PENTIN-LA 6:3:3 ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Pentin-LA 6.3.3 ne için kullanılır?
KT 1PENTİN-LA aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır:
- Üst solunum yollarındaki bazı hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlar
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Erizipel (cilt üzerinde iltihaplı kızarıklıklar gösteren ateşli bir hastalıktır), kızıl (ateş ve döküntü ile seyreden bir hastalık)
- Hafif ve orta şiddetteki akciğer iltihabı (pnömoni) ve orta kulak iltihabı PENTİN-LA 6.3.3 frengi, bel soğukluğu, yaws (tropikal bir enfeksiyon), bejel (akdeniz ülkelerinde rastlanan frambezi benzeri bir hastalık) ve pinta (bir çeşit deri hastalığı) gibi zührevi hastalıkların tedavisinde kullanılmaz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Penisilinlere karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise,
- Prokain maddesine karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Daha önce penisilin alerjisi, sefalosporinler denilen antibiyotik grubundan bir ilaca karşı alerji veya herhangi başka bir maddeye karşı alerji geçirdiyseniz ya da astımınız varsa PENTİN-LA kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, çünkü penisilin tedavisi sırasında ciddi ve bazen hayatı tehdit edici şiddette alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilmektedir.
- PENTİN-LA kullanırken veya kullandıktan haftalar sonra sizde ishal gelişirse derhal doktorunuza başvurmalısınız. PENTİN-LA dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotikler “psödomembranöz kolit” denilen ciddi bir bağırsak iltihabına neden olabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir.
- Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa yüksek dozlarda penisilin sinir sistemi uyarılarına, istemsiz kasılmalara ve komaya neden olabilir. Herhangi bir böbrek rahatsızlığınız var ise doktorunuza söylemelisiniz.
- Antibiyotik ile temas eden kişilerde ciltte hassasiyet ortaya çıkabilir ve bu nedenle madde ile temastan kaçınmalısınız.
- PENTİN-LA atardamar veya sinir içine veya yakınına enjekte edilmez. Kazaen damar içine uygulama sonucu kalıcı ve ciddi rahatsızlıklar oluşabilir. Bu nedenle ilacın bir sağlık personeli tarafından uygulanması gerekmektedir. PENTİN-LA'yı kendi kendinize uygulamayınız.
- Bazı enfeksiyonlarda tedavi sonunda doktorunuz durumunuzu değerlendirmek için örnek alınarak (kültür) tahlil yapılmasını isteyebilir. Böyle bir durumda tahlili yaptırmayı ihmal etmeyiniz.
- Uzun süre PENTİN-LA kullanıldığında, PENTİN-LA'nın etkili olmadığı bazı enfeksiyonlar veya mantar enfeksiyonları gelişebilmektedir. Eğer PENTİN-LA kullanırken mantar enfeksiyonu veya yeni bir başka enfeksiyon gelişirse doktorunuz size uygun başka bir tedavi verecektir.
- PENTİN-LA bazı tahlillerde yanlış sonuç alınmasına neden olabilmektedir. Bu nedenle herhangi bir kan veya idrar tahlili yaptırmadan önce PENTİN-LA kullandığınızı doktorunuza söylemelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, PENTİN-LA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
- Ajitasyon (huzursuzluk), ölüm korkusu, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbet
- Larinks ödemi (gırtlakta şişme)
- Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı)
- Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Döküntü, ürtiker (kurdeşen)
- Bulantı, kusma
- Eozinofili (Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)
- Sifilizin (frengi) diğer tedavilerinde de olduğu gibi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon) kaydedilmiştir.
- Yorgunluk, ateş
- Bilinmiyor
- Hemolitik anemi (alyuvarların parçalanması ile belirgin bir çeşit kansızlık)
- Lökopeni (akyuvar sayısında azalma)
- Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak alerjik vaskülit (kan damarları iltihabı)
- Lenfadenopati (lenf bezlerindeki sinir ağlarında bozulma)
- Anksiyete (endişe)
- Asteni (kuvvetsizlik)
- Serebrovasküler olay (beyin damarları ile ilgili olay)
- Koma, konfüzyon (zihin karışıklığı)
- Sersemlik,
- Öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması)
- Ölüm korkusu,
- Sinirlilik,
- Baş ağrısı,
- Nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı),
- Enjeksiyon bölgesinde nörovasküler zedelenme (damar sinirlerinde hasar),
- Somnolans (uykululuk hali),
- Transvers miyelopati sendromu (omurilik iltihabı)
- Tremor (titreme),
- Enjeksiyon bölgesinde vazospazm (damarlarda spazm)
- Bulanık görme, geçici körlük
- Kardiyak arrest (Penisilin G Benzatin'in yanlışlıkla intravenöz uygulanması sonucu ani kalp durması ve ölüm bildirilmiştir.),
- Hipotansiyon (düşük tansiyon),
- Palpitasyonlar (çarpıntı),
- Senkop (bayılma),
- Taşikardi (kalp atımının hızlanması),
- Vazodilatasyon (kan damarlarında genişleme),
- Vazovagal reaksiyon (bir çeşit bayılma)
- Apne (solunumun geçici olarak kısa ya da uzun süre kesilmesi,
- Dispne (solunum güçlüğü),
- Hipoksi (akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği),
- Pulmoner embolizm (akciğerde damar tıkanması),
- Pulmoner hipertansiyon (akciğer tansiyonunda yükselme)
- Gastrointestinal nekroz (bağırsak dokusunda hasar),
- Melena (kanamaya bağlı katran renkli dışkı)
- Diyaforez (aşırı terleme),
- Pruritus (kaşıntı).
