PERLİNGANİT 10 MG/10 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 10 ADET

Aşağıdaki durumlar özel olarak dikkatli izleme gerektirir: Sol ventrikül fonksiyonunda azalma (sol ventrikül yetmezliği) veya akut miyokard enfarktüsü gibi düşük dolma basınçları: Sistolik kan basıncının 90 mmHg’nin altına düşürülmesinden kaçınılmalıdır. Kan basıncının düşük olması sonucunda kan akış düzeninin bozulmasına eğilimli olma (ortostatik bozukluk) Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar Diğer nitro bileşiklerine karşı tolerans veya çapraz tolerans geliştiği bildirilmiştir. Hipovolemi durumlarında, tedavinin başında uygun hacim artırıcı yöntemlerin uygulanması gerekmektedir. Fosfodiesteraz inhibitörü içeren ürünleri (ör: sildenafil, vardenafil, tadalafil) kullandığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. tedavisi gören hastalar, fosfodiesteraz inhibitörü içeren ürünleri (ör: sildenafil, vardenafil, tadalafil) almamaları konusunda uyarılmalıdır. İnsüline bağımlı hastalara tedavisi uygulanırken, çözeltinin %5 oranında glukoz içerdiği dikkate alınmalıdır. Çözelti sterildir, ancak koruyucu madde kullanılarak üretilmemiştir. Ampul birden fazla çekim için uygun değildir. Kabı açıldıktan sonra, aseptik olarak derhal kullanılmalıdır. Polietilen (PE), polipropilen (PP) veya politetrafloroetilen (PTFE) maddelerinden yapılan malzemelerin infüzyonu için uygun olduğu belirlenmiştir. Polivinil klorür (PVC) veya poliüretan (PU) infüzyon setleri kullanıldığında, adsorpsiyona bağlı önemli miktarda etkin madde kaybı oluşur. Eğer bu malzemeler kullanılırsa, doz hastanın ihtiyaçlarına uygun olarak ayarlanmalıdır. İntravenöz çözeltinin uygulanması için kullanılan kapların genellikle PVC (Polivinil klorür)’den yapılı olan infüzyon setleri tarafından son seyreltme çözeltisindeki Gliseril trinitrat’ın %40 ile %80 kadarlık bir bölümü adsorplanmaktadır. Akış hızı çok düşük GTN konsantrasyonu yüksek ve infüzyon seti uzunluğu fazla olduğu zaman daha yüksek bir adsorplama oranı bile ortaya çıkmaktadır. Gerçi Akış hızı çok dü hhşük olduğu anda, uygulama fazının başlangıcında kayıp oranı en yüksek düzeyde ise de; kayıp ne durağan ne de kendini sınırlayabilir özellikte olmadığından infüzyon çözeltisinin konsantrasyona dayalı teorik infüzyon oranını gerçek akış oranına dönüştürmek için yalın ve kolay bir hesaplama veya düzeltme yapılamaz. Bu nedenle ampul infüzyonları için en düşük adsorplama yeteneği bulunan türden infüzyon serum setlerinin kullanılması önerilir. Önerilen türden infüzyon kapları kullanıldığı takdirde adsorplayıcı serum setleri ile ilgili GTN kaybına bağlı olmaksızın hesaplanan miktarda bir doz hastaya verilmiş olacaktır. Hipoksemi Şiddetli anemi nedeniyle arterial hipoksemisi olan hastalarda (G6PD azalması ile oluşan formları dâhil) dikkatli olunmalıdır, çünkü söz konusu hastalarda nitrogliserinin biyotransformasyonu azalmaktadır. Benzer şekilde, akciğer hastalığı veya iskemik kalp yetmezliği nedeniyle ventilasyon/perfüzyon dengesizliği ve hipoksemisi olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Anjina pektoris, miyokard enfarktüsü veya serebral iskemisi olan hastalar sıklıkla küçük hava yollarında rahatsızlıklar yaşarlar (özellikle alveoler hipoksi). Bu koşullar altında, akciğer içerisinde vazokonstriksiyon oluşarak, perfüzyon alveoler