PHOS-OUT 667 MG TABLET, 180 ADET

Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın: Alerjik reaksiyonlar: kaşıntı Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Konstipasyon, Diyare, Anoreksi, Kusma Metabolizma ve beslenme ile ilgili bozukluklar Bilinmiyor: Hiperkalsemi Vasküler bozukluklar Bilinmiyor: Vasküler kalsifikasyon Sinir sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Konfüzyon, Deliryum, Stupor, Koma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Bilinmiyor: Yumuşak doku kalsifikasyonu Klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %14'ü tedavisi esnasında mide bulantısı tecrübe etmiştir. Bunun tedaviye mi yoksa altta yatan hastalığa mı ilişkin olduğu bilinmemektedir. İstenmeyen etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları hafif veya şiddetli hiperkalsemiye bağlı olabilir. ile tedavi sırasında hiperkalsemi oluşabilir ve bu yüzden toplam ve iyonize serum seviyeleri izlenmelidir. Hafif hiperkalsemi (Ca>2.6 mol/L) asemptomatik olabilir veya kabızlık, diyare, anoreksi, bulantı ve kusma semptomları gösterebilir. Daha şiddetli hiperkalsemi (Ca>3.0 mmol/L) konfüzyon, deliryum, stupor ve çok ciddi hallerde ise koma şeklinde ortaya çıkabilir. Hafif hiperkalsemi dozunu azaltarak veya geçici olarak tedaviyi keserek kolaylıkla kontrol edilebilir. vasküler veya yumuşak doku kalsifikasyonunun ilerlemesi üzerindeki uzun vadeli etkisi bilinmemektedir. Hastaların yaklaşık %5'inde alerjik reaksiyonları temsil edebilen kaşıntı görülmüştür. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: İleri derecede böbrek yetmezliğinde kalsiyum içeren besinlerle birlikte kalsiyum asetat verildiğinde hiperkalsemi gelişebilir. Bu durumda, kalsiyum asetat tedavisi sırasında yemeklerde kalsiyum içeren besinlerden kaçınılmalıdır. Hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinin izlenmesi gerekir. Pediyatrik popülasyon: Kalsiyum asetat’ın pediyatride etkililik ve güvenliliğine dair yeterli veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda tabletlerin etkisi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Fosfat bağlayıcıların böbrek yetmezliğinde kullanımı, fosfat ve kalsiyum alımına ilişkin diyet tavsiyesi ve hastaya uygun diyaliz yöntemlerine uyularak yapılmalıdır. Fazla miktarda tablet alımı hiperkalsemiye neden olabilir. O nedenle tedavinin ilk zamanlarındaki doz ayarlama sürecinde serum kalsiyumu haftada iki kez ölçülmelidir. Hiperkalsemi oluşursa doz düşürülmeli veya hiperkalseminin ciddiyetine bağlı olarak tedavi durdurulmalıdır. Serum kalsiyum X fosfat düzeyi 4,51 mmol2/l2’yi geçmemelidir. Serum fosforunun < 1.78 mmol/l'nin altında tutulması, genellikle fosfat bağlayıcılarla tedavinin klinik olarak kabul edilebilir bir sonucudur. Yumuşak doku kalsifikasyonunun erken teşhisi için radyografik incelemeler yardımcı olabilir. D vitamini preparatları ile birlikte yapılan tedavilerde hiperkalsemi riskine özellikle dikkat edilmelidir. Aritmiye neden olabileceğinden, digitalis glikozit alan hastalara kalsiyum asetat verilmemelidir. Kalsiyum yükünü artırmaktan kaçınmak için kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyum tuzlarını içeren reçetesiz antiasitler, doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Tedaviye her zaman için çok düşük dozlarda başlanmalı, verilecek doz serum kalsiyumunun ölçülmesi ile dikkatli bir şekilde arttırılmalıdır. Serum fosfor seviyesi de periyodik bir şekilde ölçülmelidir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın: Alerjik reaksiyonlar: kaşıntı Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Konstipasyon, Diyare, Anoreksi, Kusma Metabolizma ve beslenme ile ilgili bozukluklar Bilinmiyor: Hiperkalsemi Vasküler bozukluklar Bilinmiyor: Vasküler kalsifikasyon Sinir sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Konfüzyon, Deliryum, Stupor, Koma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Bilinmiyor: Yumuşak doku kalsifikasyonu Klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %14'ü tedavisi esnasında mide bulantısı tecrübe etmiştir. Bunun tedaviye mi yoksa altta yatan hastalığa mı ilişkin olduğu bilinmemektedir. İstenmeyen etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları hafif veya şiddetli hiperkalsemiye bağlı olabilir. ile tedavi sırasında hiperkalsemi oluşabilir ve bu yüzden toplam ve iyonize serum seviyeleri izlenmelidir. Hafif hiperkalsemi (Ca>2.6 mol/L) asemptomatik olabilir veya kabızlık, diyare, anoreksi, bulantı ve kusma semptomları gösterebilir. Daha şiddetli hiperkalsemi (Ca>3.0 mmol/L) konfüzyon, deliryum, stupor ve çok ciddi hallerde ise koma şeklinde ortaya çıkabilir. Hafif hiperkalsemi dozunu azaltarak veya geçici olarak tedaviyi keserek kolaylıkla kontrol edilebilir. vasküler veya yumuşak doku kalsifikasyonunun ilerlemesi üzerindeki uzun vadeli etkisi bilinmemektedir. Hastaların yaklaşık %5'inde alerjik reaksiyonları temsil edebilen kaşıntı görülmüştür. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: İleri derecede böbrek yetmezliğinde kalsiyum içeren besinlerle birlikte kalsiyum asetat verildiğinde hiperkalsemi gelişebilir. Bu durumda, kalsiyum asetat tedavisi sırasında yemeklerde kalsiyum içeren besinlerden kaçınılmalıdır. Hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinin izlenmesi gerekir. Pediyatrik popülasyon: Kalsiyum asetat’ın pediyatride etkililik ve güvenliliğine dair yeterli veri bulunmamaktadır.