamlı bilgi için.4. Demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda mortalitede artış QT aralığının uzaması Klinik çalışma deneyimi Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğü için, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Pimavanserin için klinik çalışma veri tabanı bir veya daha fazla pimavanserin dozuna maruz kalan 1.200'den fazla gönüllü ve hastadan oluşmaktadır. Bunlardan 616'sı Parkinson hastalığı psikozu (PHP) ile ilişkili halüsinasyon ve sanrıları olan hastalardır. Plasebo kontrollü ortamda, hastalardaki deneyimin çoğunluğu 6 haftaya kadar plaseboya (N=231) kıyasla günde bir kez 34 mg dozlarının (N=202) değerlendirildiği çalışmalardan elde edilmiştir. Kontrollü çalışma ortamında çalışma popülasyonunun yaklaşık %64'ü erkek ve %91'i beyaz ırk iken çalışmaya girişte ortalama yaş yaklaşık 71'dir. PHP ile ilişkili halüsinasyon ve sanrıları olan hastalarda ek klinik çalışma deneyimi iki açık etiketli, güvenlilik uzatma çalışmasından elde edilmiştir (toplam N=497). Uzun süreli tedavi alan hastaların çoğunluğu günde bir kez 34 mg almıştır (N=459). 300'den fazla hasta 6 aydan uzun süredir tedavi görmekte; 270'den fazla hasta en az 12 aydır tedavi görmekte; ve 150'den fazla hasta en az 24 aydır tedavi görmektedir. Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar pimavanserinin PHP ile ilişkili halüsinasyon ve sanrıları olan hastalara günde bir kez uygulandığı 6 haftalık, plasebo kontrollü çalışmalara dayalıdır. Yaygın Advers Reaksiyonlar (insidans ≥%5 ve plasebo oranının en az iki katı): periferik ödem (34 mg ile %7’ye karşı plasebo ile %2) ve konfüzyonel durum (pimavanserin 34 mg ile %6’ya karşı plasebo ile %3). Tedavinin Kesilmesine Yol Açan Advers Reaksiyonlar Pimavanserin 34 mg ile tedavi edilen hastaların toplam %8'i ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %4'ü advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Birden fazla hastada görülen ve görülme sıklığı plasebonun en az iki katı olan advers reaksiyonlar halüsinasyon (pimavanserin ile %2’ye karşı plasebo ile <%1), idrar yolu enfeksiyonu (pimavanserin ile %1’e karşı plasebo ile <%1) ve yorgunluk (pimavanserin ile %1’e karşı plasebo ile %0) şeklindedir. Altı haftalık, plasebo kontrollü çalışmalarda meydana gelen ve ≥ %2 ve > plasebo şeklindeki bir insidans oranında bildirilen advers reaksiyonlar Tablo 2'de sunulmuştur. Tablo 2. 6 Haftalık Tedavi Süresi Bulunan Plasebo Kontrollü Çalışmalarda ≥ %2 ve > Plasebo Oranında Bildirilen Advers Reaksiyonlar Advers Reaksiyonlar Bildiren Hastaların Yüzdesi Pimavanserin 34 mg Plasebo N=202 N=231 Gastrointestinal Hastalıklar Bulantı Kabızlık Genel rahatsızlıklar Periferik ödem Yürüyüş bozukluğu %2 <%1 Psikiyatrik bozukluklar Halüsinasyon Konfüzyonel durum Demografik Alt Gruplardaki Advers Reaksiyonlar Altı haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda popülasyon alt gruplarının incelenmesinde yaş (≤ 75’e karşı >75 yaş) veya cinsiyete bağlı olarak güvenlilik açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir. Çalışma popülasyonu ağırlıklı olarak beyaz ırktan olduğundan (%91; PH/PHP için bildirilen demografik özelliklerle tutarlıdır), pimavanserinin güvenlilik profilindeki ırksal veya etnik farklılıklar değerlendirilememiştir. Buna ilaveten, 6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda çalışmaya girişte Mini-Mental Durum Muayenesi (MMSE) skoru <25 olanlar ile ≥25 olanlar arasında advers reaksiyon insidansında klinik olarak anlamlı bir fark da görülmemiştir. Pazarlama Sonrası Deneyim Pimavanserinin ruhsatlandırma sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirsiz bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruziyet ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bu reaksiyonlar arasında döküntü, ürtiker, anjiyoödem ile uyumlu reaksiyonlar (örn. dilde şişme, ağız çevresinde ödem, boğazda sıkışma ve nefes darlığı), somnolans, düşme, ajitasyon ve saldırganlık vardır.