PERAM 8 MG/5 MG TABLET, 30 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Peram 8/5 mg ne için kullanılır?
KT 1- PERAM, 8 mg Perindopril tert-butilamin ve 5 mg amlodipin etkin maddelerini içeren bir kombinasyondur.
- Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır.
- Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır).
- Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve rahatlatarak kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
- PERAM yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve/veya kalbe giden kan akışının azalması yada engellenmesi durumunun (stabil koroner arter hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır. Daha önce ayrı ayrı hem amlodipin hem perindopril tabletlerini kullanan hastalar artık her iki etkin maddeyi içeren PERAM kullanabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin maddeler perindopril veya diğer ADE inhibitörleri ve amlodipin veya diğer kalsiyum antagonistleri veya PERAM'ın içerdiği herhangi bir maddeye aşın duyarlıysanız (alerjik),
- Emziriyorsanız (Bkz. Bölüm "Hamilelik ve emzirme"),
- Hamileyseniz,
- Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),
- Aort kalp kapağında daralma (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbiniz vücudunuza yeterli miktarda kan dolaştıramıyorsa) varsa,
- Kan basıncınız ciddi düzeyde düşükse (hipotansiyon),
- Kalp krizi sonrası kalp yetmezliği görülürse,
- Şeker hastalığı (diyabet) veya böbrek rahatsızlığınız varsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşüren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız,
- Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı olarak PERAM sizin için uygun olmayabilir,
- Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arter stenozu),
- Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi gördüyseniz veya şu anda görüyorsanız anjiyoödem (boğaz gibi bir bölgede cilt altında hızlı şişme) riski arttığı için (Bkz. “PERAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).
PERAM'ın çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer aşağıdakilerden herhangi biri sizde varsa PERAM kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz,
- Hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,
- Kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kan basıncınızda ciddi düzeyde artış (hipertansif kriz) varsa,
- Diğer kalp rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,
- Beyindeki kan damarları ile ilgili bir sorununuz varsa,
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız,
- Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer aldosteronizm),
- Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kolajen damar hastalıklarından (bağ dokusu hastalığı) şikayetçiyseniz,
- Şeker hastası iseniz,
- Tuzu kısıtlayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler kullanıyorsanız, (Kanda potasyumun iyi dengelenmiş olması gereklidir),
- Yaşlıysanız ve kullandığınız dozun arttırılması gerekiyorsa,
- Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız:
- Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB'ler) (sartanlar olarak da bilinir – örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa,
- Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).
Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi (örneğin potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. (Bkz. “PERAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).
- • Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir. o rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır), o sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek ve kanser için kullanılırlar), o uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur), o linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin ve ayrıca gliptinler sınıfına ait diğer ilaçlar (diyabet tedavisinde kullanılır).
- Eğer siyah ırka mensup bir hastaysanız anjiyoödem riski daha yüksek olduğu için bu ilaç siyah ırka mensup olmayan hastalara göre kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir.
- Anjiyoödem
Perindopril dahil olmak üzere ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (nefes alma veya yutkunmada zorluğa neden olabilen yüz, ağız, dil ve dudaklarda şişme ile ciddi allerjik reaksiyonlar) rapor edilmiştir. Bu durum tedavinin herhangi bir zamanında meydana gelebilir. Bu gibi belirtiler gelişirse tedaviyi sonlandırmalı ve acilen doktorunuza başvurmalısınız (Bkz. Bölüm 4).
- Kan hücrelerinde değişiklikler
Kırmızı ya da beyaz kan hücreleri sayısının azalması, düşük hemoglobin düzeyleri, kan pulcukları (platelet) sayısının azalması gibi kan hücrelerinde değişiklikler rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4).