hipoksi bölgelerinden akciğerin daha iyi havalandırılan bölgelerine kayar (Euler-Liljestrand mekanizması; ayrıca.8). Güçlü bir vazodilatör olması sebebiyle, nitrogliserin bu koruyucu vazokonstriksiyonu tersine çevirerek, az havalandırılan alanlarda perfüzyon artışına, bozulan ventilasyon/perfüzyon oranında kötüleşme ve oksijenin parsiyel arter basıncında daha çok azalmaya yol açabilir. Methemoglobinemi ile tedavi sonrasında, methemoglobinemi bildirilmiştir. Methemoglobineminin metilen mavisi ile tedavisi, glukoz-6-fosfat eksikliği veya methemoglobin redüktaz eksikliği olan hastalarda kontrendikedir. Her bir ampulde (10 mL çözelti) 0,48 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Alkol benzeri semptomları arttırabilecek propilen glikol maddesi içermektedir. Nadir görülen glikoz-galaktoz malarpsorpsiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kalpteki ağrı ataklarının tedavisine yönelik bir ilaçtır. aşağıdaki durumlarda kullanılır: Koroner arterlerde meydana gelen kan akışında bozulmalar nedeniyle kalpte oluşan ağrı (şiddetli angina pektoris, ör: stabil olmayan veya vazospastik tipleri) Akut miyokard enfarktüsü Sol ventrikül fonksiyonunda azalma ile akut miyokard yetmezliği (akut sol ventrikül yetmezliği) Kalp yetmezliğine bağlı hipertansif krizler (kardiyak dekompansasyon) Kontrollü hipotansiyon yapılması.

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Etkin madde, nitrat bileşikleri veya yardımcı maddelerinden birine karşı aşırı duyarlılık Akut dolaşım yetmezliği (şok, kollaps) Uygun tedbirlerle yüksek bir dolma basıncının (sol ventriküler diyastol sonu basıncı) sağlandığı haller dışında kalp yetmezliğinden kaynaklanan şok (kardiyojenik şok) Obstrüksiyona bağlı miyokard yetmezliği, aort ya da mitral kapak darlığı, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati veya Konstriktif perikardit Kardiyak tamponad Toksik pulmoner ödem Çok düşük kan basıncı (şiddetli hipotansiyon), sistolik kan basıncının 90 mmHg’nin altında olması Kafa içi basınçta artış ile ilişkili hastalıklar (Basınçtaki daha ileri artışlar şimdiye kadar sadece yüksek GTN dozlarının I.V. olarak uygulanmasından sonra görülmüştür). Şiddetli hipovolemi ve hipotansif şok Şiddetli anemi Ciddi serebral kanama Kafa travması ile tedavi esnasında hasta, farmakolojik olarak etkin maddesi fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri (ör: sildenafil, vardenafil veya tadalafil) olan ve erektil disfonksiyonun tedavisinde kullanılan diğer herhangi bir ilacı almamalıdır, çünkü bu durum ciddi sonuçları (ör: ani bilinç kaybı, miyokard enfarktüsü) olabilen büyük kan basıncı düşmelerine yol açabilir. ayrıca, erektil disfonksiyonun tedavisi için farmakolojik olarak etkin maddesi fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri (ör: sildenafil, vardenafil veya tadalafil) olan ilaçları aldıktan sonra akut anginal şikâyetler yaşandığında da kullanılmamalıdır. Nitrat tedavisi sırasında, solubl guanilat siklaz stimülatörü olan riociguat kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki durumlar özel olarak dikkatli izleme gerektirir: Sol ventrikül fonksiyonunda azalma (sol ventrikül yetmezliği) veya akut miyokard enfarktüsü gibi düşük dolma basınçları: Sistolik kan basıncının 90 mmHg’nin altına düşürülmesinden kaçınılmalıdır. Kan basıncının düşük olması sonucunda