- İnflamasyon,
- Ağrı, apse, ödem, hemoraji (kanama),
- Selülit, atrofi (büzülme) ve cilt ülserini içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
- Eklem bozukluğu, periostit (kemik zarında iltihap),
- Artrit alevlenmesi (eklem iltihabında alevlenme),
- Miyoglobinüri (idrarda miyoglobin bulunması), rabdomiyoliz (kas erimesi-bu etkiler kemik ve eklemlerde şiddetli ağrılar ile kendini gösterebilir)
- Hematüri (idrarda kan çıkması),
- Nefropati (böbrek yetmezliği),
- Nörojenik mesane (idrar kesesindeki sinirlerin bozulmasıyla oluşan bir durum),
- Proteinüri (idrarda protein çıkması),
- Serum kan üre azotunda artış, serum kreatininde artış
- İmpotans (iktidarsızlık), priapism (erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme)
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak üşüme, ateş, ödem, artralji (eklem ağrısı) ve bitkinliği içeren serum hastalığı benzeri reaksiyon bildirilmiştir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PENTİN-LA'nın hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz hamileliğiniz sırasında PENTİN-LA kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PENTİN-LA anne sütüne geçmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında bebeğinizi emzirip emzirmemenize karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerPENTİN-LA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBenzilpenisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Tedavi, bakteriyolojik testler ve klinik cevaplarla yönlendirilmelidir. Streptokok enfeksiyonları: Üst solunum yollarının hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, erizipel, kızıl. Pnömokok enfeksiyonları: Hafif ve orta şiddetteki pnömoni ve otitis media. 6.3.3 sifiliz, gonore, yaws, bejel ve pinta gibi zührevi hastalıkların tedavisinde kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarPenisilinlere aşırı duyarlığı bilinen kişilerde kontrendikedir. Prokaine aşırı duyarlılığı olan bireylerde kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİntravenöz kullanılmaz. İntravenöz enjeksiyon yapmayınız veya diğer intravenöz çözeltiler ile karıştırmayınız. Benzatin penisilin G’nin yanlışlıkla intravenöz uygulanması sonucu kardiyorespiratuar arest ve ölüm bildirilmiştir. 6.3.3 sadece verilen endikasyonlar için kullanılmalıdır. Penisilin tedavisi gören hastalarda ciddi ve bazen de fatal sonuçlar veren aşırı duyarlık (anafilaktik) reaksiyonları kaydedilmiştir. Bir penisilin tedavisi uygulamadan önce hastanın penisilinler, sefalosporinler ve diğer alerjenlere önceden aşırı duyarlık reaksiyonları olup olmadığı araştırılmalıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelmesi halinde ilaç alımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye geçilmelidir. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar epinefrin ile acil bir tedaviyi gerektirir. Gereğinde oksijen, intravenöz steroidler ve hava yollarının açık tutulması için entübasyon uygulanmalıdır. Belirgin alerji ve/veya astım öyküsü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi kolonun normal florasını değiştirerek aşırı Clostridium difficile üremesine neden olabilmektedir. Benzatin penisilin G, prokain penisilin G ve potasyum penisilin G dahil olmak üzere hemen tüm antibiyotiklerin kullanımı ile C. difficile ile ilişkili diyare (psödomembranöz kolit) bildirilmiştir ve bu durum hafif diyareden ölümcül kolite kadar değişen şiddette görülebilmektedir. Benzilpenisilin kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ve inatçı diyare gelişen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı düşünülmelidir. Bu durumda Clostridium difficile’den sadece şüphelenilse bile benzilpenisilin kesilmeli ve uygun bir tedavi verilmelidir. Klinik olarak gereken şekilde sıvı ve elektrolit idamesi, protein desteği C. difficile’ye karşı antibiyotik uygulaması ve cerrahi değerlendirme yapılmalıdır. Psödomembranöz kolit antibiyotik kullanımının ardından aylar sonra görülebildiği için tıbbi hikayenin dikkatli alınması gerekmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında, yüksek dozlarda penisilin serebral iritasyon, konvulsiyonlar ve komaya neden olabilir. Diyabetiklerde intramüsküler depo enjeksiyondan absorpsiyon gecikebilir. Antibiyotik