PERAM kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:
- Genel anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,
- Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa,
- LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması),
- Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz,
- Kan basıncınız düşükse (Bkz. Bölüm 4 (halsizlik ve baş dönmesi),
- Kuru öksürüğünüz varsa (Bkz. Bölüm 4).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Ayrı ayrı verilen perindopril ve amlodipin için en fazla rapor edilen advers reaksiyonlar: ödem, somnolans, baş dönmesi, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında) disguzi, parestezi, görsel bozukluklar (diplopi dahil), tinnitus, vertigo, palpitasyonlar, kızarma, hipotansiyon (ve hipotansiyonla ilişkili etkiler), dispne, öksürük, abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, tuvalet alışkanlıklarının değişmesi, diyare, kabızlık, kaşıntı, döküntü, kabartı, eklemlerde şişme (ayak bileğinde şişme), kas spazmları, yorgunluk, asteni. MedDRA Sistem Organ Sınıfı İstenmeyen Etkiler Sıklık Amlodipin Perindopril Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Rinit Yaygın olmayan Çok seyrek Kan ve lenf sistemi hastalıkları Eozinofili Yaygın olmayan* Lökopeni/nötropeni Çok seyrek Çok seyrek Agranülositoz veya pansitopeni Çok seyrek Trombositopeni Çok seyrek Çok seyrek Konjenital G-6PDH eksikliği olan hastalarda enzim spesifik hemolitik anemi Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Çok seyrek Yaygın olmayan Endokrin hastalıkları Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (UADHS) Seyrek Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi Yaygın olmayan* Hiperkalemi, ilaç kesildiğinde geri dönüşlü Yaygın olmayan* Hiponatremi Yaygın olmayan* Hiperglisemi Çok seyrek -Psikiyatrik hastalıklar Uykusuzluk Yaygın olmayan -Duygudurum değişimleri (anksiyete dahil) Yaygın olmayan Depresyon Yaygın olmayan* Uyku bozuklukları Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Somnolans (özellikle tedavi başlangıcında) Yaygın olmayan* Baş dönmesi (özellikle tedavi başlangıcında) Yaygın Baş ağrısı (özellikle tedavi başlangıcında) Yaygın Disguzi Yaygın olmayan Yaygın Tremor Yaygın olmayan -Hipoestezi Yaygın olmayan -Parestezi Yaygın olmayan Yaygın Senkop Yaygın olmayan* Konfüzyon durumu Seyrek Çok seyrek Hipertoni Çok seyrek -Periferal nöropati Çok seyrek -Yüksek riskli hastalarda aşırı hipotansiyon sonucunda olası inme Çok seyrek Ekstrapiramidal bozukluk (ekstrapiramidal sendrom) Bilinmiyor -Göz hastalıkları Görme bozuklukları Yaygın Diplopi Yaygın -Kulak ve iç kulak hastalıkları Tinnitus Yaygın olmayan Yaygın Vertigo Yaygın Kardiyak hastalıklar Palpitasyonlar Yaygın olmayan* Taşikardi Yaygın olmayan* Angina pektoris Çok seyrek Yüksek risk grubu hastalarda aşırı hipotansiyon sonucunda olası miyokard enfarktüsü Çok seyrek Çok seyrek Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil) Yaygın olmayan Çok seyrek Vasküler hastalıklar Yüzde Kızarma Yaygın Seyrek* Hipotansiyon (ve hipotansiyona bağlı etkiler) Yaygın olmayan Yaygın Vaskülit Çok seyrek Yaygın olmayan* Raynaud fenomeni Bilinmiyor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Dispne Yaygın Öksürük Yaygın olmayan Yaygın Bronkospazm Yaygın olmayan Eozinofilik pnömoni Çok seyrek Gastrointestinal hastalıklar Dişeti hiperplazisi Çok seyrek -Abdominal ağrı Yaygın Bulantı Yaygın Kusma Yaygın olmayan Yaygın Dispepsi Yaygın Tuvalet alışkanlıklarının değişmesi Yaygın -Ağız kuruluğu Yaygın olmayan İshal Yaygın Kabızlık Yaygın Pankreatit Çok seyrek Çok seyrek Gastrit Çok seyrek -Hepato-biliyer hastalıklar Hepatit, sarılık Çok seyrek -Sitolitik veya kolestatik hepatit Çok seyrek Karaciğer enzimlerinde artış (çoğunlukla kolestaz ile tutarlı) Çok seyrek -Deri ve deri altı