PF POLIHES (HES 200/0,5) %6 IV INFZÜYON İÇİN ÇÖZELTİ, 500 ML SETLI

Tek başına kristaloidlerin yeterli olmadığı akut kan kaybı nedeniyle oluşan hipovolemi tedavisinde endikedir. Volüm eksikliği ile seyreden yanık, kanama, cerrahi girişimler, sepsis veya travma sonucu oluşan hipovolemik şokun tedavi ve profilaksisinde plazma genişletici olarak. Ekstrakorporeal perfüzyon sıvılarına ilave çözelti olarak. Lökoferez işlemi sırasında daha çok granülosit elde edilebilmesi amacıyla.

Etkin maddelere veya listelenen diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet Sepsis Yanıklar Böbrek yetmezliği veya renal replasman tedavisi İntrakraniyal veya serebral hemoraji Kritik durumdaki hastalar (tipik olarak yoğun bakım ünitesine kabul edilenler) Hiperhidrasyon Pulmoner ödem Dehidrasyon Şiddetli pıhtılaşma bozukluğu Organ nakli hastaları Şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğu Hidroksietil nişasta ya da mısıra karşı alerjisi olduğu bilinen kişiler Şiddetli hipervolemi ve şiddetli hiperhidrasyon durumları Ağır konjestif kalp yetmezliği ve dekompanse kalp yetmezliği Oligüri ya da anüri ile seyreden böbrek yetmezliği ya da serum kreatininin 2 mg/dL'nin üzerinde olduğu durumlar Diyaliz hastaları (HES molekülleri glomerüller yolu ile filtre edildiğinden).