kan akış düzeninin bozulmasına eğilimli olma (ortostatik bozukluk) Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar Diğer nitro bileşiklerine karşı tolerans veya çapraz tolerans geliştiği bildirilmiştir. Hipovolemi durumlarında, tedavinin başında uygun hacim artırıcı yöntemlerin uygulanması gerekmektedir. Fosfodiesteraz inhibitörü içeren ürünleri (ör: sildenafil, vardenafil, tadalafil) kullandığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. tedavisi gören hastalar, fosfodiesteraz inhibitörü içeren ürünleri (ör: sildenafil, vardenafil, tadalafil) almamaları konusunda uyarılmalıdır. İnsüline bağımlı hastalara tedavisi uygulanırken, çözeltinin %5 oranında glukoz içerdiği dikkate alınmalıdır. Çözelti sterildir, ancak koruyucu madde kullanılarak üretilmemiştir. Ampul birden fazla çekim için uygun değildir. Kabı açıldıktan sonra, aseptik olarak derhal kullanılmalıdır. Polietilen (PE), polipropilen (PP) veya politetrafloroetilen (PTFE) maddelerinden yapılan malzemelerin infüzyonu için uygun olduğu belirlenmiştir. Polivinil klorür (PVC) veya poliüretan (PU) infüzyon setleri kullanıldığında, adsorpsiyona bağlı önemli miktarda etkin madde kaybı oluşur. Eğer bu malzemeler kullanılırsa, doz hastanın ihtiyaçlarına uygun olarak ayarlanmalıdır. İntravenöz çözeltinin uygulanması için kullanılan kapların genellikle PVC (Polivinil klorür)’den yapılı olan infüzyon setleri tarafından son seyreltme çözeltisindeki Gliseril trinitrat’ın %40 ile %80 kadarlık bir bölümü adsorplanmaktadır. Akış hızı çok düşük GTN konsantrasyonu yüksek ve infüzyon seti uzunluğu fazla olduğu zaman daha yüksek bir adsorplama oranı bile ortaya çıkmaktadır. Gerçi Akış hızı çok dü hhşük olduğu anda, uygulama fazının başlangıcında kayıp oranı en yüksek düzeyde ise de; kayıp ne durağan ne de kendini sınırlayabilir özellikte olmadığından infüzyon çözeltisinin konsantrasyona dayalı teorik infüzyon oranını gerçek akış oranına dönüştürmek için yalın ve kolay bir hesaplama veya düzeltme yapılamaz. Bu nedenle ampul infüzyonları için en düşük adsorplama yeteneği bulunan türden infüzyon serum setlerinin kullanılması önerilir. Önerilen türden infüzyon kapları kullanıldığı takdirde adsorplayıcı serum setleri ile ilgili GTN kaybına bağlı olmaksızın hesaplanan miktarda bir doz hastaya verilmiş olacaktır. Hipoksemi Şiddetli anemi nedeniyle arterial hipoksemisi olan hastalarda (G6PD azalması ile oluşan formları dâhil) dikkatli olunmalıdır, çünkü söz konusu hastalarda nitrogliserinin biyotransformasyonu azalmaktadır. Benzer şekilde, akciğer hastalığı veya iskemik kalp yetmezliği nedeniyle ventilasyon/perfüzyon dengesizliği ve hipoksemisi olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Anjina pektoris, miyokard enfarktüsü veya serebral iskemisi olan hastalar sıklıkla küçük hava yollarında rahatsızlıklar yaşarlar (özellikle alveoler hipoksi). Bu koşullar altında, akciğer içerisinde vazokonstriksiyon oluşarak, perfüzyon alveoler hipoksi bölgelerinden akciğerin daha iyi havalandırılan bölgelerine kayar (Euler-Liljestrand mekanizması; ayrıca.8). Güçlü bir vazodilatör olması sebebiyle, nitrogliserin bu koruyucu vazokonstriksiyonu tersine çevirerek, az havalandırılan alanlarda perfüzyon artışına, bozulan ventilasyon/perfüzyon oranında kötüleşme ve oksijenin parsiyel arter basıncında daha çok azalmaya