doku hastalıkları Quincke ödemi Çok seyrek -Yüz, ekstremiteler, dudaklar, mukoza, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyoödem Çok seyrek Yaygın olmayan Multiform eritem Çok seyrek Çok seyrek Alopesi Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan -Deride renk değişimi Yaygın olmayan -Hiperhidroz Yaygın olmayan Kaşıntı Yaygın olmayan Yaygın Döküntü, eksantem Yaygın olmayan Yaygın Ürtiker Yaygın olmayan Işığa duyarlılık reaksiyonaları Çok seyrek Yaygın olmayan* Pemfigoid Yaygın olmayan* Psöriazisin kötüleşmesi Seyrek Stevens-Johnson Sendromu Çok seyrek -Eksfolyatif dermatit Çok seyrek -Toksik epidermal nekroliz Bilinmiyor -Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Eklemlerde şişme (Ayak bileğinde şişme) Yaygın -Artralji Yaygın olmayan* Miyalji Yaygın olmayan* Kas spazmları Yaygın Sırt ağrısı Yaygın olmayan -Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Miktürasyon bozuklukları, noktüri, pollaküri Yaygın olmayan -Böbrek yetmezliği Yaygın olmayan Akut böbrek yetmezliği Seyrek Anüri/Oligüri Seyrek* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Jinekomasti Yaygın olmayan -Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ödem Çok yaygın -Periferal ödem Yaygın olmayan* Yorgunluk Yaygın -Göğüs ağrısı Yaygın olmayan* Asteni Yaygın Ağrı Yaygın olmayan -Kırgınlık Yaygın olmayan* Ateş Yaygın olmayan* Araştırmalar Kilo artışı, kilo kaybı Yaygın olmayan -Kanda üre artışı Yaygın olmayan* Kanda kreatinin artışı Yaygın olmayan* Kanda bilirubin artışı Seyrek Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek Hemoglobin azalması ve hematokrit azalması Çok seyrek Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Düşme Yaygın olmayan* *Sıklıklar klinik çalışmalardan ve spontan bildirimlerden yakalanan advers olaylardan hesaplanmıştır.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır. PERAM ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrendiğiniz anda PERAM kullanmayı kesmenizi ve başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden, PERAM hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmePERAM emzirirken kullanılmaz.
PERAM'ın içeriğinde bulunan amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız PERAM'ı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. Emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebek yeni doğduysa veya erken doğduysa, doktorunuz size başka bir tedavi önerebilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerPERAM her dozunda 60,065 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PERAM her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Yani aslında sodyum içermez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Peram 8/5 mg muadilleri
Peram 8/5 mg ile aynı etken maddeyi (amlodipin besilat / perindopril erbumin) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDaha önce aynı dozlarda perindopril ve amlodipin ile aynı zamanda tedavi edilen hastalarda esansiyel hipertansiyon ve/veya stabil koroner arter hastalığının ikame tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarPerindopril ile ilişkili: Etkin maddeye veya herhangi bir başka ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörüne aşırı duyarlılık Geçmişte ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) öyküsü Kalıtsal veya idiyopatik anjiyonörotik ödem Gebelik Laktasyon döneminde, ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m 2) olan hastalarda kontrendikedir, Sakubitril/valsartan tedavisi ile birlikte kullanım. Sakubitril/valsartan’ın son dozunun üzerinden 36 saat geçmeden başlanmamalıdır. Kanın negatif yüklü yüzeyler ile temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler, Önemli bilateral renal arter stenozu veya tek fonksiyonel böbrekte renal arter stenozu. Amlodipin ile ilişkili: Şiddetli