Alerjik (anaflaktoid) reaksiyonlar riski nedeniyle hasta yakından izlenmeli ve infüzyon düşük hızda yapılmalıdır. Ameliyat ve travma: Cerrahi operasyon uygulanan hastalar ile travma geçiren hastalar için sağlam, uzun vadeli güvenlik verileri eksiktir. Tedavinin beklenen faydası, bu uzun vadeli güvenliğe bağlı belirsizliğe karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır. Diğer uygun tedavi seçenekleri göz önüne alınmalıdır. HES ile hacim tamamlama endikasyonu dikkatli bir şekilde düşünülmelidir ve hacim ve doz kontrolü için hemodinamik izleme gerekmektedir (ayrıca.2). Doz aşımı veya çok hızlı infüzyon nedeniyle aşırı hacim yüklemesinden daima kaçınılmalıdır. Dozaj özellikle pulmoner ve kardiyovasküler problemi olan hastalarda dikkatli şekilde ayarlanmalıdır. Serum elektrolitleri, sıvı dengesi ve renal fonksiyon yakından izlenmelidir. HES ürünleri böbrek yetmezliği olan veya renal replasman tedavisindeki hastalarda kontrendikedir. HES kullanımı ilk renal hasar belirtisinde sonlandırılmalıdır. HES uygulamasından sonra 90 güne kadar renal replasman tedavisi ihtiyacında artış olduğu bildirilmiştir. Hastalardaki renal fonksiyonun en az 90 gün boyunca izlenmesi tavsiye edilmektedir. Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalar ve kan pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken özel olarak dikkat edilmelidir. Hipovolemik hastaların tedavisinde, yüksek dozda HES çözeltilerinden kaynaklanan şiddetli hemodilüsyondan da kaçınılmalıdır. Tekrarlanan uygulamalar durumunda kan pıhtılaşma parametreleri dikkatli bir şekilde izlenmelidir. İlk pıhtılaşma bozukluğu belirtisinde HES kullanımına son verilmelidir. Kardiyopulmoner by pass nedeniyle açık kalp ameliyatına girecek hastalarda aşırı kanama riskinden dolayı HES ürünlerinin kullanımı tavsiye edilmez. PF uygulaması sırasında hastalar sıvı ve elektrolit dengesi açısından takip edilmelidirler. Sıvı ve elektrolit kaybına bağlı (şiddetli kusma, yanık ve yetersizlik) şok durumlarında PF ile başlangıç tedavisini takiben sıvı ve elektrolit dengesini düzeltici tedavi uygulanmalıdır. Tedavinin başlangıcında serum kreatinin düzeyi kontrol edilmelidir. Serum kreatinin düzeyinin 2 mg/dl'nin üzerinde olduğu durumlarda PF uygulanmamalıdır. Sınırda kreatinin değerleri (1,2 2 mg/dL) olan özellikle geriatrik hastalarda hemodilüsyon tedavisi dikkatli uygulanmalıdır. Mutlaka uygulanacak ise serum kreatinin düzeyleri takip edilmelidir. Kreatinin değerlerinin normal olmasına rağmen patolojik idrar bulguları olması böbrek hasarının kompanse edildiğine işaret edebilir. Bu gibi durumlarda serum kreatinin düzeyi her gün kontrol edilmelidir. Normal serum kreatinin düzeyi ve idrar bulguları olan hastalarda birkaç günde bir kontrol yeterlidir. Tüm hastalarda (günlük 2-3 litre kadar) yeterli sıvı desteği sağlanmalıdır. Kronik karaciğer hastalığı olan hastalar özellikle gözlem altında tutulmalıdırlar. Yüksek hacimlerde uygulandığında koagülasyon özelliklerini değiştirebilir ve protrombin zamanı (PZ), parsiyal tromboplastin zamanı (PTZ), kanama ve pıhtılaşma zamanları geçici olarak uzayabilir, plazma proteinlerinin dilüsyonu ve hematokrit azalması gerçekleşebilir. Tekrarlayan lökoferez işlemi uygulanan hastalarda HES’in plazma genişletici etkisinden dolayı trombosit ve hemoglobin düzeylerinde hafif bir azalma gözlenebilir. Hemoglobin düzeyi genellikle 24 saat içinde normale döner. İzotonik sodyum klorür içinde HES çözeltileri ile oluşan hemodilüsyon, total protein, albümin, kalsiyum ve fibrinojen değerlerinin 24 saat boyunca azalmasına yol açabilir. Alerjik hastalarda, kompanse kalp yetersizliği, azalmış böbrek fonksiyonu, kronik karaciğer hastalığı, hipernatremi veya hiperkloremi, daha hafif hemorajik diyatez durumlarında dikkatli kullanılmalıdır. Ekstraselüler alan kayıpları ile birlikte olan dehidratasyon durumlarında kristaloidler tercih edilmelidir. Fibrinojen eksikliği hallerinde, PF sadece hayatı tehdit eden acil durumlarda kan elde edilene kadar verilebilir. Uygulama sırasında hastanın sıvı ve elektrolit dengesi kontrol edilmelidir. Olası geçimsizlik reaksiyonları olasılığına karşın çözeltinin ilk 10-20 mL'si yakın takip altında hastaya yavaş uygulanmalıdır. Nadiren anafilaktik veya alerjik reaksiyonlar görülebilir. Periorbital ödem, ürtiker ve sıkıntılı solunum gibi hipersensitivite reaksiyonları görüldüğünde infüzyon kesilmeli ve hastalar yoğun takibe alınmalıdır. Advers etki görüldüğünde alınacak önlemler Deri bulguları: Antihistaminikler Hipotansiyon ve taşikardi: Kortikosteroid Senkop atakları, şok ve bronkospazm: Adrenalin, yüksek doz kortizon, oksijen ve başka bir hacim genişletici intravenöz çözelti Kalp ya da solunum durması; reanimasyon girişimleri Bu gibi ağır advers etkilerin görüldüğü durumlarda hastanın 24 saatlik takibi ya da yoğun bakım ünitesinde tedavisi önerilir. Dolaşımdaki kan kaybının %20-25'in üzerine çıktığı durumlarda kan transfüzyonu yapılmalıdır. PF uygulamasından sonra serum amilaz düzeylerinde yükselme görülebilir. Bu durum yüksek moleküler enzim substrat kompleksi oluşumu ile ilgili olduğundan ve bu kompleks büyüklüğünden dolayı yavaş elimine olduğundan dolayı oluşur. Dolayısı ile bu amilaz yüksekliği patolojik olmamakla birlikte pankreatit teşhisi sırasında dikkatli olmak gerekir. Başka ilaçların çözeltiye eklenmesi sırasında kontaminasyon oluşmamasına dikkat etmek gerekir. Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 15,4 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda veriler sınırlıdır, bu nedenle HES ürünlerinin bu popülasyonda kullanılmaması tavsiye edilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Kaşıntı, ürtiker (aşırı duyarlılık belirtisi olarak) Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Kalp durması (aşırı duyarlılık belirtisi olarak) Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Şok (aşırı duyarlılık belirtisi olarak) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Solunum durması (aşırı duyarlılık belirtisi olarak) Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Kusma (aşırı duyarlılık belirtisi olarak) Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Kaşıntı (genellikle doza bağlıdır ve tedaviye dirençlidir. Tedavinin kesilmesi sonrasında kaşıntı devam edebilir). Hepato-biliyer hastalıkları Bilinmiyor: Hepatik hasar. Kas-iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları Seyrek: Ekstremitelerde ağrı, ödem (aşırı duyarlılık belirtisi olarak) Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: Böbrek ağrısı (infüzyona başka bir sıvı ile devam etmek ve serum kreatinin düzeylerine bakmak gerekir). Bilinmiyor: Renal hasar. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Ateş, üşüme hissi (aşırı duyarlılık belirtisi olarak) Araştırmalar Bilinmiyor: Protrombin zamanı (PZ), parsiyal tromboplastin zamanı (PTZ), kanama ve pıhtılaşma zamanlarında geçici uzama; plazma proteinlerinin dilüsyonu, hematokritte düşme (yüksek hacimlerde uygulandığında); serum amilaz düzeylerinde yükselme. Herhangi bir aşırı duyarlık belirtisiyle karşılaşıldığında, infüzyon hemen durdurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır (antihistaminikler, adrenalin, kortikosteroidler, oksijen ve hava yolunun açık tutulması gibi).