yol açabilir. Methemoglobinemi ile tedavi sonrasında, methemoglobinemi bildirilmiştir. Methemoglobineminin metilen mavisi ile tedavisi, glukoz-6-fosfat eksikliği veya methemoglobin redüktaz eksikliği olan hastalarda kontrendikedir. Her bir ampulde (10 mL çözelti) 0,48 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Alkol benzeri semptomları arttırabilecek propilen glikol maddesi içermektedir. Nadir görülen glikoz-galaktoz malarpsorpsiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Huzursuzluk Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı (nitrata bağlı baş ağrısı) tedavinin başlangıcında meydana gelir; deneyimler, birkaç gün düzenli kullanım sonrasında birçok vakada azaldığını göstermiştir. Yaygın: Sersemlik hali (postural sersemlik dâhil), somnolans, baş dönmesi (postural baş dönmesi dâhil). Seyrek: Senkop Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozuklukları Kardiyak hastalıklar Yaygın: Taşikardi Yaygın olmayan: Anjina pektoris semptomlarında artış Bilinmiyor: Çarpıntı Vasküler hastalıklar Yaygın: Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan: Dolaşım kollapsı (bazen nabızda yavaşlama ile seyreden aritmilere ve ani bilinç kaybına yol açabilir) Bilinmiyor: Hipotansiyon, sıcak basması Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Çok seyrek: Mide yanması Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (ör: döküntü), alerjik kontakt dermatit Bilinmiyor: Ciddi enflamatuar deri hastalığı (eksfoliyatif dermatit), jeneralize döküntü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni Yaygın olmayan: Prürit, yanma, eritem ve tahriş. Araştırmalar: Bilinmiyor: Kalp atış hızında artış Kan basıncında doza bağlı bir düşüş ve kalp atış hızında bir artış görülebilir. Eğer kan basıncında büyük bir düşüş yaşanırsa, infüzyon kesilmelidir. Eğer hasta hemen düzelme göstermezse, bacakların yükseltilmesi gibi kalbi ve dolaşımı destekleyecek hareketler ve volüm ekspansiyonu gerekebilir. Organik nitratlarla ilgili olarak şiddetli hipotansif yanıtlar bildirilmiştir ve bunlar bulantı, kusma, huzursuzluk, solgunluk ve aşırı terlemeyi içermektedir. Diğer uyarılar Akciğerlerin hipoventile alveoler alanlarına kan akışının yeniden bağıl dağılımı nedeniyle, kullanımı arteriyel kandaki oksijen konsantrasyonunda geçici bir azalmayla sonuçlanabilir, bu da koroner damarlarda kan akışı bozukluğu olan hastalarda miyokardiyuma düşük miktarda oksijen gitmesiyle sonuçlanabilir (miyokard hipoksisi). Diğer nitrat içeren ilaçların kullanımından sonra etkililiğin azalması (tolerans gelişmesi) ile etkinin azalması belirtilmiştir. Etkide azalmanın veya etkinin kaybının önlenmesi için, sürekli olarak yüksek doz uygulamasından kaçınılmalıdır. İlk aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkar çıkmaz başka hiçbir dozu uygulanmamalıdır. Diğer nitrat preparatlarında olduğu gibi, GTN genellikle vazodilatasyon nedeni ile doza bağlı baş ağrısına neden olabilir. Bu genellikle tedaviye devam edilen birkaç gün içerisinde geriler. Tedavi süresince baş ağrısının devam ettiği durumlarda hafif bir analjezik ile ağrı kesilebilir. Buna rağmen baş ağrısı devam ederse GTN dozu azaltılmalı ya da tedavi sonlandırılmalıdır. Refleks sebepli kalp atım hızında hafif artışın önüne geçmek için tedavi yeniden düzenlenir ya gerekiyorsa tedaviye beta blöker eklenir.