hipotansiyon, Amlodipin veya dihidropiridin türevlerine aşırı duyarlılık, Kardiyojenik şok dahil şok, Sol ventrikül çıkış yolunda obstrüksiyon (örn. ileri derece aortik stenoz), Akut miyokard enfarktüsü sonrası hemodinamik açıdan kararsız kalp yetmezliği ile ilişkili: Yukarıda beher bileşen için listelenen tüm kontrendikasyonlar kombinasyonu için de geçerlidir. listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşağıda her bir bileşen için listelenen tüm uyarılar, sabit kombinasyonu için de geçerlidir. Perindopril ile ilişkili: Özel uyarılar Aşırı duyarlılık/Anjiyoödem: Perindopril'in de aralarında bulunduğu ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadiren, yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, mukoz membranlarda, glottiste ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem görülebildiği bildirilmiştir. Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda görülebilir. Bu tür vakalarda perindopril/amlodipin tedavisi derhal kesilmeli ve hasta ödem ortadan kaybolana dek yakın gözlem altına alınmalıdır. Ödemin yalnızca yüz ve dudakları etkilediği hallerde, semptomları gidermek üzere antihistaminik ajanlar kullanılabilse de genellikle tedavisiz düzelir. Anjiyoödem larinks ödemi ile birlikte ise öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinks etkilenmişse bu havayollarında tıkanmaya neden olabilir. Bu durumda hastaya derhal acil müdahale yapılmalıdır. Buna adrenalin verilmesi ve/veya açık havayolunun korunması da dahildir. Hasta semptomlar tamamen yok oluncaya ve düzelene kadar yakın tıbbi gözlem altına alınmalıdır. Önceden ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü bulunan hastalarda da ADE inhibitörü tedavisi ile anjiyoödem oluşma riski yüksektir. ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem çok nadir olarak görülmüştür. Bu hastalar karın ağrısı ile (bulantı veya kusma olsun olmasın) gelmiştir; bazı vakalarda önceden yüz anjiyoödemi görülmemiştir ve C-1 esteraz seviyeleri normaldir. Anjiyoödem, abdominal CT tarama, veya ultrason veya cerrahi müdahale ile teşhis edilmiş ve ADE inhibitörü tedavisi kesildikten sonra semptomlar kaybolmuştur. ADE inhibitörü kullanan ve karın ağrısı şikayeti olan hastalarda intestinal anjiyoödem ayırıcı tanıya dahil edilmelidir. Perindoprilin sakubitril/valsartan ile kombinasyonu anjiyoödem riskindeki artış nedeniyle kontrendikedir. Perindopril tedavisinin son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar sakubitril/valsartan tedavisine başlanılmamalıdır. Eğer sakubitril/valsartan tedavisi kesilirse, sakubitril/valsartan’ın son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar perindopril tedavisi başlatılmamalıdır. ADE inhibitörlerinin NEP (nötral endopeptidaz) inhibitörleri (örn. rasekadotril), mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve DPP-4 inhibitörleri (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) ile birlikte kullanımı anjiyoödem (örn. solunum bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği solunum yolları veya dil şişmesi) riskini artırabilir. Halihazırda ADE inhibitörü alan bir hastada rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve DPP-4 inhibitörleri (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) başlatılırken dikkatli olunmalıdır. Düşük Yoğunlukta Lipoprotein (LDL) Aferezi Sırasında Anafilaktoid Reaksiyonlar: Nadir olarak, ADE inhibitörü kullanan hastalarda dekstran sülfat ile düşük yoğunlukta lipoprotein (LDL) aferezi sırasında ölümcül anafilaktoid reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlar her aferez öncesi geçici olarak ADE inhibitörü tedavisine ara verilerek engellenebilmektedir. Desensitizasyon Sırasında Anafilaktoid Reaksiyonlar: Desensitizasyon tedavisi (örn. himenoptera venom) sırasında ADE inhibitörleri kullanan