ile temas eden kişilerde cilt sensitizasyonu ortaya çıkabilir ve bu nedenle madde ile temastan kaçınılmalıdır. Arter veya sinir içine veya yakınına enjekte edilmez. ve diğer penisilin preparatlarının kazaen direkt arter içine veya yakınına hızlı enjeksiyonu sonucunda, kalıcı paralizi ile birlikte transvers miyelit, ekstremitelerin yakın bölümünde ve parmaklarda ampütasyonu gerektiren gangren, enjeksiyon yeri ve çevresinde nekroz ve deri döküntüleri ile sonuçlanan ciddi nörovasküler tahribata neden olabilir. Bu tip etkiler kalça, uyluk ve deltoid alanlara enjeksiyonu takiben de kaydedilmiştir. Yanlışlıkla intravasküler uygulama sonucu kaydedilen diğer ciddi komplikasyonlar ise enjeksiyon yerinin distal veya proksimalinde ekstremitenin renk değişimi (solgunluk, lekeli görünüm veya siyanoz) ve bunu takiben kabarcık oluşumu, alt ekstremitede anterior ve/veya posterior bölgenin fasyotomisini gerektiren şiddetli ödem oluşumudur. Böyle bir durum bir uzman müdahalesini gerektirir. Penisilin preparatlarının uyluğun ön-dış kısmında aynı bölgeye tekrarlanan intramüsküler enjeksiyonlarını takiben quadriceps femoris fibrozu ve atrofisi kaydedilmiştir. Sinire veya yakınına yapılan enjeksiyonlar kalıcı nörolojik hasar meydana getirir. Streptokok enfeksiyonlarında uygulanan tedavinin doz ve süresinin organizmayı yok etmek için yeterli olması gerekir. Tedavinin tamamlanmasını takiben durumu değerlendirmek için kültür alınmalıdır. Antibiyotiklerin uzun süreli kullanılması, funguslar da dahil duyarlı olmayan organizmaların üremesini artırabilir. Bir süperenfeksiyon meydana gelmesi halinde gerekli önlemler alınmalıdır. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Eozinofili. Bilinmiyor: Hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın: Jarisch Herxheimer reaksiyonu (sifiliz tedavisinde kullanıldığında) Bilinmiyor: Şok ve ölümü kapsayan anaflaksi, aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak alerjik vaskülit, lenfadenopati. Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Ajitasyon, ölüm korkusu, halüsinasyonlar, nöbet, [Penisilin G prokainin ve daha az yaygın olarak da penisilin G benzatin ve penisilin G prokain kombinasyonunun uygulanmasının ardından şiddetli ajitasyon ve konfüzyon, görsel ve duysal halüsinasyonlar ve yaklaşan ölüm korkusu gibi çeşitli SSS semptomları ile belirgin bir sendrom (Hoigne sendromu) rapor edilmiştir]. Anksiyete, asteni, serebrovasküler olay, koma, konfüzyon, sersemlik, öfori, ölüm korkusu, sinirlilik, baş ağrısı, nöropati, enjeksiyon bölgesinde nörovasküler zedelenme, somnolans, transvers miyelopati sendromu, tremor, enjeksiyon bölgesinde vazospazm. Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Bulanık görme, geçici körlük. Kardiyak hastalıklar: Bilinmiyor: Vazovagal reaksiyon, taşikardi, senkop, palpitasyon, kardiyak arrest Vasküler hastalıklar: Bilinmiyor: Vasodilatasyon, senkop, hipotansiyon, vazovagal reaksiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Bilinmiyor: Larinks ödemi (aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak laringeal ödem bildirilmiştir), apne, dispne, hipoksi, pulmoner embolizm, pulmoner hipertansiyon. Gastrointestinal hastalıkları: Yaygın: Bulantı, kusma. Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit (Psödomembranöz kolit semptomlarının başlangıcı antibakteriyel tedavi sırasında veya tedaviden sonra ortaya çıkabilir), gastrointestinal nekroz, melena. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Döküntü, ürtiker. Bilinmiyor: Diyaforez, pruritus. İnflamasyon, ağrı, apse, ödem, hemoraji, selülit, atrofi ve cilt ülserini içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Eklem bozukluğu, periostit, artrit alevlenmesi, miyoglobinüri, rabdomiyoliz. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: Renal yetmezlik, hematüri, nefropati, nörojenik mesane, proteinüri, serum kan üre azotunda artış, serum kreatininde artış. Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Bilinmiyor: İmpotans, priapizm. Diğer: Yaygın: Yorgunluk, ateş. Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak üşüme, ateş, ödem, artralji ve bitkinliği içeren serum hastalığı benzeri reaksiyon bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.