hastalarda ölümcül anafilaktoid reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Aynı hastalarda ADE inhibitörü tedavisine geçici olarak ara vermek suretiyle reaksiyonlar engellenmiştir ancak aynı koşullar oluştuğunda reaksiyonlar tekrar ortaya çıkmıştır. Nötropeni/Agranülositoz/Trombositopeni/Anemi: ADE inhibitörü kullanan hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi görüldüğü rapor edilmiştir. Böbrek fonksiyonları normal olan ve başka komplikasyonlar görülmeyen hastalarda nötropeni seyrek görülür. Kollajen vasküler hastalığı bulunan, immünosüpresan, allopürinol veya prokainamid tedavisi gören veya bu komplikasyonların birlikte görüldüğü hastalarda, özellikle önceden böbrek yetmezliği olanlarda perindopril çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastaların bazılarında ciddi enfeksiyonlar oluşmuştur ve bazı vakalarda bu enfeksiyonlar yoğun antibiyotik tedavisine cevap vermemiştir. Bu tür hastalara perindopril verildiği takdirde beyaz kan hücrelerinin periyodik sayımı önerilmektedir ve hastalardan en ufak enfeksiyon belirtisini bildirmeleri istenmelidir (örn: boğaz ağrısı, ateş). Renovasküler hipertansiyon: ADE inhibitörleriyle tedavi edilmiş bilateral renal arter stenozu veya fonksiyonel tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artmaktadır. Diüretikler ile tedavi yukarıda belirtilenleri artıran bir faktör olabilir. Unilateral renal arter stenozu olan hastalarda bile sadece serum kreatinindeki küçük değişiklikler ile böbrek fonksiyon kaybı oluşabilir. Renin-anjiyotensin aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS'ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Primer aldosteronizm: Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar renin anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda bu ürünün kullanımı önerilmemektedir. Gebelik: ADE inhibitörleri gebelik döneminde önerilmez. Sürekli ADE inhibitörü kullanımı zaruri görülmedikçe gebelik planlayan hastalar, gebelikte kullanılmak üzere güvenlik profili bulunan alternatif anti-hipertansif tedaviye devam etmelidir. Gebelik belirlendiğinde ADE inhibitörü ile tedavi hemen kesilmeli ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır. Özel kullanım önlemleri Hipotansiyon: ADE inhibitörleri kan basıncında düşüşe neden olabilir. Semptomatik hipotansiyon, komplikasyon göstermeyen hipertansif hastalarda nadiren görülür ve daha çok, diüretik tedavisi, diyete bağlı tuz kısıtlaması, diyaliz, ishal veya kusma sonucu volüm kaybı olan veya renine bağlı ciddi hipertansiyonu bulunan hastalarda görülmektedir. Semptomatik hipotansiyon görülme riski yüksek hastalarda ile tedavi sırasında kan basıncı, renal fonksiyonlar ve serum potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir. Kan basıncında aşırı düşüş sonucu miyokart enfarktüsü veya serebrovasküler olay görülebilen, iskemik kalp veya serebrovasküler hastalığı bulunan hastalar için de aynı durumlar geçerlidir. Hipotansiyon oluştuğu takdirde, hasta supin konumunda yatırılmalı ve gerekirse 9 mg/ml (%0,9) intravenöz sodyum klorür solüsyon infüzyonu yapılmalıdır. Geçici hipotansif yanıt doz artırımı için kontrendike değildir, volüm ekspansiyonu sonrası kan basıncı yükseldiğinde sorunsuz olarak doz arttırılabilir. Aort ve mitral kapak stenozu / hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer ADE inhibitörleri gibi perindopril de mitral kapak stenozu olan ve aort stenozu veya hipertrofik kardiyomiyopati gibi sol ventrikül çıkışında obstrüksiyon bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyon bozuklukları: Böbrek fonksiyon bozukluğu vakalarında (kreatinin klerensi < 60 ml/dak) tek bileşenli bireysel doz titrasyonu önerilir Potasyum ve kreatininin rutin kontrolü böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda normal tıbbi tedavinin bir parçasıdır. Bilateral renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan ve ADE inhibitörü ile tedavi edilen bazı hastalarda, kan üresi ve serum kreatinin düzeyinde, genellikle tedaviye ara verildiğinde tersine dönen artışlar görülmüştür. Bu durum özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda görülmektedir. Renovasküler hipertansiyon da varsa ciddi hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski de artmaktadır. Daha önceden bariz renal vasküler bozukluğu olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle perindoprilin bir diüretik ile birlikte kullanıldığı durumlarda, kan üresi ve serum kreatinin düzeyinde genellikle önemsiz ve geçici artışlar görülmüştür. Bu durum daha çok önceden böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda görülmektedir. Karaciğer yetmezliği: ADE inhibitörleri, kolestatik sarılık ile başlayan, süratle kötüleşen hepatik nekroz ile devam eden ve bazen de ölümle sonuçlanan bir sendrom ile nadiren ilişkilendirilmektedir. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. ADE inhibitörü kullanan ve kendisinde sarılık gelişen veya hepatik enzimlerinde artış görülen hastalarda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Irk: Siyah ırktan hastalarda ADE inhibitörlerinin neden olduğu anjiyoödem görülme sıklığı siyah olmayan hastalara kıyasla daha yüksektir. Diğer ADE inhibitörleri gibi perindopril de siyahi hastalarda diğerlerine göre kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir, bu durum siyahi hipertansif hastalarda düşük renin oranının daha yaygın olmasından kaynaklanmaktadır. Öksürük: ADE inhibitörü kullanımı sırasında öksürük bildirilmiştir. Öksürük prodüktif değildir, devamlıdır ve tedavi bırakıldığında kesilir. ADE inhibitörünün neden olduğu öksürük, öksürüğün ayırıcı tanısında göz önünde bulundurulmalıdır. Cerrahi/Anestezi: Ciddi bir cerrahi operasyon geçiren hastalarda veya hipotansiyona neden olan ajanlar ile anestezi sırasında, dengeleyici renin salımına bağlı anjiyotensin II oluşumunu engelleyebilir. Operasyondan bir gün önce tedaviye ara verilmelidir. Bu mekanizmaya bağlı olarak hipotansiyon oluşursa volüm ekspansiyonu ile düzeltilebilir. Hiperkalemi: Perindoprilin de dahil olduğu ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda serum potasyum düzeyinde artış görülmüştür…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Ayrı ayrı verilen perindopril ve amlodipin için en fazla rapor edilen advers reaksiyonlar: ödem, somnolans, baş dönmesi, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında) disguzi, parestezi, görsel bozukluklar (diplopi dahil), tinnitus, vertigo, palpitasyonlar, kızarma, hipotansiyon (ve hipotansiyonla ilişkili etkiler), dispne, öksürük, abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, tuvalet alışkanlıklarının değişmesi, diyare, kabızlık, kaşıntı, döküntü, kabartı, eklemlerde şişme (ayak bileğinde şişme), kas spazmları, yorgunluk, asteni. MedDRA Sistem Organ Sınıfı İstenmeyen Etkiler Sıklık Amlodipin Perindopril Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Rinit Yaygın olmayan Çok seyrek Kan ve lenf sistemi hastalıkları Eozinofili Yaygın olmayan* Lökopeni/nötropeni Çok seyrek Çok seyrek Agranülositoz veya pansitopeni Çok seyrek Trombositopeni Çok seyrek Çok seyrek Konjenital G-6PDH eksikliği olan hastalarda enzim spesifik hemolitik anemi Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Çok seyrek Yaygın olmayan Endokrin hastalıkları Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (UADHS) Seyrek Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi Yaygın olmayan* Hiperkalemi, ilaç kesildiğinde geri dönüşlü Yaygın olmayan* Hiponatremi Yaygın olmayan* Hiperglisemi Çok seyrek -Psikiyatrik hastalıklar Uykusuzluk Yaygın olmayan -Duygudurum değişimleri (anksiyete dahil) Yaygın olmayan Depresyon Yaygın olmayan* Uyku bozuklukları Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Somnolans (özellikle tedavi başlangıcında) Yaygın olmayan* Baş dönmesi (özellikle tedavi başlangıcında) Yaygın Baş ağrısı (özellikle tedavi başlangıcında) Yaygın Disguzi Yaygın olmayan Yaygın Tremor Yaygın olmayan -Hipoestezi Yaygın olmayan -Parestezi Yaygın olmayan Yaygın Senkop Yaygın olmayan* Konfüzyon durumu Seyrek Çok seyrek Hipertoni Çok seyrek -Periferal nöropati Çok seyrek -Yüksek riskli hastalarda aşırı hipotansiyon sonucunda olası inme Çok seyrek Ekstrapiramidal bozukluk (ekstrapiramidal sendrom) Bilinmiyor -Göz hastalıkları Görme bozuklukları Yaygın Diplopi Yaygın -Kulak ve iç kulak hastalıkları Tinnitus Yaygın olmayan Yaygın Vertigo Yaygın Kardiyak hastalıklar Palpitasyonlar Yaygın olmayan* Taşikardi Yaygın olmayan* Angina pektoris Çok seyrek Yüksek risk grubu hastalarda aşırı hipotansiyon sonucunda olası miyokard enfarktüsü Çok seyrek Çok seyrek Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil) Yaygın olmayan Çok seyrek Vasküler hastalıklar Yüzde Kızarma Yaygın Seyrek* Hipotansiyon (ve hipotansiyona bağlı etkiler) Yaygın olmayan Yaygın Vaskülit Çok seyrek Yaygın olmayan* Raynaud fenomeni Bilinmiyor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Dispne Yaygın Öksürük Yaygın olmayan Yaygın Bronkospazm Yaygın olmayan Eozinofilik pnömoni Çok seyrek Gastrointestinal hastalıklar Dişeti hiperplazisi Çok seyrek -Abdominal ağrı Yaygın Bulantı Yaygın Kusma Yaygın olmayan Yaygın Dispepsi Yaygın Tuvalet alışkanlıklarının değişmesi Yaygın -Ağız kuruluğu Yaygın olmayan İshal Yaygın Kabızlık Yaygın Pankreatit Çok seyrek Çok seyrek Gastrit Çok seyrek -Hepato-biliyer hastalıklar Hepatit, sarılık Çok seyrek -Sitolitik veya kolestatik hepatit Çok seyrek Karaciğer enzimlerinde artış (çoğunlukla kolestaz ile tutarlı) Çok seyrek -Deri ve deri altı doku hastalıkları Quincke ödemi Çok seyrek -Yüz, ekstremiteler, dudaklar, mukoza, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyoödem Çok seyrek Yaygın olmayan Multiform eritem Çok seyrek Çok seyrek Alopesi Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan -Deride renk değişimi Yaygın olmayan -Hiperhidroz Yaygın olmayan Kaşıntı Yaygın olmayan Yaygın Döküntü, eksantem Yaygın olmayan Yaygın Ürtiker Yaygın olmayan Işığa duyarlılık reaksiyonaları Çok seyrek Yaygın olmayan* Pemfigoid Yaygın olmayan* Psöriazisin kötüleşmesi Seyrek Stevens-Johnson Sendromu Çok seyrek -Eksfolyatif dermatit Çok seyrek -Toksik epidermal nekroliz Bilinmiyor -Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Eklemlerde şişme (Ayak bileğinde şişme) Yaygın -Artralji Yaygın olmayan* Miyalji Yaygın olmayan* Kas spazmları Yaygın Sırt ağrısı Yaygın olmayan -Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Miktürasyon bozuklukları, noktüri, pollaküri Yaygın olmayan -Böbrek yetmezliği Yaygın olmayan Akut böbrek yetmezliği Seyrek Anüri/Oligüri Seyrek* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Jinekomasti Yaygın olmayan -Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ödem Çok yaygın -Periferal ödem Yaygın olmayan* Yorgunluk Yaygın -Göğüs ağrısı Yaygın olmayan* Asteni Yaygın Ağrı Yaygın olmayan -Kırgınlık Yaygın olmayan* Ateş Yaygın olmayan* Araştırmalar Kilo artışı, kilo kaybı Yaygın olmayan -Kanda üre artışı Yaygın olmayan* Kanda kreatinin artışı Yaygın olmayan* Kanda bilirubin artışı Seyrek Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek Hemoglobin azalması ve hematokrit azalması Çok seyrek Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Düşme Yaygın olmayan* *Sıklıklar klinik çalışmalardan ve spontan bildirimlerden yakalanan advers olaylardan hesaplanmıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.